Document: 17.05.2006   Gebrauchsinformation (deutsch) change

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• 17.05.2006   Gebrauchsinformation (deutsch)

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Lundbeck GmbH

Karnapp 25

21079 Hamburg

Telefon: 040/2 36 49-0

Telefax: 040/2 36 49-2 55

E-Mail: info@lundbeck.de

hergestellt von:

Lichtenheldt GmbH

Pharmazeutische Fabrik

Industriestraße 7-9

23812 Wahlstedt

1.3 Truxal® Saft 20 mg/ml wird angewendet:

Hinweis:

Im Allgemeinen reicht die antipsychotische Potenz von Truxal® Saft 20 mg/ml nicht aus, um akute seelische Erkrankungen mit Wahn, Sinnestäuschungen, Denkstörungen und Ich-Störungen (akute psychotische Syndrome) alleine mit Truxal® Saft 20 mg/ml zu behandeln, da die Art der Nebenwirkungen eine Dosisbegrenzung bedingt.

2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Truxal® Saft 20 mg/ml beachten?

Im Folgenden wird beschrieben, wann Truxal® Saft 20 mg/ml nur unter bestimmten Bedingungen und nur mit besonderer Vorsicht angewendet werden darf. Befragen Sie hierzu bitte Ihren Arzt. Dies gilt auch, wenn diese Angaben bei Ihnen früher einmal zutrafen.

Truxal® Saft 20 mg/ml darf nur unter besonderer Vorsicht (siehe auch unter „Hinweise“ in diesem Abschnitt) angewendet werden bei

Hinweise:

Vor einer Behandlung mit Truxal® Saft 20 mg/ml ist das Blutbild (einschließlich des Differentialblutbildes sowie der Thrombozytenzahl) zu kontrollieren. Bei abweichenden Blutwerten darf eine Behandlung mit Truxal® Saft 20 mg/ml nur bei zwingender Notwendigkeit und unter häufigen Blutbildkontrollen erfolgen.

Besondere Vorsicht ist geboten bei Hirnschäden und Neigung zu Krampfanfällen, da Truxal® Saft 20 mg/ml die Schwelle für das Auftreten von Krampfanfällen senkt und große Anfälle auftreten können. Epilepsie-Patienten sollten nur unter Beíbehaltung der Mittel zur Verhinderung von Krampfanfällen mit Truxal® Saft 20 mg/ml behandelt werden.

Bei speziellen hirnorganischen Erkrankungen (Stammganglienerkrankungen, z. B. Parkinson-Krankheit) sollte Truxal® Saft 20 mg/ml nur in Ausnahmefällen angewendet werden, bei Verschlechterung der Krankheitszeichen ist die Behandlung zu beenden.

Truxal® Saft 20 mg/ml sollte nicht bei schweren depressiven Erkrankungen eingesetzt werden. Bei gleichzeitiger Depression und Psychose sollte Truxal® Saft 20 mg/ml mit einem Medikament zur Behandlung der Depression kombiniert werden (siehe auch 2.3 „Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln“).

Patienten mit Schilddrüsenüberfunktion (Hyperthyreose) sollten nur bei ausreichender Behandlung der Schilddrüsenfunktionsstörung mit Truxal® Saft 20 mg/ml behandelt werden.

Aufgrund der anticholinergen Wirkung ist bei Patienten mit grünem Star, Störungen beim Wasserlassen, Harnverhaltung, Verengung des Magenausgangs, Darmverschluss und Vergrößerung der Vorsteherdrüse vorsichtig zu dosieren.

Blutbild, Nieren- und Leberfunktion sowie die Kreislaufsituation des Patienten sollten vom Arzt während der Behandlung in regelmäßigen Abständen überwacht werden. Ein Ausgangs-EKG sowie –EEG (Herz- bzw. Hirnstrombild) sollten für spätere Verlaufskontrollen vorliegen.

Blutbildungsstörungen (z.B. Verringerung weißer Blutkörperchen) können in Ausnahmefällen vorkommen. Daher sollten Sie der Aufforderung des Arztes, sich zu den regelmäßig erforderlichen Blutbildkontrollen einzufinden, unbedingt nachkommen.

