Tylosin G 5% Amv
Fachinformation in Form der Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels (Summary of Product Characteristics)
1. BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS
Tylosin G 5% AMV, 50 mg/g, Arzneimittelvormischung zur Herstellung von Fütterungsarzneimitteln für Schweine
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 g Arzneimittel-Vormischung enthält:
Wirkstoffe:
Tylosinphosphat 45,00 – 65,00 mg
(entsprechend 50 mg Tylosin-Aktivität)
Sonstige Bestandteile:
Eine vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Arzneimittel-Vormischung zur Herstellung von Fütterungsarzneimitteln
Leicht hellbraunes, gekörntes Pulver
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 Zieltierarten
Schwein
4.2 Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierart(en)
Zur Behandlung von Infektionskrankheiten bei Schweinen, die durch Tylosin-empfindliche Erreger hervorgerufen sind: bakteriell bedingte Darmentzündungen wie Schweinedysenterie und Ileitis (intestinale Adenomatose, proliferative Enteropathie), sowie bakteriell bedingte Entzündungen des Atmungstraktes wie Enzootische Pneumonie.
4.3 Gegenanzeigen
Nicht anwenden bei Überempfindlichkeit gegen Makrolid-Antibiotika und Bestandteile des Präparates.
Nicht anwenden bei Resistenz gegen Tylosin bzw. Kreuzresistenz gegen andere Makrolid-Antibiotika.
Nicht anwenden bei gleichzeitiger bzw. kürzer als eine Woche zurückliegender Vakzinierung mit Tylosin-empfindlichen Lebendimpfstoffen.
Nicht anwenden bei Leberfunktionsstörungen.
4.4 Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart
Keine Angaben.
4.5 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren
Die Anwendung des Arzneimittels sollte unter Berücksichtigung eines Antibiogramms sowie örtlicher, offiziell anerkannter Leitlinien zum Einsatz von Antibiotika erfolgen..
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender
Zur Vermeidung einer Sensibilisierung oder einer Kontaktdermatitis sind direkter Hautkontakt sowie Einatmung bei der Be- oder Verarbeitung und/oder Anwendung zu vermeiden. Tragen Sie dazu eine Staubmaske und Handschuhe.
4.6 Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schwere)
In sehr seltenen Fällen treten mildes Ödem mit leichtem Vorfall des Rektums, Erythem, Pruritus und respiratorische Erscheinungen auf. Diese Reaktionen klingen sehr schnell ohne Behandlung ab. Bei entsprechender Prädisposition sind allergische Reaktionen möglich.
Siehe auch unter 4.10 Hinweise für den Fall der Überdosierung.
Das Auftreten von Nebenwirkungen nach Anwendung von Tylosin G 5% AMV sollte dem Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit, Mauerstraße 39 - 42, 10117 Berlin oder dem pharmazeutischen Unternehmer mitgeteilt werden.
Meldebögen können kostenlos unter o. g. Adresse oder per E-Mail (uaw@bvl.bund.de) angefordert werden. Für Tierärzte besteht die Möglichkeit der elektronischen Meldung (Online-Formular unter folgender Adresse: http//www.vet-uaw.de).
4.7 Anwendungwährend der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode
Fertilitäts-, Multigenerations- und Teratologiestudien ergaben keine Anhaltspunkte für negative Effekte.
4
.8 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere
Wechselwirkungen
Die gleichzeitige Anwendung von Penicillinen, Cephalosporinen und Lincosamiden kann deren Wirkung hemmen.
4.9 Dosierung und Art der Anwendung
Zur Herstellung von Fütterungsarzneimitteln.
Schwein:
5 mg Tylosin (Tylosin-Aktivität) / kg Körpergewicht (KGW) / Tag
entsprechend 100 mg Tylosin G 5% AMV/ kg KGW / Tag
Die Dosierung pro Tonne Mischfuttermittel (Einmischverhältnis) soll nach der aktuellen, tatsächlichen täglichen Futteraufnahme der Tiere ausgerichtet werden, da diese in Abhängigkeit von Alter, Gesundheitszustand und der Nutzungsart der Tiere und in Abhängigkeit von der Haltung (z. B. unter-schiedliche Umgebungstemperatur, unterschiedliches Fütterungsregime) schwankt . Bei der oben genannten Dosierung ist das Einmischverhältnis von Tylosin G 5% AMV pro Tonne angegebenes Mischfuttermittel für die zu behandelnden Tiere nach folgender Formel zu berechnen:
100 mg Tylosin G 5 % AMV aniMedica Mittleres KGW (kg) der pro kg KGW/Tag x zu behandelnden Tiere
= mg Tylosin G 5% AMV
pro kg Mischfuttermittel
Mittlere tägliche Futteraufnahme des angegebenen Mischfuttermittels (kg)/Tier g Tylosin G 5% AMV
pro Tonne Mischfuttermittel
Dosierungsbeispiel für Mastschweine mit 50 kg KGW: Bei einer täglichen Futteraufnahme von 2,0 kg Mischfutter werden 2,5 kg Tylosin G 5% AMV in eine Tonne angegebenes Mischfuttermittel eingemischt.
