Tumarol Kinderbalsam N
spcde Tumarol Kinderbalsam N August 2013
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Eukalyptusöl Kiefernnadelöl |
Salbe |
je 5% |
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Stoff |
Darreichungsform |
Menge |
Anlage
Fachinformation
1. Bezeichnung des Arzneimittels
Tumarol Kinderbalsam N
2. Qualitative und Quantitative Zusammensetzung
Wirkstoffe: Eukalyptusöl und Kiefernnadelöl
100 g Salbe enthalten 5,0 g Eucalyptusöl und 5,0 g Kiefernnadelöl
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1
3 Darreichungsform
Salbe zum Auftragen auf die Haut
4. Klinische Angaben
Anwendungsgebiete
Pflanzliches Arzneimittel bei katarrhalischen Erkrankungen
der Atemwege
Äußerliche Anwendung zur Besserung der Beschwerden bei
Erkältungskrankheiten der Atemwege mit zähflüssigem Schleim.
4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung
Erwachsene und Kinder ab 2 Jahren:
Falls nicht anders verordnet zweimal täglich, vor allem abends,
- 0,5 g Salbe [entsprechen 3 cm Salbenstrang]
bei Kindern von 2-6 Jahren,
- 1 g Salbe [entsprechen 6 cm Salbenstrang]
bei Kindern von 6-12 Jahren sowie
- 2 g Salbe [entsprechen 12 cm Salbenstrang]
bei Erwachsenen und Heranwachsenden ab 12 Jahren
auf Brust oder Rücken einreiben und mit einem weichen Tuch
bedecken.
Eine Salbenmasse von 1 g [entsprechen 6 cm Salbenstrang]
enthält 0,05 g Eucalyptusöl und 0,05 g Kiefernnadelöl.
Dauer der Anwendung
Die Dauer der Behandlung richtet sich nach dem Verlauf der
Erkrankung. Die Angaben unter „4.4 Vorsichtsmaßnahmen für
die Anwendung und Warnhinweise“ sind zu beachten.
4.3 Gegenanzeigen
Tumarol Kinderbalsam N darf nicht angewendet werden:
- bei bekannter Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe
Eucalyptusöl oder Kiefernnadelöl, Cineol, den Hauptbestandteil
von Eucalyptusöl, oder einen der sonstigen Bestandteile von
Tumarol Kinderbalsam N
- bei Säuglingen und Kleinkindern bis zu 2 Jahren
- bei Asthma bronchiale
- bei Keuchhusten
- bei Pseudokrupp
- in der Stillzeit
Auf geschädigter Haut, z.B. bei Verbrennungen darf Tumarol
Kinderbalsam N nicht angewendet werden.
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
In der Gebrauchsinformation wird der Patient auf folgende
Vorsichtsmaßnahmen hingewiesen:
Bei Beschwerden, die länger als eine Woche anhalten oder beim
Auftreten von Atemnot, Fieber, wie auch bei eitrigem oder blutigem
Auswurf sollte umgehend ein Arzt aufgesucht werden.
Bei der Anwendung von Tumarol Kinderbalsam N ist der Kontakt
des Arzneimittels mit den Augen zu vermeiden.
Tumarol Kinderbalsam N sollte nicht im Bereich von Schleimhäuten
angewendet werden.
Nach der Anwendung von Tumarol Kinderbalsam N sind die Hände
gründlich zu reinigen.
Hinweis:
Es sollte darauf geachtet werden, dass Kinder mit ihren Händen
nicht mit den eingeriebenen Hautpartien in Kontakt gelangen können.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Mitteln
Mit Tumarol Kinderbalsam N wurden keine Untersuchungen zu Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln durchgeführt. Vorsicht ist geboten bei gleichzeitiger Anwendung von Arzneimitteln mit enger therapeutischer Breite.
