Tylo-Suscit 100% Kompaktat
Fachinformation in Form der Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels (Summary of Product Characteristics)
1. Bezeichnung des Tierarzneimittels:
Tylo-Suscit 100% Kompaktat
1000 mg/g Granulat zum Eingeben für Schweine, Hühnerküken und Puten
Tylosintartrat für Tiere
2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung:
1 g Granulat enthält:
Wirkstoff:
Tylosintartrat für Tiere 1000 mg
entsprechend 924 mg Tylosin (924 I.E.)
Sonstige Bestandteile:
Keine.
3. Darreichungsform:
Granulat
Fast weißes bis schwach gelbes Granulat.
4. Klinische Angaben:
4.1 Zieltierart(en):
Schwein, Hühnerküken, Pute
4.2 Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierart(en):
Schwein, Hühnerküken, Pute
Zur Behandlung von Infektionskrankheiten, die durch Tylosin-empfindliche Erreger hervorgerufen sind:
Schwein: Behandlung der enzootischen Pneumonie, hervorgerufen durch Mycoplasma hyopneumoniae und Mycoplasma hyorhinis.
Behandlung der Porcinen Intestinalen Adenomatose (PIA oder Ileitis), hervorgerufen durch Lawsonia intracellularis.
Hühnerküken: Zur Behandlung der chronischen Atemwegserkrankung (CRD), hervorgerufen durch Mycoplasma gallisepticum und Mycoplasma synoviae.
Zur metaphylaktischen Behandlung der nekrotisierenden Enteritis (NE), hervorgerufen durch Clostridium perfringens.
Pute: Zur Behandlung der infektiösen Sinusitis, hervorgerufen durch Mycoplasma gallisepticum.
4.3 Gegenanzeigen:
-
Hypersensibilität gegen Tylosin und andere Makrolid-Antibiotika
-
Resistenz gegen Tylosin bzw. Kreuzresistenz gegen andere Makrolid-Antibiotika (sog. MLS-Resistenz)
-
Gleichzeitige bzw. kürzer als eine Woche zurückliegende Vakzinierung mit Tylosin-empfindlichen Lebendimpfstoffen
-
Leberfunktionsstörungen
4.4 Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart:
Tylosingaben sind 3 Tage vor und eine Woche nach der Newcastle Disease-Vakzination zu vermeiden.
4.5 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung:
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren:
Die Anwendung sollte unter Berücksichtigung einer Empfindlichkeitsprüfung (Antibiogramm) des Erregers erfolgen.
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:
Der direkte Kontakt mit der Haut und den Schleimhäuten ist während der Anwendung und des Mischens des Tierarzneimittels zu vermeiden.
Bei versehentlicher Einnahme ist unverzüglich ein Arzt zu Rate zu ziehen und die Packungsbeilage oder das Etikett vorzuzeigen.
Personen mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Tylosintartat sollten das Tierarzneimittel nicht anwenden.
Bei der Handhabung des Tierarzneimittels sollte der Anwender eine Schutzausrüstung bestehend aus Handschuhen, Staubmaske und Schutzbrille tragen.
Den direkten Kontakt mit Haut und Augen vermeiden. Nach Hautkontakt die betroffenen Bereiche sofort gründlich mit Wasser reinigen.
Beim Gebrauch des Produktes nicht rauchen, essen oder trinken.
4.6 Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schwere):
Im Zusammenhang mit der Anwendung von Tylosin sind beim Schwein nach oraler Anwendung in einzelnen Beständen reversible flächenhafte Rötungen der äußeren Haut, insbesondere der Bauchregion, der Umgebung des Afters, der Scheide und des Rüssels sowie teigige Anschwellungen am Unterbauch, Schwellung der Vulva und Mastdarmvorfall beobachtet worden. Diese Veränderungen waren 48-72 Stunden nach Beginn der Therapie sichtbar. Vereinzelt traten bei hochtragenden Sauen Aborte und Todesfälle auf.
Das Auftreten von Nebenwirkungen nach Anwendung von Tylo-Suscit 100% Kompaktat sollte dem Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit, Mauerstr. 39 - 42, 10117 Berlin oder dem pharmazeutischen Unternehmer mitgeteilt werden.
Meldebögen können kostenlos unter o.g. Adresse oder per E-Mail (uaw@bvl.bund.de) angefordert werden. Für Tierärzte besteht die Möglichkeit der elektronischen Meldung (Online-Formular auf der Internetseite http://vet-uaw.de).
