Tylo-Suscit 100% Kompaktat
Fachinformation in Form der Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels (Summary of Product Characteristics)
1. BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS
Tylo-Suscit 100% Kompaktat
1000 mg/g Granulat zum Eingeben für Schweine, Hühner und Puten
Tylosintartrat für Tiere
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
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1 g Granulat enthält: |
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Wirkstoff: |
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Tylosintartrat für Tiere 1000 mg |
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Sonstige Bestandteile: |
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Keine. |
3. DARREICHUNGSFORM
Granulat
Fast weißes bis schwach gelbes Granulat.
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 Zieltierart(en)
Schwein, Huhn (Hühnerküken, Legehenne, Zuchthenne, Junghenne), Pute
4.2 Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierart(en)
Schwein, Huhn (Hühnerküken, Legehenne, Zuchthenne, Junghenne), Pute:
Zur Behandlung von Infektionskrankheiten, die durch Tylosin-empfindliche Erreger hervorgerufen sind:
Schwein:
-
Behandlung der enzootischen Pneumonie, hervorgerufen durch
Mycoplasma
hyopneumoniae und Mycoplasma hyorhinis.
- Behandlung der Porcinen Intestinalen Adenomatose (PIA oder Ileitis), hervorgerufen durch Lawsonia intracellularis.
Huhn (Hühnerküken, Legehenne, Zuchthenne, Junghenne):
-
Zur Behandlung der chronischen Atemwegserkrankung (CRD)
hervorgerufen durch
Mycoplasma gallisepticum und Mycoplasma
synoviae.
-
Zur metaphylaktischen Behandlung der nekrotisierenden Enteritis
(NE), hervorgerufen
durch Clostridium perfringens.
Pute:
-
Zur Behandlung der infektiösen Sinusitis, hervorgerufen durch
Mycoplasma
gallisepticum.
4.3 Gegenanzeigen
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Nicht anwenden bei Tieren mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Tylosin oder andere Makrolid-Antibiotika.
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Nicht in Fällen einer bekannten Resistenz gegenüber Tylosin oder einer Kreuzresistenz gegenüber anderen Makroliden (sog. MLS-Resistenz) anwenden.
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Nicht anwenden bei Tieren mit Leberfunktionsstörungen.
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Nicht anwenden bei gleichzeitiger bzw. weniger als eine Woche zurückliegender Vakzinierung mit Tylosin-empfindlichen Lebendimpfstoffen.
4.4 Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart
Tylosingaben sind 3 Tage vor und eine Woche nach der Newcastle Disease-Vakzination zu vermeiden.
4.5 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren
Die Anwendung des Tierarzneimittels sollte auf der Grundlage einer Empfindlichkeitsprüfung der isolierten Bakterien von erkrankten Tieren des betroffenen landwirtschaftlichen Betriebes erfolgen.
Ist das nicht möglich, sollte die Behandlung auf der Grundlage lokaler (regionaler, hofspezifischer) epidemiologischer Daten zur Empfindlichkeit der Zielbakterien erfolgen.
Bei der Anwendung des Tierarzneimittels sind die amtlichen nationalen und regionalen Richtlinien zum Einsatz von Antibiotika zu beachten.
Eine von den Angaben in der Fachinformation abweichende Anwendung des Tierarzneimittels kann die Prävalenz Tylosin-resistenter Bakterien erhöhen und die Wirksamkeit einer Behandlung mit anderen Makrolidantibiotika aufgrund einer möglichen Kreuzresistenz vermindern.
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender
Der direkte Kontakt mit der Haut und den Schleimhäuten ist während der Anwendung und des Mischens des Arzneimittels zu vermeiden.
Bei versehentlicher Einnahme ist unverzüglich ein Arzt zu Rate zu ziehen und die Packungsbeilage oder das Etikett vorzuzeigen.
Personen mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Tylosintartrat sollten das Arzneimittel nicht anwenden.
Bei der Handhabung des Tierarzneimittels sollte der Anwender eine Schutzausrüstung bestehend aus Handschuhen, Staubmaske und Schutzbrille tragen.
Den direkten Kontakt mit Haut und Augen vermeiden. Nach Hautkontakt die betroffenen Bereiche sofort gründlich mit Wasser reinigen. Nach versehentlichem Augenkontakt mit reichlich fließendem Wasser spülen.
Beim Gebrauch des Produktes nicht rauchen, essen oder trinken.
4.6 Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schwere)
Im Zusammenhang mit der Anwendung von Tylosin sind beim Schwein nach oraler Anwendung in einzelnen Beständen reversible flächenhafte Rötungen der äußeren Haut, insbesondere der Bauchregion, der Umgebung des Afters, Scheide, des Rüssels, teigige Anschwellungen am Unterbauch, Schwellung der Vulva und Mastdarmvorfall beobachtet worden. Diese Veränderungen waren 48-72 Stunden nach Beginn der Therapie sichtbar. Vereinzelt traten Aborte bei hochtragenden Sauen und Todesfälle auf.
