Trusopt 20 Mg/Ml Augentropfen
Trusopt
08/02 PW 6117-04
Liebe Patientin, lieber Patient!
Bitte lesen Sie diese Gebrauchsinformation aufmerksam, weil sie wichtige Informationen darüber enthält, was Sie bei der Anwendung dieses Arzneimittels beachten sollen. Wenden Sie sich bei Fragen bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.
Gebrauchsinformation
Trusopt
Wirkstoff: Dorzolamidhydrochlorid
Zusammensetzung
1 ml Augentropfen enthält:
Arzneilich wirksamer Bestandteil:
Dorzolamidhydrochlorid 22,26 mg (entsprechend 20,0 mg Dorzolamid)
Sonstige Bestandteile:
Benzalkoniumchlorid, Hydroxyethylcellulose, D-Mannitol, Natriumcitrat 2 H20, Natriumhydroxid (zur pH-Einstellung), Wasser für Injektionszwecke
Darreichungsform und Inhalt
Darreichungsform: Augentropfen
Inhalt:
Tropfflasche mit 5 ml Augentropfen (N1)
3 Tropfflaschen mit je 5 ml Augentropfen (N2)
6 Tropfflaschen mit je 5 ml Augentropfen ( N3)
Stoff- oder Indikationsgruppe oder Wirkungsweise
Arzneimittel zur Senkung des erhöhten Augeninnendrucks
(topischer Carboanhydrasehemmer)
Hersteller: Laboratoires Merck Sharp & Dohme - Chibret, Clermont-Ferrand, Frankreich
Import, Umpackung und Vertrieb: Pharma Westen Ges.m.b.H., 51381 Leverkusen
Anwendungsgebiete
Trusopt wird angewendet:
– als Zusatzbehandlung zu Betablockern,
– als alleinige Behandlung bei Patienten, die auf Betablocker nicht ansprechen oder bei denen Betablocker nicht angewendet werden dürfen,
zur Behandlung des erhöhten Augeninnendrucks bei:
– okulärer Hypertension (erhöhter Augeninnendruck),
– Offenwinkelglaukom (grüner Star),
– Pseudoexfoliationsglaukom.
Gegenanzeigen
Wann dürfen Sie Trusopt nicht anwenden?
Bei Überempfindlichkeit gegen einen Bestandteil von Trusopt.
Trusopt soll bei Patienten mit schweren Nierenfunktionsstörungen oder mit hyperchlorämischer Azidose (Ansäuerung des Blutes) nicht angewandt, bei Patienten mit Leberfunktionsstörungen nur mit Vorsicht angewandt werden.
Was müssen Sie in Schwangerschaft und Stillzeit beachten?
Schwangerschaft
Es wurden keine ausreichenden Untersuchungen bei Schwangeren durchgeführt. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen. Trusopt sollte während der Schwangerschaft nicht angewandt werden.
Stillzeit
Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie stillen oder beabsichtigen zu stillen. Trusopt sollte während der Stillzeit nicht angewandt werden.
Was ist bei Kindern und älteren Menschen zu berücksichtigen?
Anwendung bei Kindern
Trusopt wird zur Anwendung bei Kindern nicht empfohlen.
Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung und Warnhinweise
Welche Vorsichtsmaßnahmen müssen beachtet werden?
Informieren Sie Ihren Arzt über alle gesundheitlichen Probleme, die Sie gegenwärtig haben oder in der Vergangenheit hatten, einschließlich Augenprobleme und Augenoperationen sowie über jegliche Allergien auf Medikamente.
Informieren Sie Ihren Arzt über bestehende Hornhautschädigungen und über vorausgegangene Augenoperationen.
Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Berühren Sie mit der Spitze des Tropfers nicht Ihre Augen bzw. das die Augen umgebende Gewebe. Dadurch können Verunreinigungen mit Bakterien entstehen, was zu einer Augeninfektion mit anschließender schwerwiegender Schädigung des Auges bis hin zum Verlust des Sehvermögens führen kann. Um eine mögliche Verunreinigung der Tropfflasche zu verhindern, vermeiden Sie jeglichen Kontakt mit irgendwelchen Oberflächen.
