Document: 09.12.2009   Fachinformation (deutsch) change

• 01.10.2012   Fachinformation (deutsch)
• 09.12.2009   Fachinformation (deutsch)

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Fachinformation (Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels/SPC)

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Pfleger Trospium 5 mg Tabletten Pfleger

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1. Bezeichnung des Arzneimittels

Trospium 5 mg Tabletten Pfleger

2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung

1 Tablette enthält 5 mg Trospiumchlorid.

Sonstiger Bestandteil: 1 Tablette enthält 170 mg Lactose-Monohydrat.

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3. Darreichungsform

Tablette

Weiße, runde, bikonvexe Tablette.

Zur Behandlung der neurologischen oder idiopathischen Detrusor-Überaktivitätmit den Symptomen Pollakisurie, imperativer Harndrang und Dranginkontinenz.

a) Zur Behandlung der neurologischen Detrusor-Überaktivität:

Die Dosierung richtet sich nach dem Schweregrad der Erkrankung und dem Therapieerfolg im Laufe der medikamentösen Behandlung.

Es werden 3-mal täglich 2-3 Tabletten eingenommen (entsprechend täglich 30 bis 45 mg Trospiumchlorid).

b) Zur Behandlung der idiopathischen Detrusor-Überaktivität:

Es werden morgens und abends je 4 Tabletten eingenommen (entsprechend täglich 40 mg Trospiumchlorid).

Bei stark eingeschränkter Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance zwischen 10 und 30 ml/min/1,73m²) sollte eine Tagesdosis von 20 mg nicht überschritten werden.

Trospium 5 mg Tabletten Pfleger sind kontraindiziert bei Kindern unter 12 Jahren (siehe Abschnitt 4.3).

Art und Dauer der Anwendung

Die Tabletten werden unzerkaut vor einer Mahlzeit auf leeren Magen mit ausreichend Flüssigkeit eingenommen.

Die Notwendigkeit der Weiterbehandlung sollte in regelmäßigen Abständen von 3 - 6 Monaten überprüft werden.

Trospium 5 mg Tabletten Pfleger sind kontraindiziert bei:

- schwerer chronisch entzündlicherDarmerkrankung (Colitis ulcerosa und Morbus Crohn)

- toxischem Megakolon

- dialysepflichtiger Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance < 10 ml/min/1,73m²)

- Kindern unter 12 Jahren.

Trospiumchlorid sollte bei Patienten

- mit obstruktiven Zuständen des Gastrointestinaltraktes (z.B. Pylorusstenose)

- mit Behinderung des Harnabflusses mit dem Risiko der Restharnbildung

- mit autonomer Neuropathie

- mit einer Hiatushernie mit Refluxösophagitis

- bei denen eine schnelle Herzschlagfolge nicht erwünscht ist, z.B. jenen mit Hyperthyreose, koronarer Herzkrankheit und Herzinsuffizienz

nur mit Vorsicht angewendet werden.

Da es keine Daten zur Verwendung von Trospiumchlorid bei eingeschränkter Leberfunktion gibt, wird die Anwendung bei diesen Patienten nicht empfohlen.

Trospiumchlorid wird hauptsächlich über die Nieren ausgeschieden. Bei Patienten mit starker Einschränkung der Nierenfunktion wurden beträchtliche Erhöhungen der Plasmaspiegel beobachtet. Deshalb sollte in dieser Patientengruppe, aber auch bei leichter bis mäßiger Einschränkung der Nierenfunktion mit Vorsicht behandelt werden.

Vor Beginn einer Therapie sollten organische Ursachen für Pollakisurie und Drangsymptomatik,wie Herz- oder Nierenkrankheiten, Polydipsie, sowie Infektionen und Tumoren der Harnorgane ausgeschlossen werden.

Patienten mit der seltenen hereditären Galaktose-Intoleranz, Lactase-Mangel oder Glucose-Galaktose-Malabsorption sollten Trospium 5 mg Tabletten Pfleger nicht einnehmen.

Mögliche Wechselwirkungen sind

- Verstärkung der anticholinergen Wirkung von Amantadin, trizyklischen Antidepressiva, Chinidin, Antihistaminika und Disopyramid sowie

- Verstärkung der tachykarden Wirkung von Beta-Sympathomimetika.

- Abschwächung der Wirkung von Prokinetika (z.B. Metoclopramid, Cisaprid).

Da Trospiumchlorid die gastrointestinale Motilität und Sekretion beeinflussen kann, kann die Möglichkeit nicht ausgeschlossen werden, dass die Resorption anderer, gleichzeitig eingenommener Medikamente verändert wird.

