iMedikament.de

Trospium 5 Mg Tabletten Pfleger

Document: 19.05.2003   Gebrauchsinformation (deutsch) change

Textfassung vom 05.05.2003 Spasmex 5 mg TC Seite 1

==>Zum Druck freigegeben!<== Tabletten

18b867b836add1782546a811916b1c24.rtf

_____________________________________________________________________

Neuerstellung für Antrag auf Verlängerung am 08.07.1999; erstellt aus Version vom 17.06.99 Spasmex 5; Indikation und Dosierung aus Zulassungsbescheid (nicht aus Mustertexte!) /15.09.1999 ÄA Anaphylaxie/05.05.2003 ÄA Bezeichnung/

Liebe Patientin, lieber Patient!

Bitte lesen Sie folgende Gebrauchsinformation aufmerksam, weil sie wichtige Informationen darüber enthält, was Sie bei der Anwendung dieses Arzneimittels beachten sollen .Wenden Sie sich bei Fragen bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.


Gebrauchsinformation


Spasmex® 5 mg TC


Wirkstoff: Trospiumchlorid


Zusammensetzung

1 Tablette enthält:

Arzneilich wirksamer Bestandteil: 5 mg Trospiumchlorid.

Sonstige Bestandteile: Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A) (Ph.Eur.), Lactose-Monohydrat, Maisstärke, Povidon K25, hochdisperses Siliciumdioxid, Stearinsäure.


Darreichungsform und Inhalt

Spasmex 5 mg TC ist in Packungen mit 30, 50 und 100 Tabletten erhältlich.


Spasmex 5 mg TC ist ein Spasmolytikum (Arzneimittel zur Entspannung der Muskulatur der inneren Organe).



Dr. R. Pfleger Chemische Fabrik GmbH, D-96045 Bamberg, Telefon: 0951/6043-0, Telefax: 0951/604329.



Anwendungsgebiete

Zur symptomatischen Behandlung von häufigem Drang zum Wasserlassen (Pollakisurie) und ver­mehrtem nächtlichen Wasserlassen (Nykturie)

- bei nicht hormonell und nicht organisch bedingten, vege­tativen Blasen­funktionsstörungen (symptomatische Reizblase, sensorische Dranginkontinenz)

- sowie bei spastischer Blase infolge supranukleärer Läsion des Rückenmarks; bei Vorliegen einer Detrusor-Sphinkter-Dyssynergie muß entweder durch intermittierenden Katheterismus, möglichst durch den Patienten selbst, eine restharnfreie Blasenentleerung sichergestellt werden, oder auf eine Behand­lung mit Spasmex 5 mg TC verzichtet werden.



Gegenanzeigen

Wann dürfen Sie Spasmex 5 mg TC nicht einnehmen?


Sie dürfen Spasmex 5 mg TC nicht einnehmen bei


- mechanischen Stenosen (Verengungen) des Magen-Darm-Kanals,


- Harnverhaltung bei Prostataadenom (häufiger, gut­artiger Gewebsvermehrung der männlichen Vorsteherdrüse),


- Engwinkelglaukom (erhöhtem Augeninnendruck durch Verengung des Augenwinkels; sog. grünem Star), tachykarden Herzrhythmusstörungen (beschleunigtem, dabei z. T. unregelmäßigem Herzschlag) und Myasthenia gravis (Erkrankung mit vorzeitiger Ermüdung der Muskeln bei Belastung).



Was müssen Sie in Schwangerschaft und Stillzeit beachten?


Die Einnahme von Spasmex 5 mg TC sollte in Schwangerschaft und Stillzeit nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung durch Ihren Arzt erfolgen, da beim Menschen keine Erfahrungen vorliegen. Tierexperimentelle Unter­suchungen haben keinen Hinweis auf fruchtschädigende Wirkungen ergeben.



Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung und Warnhinweise

Was müssen Sie im Straßenverkehr sowie bei der Arbeit mit Maschinen und bei Arbeiten ohne sicheren Halt beachten?


Dieses Arzneimittel kann auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch das Scharfsehen so weit verändern, daß die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr, zum Bedienen von Maschinen oder zum Arbeiten ohne sicheren Halt beeinträchtigt wird. Dies gilt in verstärktem Maße bei Behandlungsbeginn, Dosiserhöhung und Präparatewechsel sowie im Zusammenwirken mit Alkohol.



Wechselwirkungen mit anderen Mitteln

Welche anderen Arzneimittel werden in ihrer Wirkung durch Spasmex 5 mg TCbeeinflußt?


Mögliche Wechselwirkungen sind


Beachten Sie bitte, daß diese Angaben auch für vor kurzem angewandte Arzneimittel gelten können.



Dosierungsanleitung, Art und Dauer der Anwendung

Die folgenden Angaben gelten, soweit Ihnen Ihr Arzt Spasmex 5 mg TC nicht anders ver­ordnet hat. Bitte halten Sie sich an die Anwendungsvorschriften, da Spasmex 5 mg TC sonst nicht richtig wirken kann!


Wieviel von Spasmex 5 mg TC und wie oft sollten Sie Spasmex 5 mg TC einnehmen?

a) Bei nicht hormonell und nicht organisch bedingten, vegetativen Blasenfunktionsstörungen (symptomatische Reizblase, sensorische Dranginkontinenz):

Die Dosierung richtet sich nach dem Schweregrad der Erkrankung und dem Therapieerfolg im Laufe der medikamentösen Behandlung.

Erwachsene nehmen 3mal täglich je 2-3 Tabletten (entsprechend 10 mg-15 mg Trospiumchlorid) ein; die Maximal­dosis beträgt somit 9 Tabletten pro Tag (entsprechend 45 mg Trospiumchlorid).


b) Bei spastischer Blase infolge supranukleärer Läsion des Rückenmarks (Einschränkung siehe "Anwendungsgebiete"):

Erwachsene nehmen morgens und abends je 4 Tabletten (entsprechend 20 mg Trospiumchlorid) ein.



Wie und wann sollten Sie Spasmex 5 mg TCeinnehmen?

Die Tabletten sind unzerkaut mit etwas Flüssigkeit einzunehmen. Die Einnahme von Spasmex 5 mg TC sollte bei 3mal täglicher Verordnung morgens, mittags und abends erfolgen.



Wie lange sollten Sie Spasmex 5 mg TCeinnehmen?

Eine Begrenzung der Anwendungsdauer ist nicht vorgesehen; sie wird vom behandelnden Arzt in Ab­hängigkeit vom Krankheitsgeschehen und Behandlungserfolg festgelegt.



Überdosierung und andere Anwendungsfehler

Was ist zu tun, wenn Spasmex 5 mg TC in zu großen Mengen eingenommen wurde (beabsichtigte oder versehentliche Überdosierung)?


Vergiftungserscheinungen sind beim Menschen bislang nicht bekannt geworden.

Zeichen einer Überdosierung sind anticholinerge Symptome wie Sehstörungen, beschleunigter Herzschlag, Mundtrockenheit und Hautrötung, die mit einem Parasympathomimetikum wie Neostigmin behandelt werden können. Bei Glaukomkranken kann lokal Pilocarpin gegeben werden.


Was müssen Sie beachten, wenn Sie zuwenig Spasmex 5 mg TCeingenommen oder eine Einnahme vergessen haben?

Fahren Sie mit der regelmäßigen Einnahme fort, so wie es in der Dosierungsanleitung beschrieben ist.


Was müssen Sie beachten, wenn Sie die Behandlung unterbrechen oder vorzeitig beenden?

Bei unangenehmen Nebenwirkungen wird Ihr Arzt mit Ihnen besprechen, welche Gegenmaßnahmen es hierfür gibt und ob andere Arzneimittel für die Behandlung in Frage kommen.



