Document: 22.03.2005   Gebrauchsinformation (deutsch) change

• 26.06.2013   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 22.03.2005   Gebrauchsinformation (deutsch)

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Wortlaut der für die Gebrauchsinformation vorgesehenen Angaben

GEBRAUCHSINFORMATION

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage/Gebrauchsinfor­mation sorg­fältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arz­neimittels beginnen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möch­ten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich ver­schrieben und darf nicht an Dritte weiter gegeben werden. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dasselbe Krankheitsbild haben wie Sie.

1. Was sind Tussoret^®Tag-/Nacht-Kapseln und wofür werden sie angewendet?

2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Tussoret^®Tag-/Nacht-Kapseln beachten?

3. Wie sind Tussoret^®Tag-/Nacht-Kapseln einzunehmen?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie sind Tussoret^®Tag-/Nacht-Kapseln aufzubewahren?

Tussoret Tag-/Nacht-Kapseln

Wirkstoff:Codeinphosphat

Der arzneilich wirksame Bestandteil ist Codein (unter dem Begriff Codein wird die wasserfreie Base verstanden).

1 Tag-Kapsel (weiß) enthält: 1 Nacht-Kapsel (blau) enthält:

Codeinphosphathemihydrat 40,72 mg Codeinphosphathemihydrat 67,87 mg

(entsprechend 30 mg Codein) (entsprechend 50 mg Codein)

Die sonstigen Bestandteile sind:

Tag-Kapsel (weiß): Nacht-Kapsel (blau):

Saccharose Saccharose

Poly (O-ethyl)-cellulose Poly (O-ethyl)-cellulose

Polyvidon Polyvidon

Talkum Talkum

Magnesiumstearat Magnesiumstearat

Gelatine Gelatine

Farbstoff E 171 Farbstoffe E 132, E 171

Natriumdodecylsulfat Natriumdodecylsulfat

Tussoret^®Tag-/Nacht-Kapseln sind in einer Kombipackung mit 10 Kapseln (N1) mit 5 Tag-Kapseln (weiß) und 5 Nacht-Kapseln (blau) und in einer Kombipackung mit 20 Kapseln (N2) mit 10 Tag-Kapseln (weiß) und 10 Nacht-Kapseln (blau) erhältlich.

1. Was sind Tussoret^®Tag-/Nacht-Kapseln und wofür werden sie angewendet?

1.1 Tussoret^®Tag-/Nacht-Kapseln sind ein Arzneimittel zur symptomatischen Behandlung von Reizhusten

1.2 von: hergestellt von:

MaxMedic Pharma GmbH & Co. KG Zentiva a.s.

Amalienstr. 71 Nitrianska 100

80799 München 92027 Hlohovec/Slowakei

Telefon: 089 288 906-10

Telefax: 089 288 906-20

e-Mail: info@maxmedic.de

1.3 Tussoret^®Tag-/Nacht-Kapseln werden angewendet zur symptomatischen Therapie von Reizhusten (unproduktiver Husten)

2. Was müssen Sie vor der Einnahme vonTussoret^®Tag-/Nacht-Kapseln beachten?

2.1 Tussoret^®Tag-/Nacht-Kapseln dürfennicht eingenommen werden

• wenn Sie einen akuten Asthmaanfall erleiden

• wenn Sie einen chronischen Husten haben, der z.B. ein Warnzeichen für ein beginnendes Asthma bronchiale sein kann. Insbesondere ist darauf bei Kindern zu achten.

• von Kindern unter 12 Jahren

2.2 Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Tussoret^®Tag-/Nacht-Kapseln ist erforderlich

• wenn Sie von Opioiden abhängig sind

• wenn Sie unter Bewusstseinsstörungen leiden

• wenn Sie Störungen des Atemzentrums (z.B. bei Zuständen, die mit erhöhtem Hirndruck einhergehen) und Störungen der Atemfunktion haben

bei höheren Dosen:

a) Kinder

Dieses Arzneimittel ist wegen des hohen Wirkstoffgehaltes nicht für die Anwendung bei Kindern unter 12 Jahren bestimmt.

b) Schwangerschaft

Wenn Sie schwanger sind, dürfen Sie Tussoret^®Tag-/Nacht-Kapseln nur auf ausdrückliche Verordnung Ihres Arztes einnehmen, da unerwünschte Wirkungen auf die Entwicklung des ungeborenen Kindes nicht ausgeschlossen werden können.

Bei nahender Geburt oder drohender Frühgeburt dürfen Sie Tussoret^®Tag-/Nacht-Kapseln nicht anwenden, da der in Tussoret^®Tag-/Nacht-Kapseln enthaltene Wirkstoff Codein die Plazentaschranke passiert und beim Neugeborenen zu Atemstörungen führen kann.