Bei Patienten mit organischen Hirnschäden, arteriosklerotischen Hirngefäßerkrankungen und depressiven Erkrankungen ohne äußere Ursache (endogene Depressionen) ist bei einer Therapie mit Truxal® Saft 20 mg/ml besondere Vorsicht geboten.

Bei älteren Patienten und Patienten mit Vorschädigung des Herzens können Störungen der Erregungsleitung im Herzen auftreten. Eine regelmäßige Überwachung der Herzfunktion wird empfohlen.

Patienten mit einer Geschwulst des Nebennierenmarks (Phäochromozytom) sowie Patienten mit eingeschränkter Nieren-, Herz- oder Gehirnfunktion zeigen häufiger einen Blutdruckabfall nach Gabe von Truxal® Saft 20 mg/ml und sollten deshalb sorgfältig überwacht werden.

Weitere wichtige Vorsichtshinweise siehe im Abschnitt 4.2 „Welche Gegenmaßnahmen sind bei Nebenwirkungen zu ergreifen?“.

a) Kinder

Zur Wirksamkeit und Verträglichkeit von Chlorprothixen bei Kindern und Jugendlichen liegen keine ausreichenden Studien vor. Deshalb sollte Truxal® Saft 20 mg/ml bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nur bei zwingender Indikation unter besonderer Berücksichtigung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses verordnet werden.

Kinder entwickeln bereits bei niedrigen Dosierungen Störungen des Bewegungsablaufs.

b) Ältere Menschen

Ältere Patienten können bereits bei niedrigen Dosierungen unwillkürliche Bewegungsstörungen (extrapyramidale Nebenwirkungen; siehe unter 4. „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“) entwickeln. Die Häufigkeit von anhaltenden Bewegungsstörungen ist erhöht. Auch Müdigkeit, Schwächegefühl, Blutdruckabfall und vegetative Begleiterscheinungen wie Sehstörungen, Mundtrockenheit, Erhöhung des Augeninnendrucks (siehe unter 4. „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“) sind bei älteren Patienten stärker ausgeprägt.

c) Schwangerschaft

Truxal® Saft 20 mg/ml darf während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, da keine ausreichenden tierexperimentellen Untersuchungen und keine Erfahrungen beim Menschen vorliegen.

d) Stillzeit

Truxal® Saft 20 mg/ml darf während der Stillzeit nicht angewendet werden, da keine ausreichenden tierexperimentellen Untersuchungen und keine Erfahrungen beim Menschen vorliegen.

e) Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Dieses Arzneimittel kann auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch das Reaktionsvermögen so weit verändern, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr, zum Bedienen von Maschinen oder zum Arbeiten ohne sicheren Halt beeinträchtigt wird.

Sie können dann auf unerwartete und plötzliche Ereignisse nicht mehr schnell und gezielt genug reagieren.

Beachten Sie besonders, dass Alkohol Ihre Verkehrstüchtigkeit noch weiter verschlechtert!

Daher sollten das Führen von Fahrzeugen, das Bedienen von Maschinen oder sonstige gefahrvolle Tätigkeiten – zumindest während der ersten Zeit der Behandlung – ganz unterbleiben. Die Entscheidung in jedem Einzelfall trifft der behandelnde Arzt unter Berücksichtigung der individuellen Reaktion und der jeweiligen Dosierung.

f) Wichtige Warnhinweise über bestimmte Bestandteile von Truxal® Saft 20 mg/ml

Methyl-4-hydroxybenzoat, Propyl-4-hydroxybenzoat (Parabene) können bei entsprechend veranlagten Patienten Überempfindlichkeitsreaktionen, auch Spätreaktionen, hervorrufen.

Truxal® Saft 20 mg/ml enthält 5,0 Vol.-% Alkohol.

Hinweis für Diabetiker:

In einem Messlöffel mit 3 ml Truxal® Saft 20 mg/ml sind 1,2 g Kohlenhydrate als Sucrose (Saccharose) enthalten (ca. 0,1 BE).

2.3 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Welche anderen Arzneimittel beeinflussen die Wirkung von Truxal® Saft 20 mg/ml?

Beachten Sie bitte, dass diese Angaben auch für vor kurzem angewandte Arzneimittel gelten können.

