Fachinformation

1. Bezeichnung des Arzneimittels

Tutofusin H G5, Infusionslösung

2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung

1000 ml Infusionslösung enthalten:

• Wirkstoffe

• Natriumchlorid 4,091 g

• Kaliumchlorid 0,186 g

• Calciumchlorid-Dihydrat 0,184 g

• Magnesiumchlorid-Hexahydrat 0,153 g

• Glucose-Monohydrat 55,0 g

das ergibt:

• mg/l mmol/l

• Na⁺ 1609 70

• K⁺ 97 2,5

• Ca⁺⁺ 50 1,25

• Mg⁺⁺ 18 0,75

• Cl^- 2712 76,5

Glucose 50 g/l

Energiegehalt 850 kJ (200 kcal)/l

Theoretische Osmolarität 430 mosm/l

Titrationsacidität bis pH 7,4 ca. 1 mmol/l

pH-Wert ca. 4,2

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

• 3. Darreichungsform

• Infusionslösung

• 4. Klinische Angaben

4.1 Anwendungsgebiete

Hypertone Dehydratation, isotone Dehydratation, partielle Deckung des Energiebedarfs.

Trägerlösung für Elektrolytkonzentrate und kompatible Medikamente.

4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Nur klare Lösungen in unversehrten Behältnissen verwenden.

Dosierung mit Einzel- und Tagesgaben

Dauertropf entsprechend dem Flüssigkeits- und Elektrolytbedarf.

Bei physiologischer Stoffwechsellage, soweit nicht anders verordnet,

30-40 ml (= 1,5-2 g Glucose)/kg KG und Tag, das entspricht beim

70-kg-Patienten 2100-2800 ml/Tag.

Infusionsgeschwindigkeit max. 5 ml (= 0,25 g Glucose)/kg KG und Stunde, das entspricht beim 70-kg-Patienten 350 ml/Stunde = ca. 117 Tr./min.

Hinweis:

Kontrollen des Serumionogramms und der Wasserbilanz sind erforderlich.

Postoperativ, posttraumatisch und bei anderen Störungen der Glucosetoleranz: Zufuhr nur unter Blutglucosekontrollen.

Für Glucose sind bei Erwachsenen folgende Dosierungs-Beschränkungen einzuhalten: 0,25 g Glucose/kg Körpergewicht und Stunde und bis zu 6 g/kg Körpergewicht und Tag.

Art und Dauer der Anwendung

Zur intravenösen Anwendung.

Die Dauer der Anwendung ist abhängig von der Art und Schwere des Krankheitsbildes.

Zur Behandlung der hypertonen Dehydratation sollen nur Lösungen mit einem Natriumgehalt von mindestens 70 mmol/l verwendet werden. Der Ausgleich der Dehydratation sollte bei erhöhter Serumnatriumkonzentration nicht schneller als in 48 Stunden erfolgen.

4.3 Gegenanzeigen

Hyperhydratationszustände, hypotone Dehydratation.

Hypokaliämie.

Relative Kontraindikationen:

Insulin/Stunde erforderlich macht.

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

keine

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Siehe dazu Punkt 6.2

4.6 Schwangerschaft und Stillzeit

Negative Auswirkungen von Tutofusin H G5 auf Schwangerschaft und Fetus sind nicht zu erwarten

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Nicht zutreffend

4.8 Nebenwirkungen

Bei bestimmungsgemäßer Anwendung nicht bekannt.

• Symptome bei Überdosierung

• Hyperhydratation, Hyperglykämie, Störungen im Elektrolythaushalt (Hypokaliämie), Störungen im Säure-Basen-Haushalt.

• Therapiemaßnahmen

• Unterbrechung der Zufuhr, beschleunigte renale Elimination, eine entsprechende Bilanzierung der Elektrolyte und ggf. Insulinapplikation.

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

ATC Code: B05BB02

Die Lösung ist eine in ihren wichtigsten Kationen der Plasmazusammensetzung angepasste Elektrolytlösung mit einem Gesamtkationengehalt von 149 mmol/l, die zur Korrektur von Störungen des Flüssigkeits- und Elektrolythaushaltes angewendet wird. Die Zufuhr von Elektrolyten dient der Wiederherstellung bzw. Erhaltung normaler osmotischer Verhältnisse im Extra- und Intrazellulärraum.

Zusätzlich enthält die Lösung einen Kohlenhydratanteil von 5 % in Form von Glucose.

