Tussamag Hustensaft N
Wortlaut der für die Fachinformation vorgesehenen Angaben
F achinformation
(Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels)
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Tussamag® Hustensaft N Flüssigkeit
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
100 g (entsprechend 80 ml) Flüssigkeit enthalten 9,0 g Fluidextrakt aus Thymiankraut (1:2-2,5), Auszugsmittel: Ammoniaklösung 10 % (m/m), Glycerol 85 %, Ethanol 90 %, Wasser (1:2:70:109).
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Flüssigkeit zum Einnehmen
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 Anwendungsgebiete
Zur Besserung der Beschwerden bei Erkältungskrankheiten der Atemwege mit zähflüssigem Schleim und zur Besserung der Beschwerden bei akuter Bronchitis.
4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung
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Alter |
Einnahme |
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Erwachsene und Heranwachsende ab 12 Jahren |
3-4-mal täglich 20-30 ml* |
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Schulkinder 6-11 Jahre |
3-mal täglich 15 ml* |
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Kleinkinder 1-5 Jahre |
2-3-mal täglich 10 ml* |
*Ein entsprechend markierter Messbecher liegt bei.
Unverdünnt einnehmen
In der Packungsbeilage wird der Patient darauf aufmerksam gemacht, dass sich die Dauer der Anwendung nach dem Krankheitsverlauf richtet, vom Arzt zu bestimmen ist und die Angaben unter Abschnitt 2 „Was müssen Sie vor der Einnahme von Tussamag® Hustensaft N beachten?“ sowie unter Abschnitt 4 „Nebenwirkungen“ zu beachten sind.
4.3 Gegenanzeigen
Tussamag® Hustensaft N darf nicht angewendet werden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Thymian oder anderen Lamiaceen (Lippenblütler), Birke, Beifuß, Sellerie oder einem der sonstigen Bestandteile dieser Arzneimittel.
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
In der Gebrauchsinformation wird der Patient auf Folgendes hingewiesen:
Bei Beschwerden, die länger als eine Woche anhalten oder bei Auftreten von Atemnot, Fieber wie auch bei eitrigem oder blutigem Auswurf, muss ein Arzt aufgesucht werden.
Tussamag® Hustensaft N enthält 4 Vol.-% Alkohol. Bei Beachtung der Dosierungsanleitung werden bei jeder Einnahme bei Kindern von 1-5 Jahren 0,32 g Alkohol, bei Kindern von 6-11 Jahren 0,47 g Alkohol und bei Heranwachsenden ab 12 Jahren und Erwachsenen bis zu 0,95 g Alkohol zugeführt. Ein gesundheitliches Risiko besteht u. a. bei Leberkranken, Alkoholkranken, Epileptikern, Patienten mit organischen Erkrankungen des Gehirns, Schwangeren und Stillenden. Die Wirkung anderer Arzneimittel kann beeinträchtigt oder verstärkt werden.
Die Anwendung von Tussamag® Hustensaft N kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen. Die Anwendung von Tussamag® Hustensaft N als Dopingmittel kann zu einer Gefährdung der Gesundheit führen.
Patienten mit der seltenen hereditären Fructose-Intoleranz, Glucose-Galactose-Malabsorption oder Saccharase-Isomaltase-Mangel sollten Tussamag® Hustensaft N nicht einnehmen.
20 ml Flüssigkeit enthalten 13,25 g Saccharose (Zucker) entsprechend ca. 1,10 Broteinheiten (BE). Dies ist bei Patienten mit Diabetes mellitus zu berücksichtigen.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Keine bekannt.
4.6 Schwangerschaft und Stillzeit
Tussamag® Hustensaft N soll nicht in Schwangerschaft und Stillzeit angewendet werden, da hierzu keine ausreichenden Untersuchungen vorliegen.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt.