Der Bestandteil Eucalyptusöl kann durch Beeinflussung des CYP-450 Enzymsystems zu Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln führen. Dies ist möglich bei großflächiger und/oder langfristiger Anwendung. Die klinischen Daten hierzu sind jedoch noch unzureichend.
In der Gebrauchsinformation wird der Patient aufgefordert, seinen Arzt oder Apotheker zu informieren, wenn gleichzeitig andere Arzneimittel angewendet werden.
4.6 Schwangerschaft und Stillzeit
Zur Anwendung von Tumarol Kinderbalsam N während der Schwangerschaft und Stillzeit liegen keine ausreichenden Untersuchungen vor. Deshalb sollte dieses Arzneimittel in dieser Zeit nicht angewendet werden.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von
Maschinen
Es liegen keine Daten über die Auswirkung auf die Verkehrstüchtigkeit
oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen vor. Eine Auswirkung
ist jedoch unwahrscheinlich.
Nebenwirkungen
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt:
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Sehr häufig |
> 1/10 |
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Häufig |
> 1/100 - < 1/10 |
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Gelegentlich |
> 1/1000 - <1/100 |
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Selten |
> 1/10.000 - < 1/1000 |
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Sehr selten |
< 1/10.000 |
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Nicht bekannt |
Häufigkeit auf Grundlage der ver-fügbaren Daten nicht abschätzbar |
Selten Kontaktekzeme, allergische Reaktionen, Hustenreiz. An Haut
und Schleimhäuten können verstärkte Reizerscheinungen auftreten.
Eine Verkrampfung der Atemmuskulatur (Bronchospasmen) kann
verstärkt werden.
In seltenen Fällen führt die Einatmung konzentrierter Dämpfe ätherischer Öle bei Säuglingen und Kleinkindern zum Atemstillstand, vermutlich infolge von Krämpfen der Stimmritze.
Insbesondere bei Säuglingen und Kleinkindern sind sehr selten
Überempfindlichkeitsreaktionen mit Herzrasen (Tachykardie)
Herabsetzen des Atemantriebs (Atemdepression) und Krampfneigung
bekannt geworden.
Hinweis:
Bei nicht bestimmungsgemäßem Gebrauch (Verschlucken) können
Übelkeit, Erbrechen und Durchfall auftreten.
In der Packungsbeilage wird der Patient darauf hingewiesen, bei Auftreten von Nebenwirkungen, die nicht in der Packungsbeilage aufgeführt sind, einen Arzt oder Apotheker zu informieren.
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.deanzuzeigen.
4.9 Notfallmaßnahmen, Symptome und Gegenmittel
Nach Einnahme großer Mengen von Eucalyptusöl kann es zu
gastrointestinalen Reizerscheinungen (Übelkeit, Bauchschmerzen,
Erbrechen und Durchfall), Atemnot und ZNS-Symptomen (Kopf-
schmerzen, Schläfrigkeit, Schwindel, Benommenheit mit Sprach-
störungen, gelegentlich Krampfanfällen) kommen. Zeichen einer
schweren Vergiftung sind flache, unregelmäßige Atmung, Herz-
Kreislaufkollaps und Koma. Bei einem Patienten wurden nach
Einnahme von 30 ml Eucalyptusöl vorübergehende Herzrhythmus-
störungen beobachtet, in einem Fall kam es nach Ingestion von
120-220 ml zu vorübergehender Nierenschädigung mit Anurie,
Hämaturie und Albuminurie.
Eine Analyse von Intoxikationsfällen bei Säuglingen und Klein-
kindern ergab für reines Eucalyptusöl Symptomfreiheit nach
Ingestion von durchschnittlich 1,7 ml, leichte bis mäßige Intoxi-
kationserscheinungen nach Einnahme von 2-3,5 ml und schwere
Intoxikationssymptome ab 5-7,5 ml. Ein Kleinkind von 23 Monaten
überlebte die Einnahme von 75 ml nach Magenspülung, Gabe von
Aktivkohle und künstlicher Beatmung. Ein Erwachsener überlebte
die Einnahme von 120-220 ml unter Haemo- und Peritonealdialyse.
