Tussamag Hustenlösung
Wortlaut der für die Fachinformation vorgesehenen Angaben
Fachinformation
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Tussamag® Hustenlösung
5 g Thymiankraut-Fluidextrakt pro 10 g Flüssigkeit
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
10 g (entsprechend 8,9 ml) Flüssigkeit enthalten 5,0 g Fluidextrakt aus Thymiankraut (1:2-1:2,5), Auszugsmittel: Ammoniaklösung 10 % (m/m), Glycerol 85 %, Ethanol 90 % (V/V), Wasser(1:20:70:109).
Sonstiger Bestandteil: Sorbitol-Lösung 70 % (nicht kristallisierend) (Ph.Eur.)
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Flüssigkeit zum Einnehmen
Hellbraune Flüssigkeit mit charakteristischem Geruch nach Thymian.
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 Anwendungsgebiete
Zur Besserung der Beschwerden bei Erkältungskrankheiten der Atemwege mit zähflüssigem Schleim und zur Besserung der Beschwerden bei akuter Bronchitis.
4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung
Soweit nicht anders verordnet gelten folgende Dosierungsempfehlungen:
Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren nehmen 3-4-mal täglich 5,5-7,0 ml (entsprechend 6,18-7,87 g) Tussamag® Hustenlösung ein.
Art und Dauer der Anwendung
In der Packung von Tussamag® Hustenlösung befindet sich ein skalierter Messbecher. Damit kann die individuelle Dosis abgemessen werden.
Die Patienten sollen Tussamag® Hustenlösung ohne ärztlichen Rat nicht länger als 1 Woche einnehmen.
Die Flüssigkeit kann unverdünnt eingenommen werden oder mit anderen Flüssigkeiten (z. B. Wasser, Tee, Fruchtsaft) gemischt eingenommen werden.
Die Einnahme kann unabhängig von den Mahlzeiten erfolgen.
Reichlich Flüssigkeitszufuhr kann mit zur Schleimlösung beitragen.
Je länger der Patient die Flüssigkeit im Mund behält, desto besser kann sich die Wirkung von
Tussamag® Hustenlösung entfalten.
4.3 Gegenanzeigen
Tussamag® Hustenlösung darf nicht angewendet werden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Thymian oder anderen Lamiaceen (Lippenblütler), Birke, Beifuß, Sellerie oder einem der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels.
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
In der Gebrauchsinformation wird der Patient auf Folgendes hingewiesen:
„Bei Beschwerden die länger als eine Woche anhalten, bei Atemnot, bei Fieber oder eitrigem oder blutigem Auswurf sollte ein Arzt aufgesucht werden.“
Zur Anwendung bei Kindern liegen keine ausreichenden Untersuchungen vor. Tussamag® Hustenlösung soll deshalb bei Kindern unter 12 Jahren nicht angewendet werden.
Tussamag® Hustenlösung enthält 19 Vol.-% Alkohol.
Bei Beachtung der Dosierungsanleitung werden bei jeder Einnahme (6,18-7,87 g) bis zu 1,05 g Alkohol zugeführt. Ein gesundheitliches Risiko besteht u. a. bei Leberkranken, Alkoholkranken, Epileptikern, Hirngeschädigten, Schwangeren und Kindern. Die Wirkung anderer Arzneimittel kann beeinträchtigt oder verstärkt werden.
Patienten mit der seltenen hereditären Fructose-Intoleranz sollten Tussamag® Hustenlösung nicht einnehmen.
5,5-7,0 ml Tussamag® Hustenlösung enthalten 1,93-2,75 g Sorbitol (eine Quelle für Fructose) entsprechend ca. 0,16-0,23 Broteinheiten (BE).
Sorbitol kann eine leicht laxierende Wirkung haben.
Wegen des Alkoholgehalts kann die Anwendung von Tussamag® Hustenlösung bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Wechselwirkungen mit anderen Mitteln sind bislang nicht bekannt.
4.6 Schwangerschaft und Stillzeit
Zur Anwendung dieses Arzneimittels während Schwangerschaft und Stillzeit liegen keine ausreichenden Untersuchungen vor. Es soll deshalb und wegen des Alkoholgehaltes bei Schwangeren und Stillenden nicht angewendet werden.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.
4.8 Nebenwirkungen
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt:
|
sehr häufig |
> 1/10 |
|
häufig |
> 1/100 bis < 1/10 |
|
gelegentlich |
> 1/1.000 bis < 1/100 |
|
selten |
> 1/10.000 bis < 1/1.000 |
|
sehr selten |
< 1/10.000 |
|
nicht bekannt |
Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar |
Sehr selten: Überempfindlichkeitsreaktionen wie z. B. Dyspnoe, Exanthem, Urtikaria,
Quincke-Ödem
Gelegentlich: Magen-Darm-Beschwerden wie Krämpfe, Übelkeit, Erbrechen, Durchfall
In der Gebrauchsinformation wird der Patient auf folgendes hingewiesen:
Bei Auftreten von Nebenwirkungen sollte das Präparat abgesetzt und ein Arzt aufgesucht werden. Dieser kann über den Schweregrad und gegebenenfalls erforderliche weitere Maßnahmen entscheiden.