In entsprechender Dosierung (40 ml/kg KG und Tag) kann mit dieser Lösung eine Deckung des obligaten Kohlenhydratbedarfs in der Größenordnung von 2 g Glucose/kg KG und Tag (hypokalorische Infusionstherapie) erreicht werden.

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

• Natrium ist das Hauptkation des extrazellulären Flüssigkeitsraumes und reguliert zusammen mit verschiedenen Anionen dessen Größe. Natrium und Kalium sind die Hauptträger bioelektrischer Vorgänge im Organismus.

• Der Gesamtnatriumgehalt des Organismus beträgt ca. 80 mmol/kg, davon befinden sich ca. 97 % extrazellulär und ca. 3 % intrazellulär. Der Tagesumsatz beträgt etwa 100 – 180 mmol (entsprechend 1,5 – 2,5 mmol/kg Körpergewicht).

• Die Nieren sind der Hauptregulator des Natrium- und Wasserhaushaltes. Im Zusammenspiel mit hormonellen Steuerungsmechanismen (Renin-Angiotensin-Aldosteron-System, antidiuretisches Hormon) sowie dem atrialen natriuretischen Faktor sind sie hauptsächlich für die Volumenkonstanz und Flüssigkeitszusammensetzung des Extrazellulärraumes verantwortlich.

• Chlorid wird im Tubulussystem gegen Hydrogencarbonat ausgetauscht und ist auf diese Weise an der Regulation des Säuren-Basen-Haushaltes beteiligt.

• Kalium ist das wichtigste Kation des Intrazellulärraumes. 98 % des Kalium-Bestands des Organismus befinden sich intrazellulär. Die intrazelluläre Kaliumkonzentration beträgt ca. 140 – 150mmol/l, der Normalwert im Plasma 3,5 – 5 mmol/l.

• Der Kaliumspiegel im Plasma ist eng mit dem Säuren-Basen-Haushalt verknüpft. Eine Alkalose geht häufig mit einer Hypokaliämie und eine Acidose mit einer Hyperkaliämie einher.

• Bei bestehender Acidose ist ein Kaliumspiegel im Normalbereich ein Hinweis auf Kaliummangel.

• Bei der Synthese von Glykogen und Protein wird Kalium in die Zelle aufgenommen und beim Abbau von Glykogen und Protein freigesetzt (pro g Glykogen ca. 0,4 – 1 mmol Kalium, pro g Stickstoffverlust ca. 2 – 3 mmol Kalium).

• Die Kaliumausscheidung erfolgt zu 90 % mit dem Urin und zu etwa 10 % über den Gastrointestinaltrakt.

Glucose wird als natürliches Substrat der Zellen im Organismus ubiquitär verstoffwechselt. Glucose ist unter physiologischen Bedingungen das wichtigste energieliefernde Kohlenhydrat mit einem Brennwert von ca. 16 kJ bzw. 3,75 kcal/g. Unter anderem sind Nervengewebe, Erythrozyten und Nierenmark obligat auf die Zufuhr von Glucose angewiesen. Der Normalwert der Glucosekonzentration im Blut wird mit 50 – 95 mg/100 ml bzw. 2,8 – 5,3 mmol/l angegeben (nüchtern).

Glucose dient einerseits dem Aufbau von Glykogen als Speicherform für Kohlenhydrate und unterliegt andererseits dem glycolytischen Abbau zu Pyruvat bzw. Lactat zur Energiegewinnung in den Zellen. Glucose dient außerdem der Aufrechterhaltung des Blutzuckerspiegels und der Biosynthese wichtiger Körperbestandteile. An der hormonellen Regulation des Blutzuckerspiegels sind im wesentlichen Insulin, Glucagon, Glucocorticoide und Catecholamine beteiligt.

Bei der Infusion verteilt sich Glucose zunächst im intravasalen Raum, um dann in den Intrazellularraum aufgenommen zu werden.

Glucose wird in der Glykolyse zu Pyruvat bzw. Lactat metabolisiert. Lactat kann z.T. wieder in den Glucosestoffwechsel (Cori-Zyklus) eingeschleust werden. Unter aeroben Bedingungen wird Pyruvat vollständig zu Kohlendioxid und Wasser oxidiert. Die Endprodukte der vollständigen Oxidation von Glucose werden über die Lunge (Kohlendioxid) und die Nieren (Wasser) eliminiert.