Bei längerfristiger Einnahme von Tussoret^®Tag-/Nacht-Kapseln kann sich eine Codeinabhängigkeit des Feten entwickeln. Berichte über Entzugserscheinungen beim Neugeborenen nach wiederholter An­wendung von Codein im letzten Drittel der Schwangerschaft liegen vor.

Bitte wenden Sie sich daher umgehend an Ihren Arzt, wenn Sie eine Schwangerschaft planen oder bereits schwanger sind, um gemeinsam über eine Fortsetzung oder eine Umstellung der Therapie zu beraten.

Tussoret^®Tag-/Nacht-Kapseln wird in die Muttermilch ausgeschieden und kann bei der Einnahme sehr hoher Dosen beim Säugling zu unerwünschten Wirkungen führen. Falls Ihr Arzt eine Behandlung mit hohen Dosen sowie wiederholte Behandlungen mit hohen Dosen während der Stillzeit für erforderlich hält, sollten Sie das Stillen während der Behandlung unterbrechen. Bitte wenden Sie sich daher umgehend an Ihren Arzt, um gemeinsam über eine Fortsetzung oder eine Umstellung der Therapie zu beraten.

d) Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:

Sie dürfen sich nicht an das Steuer eines Kraftfahrzeuges setzen, weil Codein das Reaktionsvermögen auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch soweit verändern kann, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr beeinträchtigt wird.

Sie dürfen keine Maschinen bedienen.

2.3 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Die Wirkung nachfolgend genannter Arzneistoffe kann bei gleichzeitiger Behandlung mit Tussoret^®Tag-/Nacht-Kapseln beeinflusst werden.

Zu verstärkter Müdigkeit und Benommenheit kann es bei gleichzeitiger Anwendung von Tussoret^®Tag-/Nacht-Kapseln mit folgenden Mitteln kommen:

Beruhigungs- und Schlafmitteln, Psychopharmaka (Pheno­thiazine wie z.B. Chlorpromazin, Thioridazin, Perphenazin), anderen zentraldämpfenden Arzneimitteln, Mitteln zur Behandlung von Allergien (Antihistaminika wie z.B. Promethazin, Meclozin), blutdrucksenkenden Mitteln (Antihypertonika).

Durch bestimmte Mittel gegen Depressionen (trizyklischen Antidepressiva) wie z.B. Imipramin, Amitriptylin und Opipramol kann eine codeinbedingte Beeinträchtigung der Atmung verstärkt werden.

Bei gleichzeitiger Gabe von anderen Mitteln gegen Depressionen (MAO-Hemmern) wie z.B. Tranylcypromin kann es zu einer Verstärkung der zentralnervösen Wirkungen und zu anderen Nebenwirkungen in nicht vorhersehbarem Ausmaß kommen. Tussoret^®Tag-/Nacht-Kapseln dürfen daher erst zwei Wochen nach dem Ende einer Therapie mit MAO-Hemmern angewendet werden.

Die Wirkung von Schmerzmitteln wird verstärkt. Bestimmte stark wirksame Schmerzmittel wie z.B. Buprenorphin, Pentacozin (so genannte partielle Opioidagonisten/-antagonisten) können die Wirkung von Tussoret^®Tag-/Nacht-Kapseln abschwächen.

Cimetidin und andere Arzneimittel, die den Leberstoff­wechsel beeinflussen, können die Wirkung von Tussoret^®Tag-/Nacht-Kapseln verstärken. Unter Morphinbehandlung wurde eine Hemmung des Morphinabbaus mit in der Folge erhöhten Plasma­konzentrationen beobachtet. Für Codein ist eine solche Wechselwirkung nicht auszuschließen.

2.4 Bei Einnahme von Tussoret^®Tag-/Nacht-Kapseln zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Während der Anwendung von Tussoret^®Tag-/Nacht-Kapseln dürfen Sie keinen Alkohol trinken. Tussoret^®Tag-/Nacht-Kapseln vermindern zusammen mit Alkohol die Fähigkeit zur Lösung komplexer Aufgaben und das Konzentrationsvermögen (psychomotorische Leistungsfähigkeit) stärker als die Einzelstoffe.

3. Wie sind Tussoret^®Tag-/Nacht-Kapseln einzunehmen?

Nehmen Sie Tussoret^®Tag-/Nacht-Kapseln immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

3.1 Wie und wann sollten Sie Tussoret^®Tag-/Nacht-Kapseln einnehmen?

Die Kapseln werden unzerkaut mit etwas Flüssigkeit eingenommen.Die Einnahme sollte bevorzugt zur Nacht erfolgen, um durch intermittierende Anwendung die Wirksamkeit zu erhalten.

Die Dauer der Anwendung ist abhängig vom Verlauf der Erkrankung. Bei Fortbestehen des Hustens über einen Zeitraum von 2 Wochen hinaus muss eine weitere diagnostische Abklärung erfolgen.