Die gleichzeitige Anwendung von Arzneimitteln, die

• ebenfalls das QT-Intervall im EKG verlängern (z. B. Mittel gegen Herzrhythmusstörungen [Antiarrhythmika Klasse IA oder III], einige Antibiotika wie z. B. Erythromycin, Malariamittel, Mittel gegen Allergien [Antihistaminika] und Mittel zur Behandlung bestimmter psychischer Erkrankungen [andere Neuroleptika, trizyklische Antidepressiva]),

• zu einer Erniedrigung des Kaliumspiegels führen (z. B. bestimmte harntreibende Mittel), oder

• zu einer Erhöhung des Blutspiegels von Chlorprothixen führen (s. o.)
  
  

ist wegen des dadurch erhöhten Risikos, gefährliche Herzrhythmusstörungen zu erleiden, zu vermeiden.

Durch die gleichzeitige Einnahme von Truxal® Saft 20 mg/ml und Carbamazepin, Rifampicin, Doxycyclin, Griseofulvin, Phenylbutazon, Phenobarbital oder Phenytoin kann der Blutspiegel von Chlorprothixen gesenkt werden. Es ist nicht bekannt, ob dies zu einer bedeutsamen Abschwächung der Wirkung von Truxal® Saft 20 mg/ml führt.

Wenn Truxal® Saft 20 mg/ml gleichzeitig mit Paroxetin, Fluoxetin, Chloramphenicol, Disulfiram, Isoniazid, MAO-Hemmern, oralen Kontrazeptiva und Chinidin (und in geringerem Maße Buspiron, Sertralin oder Citalopram) eingesetzt wird, können sich die Blutspiegel von Chlorprothixen erhöhen. Daraus kann sich die Notwendigkeit einer Verminderung der Dosis von Truxal® Saft 20 mg/ml ergeben.

Bei gleichzeitiger Einnahme mit Stimulanzien vom Amphetamin-Typ wird deren Effekt vermindert, der antipsychotische Effekt von Truxal® Saft 20 mg/ml kann vermindert werden.

Bei gleichzeitiger Anwendung von Neuroleptika, zu denen Truxal® Saft 20 mg/ml zählt, und anderen Dopaminantagonisten (z.B. Metoclopramid, ein Arzneimittel zur Behandlung von
Übelkeit und Magen-Darm-Störungen) oder mit piperazinhaltigen Anthelmintika (Wurmmitteln) kann es zu einer Verstärkung der beschriebenen Bewegungsstörungen kommen.

Bei gleichzeitiger Anwendung von Truxal® Saft 20 mg/ml und Arzneimitteln, die eine anticholinerge Wirkung besitzen (Arzneimittel u.a. zur Behandlung der Parkinson-Krankheit, wie z.B. Atropin, Benzatropin, Biperiden, Trihexyphenidyl), kann diese Wirkung verstärkt werden. Dies kann sich in Sehstörungen, Erhöhung des Augeninnendrucks, Mundtrockenheit, beschleunigtem Herzschlag, Verstopfung, Beschwerden beim Wasserlassen, Störungen der Speichelsekretion, Sprechblockade, Gedächtnisstörungen oder vermindertem Schwitzen äußern. Möglicherweise wird bei gleichzeitiger Einnahme die antipsychotische Wirkung von Truxal® Saft 20 mg/ml abgeschwächt.

Bei Patienten mit akuter Vergiftung durch Kokain kann es unter der Behandlung mit Truxal® Saft 20 mg/ml zu einer Verstärkung der Muskelverspannungen und zu Störungen des Bewegungsablaufes kommen.

Wie beeinflusst Truxal® Saft 20 mg/ml die Wirkung von anderen Arzneimitteln?

Bei gleichzeitiger Einnahme von Truxal® Saft 20 mg/ml und Schmerzmitteln, Schlafmitteln, Beruhigungsmitteln oder anderen das zentrale Nervensystem dämpfenden Arzneimitteln kann es zu verstärkter Müdigkeit, zu Benommenheit und Atmungsstörungen kommen.

Eine durch Polypeptid-Antibiotika (z.B. Colestin, Polymyxin B, Teicoplanin, Vancomycin) hervorgerufene Dämpfung der Atmung kann durch Truxal® Saft 20 mg/ml verstärkt werden.

