Tylogran
Fachinformation in Form der Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels (Summary of Product Characteristics)
1. Bezeichnung des Tierarzneimittels:
TYLOGRAN, 1000 mg/g, Granulat zum Eingeben über das Trinkwasser/ die Milch für Rinder (Kälber), Schweine, Hühner und Puten
2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung:
1,1 g Granulat enthält:
Wirkstoff(e):
1 g Tylosin (1000000 IE Tylosin, entsprechend 1,1 g Tylosintartrat)
3. Darreichungsform:
Granulat zum Eingeben über das Trinkwasser/ die Milch
Fast weißes bis leicht gelbes Granulatpulver.
4. Klinische Angaben:
4.1 Zieltierart(en):
Rind (Kalb), Schwein, Huhn und Pute.
4.2 Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierart(en):
Kälber: Therapie und Metaphylaxe der
- durch Mycoplasma spp. hervorgerufenen Pneumonie, wenn die Erkrankung in der Herde nachgewiesen wurde.
Schweine: Therapie und Metaphylaxe der
- durch Mycoplasma hyopneumoniae und Mycoplasma hyorhinis hervorgerufenen enzootischen Pneumonie, wenn die Erkrankung in der Herde nachgewiesen wurde.
- Porcinen intestinalen Adenomatose (PIA oder Ileitis) in Verbindung mit Lawsonia intracellularis, wenn die Erkrankung in der Herde nachgewiesen wurde.
Puten: Therapie und Metaphylaxe der
- durch Mycoplasma gallisepticum hervorgerufenen infektiösen Sinusitis, wenn die Erkrankung in der Herde nachgewiesen wurde.
Hühner: Therapie und Metaphylaxe der
- durch Mycoplasma gallisepticum und Mycoplasma synoviae hervorgerufenen CRD (chronische respiratorische Erkrankung), wenn die Erkrankung in der Herde nachgewiesen wurde.
- durch Clostridium perfringens hervorgerufenen nekrotischen Enteritis, wenn die Erkrankung in der Herde nachgewiesen wurde.
4.3 Gegenanzeigen:
Nicht anwenden bei Tieren mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Tylosin oder andere Makroliden.
Nicht anwenden bei Tieren mit Leberfunktionsstörungen.
Nicht bei Pferden anwenden.
4.4 Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart:
Keine.
4.5 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung:
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren
Schwer erkrankte Tiere haben ein verändertes Fress- und Trinkverhalten und sollten parenteral behandelt werden.
Nicht in Fällen einer bekannten Resistenz gegenüber Tylosin oder einer Kreuzresistenz gegenüber anderen Makroliden (MLS-Resistenz) anwenden.
Aufgrund der wahrscheinlichen Variabilität (zeitlich, örtlich) der Empfindlichkeit von Bakterien gegenüber Tylosin werden bakteriologische Probenahmen und Empfindlichkeitstests empfohlen.
Eine unsachgemäße Anwendung des Tierarzneimittels kann die Prävalenz von Tylosin-resistenten Bakterien erhöhen und kann daher die Wirksamkeit einer Behandlung mit anderen Makroliden aufgrund einer Kreuzresistenz verringern.
Bei Anwendung dieses Tierarzneimittels sind die amtlichen und lokalen Richtlinien über den Einsatz von Antibiotika einzuhalten.
Tylosintartrat-enthaltendes Wasser sollte nicht an Plätzen
zurückgelassen
oder entsorgt werden, wo es für andere, nicht in Behandlung
stehende Tiere oder wild lebende Tiere zugänglich ist.
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender
Tylosin kann Reizungen hervorrufen.
Makrolide wie Tylosin können nach Injektion, Inhalation, Einnahme oder Kontakt mit der Haut oder den Augen Überempfindlichkeit (Allergie) hervorrufen. Eine Überempfindlichkeit gegenüber Tylosin kann Kreuzreaktionen gegenüber anderen Makroliden hervorrufen und umgekehrt. Allergische Reaktionen auf diese Substanzen können gelegentlich schwerwiegend sein, daher sollte ein direkter Kontakt vermieden werden.
Um während der Zubereitung des medikierten Trinkwassers eine Exposition zu vermeiden, Schutzkleidung, Schutzbrille, undurchlässige Schutzhandschuhe und entweder einen der Europäischen Norm EN149 entsprechenden Halbmasken-Atemschutz zur Einmalverwendung oder einen der Europäischen Norm EN140 entsprechenden Atemschutz mit einem Filter nach der EN143 verwenden.
Nach der Anwendung Hände waschen.
Im Falle des versehentlichen Hautkontakts die betroffenen Partien sorgfältig mit Wasser und Seife waschen. Bei versehentlichem Augenkontakt die Augen mit reichlich sauberem fließendem Wasser spülen.
Das Tierarzneimittel nicht handhaben, wenn Sie allergisch gegenüber den Bestandteilen des Tierarzneimittels sind.
