Tussidermil N
Mustertext Fachinformation
Tussidermil® N 07/2012
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Fachinformation
1. Bezeichnung des Arzneimittels
Tussidermil®N
10%, Emulsion
2. Qualitative und Quantitative Zusammensetzung des Arzneimittels
100 g Emulsion enthalten:
Arzneilich wirksamer Bestandteil: Eucalyptusöl 10,0 g;
sonstige Bestandteile: siehe unter Abschnitt 6.1.
3. Darreichungsform
Emulsion zur Anwendung auf der Haut
4. Klinische Angaben
4.1 Anwendungsgebiete:
Äußere Anwendung: Bei Erkältungskrankheiten der Luftwege und rheumatischen Beschwerden
4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung
Als Einreibung:
Falls nicht anders verordnet, reiben Kinder ab 2 Jahren und Erwachsene 2 bis 3 mal täglich die betroffenen Gebiete z.B. Brust und Rücken oder schmerzhafte Stellen mit der angegebenen Menge Tussidermil®N ein.
Kinder ab 2 Jahre bis 12 Jahre: ca. 3 cm langer Salbenstrang
Kinder ab 12 Jahre und Erwachsene: ca. 6 cm langer Salbenstrang
Hinweis für die Anwendung bei Kindern ab 12 Jahren und Erwachsenen:
Es ist vorteilhaft, den behandelten Bereich abzudecken, weil dadurch die Einwirkung besonders effektiv und lang anhaltend ist.
Die Dauer der Behandlung richtet sich nach dem Verlauf der Erkrankung. Die Angaben unter Vorsichtsmaßnahmen und Warnhinweise sind zu beachten.
4.3 Gegenanzeigen:
Tussidermil®N darf nicht angewendet werden:
bei bekannter Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, Cineol, den Hauptbestandteil von Eucalyptusöl oder einen der sonstigen Bestandteile,
bei Säuglingen und Kleinkindern bis zu 2 Jahren,
bei geschädigter Haut, z.B. bei Verbrennungen und Verletzungen,
bei Patienten mit Bronchialasthma (Asthma Bronchiale) oder anderen Atemwegserkrankungen, die mit einer ausgeprägten Überempfindlichkeit der Atemwege einhergehen. Die Inhalation von Rosmarinöl und Minzöl kann zu Bronchokonstriktion führen,
bei Pseudokrupp,
in der Stillzeit.
4.4 Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung:
Cetylstearylalkohol und Sorbinsäure können örtlich begrenzte Hautreizungen (Kontaktdermatitis) hervorrufen.
Bei Beschwerden, die länger als 4-5 Tage andauern, bei Verschlechterung sowie bei blutigem oder eitrigem Auswurf sollte ein Arzt aufgesucht werden.
Bei akuten Zuständen, die z.B. mit Rötungen, Schwellung oder Überwärmung von Gelenken einhergehen sowie andauernden Beschwerden sollte ein Arzt aufgesucht werden.
Zur Anwendung von Tussidermil®N während der Schwangerschaft siehe Abschnitt 4.6.
Tussidermil®N sollte nicht im Gesicht angewendet werden.
Bei der Anwendung von Tussidermil®N ist der Kontakt des Arzneimittels mit den Augen zu vermeiden.
Tussidermil®N sollte nicht im Bereich der Schleimhäute angewendet werden.
Nach der Anwendung von Tussidermil®N sind die Hände gründlich zu reinigen.
Hinweis: Es sollte darauf geachtet werden, dass Kinder mit ihren Händen nicht mit den eingeriebenen Hautpartien in Kontakt gelangen können.
Sonstige Hinweise:
Tussidermil®N nicht einnehmen.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln oder anderen Mitteln, soweit sie die Wirkung des Arzneimittels beeinflussen können
Eucalyptusöl bewirkt eine Aktivierung des fremdstoffabbauenden Enzymsystems in der Leber. Die Wirkungen anderer Arzneimittel können deshalb abgeschwächt und/oder verkürzt werden. Dies kann bei großflächiger Anwendung nicht ausgeschlossen werden infolge einer Aufnahme größerer Wirkstoffmengen durch die Haut.
Solche Wirkungen sind auf Schlaf- und Schmerzmittel (Barbiturate, Pyrazolone) und sogenannte Weckamine (Amphetamine) bekannt.
In der Gebrauchsinformation wird der Patient darauf hingewiesen, dass er, wenn er andere Mittel anwenden will, zuvor seinen/seine Arzt/Ärztin befragt.
4.6 Verwendung bei Schwangerschaft und Stillzeit
Zur Anwendung von Tussidermil®N während der Schwangerschaft liegen keine ausreichenden Untersuchungen vor. Deshalb sollte dieses Arzneimittel in dieser Zeit nicht angewendet werden.
4.7 Auswirkungen auf die Fähigkeit zur Bedienung von Maschinen und zum Führen von Kraftfahrzeugen
keine bekannt
4.8 Nebenwirkungen
Die Häufigkeitsangaben für unerwünschte Wirkungen werden mit den folgenden Angaben definiert:
Sehr häufig ( 10%): Inzidenz 1 : 10
Häufig ( 1% bis < 10%): Inzidenz < 1 : 10, aber 1 : 100
Gelegentlich ( 0,1% bis < 1%): Inzidenz < 1 : 100, aber 1 : 1000
Selten ( 0,01% bis < 0,1%): Inzidenz < 1 : 1000, aber 1 : 10000
Sehr selten (< 0,01%): Inzidenz < 1 : 10000, einschließlich Einzelfälle
Bei der Anwendung von Tussidermil®N können auftreten:
Gelegentlich: Kontaktekzeme, allergische Reaktionen, Hustenreiz, verstärkte Reiz- erscheinungen an Haut und Schleimhäuten, Verstärkung der Verkrampfung der Atemmuskulatur (Bronchospasmen).