Die gleichzeitige Einnahme von trizyklischen Antidepressiva (Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen) und Truxal® Saft 20 mg/ml führt zu einem Anstieg der Antidepressiva-Spiegel im Blut. Es ist nicht bekannt, ob dies zu einer bedeutsamen Änderung der Wirkung des Antidepressivums führt.

Bei gleichzeitiger Gabe von Sympathomimetika (Mittel, die u.a. blutdrucksteigernd wirken) wie z.B. Epinephrin kann es zu unerwartetem Blutdruckabfall und Beschleunigung des Herzschlages kommen; die Wirkung von Phenylephrin wird abgeschwächt; die gefäßerweiternde Wirkung geringer Dopamin-Dosen wird ebenso wie die gefäßengstellende Wirkung hoher Dopamin-Dosen durch Truxal® Saft 20 mg/ml reduziert.

Die blutdrucksenkende Wirkung von Guanethidin wird bei gleichzeitiger Gabe von Truxal® Saft 20 mg/ml abgeschwächt. Die Wirkung anderer blutdrucksenkender Arzneimittel kann dagegen verstärkt werden. In Kombination mit Methyldopa können verstärkt Beschwerden wie Müdigkeit und Depression (zentralnervöse Effekte) auftreten.

Bei gleichzeitiger Einnahme von Neuroleptika, zu denen Truxal® Saft 20 mg/ml zählt, und Lithium ist über EEG-Veränderungen (Veränderungen des Hirnstrombildes) und vermehrte Störungen des Bewegungsablaufes (extrapyramidalmotorische Störungen), Müdigkeit, Zittern und Mundtrockenheit berichtet worden, in seltenen Fällen auch über schwere Störungen des Nervensystems (neurotoxische Symptome), wie z.B. Bewusstseinsstörungen und Körpertemperaturerhöhung. Beim Auftreten neurotoxischer Symptome ist die Medikation sofort zu beenden.

Bei gleichzeitiger Behandlung mit bestimmten Antiparkinsonmitteln (z. B. Levodopa) kann die Wirkung dieser Arzneimittel abgeschwächt werden.

Unter der Behandlung mit Truxal® Saft 20 mg/ml ist die Wirkung von Disulfiram (Arzneimittel gegen Alkoholkrankheit) bei gleichzeitigem Alkoholgenuss abgeschwächt.

Aufgrund von Wechselwirkungen mit blutgerinnungshemmenden Arzneimitteln (orale Antikoagulanzien) ist bei einer gleichzeitig durchgeführten Antikoagulanzien-Behandlung die regelmäßige Kontrolle des Gerinnungsstatus in kürzeren Abständen angezeigt.

Wegen der durch Truxal® Saft 20 mg/ml hervorgerufenen Prolaktinerhöhung kann die Reaktion auf die Anwendung von Gonadorelin abgeschwächt werden.

Unter der Behandlung mit Truxal® Saft 20 mg/ml kann das Ergebnis eines Phenylketon-

urietestes verfälscht sein (falsch-positives Ergebnis).

2.4 Bei Einnahme von Truxal® Saft 20 mg/ml zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Welche Genussmittel, Speisen und Getränke sollten Sie vermeiden?

Die gleichzeitige Einnahme von Alkohol und Truxal® Saft 20 mg/ml kann zu einer Verstärkung der Alkoholwirkung und zu einer Blutdrucksenkung führen.

Durch die gleichzeitige Einnahme von Tee oder Kaffee sowie durch Rauchen kann es zu einer Abschwächung der Wirkung von Truxal® Saft 20 mg/ml kommen.

Fragen Sie daher bitte Ihren Arzt, ob und in welchem Maße Sie Alkohol, Tee oder Kaffee zu sich nehmen bzw. rauchen dürfen.

3. Wie ist Truxal® Saft 20 mg/ml einzunehmen?

Nehmen Sie Truxal® Saft 20 mg/ml immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

3.1 Dosis, Darreichungsform und Dauer der Anwendung müssen an das Anwendungsgebiet, die Schwere der Krankheit und die individuelle Reaktionslage (das Ansprechen des einzelnen Patienten auf das Arzneimittel) angepasst werden. Die im folgenden genannten Tagesdosen (täglichen Anwendungsmengen) dienen als Richtwerte.