Wenn sich bei Ihnen nach einer Exposition Symptome wie beispielsweise Hautausschlag einstellen, suchen Sie medizinischen Rat auf und zeigen Sie dem Arzt diesen Warnhinweis. Schwellungen des Gesichtes, der Lippen oder Augenlider oder Atemschwierigkeiten sind ernstere Symptome, die eine sofortige medizinische Behandlung erfordern.
4.6 Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schwere):
Bei Schweinen wurden Nebenwirkungen beobachtet, zu denen Durchfall, Juckreiz und Rötung der Haut, Schwellung der Vulva, Rektalödem und –prolaps gehörten. Diese reversiblen Symptome traten 48-72 Stunden nach Behandlungsbeginn auf.
Das Auftreten von Nebenwirkungen nach Anwendung von Tylogran, 1000 mg/g sollte dem Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit, Mauerstr. 39 - 42, 10117 Berlin oder dem pharmazeutischen Unternehmer mitgeteilt werden.
Meldebögen können kostenlos unter o.g. Adresse oder per E-Mail (uaw@bvl.bund.de) angefordert werden. Für Tierärzte besteht die Möglichkeit der elektronischen Meldung (Online-Formular auf der Internetseite http://vet-uaw.de).
4.7 Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode:
Laboruntersuchungen an Mäusen und Ratten ergaben keine Hinweise auf teratogene, fetotoxische oder maternotoxische Wirkungen. Es sind keine Studien mit den Zieltierarten durchgeführt worden. Nur anwenden nach entsprechender Nutzen-Risiko-Bewertung durch den behandelnden Tierarzt.
4.8 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen:
Antagonismus durch Substanzen der Lincosamidgruppe.
Nicht bei Tieren anwenden, die entweder zur gleichen Zeit oder innerhalb der vorhergehenden Woche mit Tylosin-empfindlichen Impfstoffen behandelt wurden.
4.9 Dosierung und Art der Anwendung:
Zum Eingeben über das Trinkwasser.
Bei Kälbern kann das Tierarzneimittel auch in Milch oder Milchaustauscher aufgelöst werden.
Kälber: Pneumonie:
zweimal täglich, 1,1 - 2,2 g des Tierarzneimittels je 100 kg Körpergewicht, (20 – 40 mg entsprechend 20 000 – 40 000 IE Tylosin je kg Körpergewicht pro Tag), für 7 - 14 Tage.
Schweine: Enzootische Pneumonie:
2,2 g des Tierarzneimittels je 100 kg Körpergewicht, (20 mg entsprechend
20 000 IE Tylosin je kg Körpergewicht pro Tag), für 10 Tage.
PIA oder Ileitis:
0,55 - 1,1 g des Tierarzneimittels je 100 kg Körpergewicht, (5 – 10 mg entsprechend
5 000 -10 000 IE Tylosin je kg Körpergewicht pro Tag), für 7 Tage.
Hühner: Chronische respiratorische Erkrankung (CRD):
8,25 - 11 g des Tierarzneimittels je 100 kg Körpergewicht, (75 – 100 mg entsprechend 75 000 – 100 000 IE Tylosin je kg Körpergewicht pro Tag), für 3 - 5 Tage.
Nekrotische Enteritis:
2,2 g des
Tierarzneimittels je 100 kg Körpergewicht, (20 mg entsprechend
20 000 IE Tylosin je kg Körpergewicht pro Tag), für 3 Tage.
Puten: Infektiöse Sinusitis:
8,25 - 11 g des Tierarzneimittels je 100 kg Körpergewicht, (75 – 100 mg entsprechend 75 000 – 100 000 IE Tylosin je kg Körpergewicht pro Tag), für 3 - 5 Tage.
Für die Zubereitung des medikierten Wassers/der Milch muss das Körpergewicht der zu behandelnden Tiere und deren aktuelle tägliche Wasser-/Milchaufnahme berücksichtigt werden. Die Aufnahme kann in Abhängigkeit von Faktoren wie Alter, Gesundheitszustand, Rasse und Haltungssystem unterschiedlich sein.
Um die erforderliche Menge des Tierarzneimittels in mg pro Liter Trinkwasser/Milch zu ermitteln, sollte die folgende Berechnung durchgeführt werden:
|
mg Tierarzneimittel pro kg Körpergewicht pro Tag |
X |
durchschnittliches Körper- gewicht (kg) der zu behandelnden Tiere |
= mg Tierarzneimittel pro |
|
|
Durchschnittliche Menge Trinkwasser/Milch pro Tier (l) |
Liter Trinkwasser/Milch |
|||
Zur Sicherstellung einer korrekten Dosierung sollte das Körpergewicht der Tiere so genau wie möglich bestimmt werden, um eine Unterdosierung zu vermeiden.
Wenn einzelne Tiere Anzeichen einer schweren Infektion aufweisen, wie zum Beispiel verringerte Wasser- oder Futteraufnahme, sollten diese individuell behandelt werden, z.B. per Injektion.
Die maximale Löslichkeit ist 1 kg des Tierarzneimittels pro 10 Liter Wasser.