Nebenwirkungen


Welche Nebenwirkungen können bei der Einnahme von Spasmex 5 mg TCauftreten?

Es kann zu anticholinergen Wirkungen kommen (z.B. Hemmung der Schweiß- und Speichelsekretion, Magen-Darm-Störungen, Störungen des Wasserlassens und erhöhtem Herzschlag).


Weiterhin kann es zu einer Störung des Scharfsehens kommen. Dies gilt insbesondere für Patienten, deren Weitsichtigkeit nicht ausreichend korrigiert ist.


In einem Fall wurde über eine allergische Reaktion (Anaphylaxie) gegenüber dem Wirkstoff berichtet.


Wenn Sie Nebenwirkungen bei sich beobachten, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind, teilen Sie diese bitte Ihrem Arzt oder Apotheker mit.


Welche Gegenmaßnahmen sind bei Nebenwirkungen zu ergreifen?

Sprechen Sie bei unerwünschten Wirkungen bitte mit Ihrem Arzt über mögliche Gegenmaßnahmen.


Hinweise und Angaben zur Haltbarkeit des Arzneimittels

Das Verfalldatum dieser Packung ist auf der Faltschachtel und der Blisterfolie aufgedruckt. Verwenden Sie diese Packung nicht mehr nach diesem Datum!


Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren!


Stand der Information

Mai 2003



____________________________________________________________________________________

Patienteninformation zu Spasmex® 5 mg TC


Liebe Patientin, lieber Patient,


Ihr Arzt hat Ihnen das Arzneimittel Spasmex 5 mg TC zur Behandlung von Blasenfunktionsstörungen ver­ordnet. Solche Erkrankungen können sehr unterschiedliche Ursachen haben, die dementsprechend auch mit verschiedenen Methoden behandelt werden müssen.


Beim normalen willentlichen Wasserlassen wird durch die Kontraktion des Muskels der Harnblasenwand der Harn aus der Blase herausgepreßt. Finden diese Kontraktionen jedoch unkontrolliert statt, so kann es zu unbeabsichtigten Urinabgängen kommen. Ursache für solche unkontrollierbaren Muskelkontraktionen können Regulationsstörungen auf unterschiedlichen Ebenen des Nervensystems sein. Bei der Behand­lung dieser Blasenfunktionsstörungen kann die Gabe von Arzneistoffen sinnvoll sein, die auf den Muskel der Blasenwand spannungssenkend wirken. Ein solcher Wirkstoff ist das in Spasmex 5 mg TC enthaltene Trospiumchlorid, eine Substanz, die im Hause Dr. R. Pfleger entwickelt wurde und für die bereits um­fangreiche und langjährige Erfahrungen bei der Behandlung von Blasenfunktionsstörungen vorliegen.


Halten Sie sich bei der Anwendung dieses Arzneimittels bitte genau an die Anweisungen Ihres Arztes. Für eine erfolgreiche Behandlung ist es jedoch auch wichtig, daß Sie seinen ergänzenden Empfehlungen vertrauen und die erforderliche Geduld aufbringen.


Beachten Sie bitte beim Lesen der Gebrauchsinformation, daß hier alle bekannten Nebenwirkungen ge­nannt werden müssen, auch wenn diese nur vereinzelt beobachtet wurden. Lassen Sie sich dadurch nicht verunsichern. Diese Angaben dienen letztlich Ihrer Sicherheit.


Lesen Sie diese Gebrauchsinformation sorgfältig durch. Prüfen Sie, ob eine der genannten Einschrän­kungen auf Sie zutrifft und fragen Sie im Zweifelsfall Ihren Arzt. Dieser wird Sie entsprechend beraten.


Ihre Dr. R. Pfleger GmbH wünscht Ihnen gute Besserung.

____________________________________________________________________________


Spasmex® 5 mg TC

Harnblasen-Spasmolytikum