Bei ambulanter Therapie (Behandlung außerhalb des Krankenhauses) wird mit einer niedrigen Dosierung begonnen. Bei stationärer Therapie (Behandlung im Krankenhaus) kann mit höheren Anfangsdosen ein rascherer Wirkungseintritt erzielt werden.

Abrupte Dosisänderungen erhöhen das Nebenwirkungsrisiko. Nach einer längerfristigen Therapie muss der Dosisabbau in sehr kleinen Schritten über große Zeiträume hinweg erfolgen.

Die antipsychotische Wirkung (gegen psychotische Syndrome gerichtete Wirkung, siehe 1. „Was ist Truxal® Saft 20 mg/ml und wofür wird es angewendet?“) erreicht manchmal erst nach ein- bis dreiwöchiger Behandlung ihr Maximum, während die psychomotorisch dämpfende Wirkung (die den Bewegungsdrang vermindernde Wirkung) sofort eintritt.

Die Erhaltungsdosis ist die tägliche Menge von Truxal® Saft 20 mg/ml, die auf längere Dauer angewendet wird, nachdem die akuten schweren Krankheitszeichen sich gebessert haben.

Die folgenden Angaben gelten, soweit Ihnen Ihr Arzt Truxal® Saft 20 mg/ml nicht anders verordnet hat. Bitte halten Sie sich an die Anwendungsvorschriften, da Truxal® Saft 20 mg/ml sonst nicht richtig wirken kann.

Bei leicht- bis mittelschweren Unruhe- und Erregungszuständen werden in der Regel Tagesdosen zwischen 15 - 90 mg (entsprechend bis zu 1½Messlöffel Truxal® Saft 20 mg/ml) eingenommen. Als niedriger dosierbare Darreichungsform steht dafür auch Truxal® Dragees 15 mg zur Verfügung.

Bei schweren Unruhe- und Erregungszuständen sowie bei maniformen Syndromen werden in der Akutbehandlung 100 - 400 mg (entsprechend 1½ bis 6 Messlöffel Truxal® Saft 20 mg/ml) pro Tag eingenommen (in Einzelfällen auch mehr).

Die Erhaltungsdosis beträgt hierbei 30 - 200 mg (entsprechend ½ bis 3 Messlöffel Truxal® Saft 20 mg/ml).

1 Messlöffel = 60 mg.

Hinweis für Diabetiker:

In einem Messlöffel mit 3 ml Truxal® Saft 20 mg/ml sind 1,2 g Kohlenhydrate als Sucrose (Saccharose) enthalten (ca. 0,1 BE).

Bei Therapiebeginn ist bei Einzeldosen von mehr als 30 mg bzw. bei einer Tagesdosis über 90 mg Bettruhe zu empfehlen.

Tagesdosen von mehr als 150 mg sollten ausschließlich unter stationären Bedingungen verabreicht werden.

Dosierung bei Kindern ab 3 Jahren:

Kindern werden im Allgemeinen 0,5 – 1 mg Chlorprothixen/kg Körpergewicht pro Tag in zwei geteilten Dosen gegeben. Kinder entwickeln bereits bei niedrigen Dosierungen Störungen des Bewegungsablaufs.

Dosierung bei älteren Patienten:

Bei älteren Patienten, insbesondere bei solchen mit Hirnleistungsstörungen, ist die therapeutische Ansprechbarkeit erhöht. Auch Nebenwirkungen treten bei diesen Patienten häufiger und stärker ausgeprägt auf, so dass im Allgemeinen niedrigere Dosen erforderlich sind.

Die Behandlung beginnt in der Regel mit 2 bis 3-mal 15 mg Chlorprothixen am Tag. Eine Dosierung von 90 mg Chlorprothixen (entsprechend 1½ Messlöffel Truxal® Saft 20 mg/ml) am Tag sollte nicht überschritten werden. Als niedriger dosierbare Darrreichungsform steht dafür auch Truxal® Dragees 15 mg zur Verfügung.

Hinweise:

Bei gleichzeitiger Behandlung mit Lithium und Truxal® Saft 20 mg/ml sollten beide Arzneimittel so niedrig wie möglich dosiert werden.

