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• 03.06.2015   Gebrauchsinformation (deutsch)

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Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

Gebrauchsinformation: Information für Patienten

Tryasol® Codein mite, 0,29 g/100 g Lösung zum Einnehmen Zur Anwendung bei Jugendlichen ab 12 Jahren und Erwachsenen

Wirkstoff: Codeinphosphat-Hemihydrat

Was in dieser Packungsbeilage steht

1.    Was ist Tryasol® Codein mite und wofür wird es angewendet?

2.    Was sollten Sie vor der Einnahme von Tryasol® Codein mite beachten?

3.    Wie ist Tryasol® Codein mite einzunehmen?

4.    Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5.    Wie ist Tryasol® Codein mite aufzubewahren?

6.    Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.    Was ist Tryasol® Codein mite und wofür wird es angewendet?

Tryasol® Codein mite ist ein Arzneimittel zur symptomatischen Behandlung von Reizhusten.

Tryasol® Codein mite wird angewendet zur symptomatischen Therapie von Reizhusten (unproduktiver, trockener Husten).

2.    Was sollten Sie vor der Einnahme von Tryasol® Codein mite beachten? Tryasol® Codein mite darf nicht eingenommen werden,

-    wenn Sie allergisch gegen Codein, Azorubin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind;

-    wenn Sie eine funktionelle Atemschwäche (Ateminsuffizienz) oder Atemhemmung (Atemdepression) haben;

-    wenn Sie einen akuten Asthmaanfall erleiden;

-    wenn Sie eine Lungenentzündung (Pneumonie) haben;

-    von Kindern unter 12 Jahren;

-    wenn Sie kurz vor der Niederkunft stehen;

-    wenn bei Ihnen eine drohende Frühgeburt festgestellt wurde;

-    bei tiefer Bewusstlosigkeit (Koma);

-    wenn Sie wissen, dass Sie Codein sehr rasch zu Morphin verstoffwechseln;

-    wenn Sie stillen.

Jugendliche ab 12 Jahren

Codein wird bei Jugendlichen mit eingeschränkter Atemfunktion zur Behandlung von Husten nicht empfohlen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Tryasol® Codein mite einnehmen.

Codein besitzt ein Abhängigkeitspotential. Es können sich, vor allem bei hochdosiertem Gebrauch, körperliche und seelische Abhängigkeit entwickeln.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Tryasol® Codein mite ist erforderlich

-    wenn Sie von Opioiden abhängig sind;

-    wenn Sie unter Bewusstseinsstörungen leiden;

-    wenn Sie Störungen des Atemzentrums (z.B. bei Zuständen, die mit erhöhtem Hirndruck einhergehen) und Störungen der Atemfunktion haben;

-    wenn Sie Asthma haben;

-    wenn Sie einen chronischen Husten haben, der z.B. ein Warnzeichen für ein beginnendes Asthma bronchiale sein kann. Insbesondere ist darauf bei Kindern zu achten.

-    wenn Sie unter chronisch obstruktiven Atemwegserkrankungen leiden;

-    wenn bei Ihnen der Husten von einer vermehrten Schleimbildung begleitet wird oder es zu anderem Auswurf kommt. In diesen Fällen dürfen Sie Tryasol® Codein mite erst nach strenger Nutzen-Risiko-Abwägung durch Ihren Arzt einnehmen, da es zu einem gefährlichen Sekretstau kommen kann.

-    wenn Sie unter Krämpfen der Gallenblase leiden;

-    wenn Ihnen die Gallenblase entfernt wurde (Zustand nach Cholezystektomie);

-    wenn Sie unter Krampfanfällen leiden;

-    wenn Sie Nierenfunktionsstörungen haben;

-    wenn Sie älter sind.

Codein wird durch ein Enzym in der Leber zu Morphin umgewandelt. Morphin ist die Substanz, welche die Wirkungen des Codeins hervorruft. Einige Personen verfügen über eine abgewandelte Form dieses Enzyms, was unterschiedliche Auswirkungen haben kann. Bei einigen Personen entsteht kein Morphin oder nur in sehr geringen Mengen und es wird keine ausreichende Wirkung auf ihre Hustensymptome erreicht. Bei anderen Personen wiederum ist es wahrscheinlicher, dass bei ihnen schwerwiegende Nebenwirkungen auftreten, da eine sehr hohe Menge Morphin gebildet wird. Wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bei sich bemerken, beenden Sie die Einnahme dieses Arzneimittels und holen Sie sofort ärztlichen Rat ein: langsame oder flache Atmung, Verwirrtheit, Schläfrigkeit, enge Pupillen, Übelkeit oder Erbrechen, Verstopfung, Appetitlosigkeit.

