Document: 07.04.2009   Gebrauchsinformation (deutsch) change

• 30.11.2009   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 07.04.2009   Gebrauchsinformation (deutsch)

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Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Tussamag^®Nasenspray für Kinder

Wirkstoff: Xylometazolinhydrochlorid 0,05 %

Nasenspray, Lösung

Zur Anwendung bei Kindern von 2 bis 6 Jahren

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, denn sie enthält wichtige Informationen für Sie.

Dieses Arzneimittel ist ohne Verschreibung erhältlich. Um einen bestmöglichen Behandlungserfolg zu erzielen, muss Tussamag^®Nasenspray für Kinderjedoch vorschriftsgemäß angewendet werden.

- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

- Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.

- Wenn sich Ihre Symptome verschlimmern oder nach 7 Tagen keine Besserung eintritt, müssen Sie auf jeden Fall einen Arzt aufsuchen.

- Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1. Was ist Tussamag^®Nasenspray für Kinderund wofür wird es angewendet?

2. Was müssen Sie vor der Anwendung von Tussamag^®Nasenspray für Kinderbeachten?

3. Wie ist Tussamag^®Nasenspray für Kinderanzuwenden?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist Tussamag^®Nasenspray für Kinderaufzubewahren?

6. Weitere Informationen

1. Was ist Tussamag^®Nasenspray für Kinderund wofür wird es angewendet?

Tussamag^®Nasenspray für Kinderist ein Mittel zur Anwendung in der Nase (Rhinologikum) und enthält das Alpha-Sympathomimetikum Xylometazolin.

Xylometazolin hat gefäßverengende Eigenschaften und bewirkt dadurch eine Schleimhautabschwellung.

Tussamag^®Nasenspray für Kinderwird angewendet

- zur Abschwellung der Nasenschleimhaut bei Schnupfen, anfallsweise auftretendem Fließschnupfen (Rhinitis vasomotorica), allergischem Schnupfen (Rhinitis allergica)

- zur Erleichterung des Sekretabflusses bei Entzündung der Nasennebenhöhlen sowie bei Katarrh des Tubenmittelohrs in Verbindung mit Schnupfen.

Tussamag^®Nasenspray für Kinder ist für Kinder zwischen 2 und 6 Jahren bestimmt.

2. Was müssen Sie vor der Anwendung von Tussamag^®Nasenspray für Kinderbeachten?

Tussamag^®Nasenspray für Kinderdarf nicht angewendet werden

- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Xylometazolin oder einen der sonstigen Bestandteile von Tussamag^®Nasenspray für Kindersind

- wenn Sie unter trockener Entzündung der Nasenschleimhaut mit Borkenbildung (Rhinitis sicca) leiden

- nach operativer Entfernung der Zirbeldrüse durch die Nase (transsphenoidaler Hypophysektomie) oder anderen operativen Eingriffen, die die Hirnhaut freilegen

- bei Säuglingen und Kleinkindern unter 2 Jahren

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Tussamag^®Nasenspray für Kinderist erforderlich

- wenn Sie mit bestimmten stimmungsaufhellenden Arzneimitteln (Monoaminoxidase-Hemmer [MAO-Hemmer]) und anderen potenziell blutdrucksteigernden Arzneimitteln behandelt werden

- wenn Sie unter erhöhtem Augeninnendruck, insbesondere Engwinkelglaukom, leiden

• wenn Sie unter schweren Herz-Kreislauferkrankungen (z. B. koronarer Herzkrankheit [KHK], Bluthochdruck) leiden

• wenn Sie unter einem Tumor der Nebenniere (Phäochromozytom) leiden

• wenn bei Ihnen Stoffwechselstörungen (z. B. Schilddrüsenüberfunktion, Diabetes) vorliegen

- wenn bei Ihnen eine Prostatavergrößerung vorliegt

Der Dauergebrauch von schleimhautabschwellenden Schnupfen-Arzneimitteln kann zu chronischer Schwellung und schließlich zum Schwund der Nasenschleimhaut führen.

Kinder

Tussamag^®Nasenspray für Kinderdarf nicht angewendet werden bei Kindern unter 2 Jahren.

Bei Anwendung von Tussamag^®Nasenspray für Kindermit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Bei gleichzeitiger Anwendung von Tussamag^®Nasenspray für Kinder und bestimmten stimmungsaufhellenden Arzneimitteln (MAO-Hemmer vom Tranylcypromin-Typ oder trizyklische Antidepressiva) sowie blutdrucksteigernden Arzneimitteln kann durch Wirkungen auf Herz- und Kreislauffunktionen eine Erhöhung des Blutdrucks auftreten.

Schwangerschaft und Stillzeit

Da die Sicherheit einer Anwendung von Tussamag^®Nasenspray für Kinderin der Schwangerschaft und Stillzeit nicht ausreichend belegt ist, dürfen Sie Tussamag^®Nasenspray für Kindernur auf Anraten Ihres Arztes anwenden und nur nachdem dieser eine sorgfältige Nutzen/Risiko-Abwägung vorgenommen hat. Während der Schwangerschaft und Stillzeit darf die empfohlene Dosierung nicht überschritten werden, da eine Überdosierung die Blutversorgung des ungeborenen Kindes beeinträchtigen oder die Milchproduktion vermindern kann.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Bei bestimmungsgemäßem Gebrauch sind keine Beeinträchtigungen zu erwarten.

3. Wie ist Tussamag^®Nasenspray für KinderANZUWENDEN?

Wenden Sie Tussamag^®Nasenspray für Kinderimmer genau nach der Anweisung in dieser Packungsbeilage an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis

Bei Kindern im Alter von 2-6 Jahren wird nach Bedarf - jedoch höchstens bis zu 3-mal täglich - je 1 Sprühstoß Tussamag^®Nasenspray für Kinderin jede Nasenöffnung eingebracht.