Wenn eine Augenreizung oder andere Reaktionen wie Augenrötung oder Schwellung der Augenlider neu auftreten, informieren Sie sofort Ihren Arzt.
Wenn Sie annehmen, dass allergische Reaktionen (z.B. Hautausschlag oder Jucken) durch Trusopt bedingt sind, brechen Sie die Behandlung mit Trusopt ab und suchen Sie möglichst bald Ihren Arzt auf.
Benachrichtigen Sie Ihren Arzt, wenn sich bei Ihnen eine Augeninfektion entwickelt, Sie eine Augenverletzung haben, sich einer Augenoperation unterziehen müssen oder wenn Sie irgendwelche neuen oder sich verschlimmernde Probleme an Ihren Augen bemerken.
Kontaktlinsenträger
Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Kontaktlinsen tragen. Trusopt enthält den Konservierungsstoff Benzalkoniumchlorid, der von weichen Kontaktlinsen aufgenommen werden kann. Daher sollten Sie Trusopt nicht während des Tragens von weichen Kontaktlinsen anwenden. Nehmen Sie Ihre Kontaktlinsen vor Anwendung der Tropfen heraus und setzen Sie diese erst 15 Minuten nach der Anwendung wieder ein.
Was müssen Sie im Straßenverkehr sowie bei der Arbeit mit Maschinen und bei Arbeiten ohne sicheren Halt beachten?
Mögliche Nebenwirkungen wie Benommenheit und Sehstörungen können bei Ihnen die Fahrtüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen beeinträchtigen (siehe auch Nebenwirkungen).
Wechselwirkungen mit anderen Mitteln
Welche anderen Arzneimittel beeinflussen die Wirkung von Trusopt oder werden durch Trusopt beeinflusst?
Informieren Sie Ihren Arzt über alle Medikamente (einschließlich Augentropfen), die Sie anwenden oder zukünftig anwenden möchten, einschließlich rezeptfreie Medikamente, insbesondere hohe Dosen Acetylsalicylsäure.
In klinischen Studien wurde Trusopt gleichzeitig mit folgenden Medikamenten ohne Auftreten von Wechselwirkungen angewandt: Timolol- Augentropfen, Betaxolol-Augentropfen und systemische Medikamente einschließlich ACE-Hemmer, Kalziumkanalblocker, Diuretika, nicht steroidale Antiphlogistika einschließlich Acetylsalicylsäure sowie Hormone (z.B. Östrogen, Insulin, Thyroxin). Das Zusammenwirken von Trusopt und Miotika sowie adrenergen Agonisten (andere Medikamente zur Senkung des erhöhten Augeninnendrucks) während der Glaukombehandlung wurde nicht abschließend ausgewertet.
Trusopt ist ein Carboanhydrasehemmer, der auch bei Anwendung am Auge in den Blutkreislauf aufgenommen wird. In klinischen Studien traten Störungen des Säure-Base-Haushaltes unter Trusopt nicht auf. Jedoch wurden diese Störungen bei Gabe von oralen Carboanhydrasehemmern beobachtet und führten in einigen Fällen zu Wechselwirkungen (z.B. toxische Wirkung unter hoch dosierter Therapie mit Salicylaten). Daher sollte die Möglichkeit solcher Wechselwirkungen bei Patienten, die Trusopt erhalten, berücksichtigt werden.
Eine Verstärkung der bekannten systemischen Wirkungen der Carboanhydrasehemmung ist bei Patienten möglich, die einen oralen Carboanhydrasehemmer und Trusopt erhalten. Die gleichzeitige Gabe von Trusopt und oralen Carboanhydrasehemmern wird nicht empfohlen.
Beachten Sie bitte, dass diese Angaben auch für vor kurzem angewandte Arzneimittel gelten können.
Dosierungsanleitung, Art und Dauer der Anwendung
Die folgenden Angaben gelten, soweit Ihnen Ihr Arzt Trusopt nicht anders verordnet hat. Bitte halten Sie sich an die Anwendungsvorschriften, da Trusopt sonst nicht richtig wirken kann!