4.8 Nebenwirkungen
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt:
Sehr häufig (> 1/10)
Häufig (> 1/100 bis < 1/10)
Gelegentlich (> 1/1000 bis < 1/100)
Selten (> 1/10.000 bis < 1/1000)
Sehr selten (< 1/10.000)
Überempfindlichkeitsreaktionen wie z. B. Dyspnoe, Exanthem, Urtikaria, Quincke-Ödem
Sehr selten:
Gelegentlich: Magen-Darm-Beschwerden wie Krämpfe, Übelkeit, Erbrechen, Durchfall
In der Gebrauchsinformation wird der Patient auf folgendes hingewiesen:
Bei Auftreten von Nebenwirkungen sollte das Präparat abgesetzt und ein Arzt aufgesucht werden. Dieser kann über den Schweregrad und gegebenenfalls erforderliche weitere Maßnahmen entscheiden.
Bei den ersten Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion darf Tussamag® Hustensafi N nicht nochmals eingenommen werden.
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzuzeigen.
4.9 Überdosierung
Intoxikationen mit Zubereitungen aus Thymian sind bisher nicht bekannt geworden. Der Patient wird in der Packungsbeilage aufgefordert, bei Einnahme einer zu großen Menge von Tussamag® Hustensaft N gegebenenfalls einen Arzt zu konsultieren.
Möglicherweise treten die unter „Nebenwirkungen“ beschriebenen Beschwerden verstärkt auf.
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
Pharmakotherapeutische Gruppe: Pflanzliche Expektoranzien ATC-Code: R05CP01
Thymiankraut besteht aus den abgestreiften und getrockneten Laubblättern und Blüten von Thymus vulgaris Linne, Thymus zygis Linne oder von beiden Arten sowie deren Zubereitungen in wirksamer Dosierung. Das Kraut enthält in der Regel 1,2 % (V/M) ätherisches Öl und 0,5 % Phenol, berechnet als Thymol (Ci0HJ4O; MG 150,2) und bezogen auf die wasserfreie Droge.
Die expektorierende Wirkung beruht vermutlich auf einer Förderung der Flimmertätigkeit des Bronchialepithels durch reflektorische Reizung des Nervus vagus über die Magenschleimhaut sowie nach erfolgter Resorption infolge pulmonaler Ausscheidung auf direkter Stimulation seröser Drüsenzellen. Ergebnisse von In-vitro- und Tierversuchen mit Zubereitungen aus Thymiankraut und Thymianöl bzw. dessen Hauptbestandteil Thymol sprechen für schwache expektorierende und spasmolytische Wirkungen.
Mit Tussamag® Hustensaft N wurden bisher keine klinischen Prüfungen durchgeführt.
Intoxikationen mit Zubereitungen aus Thymian sind bisher nicht bekannt geworden. Der Patient wird in der Packungsbeilage aufgefordert, bei Einnahme einer zu großen Menge von Tussamag® Hustensaft N gegebenenfalls einen Arzt zu konsultieren.
Möglicherweise treten die unter „Nebenwirkungen“ beschriebenen Beschwerden verstärkt auf.
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Dickextrakt aus Kastanienblättem (4-6:1), Auszugsmittel: Wasser, Natriumbenzoat, Salzsäure 25 %, Glycerol 85 %, Gereinigtes Wasser, Saccharose-Wasser 1:0,5, Zuckercouleur E 150d.
6.2 Inkompatibilitäten
Entfällt
6.3 Dauer der Haltbarkeit
4 Jahre
Die Haltbarkeit nach Anbruch beträgt 4 Monate.
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Ungeöffnet: Keine
Nach Anbruch nicht über 25 °C lagern.
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
Flasche mit 200 g Flasche mit 250 ml Flasche mit 400 ml
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung
Keine besonderen Anforderungen.
7. INHABER DER ZULASSUNG
AbZ-Pharma GmbH Graf-Arco-Str. 3 89079 Ulm
8. ZULASSUNGSNUMMER
6299186.00.00
9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
22. April 2005
10. STAND DER INFORMATION
November 2013
11. VERKAUFSABGRENZUNG
Apothekenpflichtig
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