Tylan Mix 2%
Fachinformation in Form der Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels (Summary of Product Characteristics)
1. Bezeichnung des Tierarzneimittels:
Tylan Mix 2 % Arzneimittel-Vormischung zur Herstellung von Fütterungsarzneimitteln für Schweine
2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung:
Wirkstoff(e):
1 kg enthält:
Tylosin (als Phosphat) 20 g
Sonstige Bestandteile:
Eine vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1
3. Darreichungsform:
Arzneimittel-Vormischung zur Herstellung von Fütterungsarzneimitteln.
Hellbraunes, freifließendes körniges Material.
4. Klinische Angaben:
4.1 Zieltierart(en):
Schwein
4.2 Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierart(en):
Zur Behandlung von Infektionskrankheiten, die durch Tylosin-empfindliche Erreger hervorgerufen sind: Schweine: bakteriell bedingte Darmentzündungen (intestinale Adenomatose, Ileitis, proliferative Enteropathie). Die Anwendung sollte unter Berücksichtigung eines Antibiogramms erfolgen.
Informationen zur Schweinedysenterie, siehe Abschnitt 4.5.
4.3 Gegenanzeigen:
-
Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Tylosin oder anderen Makrolid-Antibiotika.
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Nicht anwenden bei gleichzeitiger bzw. kürzer als eine Woche zurückliegender Vakzinierung mit Tylosin-empfindlichen Lebendimpfstoffen.
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Nicht anwenden bei Leberfunktionsstörungen.
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Nicht anwenden bei Resistenz gegen Tylosin bzw. Kreuzresistenz gegen andere Makrolid-Antibiotika (sog. MLS-Resistenz
4.4 Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart:
Keine.
4.5 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung:
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren:
Die Anwendung des Tierarzneimittels sollte auf der Grundlage einer Empfindlichkeitsprüfung der isolierten Bakterien von erkrankten Tieren des betroffenen landwirtschaftlichen Betriebes erfolgen.
Ist das nicht möglich, sollte die Behandlung auf der Grundlage lokaler (regionaler, hofspezifischer) epidemiologischer Daten zur Empfindlichkeit der Zielbakterien erfolgen.
Bei der Anwendung des Tierarzneimittels sind die amtlichen nationalen und regionalen Richtlinien zum Einsatz von Antibiotika zu beachten. Eine von den Angaben in der Fachinformation abweichende Anwendung des Tierarzneimittels kann die Prävalenz Tylosin-resistenter Bakterien erhöhen und die Wirksamkeit einer Behandlung mit anderen Makrolidantibiotika aufgrund einer möglichen Kreuzresistenz vermindern.
Bei europäischen Stämmen von Brachyspira hyodysenteriae ist eine hohe Rate von In-vitro-Resistenz beobachtet worden, was bedeutet, dass das Tierarzneimittel bei Schweinedysenterie keine ausreichende Wirksamkeit zeigt.
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:
Der direkte oder indirekte (aerogene) Kontakt über die Haut oder Schleimhäute des Anwenders ist wegen der Gefahr einer Sensibilisierung zu vermeiden. Überempfindlichkeit gegen Tylosin kann zu Kreuzreaktionen mit anderen Makroliden und umgekehrt führen. Allergische Reaktionen auf diese Substanzen können gelegentlich schwerwiegend sein, und deshalb sollte der direkte Kontakt vermieden werden. Bei der Handhabung des Tierarzneimittels sollte der Anwender eine Schutzausrüstung bestehend aus Overall, Schutzhandschuhen und Staubmaske tragen. Im Falle eines versehentlichen Hautkontaktes sollte das Produkt mit Wasser und Seife abgewaschen werden. Im Falle eines versehentlichen Augenkontaktes die Augen mit sauberem fließenden Wasser gründlich spülen.
Personen mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Tylosin sollten den Kontakt mit dem Tierarzneimittel meiden.
