Tiimg^n Mprijrfll OrnbH

.m FTTI B ICD®__O C3 I Ci S3 c.ürnprfny

Gebrauchsinformation und Fachinformation

Tutoplast® Fascia lata

Bezeichnung des Arzneimittels

Tutoplast® Fascia lata.

Zusammensetzung

-    arzneilich wirksame Bestandteile: Dehydratisierte menschliche Oberschenkelfaszie (Fascia lata), g-strahlensterilisiert.

-    Sonstige Bestandteile: Keine

Darreichungsform und Packungsgrössen

Bioimplantat. Die Packung enthält einen sterilen Zuschnitt einer dehydratisierten menschlichen Oberschenkelfaszie. Ein Quadratzentimeter Tutoplast® Fascia lata besteht aus ca. 25 mg humanem Bindegewebe.

Stoff- oder Indikationsgruppe, Wirkungsweise

Bioimplantat humanen Ursprungs. Durch Implantation bei Sehnen-, Band- oder Fasziendefekten wirkt Tutoplast^® Fascia lata als Platzhalter bis zum Ersatz durch körpereigenes Gewebe.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Tutogen Medical GmbH, Industriestrasse 6, D-91077 Neunkirchen am Brand Anwendungsgebiete

Sehnen-, Band- oder Fasziendefekte mit unidirektionaler Belastung. Positive Erfahrungen liegen in der klinischen Anwendung auch für Applikationen in der Neurologie, Orthopädie, Kiefer- und Gesichtschirurgie, Ophthalmologie, Urologie und Gynäkologie, der plastischen Chirurgie, in der HNO, sowie bei abdominalen Eingriffen vor.

Gegenanzeigen

Tutoplast^® Fascia lata soll nicht verwendet werden, wenn eine bi- oder multidirektionale Belastbarkeit des Bioimplantates erforderlich ist. Tutoplast^® Fascia lata soll nicht in abgestorbenes oder infiziertes Körpergewebe implantiert werden. Bei einer Implantation in minderdurchblutetes Körpergewebe ist mit einer Verschlechterung der Einheilungsrate zu rechnen.

Vorsichtsmassnahmen für die Anwendung

Das Tutoplast^® Bioimplantat bleibt steril und endotoxinfrei, solange die Verpackung unbeschädigt ist. Bei äusserer Beschädigung der Vsrpackung muss davon ausgegangen werden, dass das Produkt unsteril ist. Wird das Implantat im Verlaufe des operativen Eingriffs unsteril, ist es zu verwerfen. Die angemessene Plazierung und Fixierung sind entscheidende Voraussetzungen für den erfolgreichen Einsatz des Implantates.

Wechselwirkungen mit anderen Mitteln

Keine bekannt

Warnhinweise

Wie bei jeder Operation besteht die Möglichkeit der Infektion. Obwohl das Tutoplast® Konservierungsverfahren die Fähigkeit besitzt, die antigenen Eigenschaften des Implantates zu eliminieren und in 20 Jahren Anwendung kein Fall einer immunologischen Abstoßung beobachtet wurde, kann die Möglichkeit einer solchen Abstossung niemals völlig ausgeschlossen werden.

Dosierungsanleitung

Die Grösse des Bioimplantates richtet sich nach der Grösse des jeweiligen Gewebedefektes. Operationstechnische Hinweise: Zur Anwendung empfiehlt es sich, Tutoplast® Fascia lata für einige Minuten in sterile, endotoxinfreie 0.9% Kochsalzlösung einzulegen. Hierdurch wird die Faszie noch geschmeidiger und ist operationstechnisch gut zu verarbeiten. Zur Fixation von Tutoplast® Fascia lata kann resorbierbares oder nicht resorbierbares Nahtmaterial verwendet werden. Zur fortlaufenden Naht wird resorbierbares Nahtmaterial mit runder Nadel in atraumatischer Ausführung gewählt. Die Fadenstärke richtet sich nach Indikation und Operation. Die Nahtführung sollte am Bioimplantat 2-3 mm vom Rand entfernt erfolgen.