Das Auftreten von Nebenwirkungen nach Anwendung von
Tylo-Suscit 100% Kompaktat sollte dem Bundesamt für
Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit, Mauerstraße 39 - 42,
10117 Berlin, oder dem Pharmazeutischen Unternehmer mitgeteilt
werden.
Meldebögen können kostenlos unter o.g. Adresse
oder per E-mail (uaw@bvl.bund.de) angefordert
werden. Für Tierärzte besteht die Möglichkeit der elektronischen
Meldung (Online-Formular auf der Internet-Seite: http://www.vet-uaw.de).
4.7 Anwendungwährend der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode
In Fertilitäts-, Multigenerations- und Teratogenitätsstudien wurden keine negativen Auswirkungen festgestellt.
4.8 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen
Die Wirkung von Tylosin wird durch die gleichzeitige Gabe von Lincosamiden antagonisiert, da diese Substanzen die gleiche Bindungsstelle an den Ribosomen verwenden.
4.9 Dosierung und Art der Anwendung
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1 mg Tylo-Suscit 100% Kompaktat enthält 1 mg Tylosintartrat. |
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Schwein: Zum Eingeben über das Trinkwasser Zur Behandlung der enzootischen Pneumonie: 22 mg Tylosintartrat/kg KGW/Tag über 10 Tage Zur Behandlung von PIA und Ileitis: 5,5 – 11 mg Tylosintartrat/kg KGW/Tag über 7 Tage
Hühnerküken: Zur Behandlung der M. gallisepticum Infektion: In der 1. Lebenswoche 150 mg Tylosintartrat / kg KGW/Tag über 5 – 8 Tage In der 2. Lebenswoche 100 mg Tylosintartrat / kg KGW/Tag über 5 – 8 Tage
Huhn (Hühnerküken, Legehennen, Zuchthennen, Junghennen) Zum Eingeben über das Trinkwasser Zur Behandlung der chronischen Atemwegserkrankung (CRD): 82,5 – 110 mg Tylosintartrat/kg KGW/Tag über 3 – 5 Tage. Zur metaphylaktischen Behandlung der nekrotisierenden Enteritis (NE): 22 – 44 mg Tylosintartrat/kg KGW/Tag über 5 Tage
Puten: Zur Behandlung der infektiösen Sinusitis hervorgerufen durch Mycoplasma gallisepticum: 82.5 – 110 mg Tylosintartrat/kg KGW/Tag über 3 – 5 Tage. Die Dosierung ist nach der aktuellen, tatsächlichen täglichen Trinkwasseraufnahme der Tiere auszurichten, da diese in Abhängigkeit von Alter, Gesundheitszustand und Nutzungsart der Tiere und in Abhängigkeit von der Haltung (z.B. unterschiedliche Umgebungstemperatur oder unterschiedliches Lichtregime) schwankt. Bei der oben genannten Dosierung ist das Einmischverhältnis von Tylo-Suscit 100% Kompaktat in das Trinkwasser für die zu behandelnden Tiere nach folgender Formel zu berechnen:
Die entsprechende Menge Granulat ist täglich frisch in einer kleinen Menge Wasser vollständig zu lösen und dem Trinkwasser zuzufügen. Die maximale Löslichkeit von Tylo-Suscit 100% Kompaktat in Wasser liegt bei ungefähr 133 g / Liter. Um eine gleichmäßige Wasseraufnahme für alle zu behandelnden Tiere zu gewährleisten, ist ein ausreichendes Tränkeplatzangebot sicherzustellen. Sollte nach 3 Behandlungstagen keine deutliche Besserung des Krankheitszustandes eingetreten sein, ist eine Überprüfung der Diagnose und ggf. eine Therapieumstellung durchzuführen. Nach Beendigung der Behandlung ist die Tränkeeinrichtung in geeigneter Weise zu reinigen, um eine Aufnahme subtherapeutischer, insbesondere resistenzfördernder Restmengen des eingesetzten Antibiotikums zu vermeiden. Bei Tieren mit deutlich gestörtem Allgemeinbefinden sollte einem parenteral zu verabreichenden Präparat der Vorzug gegeben werden. |
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4.10 Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen, Gegenmittel), falls erforderlich
Bis zu einer Dosierung von 1000 mg/kg Körpergewicht bestehen keine Hinweise auf eine Toxizität von Tylosin bei Tieren.