Falls nach der Anwendung Symptome wie Hautausschlag auftreten, ziehen Sie einen Arzt zu Rate und zeigen Sie dem Arzt die Packungsbeilage. Schwellungen des Gesichts, der Lippen und der Augen oder Atembeschwerden sind schwerwiegende Symptome, die sofortige ärztliche Versorgung erfordern.
4.6 Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schwere):
Im Zusammenhang mit der Anwendung von Tylosin sind beim Schwein nach oraler Anwendung in einzelnen Beständen reversible flächenhafte Rötungen der äußeren Haut, insbesondere der Bauchregion, der Umgebung des Afters, der Scheide, des Rüssels, teigige Anschwellungen am Unterbauch, Schwellung der Vulva und Mastdarmvorfall beobachtet worden. Diese Veränderungen waren 48 - 72 Stunden nach Beginn der Therapie sichtbar. Vereinzelt traten Aborte bei hochtragenden Sauen und Todesfälle auf.
Das Auftreten von Nebenwirkungen nach der Anwendung von Tylan Mix 2 % sollte dem Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit, Mauerstraße 39 - 42, 10117 Berlin oder dem pharmazeutischen Unternehmer mitgeteilt werden.
Meldebögen können kostenlos unter o.g. Adresse oder per E-Mail (uaw@bvl.bund.de) angefordert werden. Für Tierärzte besteht die Möglichkeit der elektronischen Meldung (Online-Formular auf der Internet-Seite http://vet-uaw.de).
4.7 Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode:
In Fertilitäts-, Multigenerations- und Teratologiestudien wurden keine negativen Auswirkungen festgestellt.
4.8 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen:
Antagonismus mit Lincosamiden.
4.9 Dosierung und Art der Anwendung:
Zum Eingeben über das Futter.
Die Dosierung pro Tonne Mischfuttermittel (Einmischrate) sollte sich nach der tatsächlichen täglichen Futteraufnahme der Tiere richten, da diese in Abhängigkeit von Alter, Gesundheitszustand und der Nutzungsart der Tiere und in Abhängigkeit von der Haltung (z.B. unterschiedliche Umgebungstemperatur) schwankt.
Mischanweisung:
Die minimale Einmischrate beträgt 0,5 %.
5 kg Tylan Mix 2 % werden pro Tonne Fertigfutter eingemischt, um eine Konzentration von 100 g (= 100 ppm) Tylosin zu erzielen.
Anleitung zur Herstellung der Mischung:
Das Präparat ist sorgfältig mit dem vorgesehenen Futtermittel zu vermischen. Falls keine hochtechnisierte Mischfutteranlage zur Herstellung des medikierten Futters vorhanden ist, muss zunächst eine Vormischung hergestellt werden. Hierbei wird die errechnete Menge Tylan Mix 2 % Arzneimittel-Vormischung mit 5 – 10 kg Futter gründlich gemischt. Diese Vormischung wird dann langsam unter ständigem Mischen der gesamten für den Behandlungszeitraum benötigten Futtermenge zugesetzt und gründlich untergemischt.
Fütterungsanweisung:
0,5 kg des Fütterungsarzneimittels pro 10 kg KGW einmal täglich verabreichen (entspricht 5 mg Tylosin pro kg KGW).
Die empfohlene Anwendungsdauer beträgt 21 Tage.
Sollte drei Tage nach Beginn der Anwendung keine Besserung des Krankheitsbildes eingetreten sein, ist die Diagnose zu überprüfen und gegebenenfalls eine Therapieumstellung erforderlich.
4.10 Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen und Gegenmittel), falls erforderlich:
Bis zu einer Dosierung von 1000 mg /kg Körpergewicht bestehen keine
Hinweise auf eine Toxizität von Tylosin bei Tieren.