Bei höheren Dosen:

- wenn Sie unter niedrigem Blutdruck aufgrund von Flüssigkeitsmangel leiden.

Abhängig von der individuellen Fähigkeit, Codein abzubauen, kann es auch bei von Ihrem Arzt empfohlenen Dosen von Tryasol® Codein mite zu Zeichen einer Überdosierung kommen. Falls Sie Symptome wie Sehstörungen, Benommenheit, Müdigkeit, Magenschmerzen oder Kreislaufprobleme feststellen, setzen Sie sich mit Ihrem Arzt in Verbindung.

Kinder und Jugendliche

Dieses Arzneimittel ist nicht für die Anwendung bei Kindern unter 12 Jahren bestimmt.

Codein wird bei Jugendlichen ab 12 Jahren mit eingeschränkter Atemfunktion zur Behandlung von Husten nicht empfohlen.

Einnahme von Tryasol® Codein mite zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/ anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Die Wirkung nachfolgend genannter Arzneistoffe kann bei gleichzeitiger Behandlung mit Tryasol® Codein mite beeinflusst werden.

Zu verstärkter Müdigkeit, Benommenheit und Dämpfung des Atemantriebs kann es bei gleichzeitiger Anwendung von Tryasol® Codein mite mit folgenden Mitteln kommen: Beruhigungs- und Schlafmitteln, Psychopharmaka (Phenothiazine, wie zum Beispiel Chlorpromazin, Thioridazin, Perphenazin), anderen zentraldämpfenden Arzneimitteln, Mitteln zur Behandlung von Allergien (Antihistaminika wie zum Beispiel Promethazin, Meclozin), blutdrucksenkenden Mitteln (Antihypertonika).

Durch bestimmte Mittel gegen Depressionen (trizyklische Antidepressiva), wie zum Beispiel Imipramin, Amitriptylin und Opipramol kann eine codeinbedingte Beeinträchtigung der Atmung verstärkt werden.

Bei gleichzeitiger Gabe von anderen Mitteln gegen Depressionen (MAO-Hemmern), wie zum Beispiel Tranylcypromin kann es zu einer Verstärkung der zentralnervösen Wirkungen und zu anderen Nebenwirkungen in nicht vorhersehbarem Ausmaß kommen. Tryasol® Codein mite darf daher erst zwei Wochen nach dem Ende einer Therapie mit MAO-Hemmern angewendet werden.

Die Wirkung von Schmerzmitteln wird verstärkt. Bestimmte stark wirksame Schmerzmittel wie z.B. Buprenorphin, Pentazocin (sogenannte partielle Opioidagonisten/-antagonisten) können die Wirkung von Tryasol® Codein mite abschwächen.

Cimetidin und andere Arzneimittel, die den Leberstoffwechsel beeinflussen, können die Wirkung von Tryasol® Codein mite verstärken. Unter Morphinbehandlung wurde eine Hemmung des Morphinabbaus mit in der Folge erhöhten Plasmakonzentrationen beobachtet. Für Codein ist eine solche Wechselwirkung nicht auszuschließen.

Einnahme von Tryasol® Codein mite zusammen mit Nahrungsmitteln,

Getränken und Alkohol

Während der Anwendung von Tryasol® Codein mite dürfen Sie keinen Alkohol trinken. Tryasol® Codein mite vermindert zusammen mit Alkohol die Fähigkeit zur Lösung komplexer Aufgaben und des Konzentrationsvermögens (psychomotorische Leistungsfähigkeit) stärker als die Einzelstoffe. Darüber hinaus kann der gleichzeitige Genuss von Alkohol die atemhemmende Wirkung verstärken.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Wenn Sie schwanger sind, dürfen Sie Tryasol® Codein mite nur auf ausdrückliche Verordnung Ihres Arztes einnehmen, da unerwünschte Wirkungen auf die Entwicklung des ungeborenen Kindes nicht ausgeschlossen werden können.

Bei nahender Geburt oder drohender Frühgeburt dürfen Sie Tryasol® Codein mite nicht anwenden, da der in Tryasol® Codein mite enthaltene Wirkstoff Codein die Plazentaschranke passiert und beim Neugeborenen zu Atemstörungen führen kann.