Bei gleichzeitiger Einnahme von Medikamenten, die Stoffe wie Guar, Colestyramin und Colestipol enthalten, kann nicht ausgeschlossen werden, dass die Resorption von Trospiumchlorid verringert wird. Deshalb wird die gleichzeitige Anwendung von Medikamenten, die diese Stoffe enthalten, nicht empfohlen.

Untersuchungen zu stoffwechselbedingtenWechselwirkungen mit Trospiumchlorid wurden in vitro mit Cytochrom-P-450 Enzymen, die am Medikamentenstoffwechsel beteiligt sind, durchgeführt (P450 1A2, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1, 3A4). Dabei wurde kein Einfluss von Trospiumchlorid auf deren metabolische Aktivität festgestellt. Da Trospiumchlorid nur zu einem geringen Teil verstoffwechselt wird und eine Esterhydrolyse deneinzigenrelevantenStoffwechselweg darstellt, werden keine stoffwechselbedingten Wechselwirkungen erwartet.

Zudem ergaben sich weder aus klinischen Studien noch aus der Arzneimittelüberwachung Erkenntnisse, welche auf klinisch relevante Wechselwirkungen schließen lassen.

In tierexperimentellen Untersuchungen wurden keine Hinweise darauf gefunden, dass Trospiumchlorid schädliche Effekte auf die Schwangerschaft, die embryonale und fötale Entwicklung, die Geburt oder die nachgeburtliche Entwicklung ausüben könnte.

Dennoch sollte Trospium 5 mg Tabletten Pfleger in der Schwangerschaft und Stillzeit nur unter strenger Indikationsstellung angewandt werden, da keine Erfahrungen über die Anwendung beim Menschen während der Schwangerschaft und Stillzeit vorliegen.

Durch Störungen der Akkommodation kann es zu einer Beeinträchtigung der Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr und zur Bedienung von Maschinen

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr häufig (≥ 1/10)

Häufig (≥ 1/100 bis < 1/10)

Gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100)

Selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000)

Sehr selten (<1/10.000)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Bei der Behandlung mit Trospium 5 mg Tabletten Pfleger kann es zu anticholinergen Nebenwirkungen wie Mundtrockenheit, Dyspepsie und Verstopfung kommen.

Erkrankungen des Immunsystems

Selten:Anaphylaxie

Nicht bekannt: Stevens-Johnson-Syndrom (SJS), toxisch-epidermale Nekrolyse (TEN)

Augenerkrankungen

Gelegentlich:Störung der Akkommodation (besonders bei Patienten,die hyperop und nicht ausreichend korrigiert sind)

Herzerkrankungen

Gelegentlich: Tachykardie

Selten:Tachyarrhythmie

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums

Gelegentlich:Dyspnoe

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Häufig: Mundtrockenheit, Dyspepsie, Verstopfung, Bauchschmerzen, Übelkeit

Gelegentlich:Diarrhö, Flatulenz

Erkrankungen der Haut und der Unterhautzellgewebes

Gelegentlich: Ausschlag

Selten:Angioödem

Erkrankungen der Nieren und Harnwege

Gelegentlich: Störungen der Harnentleerung (z.B. Restharnbildung)

Selten: Harnverhaltung

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Gelegentlich: Schwäche, Brustschmerzen

Untersuchungen

Selten:Milder bis mäßiger Anstieg der Transaminasen

Als höchste Einzeldosis wurden gesunden Probanden 360 mg Trospiumchlorid oral verabreicht. Hierbei traten Mundtrockenheit, Tachykardie und Miktionsbeschwerden verstärkt als Nebenwirkungen auf. Fälle schwerwiegender Überdosierung oder Vergiftung mit Trospiumchlorid sind bisher nicht bekannt geworden.

Als Zeichen einer Überdosierung sind verstärkte anticholinerge Symptome wie Sehstörungen, Tachykardie, Mundtrockenheit und Hautrötung zu erwarten.

Bei Vorliegen einer Vergiftung sollten folgende Maßnahmen ergriffen werden:

- Magenspülung und Verminderung der Resorption (z. B. Aktivkohle)

- Lokale Gabe von Pilocarpin bei Glaukomkranken

- Katheterisierung bei Harnverhalt

- Gabe eines Parasympathomimetikums bei schweren Symptomen (z. B. Neostigmin)

- Gabe von Betablockern bei ungenügendem Ansprechen, ausgeprägter Tachykardie und/oder Kreislaufinstabilität (z. B. initial 1 mg Propranolol i.v. unter EKG-und Blutdruckkontrolle).