4.11 Wartezeit(en):
Schwein: Essbare Gewebe: 1 Tag
5. Pharmakologische Eigenschaften
Gruppe: Makrolidantibiotikum
ATC vet Code: QJ01FA90
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften:
Tylosin ist ein Antibiotikum aus der Gruppe der Makrolide, das eine vermehrungshemmende Wirkung auf grampositive Bakterien, Mykoplasmen und Spirochaeten besitzt.
Der Wirkungsmechanismus beruht auf einer Hemmung der Proteinsynthese durch Bindung an die 50 S-Untereinheit der Ribosomen der Mikroorganismen. Eine Resistenzentwicklung gegen Tylosin wird bei Bakterien und auch sehr häufig bei Brachyspira (Serpulina) hyodysenteriae und Mycoplasma gallisepticum beobachtet. Zwischen Staphylokokken und Streptokokken wird die Resistenz durch ein Plasmid übertragen, das eine Gruppenresistenz gegen Makrolide-Lincosamide-Streptogramin B (MLS-Resistenz) bewirkt. Tylosin-resistente Erreger sind auch gegen andere Makrolid-Antibiotika resistent. Für den gesicherten Einsatz von Tylosin ist ein Antibiogramm anzufertigen.
5.2 Angaben zur Pharmakokinetik:
Tylosin führt nach oraler Gabe als Tartrat oder Phosphat nur zu einem relativ niedrigen Serumspiegel. Etwa ein Fünftel der oral verabreichten Menge wird beim Schwein resorbiert. Nach der Resorption setzt eine schnelle Verteilung und Ausscheidung ein. Das Verteilungsvolumen wird immer größer als 1 l/kg angegeben; das sich daraus ableitende hohe Gewebe-Serum-Verhältnis ist anhand von 2- bis 10-fach höheren Gewebekonzentrationen z.B. in Lunge nachweisbar.
Tylosin wird vorwiegend in der Leber zu mehreren, teilweise noch mikrobiologisch aktiven Derivaten abgebaut. Die Elimination erfolgt nach oraler Gabe vorwiegend über die Faeces (bis 99%), nur ein kleiner Anteil über den Harn.
6. Pharmazeutische Angaben
6.1 Verzeichnis der sonstigen Bestandteile:
Mineralöl
Vorverkleisterte Stärke
Sojakleie
Sojabohnenmehl
6.2 Inkompatibilitäten:
Vermischungen mit anderen Arzneimitteln sind wegen möglicher Inkompatibilitäten zu vermeiden.
6.3 Dauer der Haltbarkeit:
Haltbarkeit des Tierarzneimittels im unversehrten Behältnis: 18 Monate
Haltbarkeit nach Einmischen in das Futter: 1 Monat
6.4 Besondere Lagerungshinweise:
Nicht über 30 °C lagern.
In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht und Feuchtigkeit zu schützen.
6.5 Art und Beschaffenheit des Behältnisses:
5 kg Beutel und 25 kg Säcke aus flexiblem Laminat.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung nicht verwendeter Tierarzneimittel oder bei der Anwendung entstehender Abfälle:
Nicht aufgebrauchte Tierarzneimittel sind vorzugsweise bei Schadstoffsammelstellen abzugeben. Bei gemeinsamer Entsorgung mit dem Hausmüll ist sicherzustellen, dass kein missbräuchlicher Zugriff auf diese Abfälle erfolgen kann. Tierarzneimittel dürfen nicht mit dem Abwasser bzw. über die Kanalisation entsorgt werden.
7. Zulassungsinhaber:
Lilly Deutschland GmbH
Abteilung Elanco Animal Health
Werner-Reimers-Str. 2-4
61352 Bad Homburg
8. Zulassungsnummer:
Zul. Nr.: 6162613.00.00
9. Datum der Erteilung der Erstzulassung / Verlängerung der Zulassung:
11.02.2002
10. Stand der Information
April 2016
11. Verbot des Verkaufs, der Abgabe und/oder der Anwendung
Nicht zutreffend.
12. Verschreibungsstatus / Apothekenpflicht
Verschreibungspflichtig.
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