In einer Literaturstelle von 1925 wurde eine minimale Letaldosis
für Erwachsene von 4-5 ml eines nicht definierten Eucalyptusöls
angegeben, in einer weiteren Literatur werden 20 g bzw. 30 ml
als Letaldosis genannt. 1 g Öl entspricht in etwa 1 ml reinem
Eucalyptusöl.
30 g Tumarol Kinderbalsam N enthält 1,5 ml reines Eucalyptusöl.
Spezifische Gegenmittel sind nicht bekannt. Erbrechen sollte wegen
der Aspirationsgefahr nicht ausgelöst werden. Empfohlen wird reich-
lich Flüssigkeitszufuhr (keine Milch, keine alkoholischen Getränke
wegen ihrer resorptionsfördernden Wirkung). Ob therapeutische Maß-
nahmen ergriffen werden müssen, hängt von der aufgenommenen
Menge und der klinischen Symptomatik ab. Ist die Menge gering und
ist der Patient symptomfrei oder liegen lediglich Erbrechen oder gering-
fügige Benommenheit vor, ist ein Beobachten des Patienten über einige
Stunden in der Regel ausreichend. Nach Ingestition einer großen Menge
oder bei schwerer klinischer Symptomatik sind Magenspülungen nach
endotrachialer Intubation und die Installation medizinischer Kohle, bei
Krampfanfällen Diazepam indiziert; die Nierenfunktion ist zu überwachen.
5. Pharmakologische Eigenschaften
Eucalyptusöl besitzt eine lokal schwach hyperämisierende Wirkung.
Die Hautdurchdringung ist für Eucalyptusöl gegeben, so dass eine
Verfügbarkeit in den darunter gelegenen Geweben gegeben ist.
Pharmakologische Untersuchungen zu Wirkungen von Tumarol Kinder-
balsam N liegen jedoch nicht vor.
Toxikologische Eigenschaften:
Wie bei vielen etherischen Ölen kann es auch hier zu allergischen Re-
aktionen kommen, die jedoch in der Regel nach Absetzen des Präparates
verschwinden. Über die transdermale Resorption von Tumarol Kinder-
balsam N ist nichts bekannt.
Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Pflanzliches Arzneimittel bei katarrhalischen Erkrankungen der Atemwege
ATC-Code: R04AP30
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Es liegen keine Daten vor.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Die lokale Hautverträglichkeit von Eucalyptusöl und Kiefernnadelöl
in Human- und Tierversuchen ist überwiegend gut. Das sensibilisierende
Potential ist äußerst gering.
Außer den bereits an anderer Stelle der Fachinformation gemachten
Angaben liegen keine weiteren sicherheitsrelevanten Informationen vor.
6. Pharmazeutische Angaben
6.1 Sonstige Bestandteile
Weißes Vaselin
6.2 Inkompatibilitäten
Keine bekannt
6.3 Dauer der Haltbarkeit
5 Jahre
Nach Anbruch: bis zum aufgedruckten Verfallsdatum haltbar.
6.4 Besondere Lagerungshinweise
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
Tumarol Kinderbalsam N ist eine weiße, nach etherischen Ölen riechende Salbe und in Packungen zu 30 g erhältlich.
7. Pharmazeutischer Unternehmer
Robugen GmbH
Pharmazeutische Fabrik
Alleenstraße 22-26
73730 Esslingen
Tel.: 0711 / 1 36 30-0
Fax: 0711 / 36 74 50
Email: info@robugen.de
Internet: www.robugen.de
8. Zulassungsnummer
6276392.00.00
9. Datum der Zulassung / Verlängerung der Zulassung
31.01.2005
10. Stand der Information
August 2013
11. Verkaufsabgrenzung
Apothekenpflichtig
06de38a63203a540f3d9095815eb8b24.rtf