Wie viel von Trusopt, wie oft und wann sollten Sie Trusopt anwenden?
Wenn Trusopt allein angewandt wird, wird jeweils 1 Tropfen in den Bindehautsack jedes betroffenen Auges morgens, mittags und abends getropft.
Wenn Ihr Arzt empfohlen hat, dass Sie Trusopt zusammen mit einem Betablocker zur Augeninnendrucksenkung anwenden, wird jeweils 1 Tropfen in den Bindehautsack jedes betroffenen Auges morgens und abends getropft.
Ändern Sie nicht die verordnete Dosierung ohne Befragen Ihres Arztes.
Wie sollten Sie Trusopt anwenden?
Wenn Sie Trusopt zusammen mit anderen Augentropfen anwenden, sollten zwischen der Anwendung der Augentropfen jeweils mindestens 10 Minuten Abstand sein.
Hinweise zur Anwendung
Sicherheits- 4
streifen
Öffnungspfeile 4
1. Vergewissern Sie sich vor Anwendung des Medikamentes, dass der Sicherheitsstreifen an der Vorderseite der Flasche unversehrt ist.
Ein Spalt zwischen Flasche und Verschlusskappe ist bei ungeöffneter Tropfflasche normal.
2. Ziehen Sie den Sicherheitsstreifen ab, um die Versiegelung zu brechen.
3. Zum
Öffnen der Flasche schrauben Sie die Verschlusskappe in
Pfeilrichtung auf.
Druckpunkt- 4
bereich
Spalt 4
4. Beugen Sie den Kopf nach hinten und ziehen Sie das Unterlid leicht herab, damit sich zwischen Ihrem Augenlid und Ihrem Auge eine Tasche bildet.
5. Kippen Sie die
Flasche und halten Sie diese so, dass der Daumen oder Zeigefinger,
wie abgebildet, auf dem Druckpunkt zu liegen kommt. Drücken Sie
leicht, bis ein Tropfen in das Auge gelangt, wie von Ihrem Arzt
angewiesen.
Berühren Sie mit der Tropferspitze nicht Ihr Auge
oder Augenlid.
6. Falls von Ihrem Arzt angeordnet, wiederholen Sie die Schritte 4 und 5 am anderen Auge.
7. Schrauben Sie die Verschlusskappe wieder fest auf die Flasche.
Wie lange sollten Sie Trusopt anwenden?
Die Dauer der Anwendung bestimmt der Arzt.
Anwendungsfehler und Überdosierung
Was ist zu tun, wenn Trusopt in zu großen Mengen angewendet wurde?
Wenn der Inhalt der Flasche geschluckt wird, sollten Sie sofort Ihren Arzt aufsuchen.
Was müssen Sie beachten, wenn Sie zu wenig Trusopt angewendet oder eine Anwendung vergessen haben?
Es ist wichtig, dass Sie Trusopt nach der Vorschrift Ihres Arztes anwenden. Wenn Sie eine Anwendung vergessen haben, holen Sie sie schnellstmöglich nach. Ist es jedoch fast an der Zeit für die nächste Anwendung, lassen Sie die vergessene Dosis aus und kehren Sie zu Ihrem regelmäßigen Dosierungsschema zurück.
Was müssen Sie beachten, wenn Sie die Behandlung unterbrechen oder vorzeitig beenden?
In diesem Fall suchen Sie bitte sofort Ihren Arzt auf.
Ein erhöhter Augeninnendruck kann den Sehnerv schädigen und damit Ihr Sehvermögen verringern und sogar bis zur Erblindung führen. Generell gibt es kaum Symptome, die Ihnen einen erhöhten Augeninnendruck anzeigen. Die Diagnose kann nur anhand einer augenärztlichen Untersuchung gestellt werden. Wenn Sie unter einem erhöhten Augeninnendruck leiden, sind regelmäßige Augenuntersuchungen und Messungen des Augeninnendrucks unerlässlich.