Nach Abnehmen der Schutzkappe hierzu die Sprühöffnung in das Nasenloch einführen und einmal pumpen. Während des Sprühvorgangs leicht durch die Nase einatmen. Nach Gebrauch das Nasenrohr mit einem sauberen Papiertaschentuch sorgfältig abwischen und die Schutzkappe wieder aufsetzen.

Hinweise:

Führen Sie vor dem erstmaligen Gebrauch einige Pumpvorgänge durch, bis ein gleichmäßiger Sprühnebel entsteht. Bei allen weiteren Anwendungen ist das Dosierspray sofort gebrauchsfertig.

Es empfiehlt sich, vor der Anwendung des Präparates die Nase gründlich zu schneuzen. Die letzte Anwendung an jedem Behandlungstag sollte günstigerweise vor dem Zubettgehen erfolgen.

Aus hygienischen Gründen und zur Vermeidung einer Übertragung von Krankheitserregern sollte jedes Dosierspray immer nur von ein und derselben Person verwendet werden.

Dauer der Anwendung:

Wenden Sie Tussamag^®Nasenspray für Kinder ohne ärztlichen Rat nicht länger als 7 Tage an.

Eine erneute Anwendung sollte erst nach einer Pause von mehreren Tagen erfolgen.

Die Anwendung bei chronischem Schnupfen darf wegen der Gefahr des Schwundes der Nasenschleimhaut nur unter ärztlicher Kontrolle erfolgen.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Tussamag^®Nasenspray für Kinderzu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge von Tussamag^®Nasenspray für Kinderangewendet haben, als Sie sollten

In Folge einer erheblichen Überdosierung oder versehentlichem Schlucken können folgende Wirkungen auftreten:

- Pupillenerweiterung oder -verengung

- Übelkeit und Erbrechen

- Blässe, Blaufärbung von Haut und Lippen

- Fieber, Schwitzen oder auch Absinken der Körpertemperatur

- Herz-Kreislaufstörungen wie zu langsamer, zu schneller oder unregelmäßiger Herzschlag, Anstieg oder Absinken des Blutdrucks

- Aussetzen der Atmung

- Lethargie, Schläfrigkeit und Koma

- Angstgefühl, Erregung, Halluzinationen und Krämpfe

Besonders bei Kindern kommt es nach Überdosierung häufig zu Krämpfen und Koma, langsamem Herzschlag, Aussetzen der Atmung sowie einer Erhöhung des Blutdruckes, der von Blutdruckabfall abgelöst werden kann.

Bei Vergiftungen müssen Sie sofort Ihren Arzt informieren, Überwachung und Therapie im Krankenhaus sind notwendig.

Wenn Sie die Anwendung von Tussamag^®Nasenspray für Kindervergessen haben

Wenden Sie beim nächsten Mal nicht die doppelte Dosis an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben, sondern führen Sie die Anwendung wie in der Dosierungsanleitung beschrieben fort.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann Tussamag^®Nasenspray für KinderNebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

sehr häufig	mehr als 1 von 10 Behandelten
häufig	weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten
gelegentlich	weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 Behandelten
selten	weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von 10.000 Behandelten
sehr selten	weniger als 1 von 10.000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle

Immunsystem

Gelegentlich: Überempfindlichkeitsreaktionen (Hautausschlag, Juckreiz, Schwellung von Haut und Schleimhaut)

Nervensystem

Sehr selten: Unruhe, Schlaflosigkeit, Müdigkeit, Kopfschmerzen, Halluzinationen (vorrangig bei Kindern)

Herz-Kreislaufsystem

Selten: Herzklopfen, beschleunigter Herzschlag, Blutdruckanstieg

Sehr selten: Herzrhythmusstörungen

Atemwege

Häufig: vorübergehende leichte Reizerscheinungen (Brennen oder Trockenheit der Nasenschleimhaut, Niesen)

Gelegentlich: nach Abklingen der Wirkung stärkeres Gefühl einer „verstopften“ Nase, Nasenbluten

Muskel- und Skelettsystem

Sehr selten: Krämpfe (insbesondere bei Kindern)

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

5. Wie ist Tussamag^®Nasenspray für Kinderaufzubewahren?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Nasenspray nach dem auf der Faltschachtel und dem Flaschenetikett angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Nicht über 25 °C lagern.

Nach Anbruch soll Tussamag^®Nasenspray für Kindernicht länger als 6 Monate verwendet werden.

6. Weitere Informationen

Was Tussamag^®Nasenspray für Kinderenthält

Der Wirkstoff ist Xylometazolinhydrochlorid.

1 Sprühstoß (entspr. 0,09 ml Lösung) enthält 0,045 mg Xylometazolinhydrochlorid.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Citronensäure-Monohydrat, Natriumcitrat · 2 H₂O, Glycerol 85 %, Wasser für Injektionszwecke.

Wie Tussamag^®Nasenspray für Kinderaussieht und Inhalt der Packung

Klare, farblose bis schwach gelbe Lösung.

Tussamag^®Nasenspray für Kinderist in Packungen mit 10 ml Lösung erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

CT Arzneimittel GmbH

Lengeder Str. 42a, 13407 Berlin

Telefon: 0 30/40 90 08-0, Telefax: 0 30/40 90 08-21

www.ct-arzneimittel.de

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im

Juli 2008

CT Arzneimittel wünscht Ihnen gute Besserung!

Versionscode: Z07