Aufgrund der anticholinergen Wirkung ist bei Patienten mit grünem Star, Störungen beim Wasserlassen, Harnverhaltung, Verengung des Magenausgangs, Darmverschluss und Vergrößerung der Vorsteherdrüse vorsichtig zu dosieren.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Truxal® Saft 20 mg/ml zu stark oder zu schwach ist.

Wie und wann sollte Truxal® Saft 20 mg/ml angewendet werden?

Soweit möglich, werden täglich 3 Einzeldosen gegeben, bei höheren Dosierungen auch mehr.

Die erste Gabe erfolgt am besten gegen Abend.

Truxal® Saft 20 mg/ml vor jeder Einnahme kräftig schütteln, bis der Bodensatz verschwindet.

Wie lange sollte Truxal® Saft 20 mg/ml angewendet werden?

Die Behandlungsdauer richtet sich nach dem Krankheitsbild und dem individuellen Verlauf. Dabei ist die niedrigste notwendige Erhaltungsdosis anzustreben. Über die Notwendigkeit einer Fortdauer der Behandlung ist vom Arzt laufend kritisch zu entscheiden.

Nach einer längerfristigen Behandlung muss der Abbau der Dosis in sehr kleinen Schritten über einen großen Zeitraum hinweg erfolgen.

3.3 Wenn Sie eine größere Menge Truxal® Saft 20 mg/ml eingenommen haben, als Sie sollten:

Bei Anwendung erheblich zu hoher Arzneimengen kann es u.a. zu niedrigem Blutdruck, zu schnellem oder zu langsamem Herzschlag, Kreislaufversagen, unwillkürlichen Bewegungen (z.B. Muskelkrämpfe im Mund- und Gesichtsbereich), Bewusstseinstrübungen, Verwirrtheits- und Erregungszuständen, Krampfanfällen, Nierenversagen, Atemnot sowie Störungen der Körperwärmeregulation kommen.

Verständigen Sie bei Überdosierung sofort den nächsten erreichbaren Arzt, damit er die entsprechenden Maßnahmen einleiten kann. In der Regel ist mit einer vollständigen Rückbildung der Beschwerden bei ärztlicher Behandlung zu rechnen.

3.4 Wenn Sie die Einnahme von Truxal® Saft 20 mg/ml vergessen haben:

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

In der Regel führt eine einmalig vergessene Anwendung zu keinen Krankheitszeichen. Beachten Sie aber bitte, dass Truxal® Saft 20 mg/ml nur sicher und ausreichend wirken kann, wenn es gleichmäßig angewendet wird.

3.5 Auswirkungen, wenn die Behandlung mit Truxal® Saft 20 mg/ml abgebrochen wird:

Sollten Sie die Behandlung abbrechen wollen, so besprechen Sie dieses bitte vorher mit Ihrem Arzt. Beenden Sie nicht eigenmächtig die medikamentöse Behandlung, weil der Erfolg der Therapie dadurch gefährdet werden könnte.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann Truxal® Saft 20 mg/ml Nebenwirkungen haben.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden üblicherweise folgende Häufigkeitsangaben zu Grunde gelegt:

Sehr häufig:	mehr als 1 von 10 Behandelten
Häufig:	weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten
Gelegentlich:	weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1.000 Behandelten
Selten:	weniger als 1 von 1.000, aber mehr als 1 von 10.000 Behandelten
Sehr selten:	weniger als 1 von 10.000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle

4.1 Im unteren Dosierungsbereich (15 – 30 mg täglich) sind Nebenwirkungen durch Chlorprothixen vergleichsweise selten, gering ausgeprägt und vorübergehend. Bei höheren Dosen treten manche Nebenwirkungen häufiger auf. Beschwerden im Bereich des Nervensystems (neurologische Symptome) sind dabei vorherrschend.