Nebenwirkungen
Jedes Medikament kann ungewollte und unerwünschte Wirkungen, so genannte Nebenwirkungen hervorrufen.
Welche Nebenwirkungen können bei der Anwendung von Trusopt auftreten?
Die folgenden Nebenwirkungen wurden entweder in klinischen Studien oder nach Markteinführung beobachtet:
Augenerkrankungen: Brennen und Stechen, Verschwommensehen, Jucken der Augen, Tränen, Bindehautentzündung, Lidentzündung, Lidreizung, Krustenbildung an den Augenlidern, Reizungen z.B. Rötung, Schmerzen, eine Entzündung von Bindehaut und Hornhaut (Keratitis superficialis punctata), Hornhautschwellung (Ödem), eine Entzündung der Regenbogenhaut und des Strahlenkörpers (Iridozyklitis), vorübergehende Kurzsichtigkeit, die sich nach Absetzen der Therapie zurückbildete (transitorische Myopie), zu niedriger Augeninnendruck (okuläre Hypotonie) und Aderhautabhebung nach best. (fistulierenden) Augenoperationen
Allgemeinerkrankungen:
Überempfindlichkeit: subjektive und objektive Symptome von lokalen, palpebralen (Lid-) Reaktionen und allgemeinen allergischen Reaktionen einschließlich einer schmerzhaften Schwellung von Haut und Schleimhaut (Angioödem), Nesselsucht (Urtikaria) und Juckreiz (Pruritus), Hautausschläge (Exantheme), Kurzatmigkeit, selten Verkrampfungen der Atemwege (Bronchospasmen)
Magen-Darm-Erkrankungen: bitterer Geschmack, Übelkeit, Mundtrockenheit, Reizung im Rachenbereich
Erkrankungen der Atemwege: Nasenbluten
Hauterkrankungen: entzündliche Hautreaktion durch Kontakt mit diesem Medikament (Kontaktdermatitis)
Erkrankungen des Nervensystems: Kopfschmerzen, Schwäche/Müdigkeit, Benommenheit, Missempfindungen (Parästhesien)
Erkrankungen der Nieren und Harnwege:Nierensteine (Urolithiasis).
Bitte informieren Sie Ihren Arzt sofort über diese oder andere ungewöhnliche Reaktionen.
Einige der Nebenwirkungen am Auge, in erster Linie Bindehautentzündung und Lidreizung, über die in klinischen Studien bei Langzeitgabe von Trusopt berichtet wurde, zeigten das klinische Bild und den Verlauf einer allergieartigen Reaktion, die sich nach Absetzen von Trusopt zurückbildete. Wenn solche Reaktionen beobachtet werden, brechen Sie die Behandlung mit Trusopt ab und suchen Sie sofort Ihren Arzt auf.
Trusopt ist ein Sulfonamid, das, obwohl topisch am Auge angewandt, in den Blutkreislauf aufgenommen wird. Daher können bei topischer Anwendung dieselben Nebenwirkungen wie bei Sulfonamiden auftreten. Wenn Anzeichen schwerwiegender Reaktionen oder Überempfindlichkeitsreaktionen auftreten, brechen Sie die Behandlung mit Trusopt ab und suchen Sie sofort Ihren Arzt auf.
Wenn Sie Nebenwirkungen bei sich beobachten, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind, teilen Sie diese bitte Ihrem Arzt oder Apotheker mit.
Hinweise und Angaben zur Haltbarkeit des Arzneimittels
Das Arzneimittel soll nach Ablauf des auf Behältnis und äußerer Umhüllung angegebenen Verfalldatums nicht mehr angewendet werden.
Nach Anbruch der Flasche darf Trusopt höchstens 28 Tage lang verwendet werden.
Die Flasche im Umkarton aufbewahren, da Trusopt lichtempfindlich ist.
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren!
Stand der Information: November 2001
Hinweis:
Nach Gebrauch die Verschlusskappe auf die aufrecht stehende Tropfflasche fest aufschrauben, um die Bildung getrockneter Partikel (Rückstände) zu vermeiden.