Tutoplast® Fascia lata sollte da eingesetzt werden, wo entweder eine spannungsfreie oder unikomponente Beanspruchung des Materials erfolgt. Eine hohe Belastbarkeit des Gewebes ist längs des Faserverlaufs möglich. Dagegen ist quer zum Faserverlauf nur geringe Belastung möglich. An Nahtstellen unter besonderer Spannung empfiehlt es sich, mit Fasziendopplung zu arbeiten.

Art und Dauer der Anwendung

Zur Implantation

Überdosierung und andere Dosierungsfehler

Nicht anwendbar

Nebenwirkungen

Es sind keine Nebenwirkungen bekannt.

Die Übertragung von Infektionskrankheiten durch bisher unbekannte oder nicht nachweisbare Krankheitserreger kann nicht völlig ausgeschlossen werden. Der Patient soll aufgefordert werden auftretende Nebenwirkungen dem Arzt oder Apotheker mitzuteilen.

Hinweise

Verfalldatum/Haltbarkeit:

Tutoplast Fascia lata ist bei unbeschädigter Originalpackung fünf Jahre haltbar. Nach Ablauf des auf Behältnis und äusserer Umhüllung angegebenen Verfalldatums darf das Arzneimittel nicht mehr verwendet werden. Anzeichen des Verderbs:

Falls die Verpackung geöffnet, jedoch das Implantat nicht genutzt wurde, darf das Implantat nicht resterilisiert werden und muss somit verworfen werden. Nach Öffnen des Behältnisses ist das übriggebliebene Material zu vernichten (nicht resterilisierbar).

Lager- und Aufbewahrungshinweise:

Das Arzneimittel sollte an einem sauberen, trockenen Platz, geschützt vor direktem Sonnenlicht bei Raumtemperatur zwischen 15°C und 30°C aufbewahrt werden.

Vorsichtsmassnahmen für die Entsorgung:

Keine

Stand der Information:

Datum der Packungsbeilage 02/2007 "06"

Zusätzliche Informationen für Fachkreise:

Verschreibungspflichtig

Pharmakologische und toxikologische Eigenschaften und Angaben über die Pharmakokinetik und Bioverfügbarkeit

-    pharmakologische Eigenschaften: Keine

-    toxikologische Eigenschaften: Keine

-    Pharmakokinetik: Der Prozess der Resorption und der Gewebeneubildung setzt in der Regel nach 1-2 Tagen

ein und erstreckt sich über Wochen, Monate, Jahre. Dieser Umwandlungsvorgang ist abhängig von der Grösse des Bioimplantates und der Reagibilität des Implantatlagers.

Weitere Angaben

Bei rechteckigen Faszienzuschnitten folgt die längere Seite immer dem Faserverlauf. Die Grösse des Implantates richtet sich nach der Grösse des jeweiligen Gewebedefektes. Die Implantation sollte so durchgeführt werden, dass die freien Kanten der Faszie nicht z.B. in die Bauchhöhle hineinragen (Adhäsionsgefahr).

Alle Gewebe werden unter Einhaltung strenger Spezifikationen hinsichtlich Spenderselektion und serologischer Untersuchungen ausgewählt, um das Risiko einer Übertragung infektiöser Krankheiten zu minimieren.

Die Konservierung der Tutoplast® Gewebe besteht aus einem definierten, einer fortlaufenden Qualitätskontrolle unterworfenen Prozess, der die sorgfältige Säuberung des Gewebes und seine gewebeschonende Lösungsmitteltrocknung beinhaltet. Der Prozess hinterlässt keine störenden Lösungsmittelrückstände und führt zur Entfernung der antigenen Eigenschaften aus dem Gewebe.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Zulassungsnummer 4159.00.00. Tutoplast⁸ ist ein eingetragenes Warenzeichen von Tutogen Medical GmbH.

Tutogen Medical GmbH

Industriestrasse 6 D-91077 Neunkirchen am Brand Tel.: 09134-9988-0 Fax: 09134-9988-99 e-mail: info@tutogenmedical.de

Mitvertreiber:

Mentor Deutschland GmbH Ludwigsforum, Ludwigstrasse 45 / Haus C D-85399 Hallbergmoos

2