4.7 Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode:
In Fertilitäts-, Multigenerations- und Teratogenitätsstudien wurden keine negativen Auswirkungen festgestellt.
4.8 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen:
Die Wirkung von Tylosin wird durch die gleichzeitige Gabe von Lincosamiden antagonisiert, da diese Substanzen die gleiche Bindungsstelle an den Ribosomen verwenden.
4.9 Dosierung und Art der Anwendung:
|
Zum Eingeben über das Trinkwasser 1 mg Tylo-Suscit 100% Kompaktat enthält 1 mg Tylosintartrat. |
||||||||
|
Schwein: Zum Eingeben über das Trinkwasser Zur Behandlung der enzootischen Pneumonie: 22 mg Tylosintartrat / kg KGW / Tag über 10 Tage Zur Behandlung von PIA und Ileitis: 5,5 – 11 mg Tylosintartrat / kg KGW / Tag über 7 Tage Hühnerküken: Zum Eingeben über das Trinkwasser Zur Behandlung der M. gallisepticum Infektion: In der 1. Lebenswoche 150 mg Tylosintartrat / kg KGW / Tag über 5 – 8 Tage In der 2. Lebenswoche 100 mg Tylosintartrat / kg KGW / Tag über 5 – 8 Tage. Zur Behandlung der chronischen Atemwegserkrankung (CRD): 82,5 – 110 mg Tylosintartrat / kg KGW / Tag über 3 – 5 Tage Zur metaphylaktischen Behandlung der nekrotisierenden Enteritis (NE): 22 – 44 mg Tylosintartrat / kg KGW / Tag über 5 Tage Puten. Zum Eingeben über das Trinkwasser Zur Behandlung der infektiösen Sinusitis hervorgerufen durch Mycoplasma gallisepticum: 82,5 – 110 mg Tylosintartrat/kg Körpergewicht / Tag über 3 – 5 Tage Die Dosierung ist nach der aktuellen, tatsächlichen täglichen Trinkwasseraufnahme der Tiere auszurichten, da diese in Abhängigkeit von Alter, Gesundheitszustand und Nutzungsart der Tiere und in Abhängigkeit von der Haltung (z.B. unterschiedliche Umgebungstemperatur oder unterschiedliches Lichtregime) schwankt. Bei der oben genannten Dosierung ist das Einmischverhältnis von Tylo-Suscit 100% Kompaktat in das Trinkwasser für die zu behandelnden Tiere nach folgender Formel zu berechnen:
Die entsprechende Menge Granulat ist täglich frisch in einer kleinen Menge Wasser vollständig zu lösen und dem Trinkwasser zuzufügen. Die maximale Löslichkeit von Tylo-Suscit 100% Kompaktat in Wasser liegt bei ungefähr 133 g / Liter. Um eine gleichmäßige Wasseraufnahme für alle zu behandelnden Tiere zu gewährleisten, ist ein ausreichendes Tränkeplatzangebot sicherzustellen. Sollte nach 3 Behandlungstagen keine deutliche Besserung des Krankheitszustandes eingetreten sein, ist eine Überprüfung der Diagnose und ggf. eine Therapieumstellung durchzuführen. Nach Beendigung der Behandlung ist die Tränkeeinrichtung in geeigneter Weise zu reinigen, um eine Aufnahme subtherapeutischer, insbesondere resistenzfördernder Restmengen des eingesetzten Antibiotikums zu vermeiden. Bei Tieren mit deutlich gestörtem Allgemeinbefinden sollte einem parenteral zu verabreichenden Präparat der Vorzug gegeben werden. |
||||||||
4.10 Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen und Gegenmittel), falls erforderlich:
Bis zu einer Dosierung von 1000 mg/kg Körpergewicht bestehen keine Hinweise auf eine Toxizität von Tylosin bei den Ziertierarten.