Bei längerfristiger Einnahme von Tryasol® Codein mite kann sich eine Codeinabhängigkeit des Feten entwickeln. Berichte über Entzugserscheinungen beim Neugeborenen nach wiederholter Anwendung von Codein im letzten Drittel der Schwangerschaft liegen vor.

Bitte wenden Sie sich daher umgehend an Ihren Arzt, wenn Sie eine Schwangerschaft planen oder bereits schwanger sind, um gemeinsam über eine Fortsetzung oder eine Umstellung der Therapie zu beraten.

Stillzeit

Nehmen Sie Codein nicht ein, wenn Sie stillen. Codein und Morphin gehen in die Muttermilch über.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Dieses Arzneimittel kann auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch das Reaktionsvermögen so weit verändern, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen sowie zur Ausübung gefährlicher Tätigkeiten beeinträchtigt wird.

Tryasol® Codein mite enthält Sucrose und Proplyenglycol

Dieses Arzneimittel enthält Sucrose. Bitte nehmen Sie Tryasol® Codein mite erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

1 Messbecher (6 ml) enthält 2,46 g Sucrose (Zucker) entsprechend ca. 0,21 Broteinheiten (BE). Wenn Sie eine Diabetes-Diät einhalten müssen, sollten Sie dies berücksichtigen.

Propylenglycol kann Symptome wie nach Alkoholgenuss verursachen.

3. Wie ist Tryasol® Codein mite einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein.

Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Achten Sie zu Beginn der Behandlung auf eventuelle Zeichen einer Überdosierung (siehe „Wenn Sie eine größere Menge von Tryasol® Codein mite eingenommen haben, als Sie sollten“). Aufgrund einer genetischen Variante des Leberisoenzyms CYP2D6 (Polymorphismus) wird Codein bei manchen Menschen sehr schnell zu Morphin umgewandelt, was zu einer relativen Überdosierung führen kann.

Die empfohlene Dosis beträgt

Alter	Einzeldosis Codein	Tagesmaximaldosis Codein
Jugendliche ab 12 Jahren* und Erwachsene	1 - 3 Messbecher zu je 6 ml Lösung (entsprechend 15 -45 mg Codein), kann alle 6-8 Stunden wiederholt werden	72 ml (12 Messbecher zu je 6 ml) Lösung (entsprechend 180 mg Codein)

*Siehe Abschnitt 2. „Was sollten Sie vor der Einnahme von Tryasol Codein mite beachten?“

Art der Anwendung

Zum Einnehmen

Wie und wann sollten Sie Tryasol® Codein mite einnehmen?

Die Abmessung der Milliliter Tryasol® Codein mite erfolgt mit dem Messbecher. Dabei kann die Tropfgeschwindigkeit durch leichtes Schütteln der Flasche erhöht werden.

Die Einnahme kann mit etwas Speise oder Getränken erfolgen.

Hinweis zum Öffnen der Flasche

Die Flasche besitzt einen kindergesicherten Verschluss.

Zum Öffnen muss die Verschlusskappe nach unten gedrückt und gleichzeitig entgegen dem Uhrzeigersinn gedreht werden. Die Kindersicherung ist nur wirksam, wenn die Verschlusskappe nach Gebrauch bis zum Anschlag kräftig zugedreht wird.

Die Einnahme sollte bevorzugt zur Nacht erfolgen, um durch intermittierende (zeitweilig aussetzende) Anwendung die Wirksamkeit zu erhalten.

Hinweis:

Bei Patienten mit schweren Nierenfunktionsstörungen (terminale Niereninsuffizienz, Dialysepflicht) können größere Dosierungsabstände erforderlich sein, weil die Ausscheidung von Codein verlangsamt erfolgt.