4.11 Wartezeit(en)
Huhn (Legehenne, Zuchthenne, Junghenne): essbare Gewebe 1 Tag
Ei 0 Tage
Huhn (Küken): essbare Gewebe: 2 Tage
Schwein: essbare Gewebe 1 Tag
Pute: essbare Gewebe: 5 Tage
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
Pharmakotherapeutische Gruppe: Makrolid-Antibiotikum
ATCvet-Code: QJ01FA90
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Tylosin ist ein Antibiotikum aus der Gruppe der Makrolide, das eine bakteriostatische Wirkung auf zahlreiche grampositive Bakterien, Mykoplasmen und Spirochaeten besitzt. Es ist wirksam gegen zahlreiche Arten folgender Gattungen: Actinomyces (Corynebakterium), Bacillus, Chlamydia, Clostridium, Erysipelotrix, Fusobacterium, Leptospira, Listeria, Neisseria, Moraxella, Mycoplasma, Staphylococcus,und Streptococcus.
Der Wirkungsmechanismus beruht auf einer Hemmung der Proteinsynthese durch Bindung an die 50-S-Untereinheit der Ribosomen der Mikroorganismen.
5.2 Angaben zur Pharmakokinetik
Tylosin führt nach oraler Gabe nur zu einem relativ niedrigen Serumspiegel, der mit einem höheren Gewebespiegel in der Lunge, Leber und Niere verbunden ist. Etwa ein Fünftel der oral verabreichten Menge wird beim Schwein resorbiert. Nach Resorption setzt eine schnelle Verteilung und Ausscheidung ein. Die Plasmahalbwertszeiten betragen bei den beanspruchten Tierarten 1 bis max. 4 Stunden. Die Verteilungsvolumina betragen 1-2 l/kg; das sich daraus ableitende hohe Gewebe: Serum-Verhältnis ist anhand von 2 bis 10fach höheren Gewebekonzentrationen z.B. in Lunge nachweisbar.
Tylosin wird vorwiegend in der Lunge zu mehreren, teilweise noch mikrobiologisch aktiven Derivaten abgebaut. Nach oraler Gabe wird Tylosin vorwiegend über die Faeces (bis 99%) und den Harn eliminiert.
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1 Verzeichnis der sonstigen Bestandteile
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6.2 Inkompatibilitäten
Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Tierarzneimittel nicht mit anderen Tierarzneimitteln gemischt werden.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
des Fertigarzneimittels im unversehrten Behältnis:
36 Monate
Des Fertigarzneimittels nach Anbruch des Behältnisses:
14 Tage
Nach Herstellung der gebrauchsfertigen Lösung:
Nach Auflösen in Trinkwasser max. 24 Stunden.
6.4 Besondere Lagerungshinweise
Behältnis dicht verschlossen halten.
6.5 Art und Beschaffenheit der Primärverpackung
110 g, Weiße Polyethylendose;
275 g, 550 g, 1,1 kg, Faltschachtel mit
Innenfutter (dreilagig, innen und außen mit Polyethylen
beschichteter Aluminiumfolie);
5,5 kg Kard-o-Seal-Beutel (Blockbodenbeutel
zweilagig, Außenlage mit Polyester kaschiert, Innenlage KARD-O-FOIL
FNPP 358);
OP (1 x 110 g)
OP (1 x 275 g)
OP (1 x 550 g)
OP (1 x 1,1 kg)
OP (1 x 5,5 kg)
BP 12 x (1 x 110 g),
BP 12 x (1 x 275 g)
BP 6 (1 x 550 g)
BP 12 x (1 x 550 g)
BP 6 (1 x 1,1 kg)
BP 12 x (1 x 1,1 kg)
BP 5 x (1 x 5,5 kg)
BP 10 x (1 x 5,5 kg)
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung nicht verwendeter Tierarzneimittel oder bei der Anwendung entstehender Abfälle
Nicht aufgebrauchte Tierarzneimittel sind vorzugsweise bei Schadstoffsammelstellen abzugeben. Bei gemeinsamer Entsorgung mit dem Hausmüll ist sicherzustellen, dass kein missbräuchlicher Zugriff auf diese Abfälle erfolgen kann. Tierarzneimittel dürfen nicht mit dem Abwasser bzw. über die Kanalisation entsorgt werden.
7. ZULASSUNGSINHABER
Bela-Pharm GmbH & Co. KG
Lohner Straße 19
D-49377 Vechta
8. ZULASSUNGSNummer
401875.00.00
9. Datum der ERTEILUNG DER ERSTZULASSUNG / VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
11.12.2013
10. STAND DER INFORMATION
07.04.2016
11. Verbot des Verkaufs, der ABGABE und/oder der ANwendung
Nicht zutreffend.
13. Verschreibungsstatus / Apothekenpflicht
Verschreibungspflichtig
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