5. Pharmakologische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Spasmolytikum, Urologikum

ATC- Code: GO4B D09

Trospiumchlorid, ein quartäres Ammoniumderivat des Nortropanols, gehört zur Stoffgruppe der Parasympatholytika oder Anticholinergika. Der Wirkstoff konkurriert konzentrationsabhängig und kompetitiv mit der körpereigenen Überträgersubstanz Acetylcholin um postsynaptische Bindungsstellen.
Trospiumchlorid besitzt eine hohe Affinität zu den M₁- und den M₃-Rezeptoren und eine vergleichsweise etwas geringere Affinität zu den M₂-Rezeptoren und bindet vernachlässigbar gering an nicotinische Rezeptoren.

Für die anticholinerge Wirkung von Trospiumchlorid ist vor allem der über die Muskarin-Rezeptoren vermittelte relaxierende Effekt an glattmuskulären Geweben und Organen wesentlich.

Trospiumchlorid vermindert den Tonus der glatten Muskeln im Bereich des Magen-Darm- und des Urogenitaltraktes. Es hemmt die Bronchial-, Speichel- und Schweißsekretion und lähmt die Akkommodation. Zentrale Effekte wurden bislang nicht beobachtet.

Nach oraler Applikation von Trospiumchlorid-Tablettenwerden nach 4 - 6 Stunden maximale Blutspiegelwerte erreicht. Die Eliminationshalbwertzeitist sehr variabel und beträgt bei oraler Verabreichung im Mittel 5- 18 Stunden. Es tritt keine Akkumulation auf. Die Plasmaproteinbindung beträgt 50 - 80 %. Im Dosisbereich von 20 bis 60 mg als Einzeldosis sind die Plasmaspiegel proportional zur verabreichten Dosis. Die überwiegende Menge des systemisch verfügbaren Trospiumchlorids wird unverändert, ein geringerer Teil (ca. 10 %) als Spiroalkohol, dem durch Hydrolyse der Esterbindung entstehenden Metaboliten, renal ausgeschieden.

Pharmakokinetische Daten ergaben keine wesentlichen Unterschiede bei älteren Patienten, sowie keine Geschlechtsunterschiede.

In einer Studie bei Patienten mit schwerer Einschränkung der Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance 8 -32 ml/min) war die durchschnittliche AUC 4-fach und die C_max2-fach erhöht. Die Halbwertzeit war gegenüber gesunden Personen 2-fach verlängert. Es sind keine Studien bei Patienten mit geringerem Grad der Einschränkung der Nierenfunktion bekannt.

Zu Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion gibt es keine Daten.

5.3. Präklinische Daten zur Sicherheit

Toxikologische Eigenschaften

a) Mutagenes und tumorerzeugendes Potenzial

Trospiumchlorid zeigte in vitround in vivokeine mutagenen Wirkungen.

Langzeitkanzerogenitätsstudien an Ratten und Mäusen ergaben keine Hinweise auf ein tumorerzeugendes Potenzial.

b) Reproduktionsstoxizität

Embryotoxizitätsstudien an Ratten und Kaninchen haben keine Hinweise auf teratogene oderandereembryotoxische Wirkungen ergeben. Entwicklung der Feten, Geburtsvorgang, postnatale Entwicklung der Nachkommen sowie Fertilität bei Ratten wurden nicht beeinträchtigt.

Trospiumchlorid passiert bei der Ratte die Plazenta und geht in die Muttermilch über.

Erfahrungen über die Anwendung beim Menschen während der Schwangerschaft und Stillzeit liegen nicht vor.

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A) (Ph.Eur.), Lactose-Monohydrat, Maisstärke, Povidon K25, hochdisperses Siliciumdioxid, Stearinsäure (Ph.Eur.).

Nicht zutreffend.

6.3 Dauer der Haltbarkeit

5 Jahre.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

PVC/Aluminium-Blisterpackung mit 30 Tabletten N1, 50 Tabletten N2und 100 Tabletten N3.Klinikpackung mit 10 x 30 und 10 x 50 Tabletten.

Keine besonderen Anforderungen.

Dr. R. Pfleger

Chemische Fabrik GmbH

D-96045 Bamberg

Telefon: (0951) 6043-0

Telefax: (0951) 6043-29

E-Mail: info@dr-pfleger.de

4880.00.00

13.12.06

Dezember 2009

Verschreibungspflichtig