Tussoret Tag- / Nachtkapseln
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Fachinformation
(Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels / SPC)
1. Bezeichnung des Arzneimittels
Tussoret®Tag-/Nacht-Kapseln
2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung
Wirkstoff: Codeinphosphathemihydrat
1 Tag-Kapsel (weiß) enthält: Codeinphosphathemihydrat 40,72 mg (entsprechend 30 mg Codein*).
1 Nacht-Kapsel (blau) enthält: Codeinphosphathemihydrat 67,87 mg (entsprechend 50 mg Codein*).
* Hinweis: Unter dem Begriff Codein wird die wasserfreie Base verstanden.
Sonstige Bestandteile siehe unter 6.1.
3. Darreichungsform
Hartkapseln
4. Klinische Angaben
4.1 Anwendungsgebiete
Symptomatische Therapie von Reizhusten (unproduktiver Husten).
4.2 Dosierung und Art der Anwendung
Bei Reizhusten ist die Dosierung je nach Ausprägung von Hustenfrequenz und -stärke dem Krankheitsbild innerhalb der vorgegebenen Dosierungsgrenzen entsprechend der nachfolgenden Tabelle anzupassen.
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Alter |
Einzeldosis Codein |
Tagesmaximaldosis Codein |
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Jugendliche ab 12 Jahren und Erwachsene |
Im Allgemeinen morgens vor dem Frühstück 1 Tag-Kapsel (weiß, entsprechend 30 mg Codein) und abends vor dem Schlafengehen 1 Nacht-Kapsel (blau, entsprechend 50 mg Codein). Alle Einzeldosen können unter Berücksichtigung der Tagesmaximaldosis alle 6-8 Stunden wiederholt werden. In Einzelfällen beträgt die maximale Einzeldosis bis 100 mg |
200 mg; Verteilung der Einzeldosen auf Tag-Kapseln (weiß, entsprechend 30 mg Codein) und Nacht- Kapseln (blau, entsprechend 50 mg Codein) |
Für Kinder bis zum vollendeten zweiten Lebensjahr ist die Gabe von Codein kontraindiziert.
Art der Anwendung
Die Kapseln werden unzerkaut mit etwas Flüssigkeit eingenommen.
Die Einnahme sollte bevorzugt zur Nacht erfolgen, um durch intermittierende Anwendung die Wirksamkeit zu erhalten.
Dauer der Anwendung
Die Dauer der Anwendung ist abhängig vom Verlauf der Erkrankung. Bei Anhalten des Hustens über einen Zeitraum von 2 Wochen hinaus muss eine weitere diagnostische Abklärung erfolgen.
4.3 Gegenanzeigen
Tussoret®Tag-/Nacht-Kapseln dürfen nicht angewendet werden bei:
- Überempfindlichkeit gegen Codein oder einen der sonstigen Bestandteile,
- Ateminsuffizienz,
- Atemdepression,
- Pneumonie,
- akutem Asthmaanfall,
- Koma,
- Kindern unter 2 Jahren
- nahender Geburt
- drohender Frühgeburt
- tiefer Bewusstlosigkeit
Tussoret®Tag-/Nacht-Kapseln sollten nur unter strenger Abwägung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses angewendet werden bei:
- Abhängigkeit von Opioiden,
- Bewusstseinsstörungen,
- Störungen des Atemzentrums (z.B. bei Zuständen mit erhöhtem Hirndruck) und der Atemfunktion,
- gleichzeitiger Anwendung von MAO-Hemmern
- chronisch obstruktiver Atemwegserkrankung.
Bei Hypotension und gleichzeitig bestehender Hypovolämie sollten Tussoret®Tag-/Nacht-Kapseln nicht in höheren Dosen eingesetzt werden.
Chronischer Husten kann ein Frühsymptom eines Asthma bronchiale sein, daher sind Tussoret®Tag-/Nacht-Kapseln zur Dämpfung dieses Hustens -vor allem bei Kindern- nicht indiziert.
Tussoret®Tag-/Nacht-Kapseln sind für Kinder bis 12 Jahren wegen des hohen Wirkstoffgehaltes nicht geeignet.
