Wortlaut der für die Fachinformation vorgesehenen Angaben

Fachinformation

1. Bezeichnung des Arzneimittels

Troxerutin-ratiopharm^®300 mg Weichkapseln

2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung

Jede Weichkapsel enthält 300 mg Troxerutin.

Sonstige Bestandteile: Sorbitol, hydriertes Sojabohnenöl, Phospholipide aus Sojabohnen

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3. Darreichungsform

Weichkapsel

Braune längliche Weichkapseln

4. Klinische Angaben

4.1 Anwendungsgebiete

Traditionell angewendet als mild wirkendes Arzneimittel zur Besserung von Beinbeschwerden, wie Schweregefühl bei müden Beinen.

Bei neu oder plötzlich verstärkt auftretenden Schmerzen, schnell zunehmender Schwellung oder bläulicher Verfärbung der Beine ist sofortige Rücksprache mit dem Arzt erforderlich, da diese Merkmale Anzeichen einer Beinvenenthrombose sein können, die rasches ärztliches Eingreifen erfordert.

4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Allgemeine Dosierungsempfehlung

1-mal täglich 1 Weichkapsel Troxerutin-ratiopharm^®300 mg.

Weichkapseln unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit (z. B. 1 Glas Wasser) zu den Mahlzeiten einnehmen.

Um gastrointestinale Beschwerden zu vermeiden, empfiehlt sich die Einnahme während der Mahlzeiten.

Die Dauer der Anwendung richtet sich nach dem Beschwerdebild und kann über einen längeren Zeitraum erfolgen.

4.3 Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen Troxerutin, Soja, Erdnuss oder einen der sonstigen Bestandteile.

Anwendung bei Kindern

Zur Anwendung des Arzneimittels bei Kindern liegen keine ausreichenden Untersuchungsergebnisse vor. Es sollte deshalb bei Kindern unter 12 Jahren nicht angewendet werden.

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Patienten mit der seltenen hereditären Fructose-Intoleranz sollten Troxerutin-ratiopharm^®300 mgnicht einnehmen.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Keine bekannt.

4.6 Schwangerschaft und Stillzeit

Das Präparat soll bei Kinderwunsch sowie in der Schwangerschaft und Stillzeit nicht angewendet werden, da Tierversuche Hinweise auf Fertilitätsstörungen ergeben haben. Erfahrungen zur Sicherheit einer Anwendung während der Schwangerschaft und der Stillzeit liegen für den Menschen nicht vor.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Nicht zutreffend.

4.8 Nebenwirkungen

sehr häufig	≥ 1/10
häufig	≥ 1/100 - < 1/10
gelegentlich	≥ 1/1000 - < 1/100
selten	≥ 1/10.000 - < 1/1000
sehr selten	≤ 1/10.000 oder unbekannt

Erkrankungen des Immunsystems

Selten kann es zu allergischen Hautreaktionen kommen.

Erkrankungen des Nervensystems

Selten kann es zu Kopfschmerzen kommen.

Gefässerkrankungen

Selten kann es zu Flush kommen.

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Selten kann es zu gastrointestinalen Störungen (gelegentlich Diarrhoe oder Obstipation) kommen.

Hydriertes Sojabohnenöl und Phospholipide aus Sojabohnen können sehr selten allergische Reaktionen hervorrufen.

4.9 Überdosierung

Intoxikationen mit Troxerutin sind nicht bekannt.

5. Pharmakologische Eigenschaften

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Bioflavonoide

ATC-Code: C05CA04

Troxerutin ist ein partialsynthetisch gewonnenes O-(-Hydroxyethyl)-Rutosid aus der Stoffgruppe der Flavonoide.

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Nach oraler Gabe von Troxerutin werden 15-20 % des Wirkstoffes resorbiert. Die Plasmahalbwertszeit nach Einmalgabe beträgt 30-45 min. Troxerutin wird in fast alle Gewebe verteilt.

Die Plasmaproteinbindung wird mit ca. 30 % angegeben.

Troxerutin wird hauptsächlich über die Galle mit den Faeces ausgeschieden. Im Sammelurin von 120 h wurden im Mittel 8,6 % der zugeführten Dosis gefunden.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

Akute Toxizität

Untersuchungen zur akuten Toxizität haben keine besondere Empfindlichkeit ergeben (siehe auch 12. „Notfallmaßnahmen, Symptome und Gegenmittel“).

Chronische Toxizität

Untersuchungen zur chronischen Toxizität an verschiedenen Tierspezies ergaben keine Hinweise auf substanzspezifische toxische Effekte (siehe auch 6. „Nebenwirkungen“).

Mutagenes und tumorerzeugendes Potential

Troxerutin wurde einer ausreichenden In-vitro- und In-vivo-Mutagenitätsprüfung unterzogen. Es ergaben sich keine Hinweise auf ein mutagenes Potential.

Langzeituntersuchungen am Tier auf ein tumorerzeugendes Potential liegen nicht vor.

Reproduktionstoxizität

Bei Kaninchen und Mäusen wurden nach oralen Dosen oberhalb von 100 mg/kg KG/Tag verminderte Implantationsraten festgestellt. Ratten zeigten Fertilitätsminderungen bei Dosen oberhalb von 48 mg/kg KG/Tag. Einflüsse auf die Peri-Postnatalentwicklung wurden bis zur höchsten geprüften Dosis (768 mg/kg KG/Tag) nicht festgestellt. Es ist nicht bekannt, ob der Wirkstoff in die Muttermilch übergeht.

6. Pharmazeutische Angaben

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Gelbes Wachs, hydriertes Sojabohnenöl, Rüböl, Phospholipide aus Sojabohnen, 3-Ethoxy-4-hydroxybenzaldehyd, 1-(4-Methoxyphenyl)ethanon, Gelatine, Glycerol, D-Mannitol-D-Glucitol-Sorbitan-höhere Polyole-Gemisch, Titandioxid, Eisen(III)-oxid, Eisenoxidhydrat.

6.2 Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend

6.3 Dauer der Haltbarkeit

5 Jahre

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht über 20 °C lagern.

6.5 Inhalt des Behältnisses

50 und 100 Weichkapseln

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung

Keine besonderen Anforderungen.

7. INHABER DER ZULASSUNG

ratiopharm GmbH

Graf-Arco-Str. 3

89079 Ulm

www.ratiopharm.de

8. Zulassungsnummer(n)

6030739.00.00

9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG

Datum der Erteilung der Zulassung: 6. Juni 2001

10. Stand der Information

Juni 2007

11. Verkaufsabgrenzung

Apothekenpflichtig