1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

TUSSIFLORIN^® Thymian

Wirkstoff: Thymianfluidextrakt 25 g in 100 g Flüssigkeit

2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

100 g (= 90 ml) enthalten:

Arzneilich wirksamer Bestandteil:

Fluidextrakt aus Thymiankraut (1:2-2,5) 25 g Auszugsmittel: Ammoniaklösung 10% (m/m): Glycerol 85% (m/m): Ethanol 90% (V/V): Wasser (1:20:70:109).

Enthält 9 Vol.-% Alkohol.

Sonstiger Bestandteil: Maltitol.

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3. DARREICHUNGSFORM

Flüssigkeit

4. KLINISCHE ANGABEN

4.1 Anwendungsgebiete

Erkältungskrankheiten der Atemwege mit zähflüssigem Schleim, zur Besse­rung der Beschwerden bei akuter Bron­chitis.

In der Gebrauchsinformation wird der Patient auf Folgendes hingewiesen:

Bei Beschwerden, die länger als eine Woche anhalten oder bei Auftreten von Atemnot, Fieber wie auch bei eitrigem oder blutigem Auswurf, muss ein Arzt aufgesucht werden.

4.2 Dosierung, Art und Dauer der An­wendung

Soweit nicht anders verordnet, nehmen Kleinkinder von 1 bis 4 Jahren 3-mal täglich einen halben Messbecher (2,5 ml) und Kinder von 5 bis 11 Jahren 2 bis 3-mal täglich einen Messbecher (5 ml) mit aus­reichend Flüssigkeit ein. Erwachsene und Kinder ab 12 Jahren nehmen 3 bis 4-mal täglich zwei Messbecher jeweils bis zur 5 ml Marke gefüllt (=10 ml) ein.

Art und Dauer der Anwendung

TUSSIFLORIN^® Thymian soll mit ausreich­end Flüssigkeit (z.B. ½ Glas Wasser) einge­nommen werden.

In der Gebrauchsinformation wird der Pati­ent darauf aufmerksam gemacht, dass sich die Dauer der Behandlung nach dem Verlauf der Erkrankung richtet, vom Arzt zu bestimmen ist und die Angaben unter „Anwendungs­gebiete“ und „Nebenwirkungen“ zu beachten sind.

4.3 Gegenanzeigen

TUSSIFLORIN^® Thymian darf nicht einge­nommen werden bei:

• bekannter Überempfindlichkeit gegen­über Thymian oder andere Lamiaceen (Lippen­blütler), Birke, Beifuss, Sellerie oder einen der sonstigen Bestandteile des Arznei­mittels.

• hereditärer Fructose-Intoleranz.

4.4 Besondere Warnhinweise und Vor­sichts­maß­nahmen für die Anwendung

10 ml enthalten 2,88 g Maltitol entsprechend ca. 0,24 Broteinheiten (BE). Dies ist bei Patienten mit Diabetes mellitus zu berücksichtigen.

Dieses Arzneimittel enthält 9 Vol.-% Al­kohol. Bei Beachtung der Dosierungs­anleitung werden bei jeder Einnahme bei Kindern von 1 bis 4 Jahren 0,2 g Alkohol, bei Kindern von 5 bis 11 Jahren 0,4 g Alkohol und bei Heranwachsenden ab 12 Jahren sowie bei Erwachsenen 0,8 g Alkohol zugeführt. Ein gesundheitliches Risiko besteht u.a. bei Leberkranken, Alkoholkranken, Epi­leptikern, Hirngeschädig­ten sowie Schwangeren und Stillenden. Die Wirkung anderer Arzneimittel kann beein­trächtigt oder verstärkt werden.

Besonderer Hinweis für Diabetiker:

TUSSIFLORIN^® Thymian enthält den Zuckeraustauschstoff Maltitol. Zwei Messbecher (= 10 ml) entsprechen ca. 0,24 BE.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneim­itteln und sonstige Wechsel­wirkungen

Keine bekannt.

4.6 Schwangerschaft und Stillzeit

TUSSIFLORIN^® Thymian soll wegen nicht ausreichender Untersuchungen in Schwanger­schaft und Stillzeit nicht eingenommen werden.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrs­tüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Nicht zutreffend.

4.8 Nebenwirkungen

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt:

Sehr häufig ( 10 %)

Häufig ( 1 % - < 10 %)

Gelegentlich ( 0,1 % - < 1 %)

Selten ( 0,01 % - < 0,1 %)

Sehr selten (<0,01 % oder unbekannt)

Sehr selten können Überempfindlich­keitsreaktionen wie z.B. Dyspnoe, Exantheme, Urtikaria sowie ein Quincke- Ödem auftreten.