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Codein besitzt ein primäres Abhängigkeitspotential. Bei längerem und hoch dosiertem Gebrauch entwickeln sich Toleranz sowie physische und psychische Abhängigkeit. Es besteht eine Kreuztoleranz zu anderen Opioiden.
Bei vorher bestehender Opiatabhängigkeit (auch solche in Remission) ist mit schnellen Rückfällen zu rechnen. Codein wird von Heroinabhängigen als Ersatzstoff betrachtet. Auch Abhängige von Alkohol und Sedativa neigen zu Missbrauch und Abhängigkeit von Codein.
Codeinhaltige Arzneimittel dürfen nur nach ärztlicher Verschreibung und unter ständiger ärztlicher Kontrolle eingenommen werden. Eine Weitergabe der für den persönlichen Gebrauch verschriebenen Arzneimittel an Dritte ist nicht zu verantworten.
Die Behandlung von Patienten nach einer Cholezystektomie sollte mit Vorsicht erfolgen. Infolge der Kontraktion des Sphincter Oddi können herzinfarktähnliche Symptome sowie eine Symptomverstärkung bei bestehender Pankreatitis auftreten.
Wegen der genetischen Variabilität des CYP2D6 können selbst therapeutische Dosen von Codein zu einer verstärkten Bildung des aktiven Metaboliten Morphin mit den klinischen Zeichen einer Morphin-Vergiftung führen (siehe Abschnitt 4.9). Daher sollte zu Beginn der Behandlung die individuelle Reaktiondes Patienten auf das Medikament kontrolliert werden, um eventuelle relative Überdosierungen schnell erkennen zu können. Dies gilt insbesondere für ältere Patienten, bei eingeschränkter Nierenfunktion und bei Atemfunktionsstörungen (Gefahr des Lungenödems).
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Bei gleichzeitiger Einnahme von Tussoret®Tag-/Nacht-Kapseln und anderen zentral dämpfend wirksamen Arzneimitteln wie Sedativa, Hypnotika oder Psychopharmaka (Phenothiazine, wie zum Beispiel Chlorpromazin, Thioridazin, Perphenazin) sowie Antihistaminika (wie zum Beispiel Promethazin, Meclozin) und Antihypertonika, kann die sedierende und atemdepressive Wirkung verstärkt werden.
Alkohol ist bei Behandlung mit Tussoret®Tag-/Nacht-Kapseln zu meiden, da sich die psychomotorische Leistungsfähigkeit wesentlich vermindert (über additive Wirkung der Einzelkomponenten).
Unter trizyklischen Antidepressiva (Imipramin, Amitriptylin) sowie Opipramol kann eine codeinbedingte Atemdepression verstärkt werden.
Bei gleichzeitiger Einnahme von MAO-Hemmern, wie zum Beispiel Tranylcypromin kann es zu einer Verstärkung der zentralnervösen Wirkungen und zu anderen Nebenwirkungen in nicht vorhersehbarem Ausmaß kommen. Tussoret®Tag-/Nacht-Kapseln sollten daher erst zwei Wochen nach dem Ende einer Therapie mit MAO-Hemmern angewendet werden.
Die Wirkung von Schmerzmitteln wird verstärkt. Bei gleichzeitiger Anwendung mit partiellen Opioidagonisten/-antagonisten wie zum Beispiel Buprenorphin, Pentacozin ist eine Wirkungsabschwächung von Tussoret®Tag-/Nacht-Kapseln möglich.
Cimetidin und andere Arzneimittel, die den Leberstoffwechsel beeinflussen, können die Wirkung von Tussoret®Tag-/Nacht-Kapseln verstärken. Unter Morphinbehandlung wurde eine Hemmung des Morphinabbaus mit konsekutiv erhöhten Plasmakonzentrationen beobachtet. Für Codein ist eine solche Wechselwirkung nicht auszuschließen.
4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit
Beim Menschen wurde eine Assoziation zwischen Missbildungen des Respirationstraktes und der Anwendung von Codein in den ersten drei Monaten der Schwangerschaft festgestellt. Hinweise auf andere Missbildungen liegen auch aus epidemiologischen Studien mit Narkoanalgetika, einschließlich Codein vor. Tussoret®Tag-/Nacht-Kapseln dürfen daher während der Schwangerschaft, insbesondere während der ersten drei Monate, nur nach strenger Indikationsstellung und sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung angewendet werden.