Dauer der Anwendung

Die Dauer der Anwendung ist abhängig vom Verlauf der Erkrankung. Bei Fortbestehen des Hustens über einen Zeitraum von 2 Wochen hinaus muss eine weitere diagnostische Abklärung erfolgen.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Tryasol® Codein mite zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge von Tryasol® Codein mite eingenommen haben, als Sie sollten

Das Charakteristische einer Überdosierung mit Codein sind Störungen des zentralen Nervensystems sowie die extreme Verringerung des Atemantriebs. Die Symptome gleichen weitgehend denen der akuten Morphinvergiftung mit extremer Schläfrigkeit bis hin zur Bewusstlosigkeit. Gleichzeitig treten in der Regel enge Pupillen, Erbrechen, Kopfschmerzen sowie Harn- und Stuhlverhalten auf. Unterversorgung mit Sauerstoff (Zyanose, Hypoxie), kalte Haut, herabgesetzte Muskelspannung und fehlende Reflexe kommen vor, mitunter auch Verlangsamung der Herzfrequenz und Blutdruckabfall; gelegentlich treten, vor allem bei Kindern, nur Krämpfe auf.

Bei Verdacht auf eine Überdosierung mit Tryasol® Codein mite ist in jedem Falle sofort ein Arzt zu verständigen.

Wenn Sie die Einnahme von Tryasol® Codein mite vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben, sondern setzen Sie die Einnahme so fort, wie es von Ihrem Arzt verordnet wurde.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Mögliche Nebenwirkungen

Sehr häufige Nebenwirkungen (können bei mehr als 1 von 10 Behandelten auftreten):

-    Übelkeit, unter Umständen bis zum Erbrechen (insbesondere zu Therapiebeginn)

-    Verstopfung (Obstipation)

Häufige Nebenwirkungen (können bei bis zu 1 von 10 Behandelten auftreten):

-    leichte Kopfschmerzen

-    leichte Schläfrigkeit

Gelegentliche Nebenwirkungen (können bei bis zu 1 von 100 Behandelten auftreten):

-    Juckreiz (Pruritus)

-    Nesselsucht (urtikarielles Exanthem)

-    Mundtrockenheit

-    Kurzatmigkeit

-    Schlafstörungen

Seltene Nebenwirkungen (können bei bis zu 1 von 1.000 Behandelten auftreten):

-    schwere allergische Reaktionen einschließlich Stevens-Johnson-Syndrom. In diesem Fall sollten Sie sich sofort an einen Arzt oder den Notdienst wenden.

Die Häufigkeit der folgenden Nebenwirkungen ist nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

-    Stimmungsschwankungen

-    niedriger Blutdruck

-    Verringerung des Atemantriebs

-    Bauchspeicheldrüsenentzündung (Pankreatitis)

-    Hautausschlag

Bei höheren Dosen oder bei besonders empfindlichen Patienten können dosisabhängig die Fähigkeit zur optischen Fixierung von Gegenständen (visuomotorische Koordination) und die Sehleistung verschlechtert sein. Ebenfalls kann eine krankhafte Hochstimmung (Euphorie) auftreten.

Codein kann, insbesondere bei Einzeldosen über 60 mg, den Muskelspannungszustand (Muskeltonus) der unwillkürlichen Muskeln (glatten Muskulatur) zum Beispiel Darmmuskulatur, Harnblasenmuskulatur erhöhen.

Bei hohen therapeutischen Dosen und bei Vergiftungen können Ohnmachtsanfälle (Synkopen) und Blutdruckabfall auftreten, bei Patienten mit bestehenden Lungenfunktionsstörungen muss mit dem Auftreten von Lungenödemen (Wasseransammlungen in der Lunge) gerechnet werden.

Andere mögliche Nebenwirkungen

Azorubin kann allergische Reaktionen hervorrufen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist Tryasol® Codein mite aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und der Faltschachtel nach „Verwendbar bis:“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.

Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Aufbewahrungsbedingungen

Nicht über 25 °C aufbewahren.

Haltbarkeit nach Anbruch: 6 Monate

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Tryasol® Codein mite enthält

Der Wirkstoff ist Codeinphosphat-Hemihydrat.

100 g Lösung zum Einnehmen enthalten: 0,290 g Codeinphosphat-Hemihydrat (entsprechend 0,2136 g Codein).

1 ml = 2,5 mg Codein.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Sucrose, Propylenglycol, Azorubin (E122), Himbeer-Aroma 215 250, Gereinigtes Wasser.

Wie Tryasol® Codein mite aussieht und Inhalt der Packung

Tryasol® Codein mite ist eine klare, himbeerrote Lösung zum Einnehmen und in Packungen mit 100 ml erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Aristo Pharma GmbH Wallenroder Straße 8-10 13435 Berlin

Tel.: +49 30 71094-4200 Fax: +49 30 71094-4250

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im April 2015.

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