Beim Gesunden wird Glucose praktisch nicht renal eliminiert. In pathologischen Stoffwechselsituationen (z. B. Diabetes mellitus, Postaggressionsstoffwechsel), die mit Hyperglykämien (Glucosekonzentrationen im Blut über 120 mg/100 ml bzw. 6,7 mmol/l) einhergehen, wird bei Überschreiten der maximalen tubulären Transportkapazität (180 mg/100 ml bzw. 10 mmol/l) Glucose auch über die Nieren ausgeschieden (Glucosurie).

Voraussetzung für eine optimale Utilisation von zugeführter Glucose ist ein normaler Elektrolyt- und Säuren-Basen-Status. So kann insbesondere eine Azidose eine Einschränkung der oxidativen Verwertung anzeigen.

Es bestehen enge Wechselbeziehungen zwischen den Elektrolyten und dem Kohlenhydratstoffwechsel, davon ist besonders Kalium betroffen. Die Verwertung von Glucose geht mit einem erhöhten Kaliumbedarf einher. Bei Nichtbeachtung dieses Zusammenhanges können erhebliche Störungen im Kaliumstoffwechsel entstehen, die u. a. zu massiven Herzrhythmusstörungen Anlass geben können.

Unter pathologischen Stoffwechselbedingungen können Glucose-verwertungsstörungen (Glucoseintoleranzen) auftreten. Dazu zählen in erster Linie der Diabetes mellitus sowie die bei sogenannten Stressstoffwechselzuständen (z. B. intra- und postoperativ, schwere Erkrankungen, Verletzungen) hormonell induzierte Herabsetzung der Glucosetoleranz, die auch ohne exogene Substratzufuhr zu Hyperglykämien führen können. Hyperglykämien können – je nach Ausprägung – zu osmotisch bedingten Flüssigkeitsverlusten über die Niere mit konsekutiver hypertoner Dehydratation, hyperosmolaren Störungen bis hin zum hyperosmolaren Koma führen.

Eine übermäßige Glucosezufuhr, insbesondere im Rahmen eines Postaggressionssyndroms, kann zu einer deutlichen Verstärkung der Glucoseutilisationsstörung führen und, bedingt durch die Einschränkung der oxidativen Glucoseverwertung, zur vermehrten Umwandlung von Glucose in Fett beitragen. Dies wiederum kann u.a. mit einer gesteigerten Kohlendioxidbelastung des Organismus (Probleme bei der Entwöhnung vom Respirator) sowie vermehrter Fettinfiltration der Gewebe – insbesondere der Leber – verbunden sein. Besonders gefährdet durch Störungen der Glucosehomöostase sind Patienten mit Schädel-Hirn-Verletzungen und Hirnödem. Hier können bereits geringfügige Störungen der Blutglucosekonzentration und der damit verbundene Anstieg der Plasma(Serum)osmolarität zu einer erheblichen Verstärkung der zerebralen Schäden beitragen.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

Die in Tutofusin H G5 enthaltenen Elektrolyte und Glucose sind physiologische

Bestandteile des menschlichen Plasmas. Toxische Effekte sind bei

therapeutischen Dosierungen nicht zu erwarten.

• 6. Pharmazeutische Angaben

• 6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Wasser für Injektionszwecke

Beim Mischen mit anderen Arzneimitteln können Inkompatibilitäten auftreten.

Das Präparat enthält Ca⁺⁺-Ionen. Bei Zusatz von anorganischem Phosphat, Hydrogencarbonat/Carbonat oder Oxalat können Ausfällungen entstehen.

Bei Zusatz von Arzneimitteln ist auf Keimfreiheit, vollständige Mischung, physikalisch-chemische Veränderungen und generelle Kompatibilität zu achten. Lösungen mit Zusatz von Medikamenten dürfen nicht gelagert werden.

6.3 Dauer der Haltbarkeit

18 Monate im Viaflo- Beutel

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Nur klare Lösungen in unversehrten Behältnissen verwenden.

Das Arzneimittel darf nach Ablauf des Verfalldatums nicht mehr angewendet werden.

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

Infusionslösung in:

- Viaflo- Beuteln zu 500 ml und 1000 ml (Klinikpackungen mit 20 x 500 ml und 10 x 1000 ml).

Baxter Deutschland GmbH

Edisonstraße 4

85716 Unterschleißheim

6799753.00.00

24.03.2004

• 10. Stand der Information

• Mai 2009

• 11. Verkaufsabgrenzung

Verschreibungspflichtig