Selten: bei Säuglingen und
Kleinkindern Atemstillstand beim Einatmen
konzentrierter Dämpfe ätherischer Öle, vermutlich
infolge von Krämpfen der
Stimmritze
Sehr selten: insbesondere bei Säuglingen und Kleinkindern Überempfindlichkeitsreaktionen mit Herzrasen (Tachykardie), Herabsetzung des Atemantriebes (Atemdepression) und Krampfneigung
In der Packungsbeilage wird der Patient darauf hingewiesen, bei Auftreten von Nebenwirkungen, die nicht in der Packungsbeilage aufgeführt sind, diese einem Arzt oder Apotheker mitzuteilen.
4.9 Überdosierung: Symptome, Notfallmaßnahmen, Gegenmittel
Bei bestimmungsgemäßem Gebrauch ist mit Überdosierungserscheinungen nicht zu rechnen.
Überdosierungserscheinungen sind nur bei der Einnahme großer Mengen von Eucalypusöl bekannt.
Bei Überschreitung der empfohlenen Dosierung bei der Anwendung auf der Haut sollte Tussidermil®Nwieder entfernt und mit Wasser abgespült werden.
Die versehentliche Einnahme größerer Mengen von Eucalyptusöl kann erhebliche Beschwerden (z.B. Erbrechen, Bauchschmerzen, Benommenheit, Atemnot) hervorrufen.
Milch oder Alkohol sollten im Fall einer Überdosierung nicht getrunken werden, da diese die Aufnahme der Wirkstoffe von Tussidermil®N in das Blut fördern können.
5. Pharmakologische Eigenschaften
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe:
Pflanzliches Arzneimittel
zur äußerlichen Anwendung bei Erkältungskrankheiten der Luftwege sowie
zur äußerlichen Behandlung von Muskel- und Gelenkschmerzen bei rheumatischen Beschwerden
Eucalyptusöl und sein Hauptinhaltsstoff 1,8-Cineol wirken sekretolytisch und sekrotomotorisch, antitussiv, spasmolytisch, antimikrobiell, entzündungshemmend und analgetisch.
Präparatespezifische Untersuchungen von Tussidermil®N liegen nicht vor.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Präparatespezifische Untersuchungen von Tussidermil®N liegen nicht vor.
5.3 Präklinische Sicherheitsdaten
- Akute Toxizität
Die orale LD50für Eucalyptusöl beträgt bei Ratten 444 mg/100g Körpergewicht. Es treten Leber- und Nierenschäden auf. Für Mäuse wurde eine orale LD50von 3,32 g/kg Körpergewicht ermittelt.
Bei äußerer Anwendung von Eucalyptusöl sind Vergiftungserscheinungen selten.
Beim Menschen äußern sich akute Vergiftungen in zentralnervösen Störungen. In seltenen Fällen führt die Einnahme konzentrierter Dämpfe ätherischer Öle bei Säuglingen und Kleinkindern zu Atemstillstand, vermutlich infolge Glottiskrampf.
- Chronische Toxizität
Hierzu liegen keine ausreichenden Untersuchungen vor.
- Mutagenes und tumorerzeugendes Potential
Untersuchungen zur mutagenen und kanzerogenen Wirkung von Cineol, dem Hauptinhaltsstoff von Eucalyptusöl, ergaben keine Hinweise für mutagenes oder tumorerzeugendes Potential.
- Reproduktionspotential
Reproduktionstoxikologische Untersuchungen an Ratten ergaben keine Hinweise auf embryotoxische und teratogene Wirkungen.
6. Pharmazeutische Angaben
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Emulgierender Cetylstearylalkohol Typ A, Cetomacrogol 1000, Hartfett, Glycerol, Fichtennadelöl, Bitteres Fenchelöl, Minzöl, Rosmarinöl, Thymianöl, Sorbinsäure (Ph. Eur.), gereinigtes Wasser.
6.2 Hauptinkompatibilitäten
Keine bekannt
6.3 Dauer der Haltbarkeit und Haltbarkeit bei erstmaliger Öffnung des Behältnisses
Haltbarkeit der ungeöffneten Packung: 3 Jahre
Haltbarkeit nach Anbruch: 3 Monate
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Tussidermil®N für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Nicht über 25 °C aufbewahren. Nicht einfrieren.
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
Tussidermil®N ist in Originalpackungen zu 25 g, 50 g und 100 g erhältlich.
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung von angebrochenen Arzneimitteln oder der davon stammenden Abfallmaterialien, um Gefahren für die Umwelt zu vermeiden
keine
7. Inhaber der Zulassung
Li-iL GmbH Arzneimittel, Arzneibäder
Leipziger Straße 300
01139 Dresden
8. Zulassungsnummer
3000740.00.00
9. Datum der Verlängerung der Zulassung
19.01.2005
10. Datum der Überarbeitung der Fachinformation
Juli 2012
11. Verkaufsabgrenzung
apothekenpflichtig
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