Bei nahender Geburt oder drohender Frühgeburt ist eine Anwendung von Tussoret®Tag-/Nacht-Kapseln kontraindiziert, da Codein die Plazentaschranke passiert und beim Neugeborenen zu Atemdepression führen kann.
Bei längerfristiger Einnahme von Codein kann sich eine Opioidabhängigkeit des Feten entwickeln. Berichte über Entzugssymptome beim Neugeborenen nach wiederholter Anwendung von Codein im letzten Trimenon der Schwangerschaft liegen vor.
Stillzeit:
Codein sowie dessen Metabolit Morphin werden in die Muttermilch ausgeschieden. Im Allgemeinen ist eine einmalige Anwendung von Tussoret®Tag-/Nacht-Kapseln in der empfohlenen Dosierung mit dem Stillen zu vereinbaren. Jedoch können unerwünschte Wirkungen auf den Säugling bei einer wiederholten Behandlung während der Stillzeit nicht ausgeschlossen werden. Ist eine derartige Therapie erforderlich, ist das Stillen während der Behandlung zu unterbrechen. Es muss auf Nebenwirkungen geachtet werden wie Trinkschwäche, Somnolenz oder Lethargie, die auf eine Morphin-Intoxikation hindeuten.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Codein kann das Reaktionsvermögen auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch so weit verändern, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr, das Bedienen von Maschinen sowie das Ausüben gefahrvoller Tätigkeiten beeinträchtigt werden.
4.8 Nebenwirkungen
Bei der Darstellung der Nebenwirkungen wurden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:
Sehr häufig: > 1/10
Häufig: > 1/100, < 1/10
Gelegentlich: > 1/1000, < 1/100
Selten: > 1/10000, < 1/1000
Sehr selten: < 10000
Haut:
gelegentlich: Pruritus, urtikarielles Exanthem
selten: schwere allergische Reaktionen einschließlich Steven-Johnson-Syndrom
Gastrointestinaltrakt:
sehr häufig: Übelkeit, unter Umständen bis zum Erbrechen (insbesondere zu Therapiebeginn), Obstipation
gelegentlich: Mundtrockenheit
Nervensystem:
häufig: leichte Kopfschmerzen, leichte Schläfrigkeit
gelegentlich: Schlafstörungen
Atemwege:
gelegentlich: Kurzatmigkeit
Bei höheren Dosen oder bei besonders empfindlichen Patienten können dosisabhängig die visuomotorische Koordination und die Sehleistung verschlechtert sein. Ebenfalls können Atemdepression und Euphorie auftreten.
Codein kann, insbesondere bei Einzeldosen über 60 mg, den Muskeltonus der glatten Muskulatur erhöhen.
Bei hohen therapeutischen Dosen und bei Intoxikationen können Synkopen und Blutdruckabfall auftreten; bei Patienten mit vorher bestehenden Lungenfunktionsstörungen muss mit dem Auftreten von Lungenödemen gerechnet werden.
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen:
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das:
Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
Abt. Pharmakovigilanz
Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3
D-53175 Bonn
Website: http://www.bfarm.de
anzuzeigen.
4.9 Überdosierung
Symptome
Das Charakteristische einer Überdosierung mit Codein ist die Atemdepression. Weiterhin können Somnolenz bis zu Stupor und Koma sowie Erbrechen, Kopfschmerzen, Harn- und Stuhlverhalten, mitunter auch Bradykardie und Blutdruckabfall auftreten. Gelegentlich treten, vor allem bei Kindern, Krämpfe auf.
Diese Symptome können durch die gleichzeitige Einnahme von Alkohol oder zentral dämpfenden Arzneimitteln verstärkt werden.
Therapie
Als Antidot stehen Opiatantagonisten (zum Beispiel Naloxonhydrochlorid) zur Verfügung.
Nach deren Verabreichung ist eine engmaschige Überwachung notwendig, da die Wirkdauer der Opiatantagonisten kürzer ist als die des Codeins, so dass mit einem erneuten Auftreten der Ateminsuffizienz gerechnet werden muss.