4.11 Wartezeit(en):
Schwein Essbare Gewebe: 1 Tag
Hühnerküken Essbare Gewebe: 2 Tage
Pute Essbare Gewebe: 5 Tage
5. Pharmakologische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Makrolid-Antibiotikum
ATCvet Code: QJ01FA90
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften:
Tylosin ist ein Antibiotikum aus der Gruppe der Makrolide, das eine bakteriostatische Wirkung auf zahlreiche grampositive Bakterien, Mykoplasmen und Spirochaeten besitzt. Es ist wirksam gegen zahlreiche Arten folgender Gattungen: Actinomyces (Corynebakterium), Bacillus, Chlamydia, Clostridium, Erysipelotrix, Fusobacterium, Leptospira, Listeria, Neisseria, Moraxella, Mycoplasma, Staphylococcus und Streptococcus.
Der Wirkungsmechanismus beruht auf einer Hemmung der Proteinsynthese durch Bindung an die 50-S-Untereinheit der Ribosomen der Mikroorganismen.
5.2 Angaben zur Pharmakokinetik:
Tylosin führt nach oraler Gabe nur zu einem relativ niedrigen Serumspiegel, der mit einem höheren Gewebespiegel in der Lunge, Leber und Niere verbunden ist. Etwa ein Fünftel der oral verabreichten Menge wird beim Schwein resorbiert. Nach Resorption setzt eine schnelle Verteilung und Ausscheidung ein. Die Plasmahalbwertszeiten betragen bei den beanspruchten Tierarten 1 bis max. 4 Stunden. Die Verteilungsvolumina betragen 1-2 l/kg; das sich daraus ableitende hohe Gewebe:Serum-Verhältnis ist anhand von 2 bis 10fach höheren Gewebekonzentrationen z.B. in Lunge nachweisbar.
Tylosin wird vorwiegend in der Lunge zu mehreren, teilweise noch mikrobiologisch aktiven Derivaten abgebaut. Nach oraler Gabe wird Tylosin vorwiegend über die Faeces (bis 99%) und den Harn eliminiert.
6. Pharmazeutische Angaben
6.1 Verzeichnis der sonstigen Bestandteile:
----
6.2 Inkompatibilitäten:
Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Tierarzneimittel nicht mit anderen Tierarzneimitteln gemischt werden.
6.3 Dauer der Haltbarkeit:
des Fertigarzneimittels im unversehrten Behältnis
36 Monate
des Fertigarzneimittels nach Anbruch des Behältnisses
14 Tage
Nach Herstellung der gebrauchsfertigen Lösung
Nach Auflösen in Trinkwasser max. 24 Stunden haltbar
6.4 Besondere Lagerungshinweise:
Behältnis dicht verschlossen halten.
6.5 Art und Beschaffenheit des Behältnisses:
110 g: Weiße Polyethylendose;
275 g, 550 g, 1,1 kg: Faltschachtel mit Innenfutter (dreilagig, innen und außen mit Polyethylen beschichteter Aluminiumfolie);
5,5 kg: Kard-o-Seal-Beutel (Blockbodenbeutel zweilagig, Außenlage mit Polyester kaschiert, Innenlage KARD-O-FOIL FNPP 358)
OP (1 x 110 g)
OP (1 x 275 g)
OP (1 x 550 g)
OP (1 x 1,1 kg)
OP (1 x 5,5 kg)
BP 12 x (1 x 110 g)
BP 12 x (1 x 275 g)
BP 6 (1 x 550 g)
BP 12 x (1 x 550 g)
BP 6 (1 x 1,1 kg)
BP 12 x (1 x 1,1 kg)
BP 5 x (1 x 5,5 kg)
BP 10 x (1 x 5,5 kg)
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung nicht verwendeter Tierarzneimittel oder bei der Anwendung entstehender Abfälle:
Nicht aufgebrauchte Tierarzneimittel sind vorzugsweise bei Schadstoff-sammelstellen abzugeben. Bei gemeinsamer Entsorgung mit dem Hausmüll ist sicherzustellen, dass kein missbräuchlicher Zugriff auf diese Abfälle erfolgen kann. Tierarzneimittel dürfen nicht mit dem Abwasser bzw. über die Kanalisation entsorgt werden.
7. Zulassungsinhaber:
Bela-Pharm GmbH & Co. KG
Lohner Str. 19
49377 Vechta
8. Zulassungsnummer:
401647.00.00
9. Datum der Erteilung der Erstzulassung / Verlängerung der Zulassung:
...
10. Stand der Information
...
11. Verbot des Verkaufs, der Abgabe und/oder der Anwendung
Nicht zutreffend.
12. Verschreibungsstatus / Apothekenpflicht
Verschreibungspflichtig.