Unwillkürliche Bewegungen (extrapyramidalmotorische Symptome):

Bei der Behandlung nicht-psychotischer Unruhe- oder Erregungszustände mit niedrigen Dosen kommt es gelegentlich, bei der Behandlung psychotischer Unruhe- oder Erregungszustände in höheren Dosen häufig – vor allem in den ersten Tagen und Wochen – zu sogenannten Frühdyskinesien in Form von Muskelverspannungen und Störungen des Bewegungsablaufs (z.B. krampfartiges Herausstrecken der Zunge, Verkrampfung der Schlundmuskulatur, Schiefhals, Kiefermuskelkrämpfe, Blickkrämpfe, Versteifung der Rückenmuskulatur). Störungen wie bei der Parkinson-Krankheit (Zittern, Steifheit) und Bewegungsdrang mit der Unfähigkeit, ruhig zu sitzen (Akathisie), treten im Allgemeinen weniger früh auf. Kinder entwickeln bereits bei niedrigen Dosierungen derartige Störungen. In diesen Fällen kann der Arzt die Dosis verringern und/oder auch ein Gegenmittel verabreichen, das diesen Nebenwirkungen sofort entgegenwirkt.

Nach zumeist längerer und hochdosierter Behandlung oder nach Abbrechen der Behandlung kann es zu anhaltenden Störungen des Bewegungsablaufs kommen (z.B. unwillkürliche Bewegungen, vor allem im Bereich von Kiefer- und Gesichtsmuskulatur, aber auch unwillkürliche Bewegungen an Armen und Beinen).

Malignes Neuroleptika-Syndrom:

Unter der Behandlung mit Chlorprothixen kann es zu einem lebensbedrohlichen „malignen Neuroleptika-Syndrom“ kommen (Fieber über 40 °C, Muskelstarre, vegetative Entgleisung mit Herzjagen und Bluthochdruck, Bewusstseinstrübung bis zum Koma), das ein sofortiges Beenden der Behandlung mit Truxal® Saft 20 mg/ml erfordert.

Wenden Sie sich in diesem Fall bitte sofort an einen Arzt.

Andere zentralnervöse Beschwerden:

Sehr häufig kann es zu Müdigkeit, Verlängerung der Reaktionszeit, Benommenheit und Schwindelgefühlen kommen, gelegentlich zu depressiver Verstimmung (insbesondere bei Langzeittherapie), Gleichgültigkeit und Antriebsminderung, deliranten Symptomen - insbesondere unter Kombination mit anticholinerg wirkenden Substanzen -, vom Gehirn ausgehenden Krampfanfällen, Regulationsstörungen der Körpertemperatur sowie Sprach-, Gedächtnis- und Schlafstörungen.

Bei Vorschädigung des Gehirns kann es sehr häufig zu Verwirrtheit kommen.

Herz-Kreislauf-System:

Herz-Kreislauf-Probleme können insbesondere bei Patienten mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen, zu Beginn der Behandlung und bei höheren Dosen auftreten.

Sehr häufig treten Kreislaufstörungen wie Blutdruckabfall, z. B. beim Wechsel vom Liegen zum Stehen, und Beschleunigung des Herzschlags auf.

Häufig kann es zu Störungen der Erregungsausbreitung und –rückbildung am Herzen kommen.

Während der Behandlung mit Truxal® Saft 20 mg/ml können bestimmte Herzrhythmusstörungen auftreten (Verlängerung des QT-Intervalls im EKG); auch die u. U. lebensbedrohlichen „Torsades de Pointes“ können nicht ausgeschlossen werden. Deshalb sollte vor der Behandlung mit Truxal® Saft 20 mg/ml ein EKG geschrieben und dieses während der Therapie kontrolliert werden.

Magen-Darm-Trakt:

Gelegentlich wurde über Übelkeit, Erbrechen, Durchfall und andere Verdauungsstörungen, Appetitverlust und Sodbrennen berichtet. Selten kann es zu einer lebensbedrohlichen Darmlähmung kommen.

Leber- und Gallenwege:

Häufig wurde über vorübergehende Leberfunktionsstörungen berichtet, die sehr selten mit Abflussstörungen der Galle einhergehen können.

Sehr selten wurde über Leberentzündungen (meist mit Abflussstörungen der Galle einhergehend) berichtet.

Vegetatives Nervensystem:

Sehr häufig kann es bei hoher Dosierung zu vegetativen Symptomen kommen wie Störungen der Speichelsekretion, vermindertem Schwitzen, Verstopfung, Beschwerden beim Wasserlassen und Sprechstörungen. Häufig kommt es zu Mundtrockenheit.

Gelegentlich kann es bei hoher Dosierung zu vegetativen Begleitwirkungen kommen wie Sehstörungen (Akkommodationsstörungen), Gefühl der verstopften Nase oder Erhöhung des Augeninnendrucks.