Die zu behandelnden Tiere müssen ausreichenden Zugang zum Wasserversorgungssystem erhalten, um eine ausreichende Wasseraufnahme sicherzustellen. Während der Behandlungsperiode sollte keine andere Trinkwasserquelle zur Verfügung stehen.
Sollten die Tiere nicht innerhalb von 3 Tagen deutlich auf die Behandlung ansprechen, muss die Diagnose überprüft und ggf. der Behandlungsansatz entsprechend geändert werden. Nach Ende der Behandlungsperiode sollte das Wasserversorgungssystem in geeigneter Weise gereinigt
werden, um die Aufnahme subtherapeutischer Mengen des Wirkstoffs, welche die Bildung von Resistenzen fördern könnten, zu vermeiden.
4.10 Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen und Gegenmittel), falls erforderlich:
Es gibt keine Hinweise auf eine Tylosintoxizität bei Ratten nach oralen Dosierungen von bis zu 1000 mg/kg.
Es gibt keine Hinweise auf eine Tylosintoxizität bei Hühnern, Puten, Schweinen oder Kälbern nach oraler Verabreichung bis zum Dreifachen der empfohlenen Dosis.
4.11 Wartezeit(en):
Kälber (Essbare Gewebe): 12 Tage.
Schweine (Essbare Gewebe): 1 Tag.
Puten (Essbare Gewebe): 2 Tage.
Puten (Eier): Null Tage.
Hühner (Essbare Gewebe): 1 Tag.
Hühner (Eier): Null Tage.
5. Pharmakologische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Makrolide
ATCvet-Code: QJ01FA90
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften:
Tylosin ist ein aus Streptomyces fradiae isoliertes Makrolid-Antibiotikum.
Die antimikrobielle Wirkung besteht in der Hemmung der Proteinsynthese empfindlicher Mikroorganismen.
Zum antimikrobiellen Spektrum von Tylosin gehören grampositive Bakterien und einige gramnegative Bakterien wie Mycoplasma spp..
5.2 Angaben zur Pharmakokinetik:
Resorption: Nach oraler Verabreichung erreicht Tylosin innerhalb von 1 bis 3 Stunden die maximale Plasmakonzentration. Nur geringe/keine Mengen sind 24 Stunden nach der oralen Verabreichung nachzuweisen.
Verteilung: Nach oraler Verabreichung an Schweine ist Tylosin zwischen 30 Minuten und 2 Stunden in allen Geweben, mit Ausnahme des Gehirns und des Rückenmarks, nachweisbar. Im Vergleich zu den Konzentrationen im Plasma sind deutlich höhere Konzentrationen im Gewebe zu beobachten.
Biotransformation und Elimination: Es konnte gezeigt werden, dass der größte Teil des Arzneistoffes über die Fäzes ausgeschieden wird und aus Tylosin (Faktor A), Relomycin (Faktor D) und Dehydrodesmycosin besteht.
6. Pharmazeutische Angaben
6.1 Verzeichnis der sonstigen Bestandteile:
Keine.
6.2 Inkompatibilitäten:
Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Tierarzneimittel nicht mit anderen Tierarzneimitteln gemischt werden.
6.3 Dauer der Haltbarkeit:
Haltbarkeit des Tierarzneimittels im unversehrten Behältnis: 3 Jahre.
Haltbarkeit nach erstmaligem Öffnen des Behältnisses: 3 Monate.
Haltbarkeit nach Rekonstitution im Trinkwasser: 24 Stunden.
Haltbarkeit nach Rekonstitution in Milchersatz-Futtermittel: 3 Stunden.
6.4 Besondere Lagerungshinweise:
Unter 25°C lagern. Nicht im Kühlschrank lagern oder einfrieren. Vor Frost schützen.
In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Medikiertes Trinkwasser ist vor Licht zu schützen.
6.5 Art und Beschaffenheit des Behältnisses:
Hartkartondose mit einer Innenbeschichtung aus Aluminiumpapier (Polyethylenterephthalat-Beschichtung) und einem gefalzten Weißblechboden, verschlossen mit einem Deckel aus Polyethylen niedriger Dichte.
Die Dose enthält 550 g des Produkts.
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung nicht verwendeter Tierarzneimittel oder bei der Anwendung entstehender Abfälle:
Nicht aufgebrauchte Tierarzneimittel sind vorzugsweise bei Schadstoffsammelstellen abzugeben. Bei gemeinsamer Entsorgung mit dem Hausmüll ist sicherzustellen, dass kein missbräuchlicher Zugriff auf diese Abfälle erfolgen kann. Tierarzneimittel dürfen nicht mit dem Abwasser bzw. über die Kanalisation entsorgt werden.
7. Zulassungsinhaber:
Dopharma Research B.V.
Zalmweg 24
4941 VX Raamsdonksveer, Niederlande
8. Zulassungsnummer:
402158.00.00
9. Datum der Erteilung der Erstzulassung / Verlängerung der Zulassung:
...
10. Stand der Information
...
11. Verbot des Verkaufs, der Abgabe und/oder der Anwendung
Nicht zutreffend.
12. Verschreibungsstatus / Apothekenpflicht
Verschreibungspflichtig