Es ist darauf zu achten, dass die vorgesehene Dosis Tylosin G 5% AMV jeweils restlos aufgenommen wird.
Die Behandlungsdauer beträgt 21 Tage.
Sollte nach 3 Behandlungstagen keine deutliche Besserung des Krankheits-zustandes eingetreten sein, ist eine Überprüfung der Diagnose und ggf. eine Therapieumstellung durchzuführen.
Bei Tieren mit deutlich gestörtem Allgemeinbefinden und/oder bei Tieren mit Inappetenz muss eine parenterale Therapie erfolgen.
Mischanweisung:
Die Arzneimittelvormischung ist sorgfältig in das Mischfutter einzumischen. Die Mischanlage muß den futtermittelrechtlichen Vorschriften entsprechen.
Als Trägerstoff bestimmte Mischfuttermittel:
2.2 Ferkelaufzuchtfutter I (Alleinfuttermittel) bis etwa 20 kg
2.3 Ferkelaufzuchtfutter II (Alleinfuttermittel) bis etwa 35 kg
2.4 Alleinfuttermittel I für Mastschweine bis etwa 50 kg
2.5 Alleinfuttermittel II für Mastschweine von etwa 50 kg an
2.6 Alleinfuttermittel für Mastschweine von etwa 35 kg an
4.10 Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen, Gegenmittel), falls erforderlich
Keine Angaben
4.11 Wartezeit(en)
Schwein
essbare Gewebe: 1 Tag
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
Pharmakotherapeutische Gruppe: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antiinfektiva zur systemischen Anwendung, Antibiotika zur systemischen Anwendung, Makrolide, Lincosamide und Streptogramine, Makrolide, Tylosin
ATCvet-Code: QJ01FA90
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Tylosin ist ein Makrolid-Antibiotikum. Die antimikrobielle Wirkung beruht auf der Hemmung der Proteinbiosynthese bei Tylosin-empfindlichen Erregern. Das Tylosin-Spektrum umfasst Gram-positive sowie einige Gram-negative Erreger wie Pasteurellen und Mycoplasmen spp.
5.2 Angaben zur Pharmakokinetik
Nach oraler Verabreichung erreicht der Serumspiegel von Tylosin sein Maximum nach 1-3 Stunden. 24 Stunden nach der oralen Verabreichung werden minimale oder keine Konzentrationen von Tylosin gemessen.
Nach oraler Gabe an Schweine konnte Tylosin in allen Geweben, außer im Gehirn und Rückenmark, zwischen 30 Minuten und 2 Stunden nach der Verabreichung nachgewiesen werden.
Die Elimination erfolgt nach oraler Gabe überwiegend über die Faeces.
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1 Verzeichnis der sonstigen Bestandteile
Vorverkleisterte Stärke
Sojabohnenmehl (entfettet)
Mineralöl (Isopar M)
Sojakleie
6.2 Inkompatibilitäten
Vermischungen sind wegen möglicher Inkompatibilitäten mit anderen Arzneimitteln zu vermeiden.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
Haltbarkeit des Tierarzneimittels im unversehrten Behältnis 2 Jahre.
Haltbarkeit nach Einmischen in Futter 3 Monate.
Haltbarkeit nach Anbruch des Behältnisses 3 Monate.
6.4 Besondere Lagerungshinweise
Nicht über 25°C lagern.
Trocken lagern.
6.5 Art und Beschaffenheit der Primärverpackung
Beutel mit 2 kg (Papier mit Polyethyleninnenbeschichtung).
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung nicht verwendeter Tierarzneimittel oder bei der Anwendung entstehender Abfälle
Nicht aufgebrauchte Tierarzneimittel sind vorzugsweise bei Schadstoffsammelstellen abzugeben. Bei gemeinsamer Entsorgung mit dem Hausmüll ist sicherzustellen, dass kein missbräuchlicher Zugriff auf diese Abfälle erfolgen kann. Tierarzneimittel dürfen nicht mit dem Abwasser bzw. über die Kanalisation entsorgt werden.
7. ZULASSUNGSINHABER
aniMedica GmbH
Im Südfeld 9
48308 Senden-Bösensell
8. ZULASSUNGSNummer
6671272.00.00
9. Datum der ERTEILUNG DER ERSTZULASSUNG / VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
13.09.2002
10. STAND DER INFORMATION
26.04.2010
11. Verbot des Verkaufs, der ABGABE und/oder der ANwendung
12. Verschreibungsstatus / Apothekenpflicht
Verschreibungspflichtig
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