Hormonstörungen:

Sehr häufig kommt es zu Gewichtszunahme. Vereinzelt können Störungen der Regelblutung, Absonderung von Milch aus der Brust bei der Frau, Anschwellen der Brust beim Mann und Störungen der sexuellen Erregbarkeit auftreten, ferner Störungen des Zuckerhaushaltes und des Salz-/Wasserhaushaltes (Schwartz-Bartter-Syndrom).

Blut und Blutgefäße:

Wie bei anderen trizyklischen Neuroleptika kann auch bei der Anwendung von Truxal® Saft 20 mg/ml, vor allem in den ersten Behandlungswochen, eine Abnahme der Zahl der weißen Blutkörperchen (Leukopenie oder Agranulozytose) nicht ausgeschlossen werden. Blutbildungsstörungen in Form von Thrombopenie, Eosinophilie und Panzytopenie, können sehr selten vorkommen.

Daher sollten Sie der Aufforderung des Arztes, sich zu den regelmäßig erforderlichen Blutbildkontrollen einzufinden, unbedingt nachkommen (siehe 2. „Was müssen Sie vor der Einnahme von Truxal® Saft 20 mg/ml beachten“).

Sehr selten kann es zur Blutpfropfbildung in Bein- und Beckenvenen (Thrombose) kommen.

Augen:

Gelegentlich können Veränderungen an Hornhaut und Linsen der Augen auftreten.

Überempfindlichkeitsreaktionen:

Gelegentlich können allergische Hautreaktionen wie Hautrötung, Ausschlag, allergische Reaktion auf Sonnenlicht und Juckreiz auftreten.

Sehr selten kann es zu einer Polyneuropathie kommen.

Methyl-4-hydroxybenzoat, Propyl-4-hydroxybenzoat (Parabene) können bei entsprechend veranlagten Patienten Überempfindlichkeitsreaktionen, auch Spätreaktionen, hervorrufen.

Siehe auch 2.2 f) „Wichtige Warnhinweise über bestimmte Bestandteile von Truxal® Saft 20 mg/ml.“

4.2 Welche Gegenmaßnahmen sind bei Nebenwirkungen zu ergreifen?
Bitte informieren Sie Ihren Arzt über aufgetretene Nebenwirkungen und Missempfindungen unter der Behandlung mit Truxal® Saft 20 mg/ml, damit er diese spezifisch behandeln kann.

Machen Sie Ihren Arzt sofort auf Muskelkrämpfe im Mund- und Gesichtsbereich sowie an Armen und Beinen aufmerksam, auch wenn diese erst nach Beendigung der Behandlung mit Truxal® Saft 20 mg/ml auftreten.

Auch beim Auftreten von entzündlichen Erscheinungen im Mund- und Rachenraum, Halsschmerzen, Fieber sowie grippeähnlichen Erscheinungen sollten Sie sofort den Arzt aufsuchen. Nehmen Sie keine fiebersenkenden oder schmerzlindernden Mittel ohne Zustimmung Ihres Arztes ein.

Das maligne neuroleptische Syndrom (schwerwiegende Krankheitserscheinung nach Gabe von Neuroleptika) ist gekennzeichnet durch Fieber über 40° C und Muskelstarre mit Anstieg der Kreatin-Kinase (CK) in Blut und Harn. Da eine weitere Neuroleptikum-Gabe einen lebensbedrohlichen Ausgang haben kann, ist sofort der nächste erreichbare Arzt zu Rate zu ziehen.

Sollten Sie Anzeichen einer der anderen oben geschilderten, schwerwiegenden Nebenwirkungen bei sich beobachten, so rufen Sie bitte ebenfalls den nächsten erreichbaren Arzt zu Hilfe. Bei anderen unerwünschten Wirkungen sprechen Sie bitte mit Ihrem behandelnden Arzt über entsprechende Gegenmaßnahmen.

5. Wie ist Truxal® Saft 20 mg/ml aufzubewahren?

Die Flasche im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Nicht über 25°C lagern.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Truxal® Saft 20 mg/ml ist nach Anbruch 3 Monate haltbar.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Flasche und der Faltschachtel angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.

Stand der Information

März 2006