Bei den ersten Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion darf Tussamag® Hustenlösung nicht nochmals eingenommen werden.
Aufgrund des Gehaltes an Sorbitol können bei Anwendung dieses Arzneimittels Magenbeschwerden (Magenverstimmung) und Durchfall auftreten.
4.9 Überdosierung
a) Symptome der Intoxikation
Vergiftungserscheinungen nach versehentlicher oder beabsichtigter Überdosierung mit Thymian oder Thymian-Extrakten sind nicht bekannt. Möglicherweise können bei Einnahme zu großer Mengen die unter "Nebenwirkungen" beschriebenen Beschwerden verstärkt auftreten.
Nach der Einnahme von größeren Mengen konzentriertem ätherischem Öl (Oleum thymi) traten starke Reizerscheinungen im Magen-Darm-Trakt, Erbrechen sowie Durchfall auf. Krämpfe, Pneumonien, Halluzinationen, Ataxie, Koma und Nierenschäden sind beobachtet worden.
Hinweis:
Durch den Gehalt an Alkohol in Tussamag® Hustenlösung muss insbesondere bei Kleinkindern auch an eine Alkoholintoxikation gedacht werden.
b) Therapie von Intoxikationen
Nach Einnahme bedenklicher Mengen von reinem ätherischem Öl (ab 50 mg/kg KG): Magenspülung und Gabe von Glaubersalz. Falls erforderlich kann zusätzlich eine kontrollierte Diurese eingeleitet werden. Bei starken Krämpfen kann Diazepam gegeben werden.
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Pflanzliches Arzneimittel bei katarrhalischen Erkrankungen der Atemwege.
ATC-Code: R05CP01
Tussamag® Hustenlösung enthält als Wirkstoff Thymian-Fluidextrakt nach DAB aus Thymiankraut. Der Fluidextrakt wird durch Mazeration aus 1 Teil Droge und 2-3 Teilen Auszugsmittel (Ethanol-Glycerol-Ammoniak-Gemisch) nach dem Deutschen Arzneibuch hergestellt.
Die Droge besteht aus den abgestreiften und getrockneten Laubblättern und Blüten von Thymus vulgaris L. oder Thymus zygis L.
Die pharmakologisch bedeutendsten Inhaltsstoffe sind das ätherische Öl, Gerbstoffe und Flavonoide.
Die Droge enthält mindestens 1,2 % (V/m) ätherisches Öl und mindestens 0,5 % wasserdampfflüchtige Phenole, berechnet als Thymol (ein Monoterpen Ci0Hi4O; Mr 150,2), jeweils bezogen auf die wasserfreie Droge.
Mit Tussamag® Hustenlösung wurden bisher keine klinischen Prüfungen durchgeführt. Ergebnisse von In-vitro- und Tierversuchen mit Zubereitungen aus Thymiankraut und Thymianöl bzw. dessen Hauptbestandteile Thymol sprechen für schwache expektorierende und spasmolytische Wirkungen.
Die expektorierende Wirkung beruht vermutlich auf einer Förderung der Flimmertätigkeit des Bronchialepithels durch reflektorische Reizung des Nervus vagus über die Magenschleimhaut sowie nach erfolgter Resorption infolge pulmonaler Ausscheidung auf direkter Stimulation seröser Drüsenzellen.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Es liegen keine Angaben zur Pharmakokinetik vor.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
•Akute Toxizität
Die LD50 von reinem Thymianöl beträgt bei Ratten 2,84-4,70 g/kg KG per os.
•Mutagenität
Thymianöl zeigt im Bacillus subtilis rec-Test keine DNA-Schädigung.
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Sorbitol-Lösung 70 % (nicht kristallisierend) (Ph. Eur.). Dieses Arzneimittel enthält 19 Vol.-% Alkohol.
6.2 Inkompatibilitäten
Nicht zutreffend
6.3 Dauer der Haltbarkeit
3 Jahre
Haltbarkeit nach Anbruch: 12 Monate
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
Braunglasflasche mit 170 ml Flüssigkeit zum Einnehmen (N1)
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung
Keine besonderen Anforderungen.
7. INHABER DER ZULASSUNG
CT Arzneimittel GmbH Lengeder Str. 42a, 13407 Berlin Telefon: 0 30/40 90 08-0 Telefax: 0 30/40 90 08-21 www.ct-arzneimittel.de
8. ZULASSUNGSNUMMER
6298838.00.00
9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
Datum der Erteilung der Zulassung: 30. Oktober 2003
10. STAND DER INFORMATION
August 2008
11. VERKAUFSABGRENZUNG
Apothekenpflichtig
5