3.2 Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

Alter	Einzeldosis	Tagesmaximaldosis
Jugendliche ab 12 Jahren und Erwachsene	Im Allgemeinen morgens vor dem Frühstück 1 Tag-Kapsel (weiß, entsprechend 30 mg Codein) und abends vor dem Schlafengehen 1 Nacht-Kapsel (blau, entsprechend 50 mg Codein). Alle Einzeldosen können unter Berücksichtigung der Tagesmaximaldosis alle 6-8 Stunden wiederholt werden. In Einzelfällen beträgt die maximale Einzeldosis bis 100 mg	200 mg; Verteilung der Einzeldosen auf Tag-Kapseln (weiß, entsprechend 30 mg Codein) und Nacht- Kapseln (blau, entsprechend 50 mg Codein)

Hinweis:

Bei Patienten mit schweren Nierenfunktionsstörungen (terminale Niereninsuffizienz, Dialysepflicht) können größere Dosierungsabstände erforderlich sein, weil die Ausscheidung von Codein verlangsamt erfolgt.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Tussoret^®Tag-/Nacht-Kapseln zu stark oder zu schwach ist.

3.3 Wenn Sie eine größere Menge Tussoret^®Tag-/Nacht-Kapseln eingenommen haben, als Sie sollten:

Das Charakteristische einer Überdosierung mit Codein ist die extreme Verringerung des Atemantriebs. Die Symptome gleichen weitgehend denen der akuten Morphin­vergiftung mit extremer Schläfrigkeit bis hin zur Bewusstlosigkeit. Gleichzeitig treten in der Regel enge Pupillen, Erbrechen, Kopfschmerzen sowie Harn- und Stuhlverhalten auf. Unterversorgung mit Sauerstoff (Zyanose, Hypoxie), kalte Haut, herabgesetzte Muskelspannung und fehlende Reflexe kommen vor, mitunter auch Verlangsamung der Herzfrequenz und Blutdruckabfall; gelegentlich treten, vor allem bei Kindern, nur Krämpfe auf.

Bei Verdacht auf eine Überdosierung mit Tussoret^®Tag-/Nacht-Kapseln ist in jedem Falle sofort ein Arzt zu verständigen.

3.4 Wenn Sie die Einnahme von Tussoret^®Tag-/Nacht-Kapseln vergessen haben:

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis, wenn Sie die vor­herige Einnahme vergessen haben.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel können Tussoret^®Tag-/Nacht-Kapseln Nebenwirkungen haben.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrundegelegt:

sehr häufig	mehr als 1 von 10 Behandelten
Häufig	weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten
Gelegentlich	weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 Behandelten
Selten	weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von 10.000 Behandelten
sehr selten	weniger als 1 von 10.000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle

4.1

Haut:

gelegentlich: Juckreiz (Pruritus), Nesselsucht (urtikarielles Exanthem)

selten: schwere allergische Reaktionen einschließlich Steven-Johnson-Syndrom

Gastrointestinaltrakt:

sehr häufig: Übelkeit, u.U. bis zum Erbrechen(insbesondere zu Therapiebeginn), Verstopfung (Obstipation)

gelegentlich: Mundtrockenheit

Nervensystem:

häufig: leichte Kopfschmerzen, leichte Schläfrigkeit

gelegentlich: Schlafstörungen

Atemwege:

gelegentlich: Kurzatmigkeit

Bei höheren Dosen oder bei besonders empfindlichen Patienten können dosisabhängig die Fähigkeit zur optischen Fixierung von Gegenständen (visuomotorische Koordination) und die Sehleistung verschlechtert sein. Ebenfalls können Störungen des Atemantriebs (Atemdepression) und krankhafte Hochstimmung (Euphorie) auftreten.

Codein kann, insbesondere bei Einzeldosen über 60 mg, den Muskelspannungszustand (Muskeltonus) der unwillkürlichen Muskeln (glatten Muskulatur), z.B. der Darm­muskulatur oder der Harnblasenmuskulatur, erhöhen.

Bei hohen therapeutischen Dosen und bei Vergiftungen können Ohnmachtsanfälle (Synkopen) und Blutdruckabfall auftreten, bei Patienten mit vorbestehenden Lungen­funktionsstörungen muss mit dem Auftreten von Lungen­ödemen gerechnet werden.

4.2 Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind.

5. Wie sind Tussoret^®Tag-/Nacht-Kapseln aufzubewahren?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden.

6. Weitere Angaben

Die weißen Tag-Kapseln sind auf der Vorderseite der Umhüllung mit dem Symbol T (für Tag) und die blauen Nacht-Kapseln mit N (für Nacht) gekennzeichnet. Die Auffindung der Tag- oder Nacht-Kapseln wird durch die gefärbten Streifen auf der glatten Rückseite der Umhüllung erleichtert. Unter der silbernen Folie befinden sich die weißen Tag-Kapseln, unter der blau gefärbten Folie die blauen Nacht-Kapseln.

Stand der Information: 15. März 2005