Sehr selten kann es auch zu Magenbe­schwerden wie Krämpfen, Übelkeit, Er­brechen kommen.

In der Gebrauchsinformation wird der Patient auf Folgendes hingewiesen:

Bei Auftreten von Nebenwirkungen soll­te das Präparat abgesetzt und ein Arzt aufgesucht werden. Dieser kann über den Schweregrad und gegebenenfalls erforder­liche weitere Maßnahmen ent­scheiden.

Bei den ersten Anzeichen einer Über­empfindlichkeitsreaktion darf TUSSI-FLORIN^® Thymian nicht nochmals ein­genommen werden.

4.9 Überdosierung

Intoxikationen mit Zubereitungen aus Thymian sind bisher nicht bekannt ge­worden. Möglicherweise können die un­ter

„Nebenwirkungen“ beschriebenen Beschwerden verstärkt auftreten. Der Patient wird in der Gebrauchsinformation auf­gefordert, bei Einnahme zu großer Men­gen von TUSSIFLORIN^® Thymian einen Arzt zu verständigen und bei Auslassen einer Anwendung mit der Einnahme fort­zufahren, wie vom Arzt verordnet oder in der Dosierungsanleitung beschrieben.

5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe:

Respirationstrakt, Husten- und Erkältungs­präparate, Expektoranzien, exkl. Kombina­tionen mit Antitussiva, pflanzliche Expek­toranzien, Thymiankraut

ATC-Code: R05CP01

Thymiankraut besteht aus den abge­streiften und getrockneten Laubblättern und Blüten von Thymus vulgaris Linné, Thymus zygis Linné oder von beiden Arten sowie deren Zubereitungen in wirk­samer Dosierung. Das Kraut enthält in der Regel 1,2 % (V/G) ätherisches Öl u nd 0,5 % Phenole, berechnet als Thymol (C₁₀H₁₄O; MG 150,2) und bezogen auf die wasserfreie Droge.

Mit TUSSIFLORIN^® Thymian wurden bisher keine klinischen Prüfungen durch­geführt. Ergebnisse von in-vitro- und Tierversuchen mit Zubereitungen aus Thymiankraut und Thymianöl bzw. des­sen Hauptbestandteil Thymol sprechen für schwache expek­torierende und spas­molytische Wirkungen.

Die expektorierende Wirkung beruht vermut­lich auf einer Förderung der Flimmer­tätigkeit des Bronchialepithels durch reflek­torische Reizung des Nervus vagus über die Magenschleimhaut so­wie nach erfolgter Resorption infolge pulmonaler Ausschei­dung auf direkter Stimulation seröser Drüsenzellen.

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Spezielle Untersuchungen zur Pharma­kokinetik von Thymianzube­reitungen liegen nicht vor. Thymol wird aus dem GI-Trakt vollständig resorbiert. Etwa 50% der aufgenommenen Menge wer­den im Harn als Glucuronid ausgeschie­den. In geringem Umfang wird Thymol zum Chinon oxidiert, welches ebenfalls renal eliminiert wird. Nach peroraler Auf­nahme wird Thymianöl teilweise über die Lunge ausgeschieden.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

Die LD₅₀ für Thymianöl (Ratte, oral) liegt zwischen 2,8 und 4,7 g pro kg KG.

6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Gereinigtes Wasser, Maltitol.

6.2 Inkompatibilitäten

Keine bekannt.

6.3 Dauer der Haltbarkeit

3 Jahre.

Haltbarkeit nach Anbruch : 2 Wochen.

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht über 25º C lagern.

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

Originalpackung mit

100 ml (N1) Flüssigkeit zum Einnehmen.

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen.

7. INHABER DER ZULASSUNG

PASCOE

pharmazeutische Präparate GmbH

Schiffenberger Weg 55

D-35394 Giessen

bzw. Großempfängerpostleitzahl

D-35383 Giessen

Telefon +49 (0)641 79 60-0

Telefax +49 (0)641 79 60-109

Internet: www.pascoe.de

E-Mail: info@pascoe.de

8. ZULASSUNGSNUMMER(N)

6733814.00.00

9. DATUM DER ERTEILUNG DER VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG

02.09.2003

10. STAND DER INFORMATION

11 / 2009

11. VERKAUFSABGRENZUNG

Apothekenpflichtig.