5. Pharmakologische Eigenschaften
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
ATC-Code: R05DA04
Codein ist ein Phenanthren-Alkaloid mit opiatagonistischen Eigenschaften, das früher aus Schlafmohn gewonnen wurde. Es wirkt dosisabhängig zentral analgetisch und antitussiv. Die Wirkungen werden zum Teil über die Bindung an supraspinale Opiatrezeptoren (µ-Rezeptoren) vermittelt, wobei Codein eine außergewöhnlich niedrige Affinität zu den Opiatrezeptoren besitzt. Ein Teil der Wirkungen wird über den Metaboliten Morphin vermittelt.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Codein wird nach oraler Gabe rasch resorbiert, wobei die maximale Plasmakonzentration nach etwa einer Stunde erreicht wird.
Codein wird vorrangig in der Leber bei großen interindividuellen Unterschieden metabolisiert.
Hauptmetaboliten im Plasma sind Morphin, Norcodein sowie die Morphin- und Codeinkonjugate, wobei die Konjugatkonzentrationen wesentlich höher als die der Ausgangssubstanzen liegen.
Die Ausscheidung erfolgt im Wesentlichen renal in Form der Morphin- und Codeinkonjugate; etwa 10 % Codein werden unverändert renal ausgeschieden. Die Codein-Eliminationshalbwertszeit liegt bei gesunden Erwachsenen bei 3 bis 5 Stunden, bei bestehender Niereninsuffizienz verlängert sie sich auf 9 bis 18 Stunden; auch im Alter ist die Elimination von Codein verlangsamt.
Codein durchdringt die Plazentaschranke und geht in den fetalen Kreislauf über. In der Muttermilch werden nach hohen Codeindosen pharmakologisch relevante Konzentrationen erreicht.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
In-vitro- und in-vivo-
Untersuchungen mit Codein ergaben keine Hinweise auf ein mutagenes
Potential.
Langzeitstudien an Ratten und Mäusen ergaben keine
Hinweise auf ein tumorerzeugendes Potential von Codein.
Aus Tierversuchen
liegen Hinweise auf ein teratogenes Potential vor.
6. Pharmazeutische Angaben
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
1 Tag-Kapsel (weiß) enthält:
Saccharose, Poly(O-ethyl)-cellulose, Polyvidon, Talkum, Magnesiumstearat, Gelatine, Farbstoff E 171, Natriumdodecylsulfat.
1 Nacht-Kapsel (blau) enthält:
Saccharose, Poly(O-ethyl)-cellulose, Polyvidon, Talkum, Magnesiumstearat, Gelatine, Farbstoffe E 132, E 171, Natriumdodecylsulfat.
6.2 Inkompatibilitäten
Keine bekannt.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
Die Dauer der Haltbarkeit von Tussoret® Tag-/Nacht-Kapseln beträgt 3 Jahre. Dieses Arzneimittel soll nach Ablauf des Verfalldatums nicht mehr angewendet werden.
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Tussoret®Tag-/Nacht-Kapseln sind wie alle Arzneimittel für Kinder nicht erreichbar aufzubewahren.
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
10 Kapseln (N1) in Kombipackung mit 5 Tag-Kapseln (weiß) und 5 Nacht-Kapseln (blau)
20 Kapseln (N2) in Kombipackung mit 10 Tag-Kapseln (weiß) und 10 Nacht-Kapseln (blau)
Tussoret®Tag-/Nacht-Kapseln in der Kombipackung enthalten die Kapseln in Einsiegelstreifen, deren glatte Rückseite teils silberfarben, teils blau ist; unter dem silberfarbenen Teil befinden sich die weißen Tag-Kapseln, unter dem blauen Teil die blauen Nacht-Kapseln. Zusätzlich ist eine entsprechende Beschriftung angebracht.
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung
Keine besonderen Anforderungen.
7. Inhaber der Zulassung
MaxMedic Pharma GmbH
Pasinger Str. 16
82166 Gräfelfing
8. Zulassungsnummer
6023395.00.01
9. Datum der Verlängerung der Zulassung
12. Januar 2004
10. Stand der Information
Juni 2013
11. Verschreibungspflicht/Apothekenpflicht
verschreibungspflichtig