Bezeichnung des Tierarzneimittels

Tylosintartrat 100% Kompaktat

1000 mg/g Granulat für Hühnerküken

Wirkstoff: Tylosintartrat für Tiere

Qualitative und quantitative Zusammensetzung

1 g Granulat enthält:

Wirkstoffe:

Tylosintartrat für Tiere 1000 mg

Eine vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1

Darreichungsform:

Granulat

Fast weißes bis schwach gelbes Granulat.

Klinische Angaben:

4.1.

Zieltierarten:

Hühnerküken

4.2.

Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierart(en):

Hühnerküken:

Zur Behandlung von Infektionskrankheiten, die durch Tylosin-empfindliche Erreger hervorgerufen sind:

Hühnerküken: M.gallisepticum-Infektion

4.3.

Gegenanzeigen:

• Nicht anwenden bei Tieren mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Tylosin und andere Makrolid-Antibiotika.

• Nicht in Fällen einer bekannten Resistenz gegenüber Tylosin oder einer Kreuzresistenz gegenüber anderen Makroliden (sog. MLS-Resistenz) anwenden.

• Nicht anwenden bei Tieren mit Leberfunktionsstörungen.

Nicht anwenden bei gleichzeitiger bzw. weniger als eine Woche zurückliegender Vakzinierung mit Tylosin-empfindlichen Lebendimpfstoffen.

4.4.

Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart:

Tylosingaben sind 3 Tage vor und eine Woche nach der Newcastle Disease-Vakzination zu vermeiden.

4.5.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung:

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren:

Die Anwendung des Tierarzneimittels sollte auf der Grundlage einer Empfindlichkeitsprüfung der isolierten Bakterien von erkrankten Tieren des betroffenen landwirtschaftlichen Betriebes erfolgen.

Ist das nicht möglich, sollte die Behandlung auf der Grundlage lokaler (regionaler, hofspezifischer) epidemiologischer Daten zur Empfindlichkeit der Zielbakterien erfolgen.

Bei der Anwendung des Tierarzneimittels sind die amtlichen nationalen und regionalen Richtlinien zum Einsatz von Antibiotika zu beachten.

Eine von den Angaben in der Fachinformation abweichende Anwendung des Tierarzneimittels kann die Prävalenz Tylosin-resistenter Bakterien erhöhen und die Wirksamkeit einer Behandlung mit anderen Makrolidantibiotika aufgrund einer möglichen Kreuzresistenz vermindern.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:

Der direkte Kontakt mit der Haut und den Schleimhäuten ist während der Anwendung und des Mischens des Tierarzneimittels zu vermeiden.

Bei versehentlicher Einnahme ist unverzüglich ein Arzt zu Rate zu ziehen und die Packungsbeilage oder das Etikett vorzuzeigen.

Personen mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Tylosintartrat sollten das Tierarzneimittel nicht anwenden.

Bei der Handhabung des Tierarzneimittels sollte der Anwender eine Schutzausrüstung bestehend aus Handschuhen, Staubmaske und Schutzbrille tragen.

Den direkten Kontakt mit Haut und Augen vermeiden. Nach Hautkontakt die betroffenen Bereiche sofort gründlich mit Wasser reinigen. Nach versehentlichem Augenkontakt mit reichlich fließendem Wasser spülen. Beim Gebrauch des Produktes nicht rauchen, essen oder trinken.

4.6.

Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schwere):

Keine

Das Auftreten von Nebenwirkungen nach Anwendung von Tylosintartrat 100% Kompaktat sollte dem Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit, Mauerstraße 39 - 42, 10117 Berlin, oder dem Pharmazeutischen Unternehmer mitgeteilt werden.
Meldebögen können kostenlos unter o.g. Adresse oder per E-mail (uaw@bvl.bund.de) angefordert werden. Für Tierärzte besteht die Möglichkeit der elektronischen Meldung (Online-Formular auf der Internet-Seite: http://www.vet-uaw.de).

4.7.

Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode:

In Fertilitäts-, Multigenerations- und Teratogenitätsstudien wurden keine negativen Auswirkungen festgestellt.

4.8.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen:

Die Wirkung von Tylosin wird durch die gleichzeitige Gabe von Lincosamiden antagonisiert, da diese Substanzen die gleiche Bindungsstelle an den Ribosomen verwenden.

4.9.

Dosierung und Art der Anwendung:

Zum Eingeben über das Trinkwasser

Hühnerküken:
In der 1. Lebenswoche 150 mg Tylosintartrat / kg KGW/Tag,
entspr. 150 mg Tylosintartrat 100% Kompaktat / kg KGW/Tag

In der 2. Lebenswoche 100 mg Tylosintartrat / kg KGW/Tag,
entspr. 100 mg Tylosintartrat 100% Kompaktat / kg KGW/Tag

Die Dosierung ist nach der aktuellen, tatsächlichen täglichen Trinkwasseraufnahme der Tiere auszurichten, da diese in Abhängigkeit von Alter, Gesundheitszustand und Nutzungsart der Tiere und in Abhängigkeit von der Haltung (z.B. unterschiedliche Umgebungstemperatur oder unterschiedliches Lichtregime) schwankt.
Bei der oben genannten Dosierung ist das Einmischverhältnis von Tylosintartrat 100% Kompaktat in das Trinkwasser für die zu behandelnden Tiere nach folgender Formel zu berechnen:

Die entsprechende Menge Granulat ist täglich frisch in einer kleinen Menge Wasser vollständig zu lösen und dem Trinkwasser zuzufügen.

Um eine gleichmäßige Wasseraufnahme für alle zu behandelnden Tiere zu gewährleisten, ist ein ausreichendes Tränkeplatzangebot sicherzustellen.

Die Behandlungsdauer beträgt 5 bis 8 Tage.

Sollte nach 3 Behandlungstagen keine deutliche Besserung des Krankheitszustandes eingetreten sein, ist eine Überprüfung der Diagnose und ggf. eine Therapieumstellung durchzuführen.

Nach Beendigung der Behandlung ist die Tränkeeinrichtung in geeigneter Weise zu reinigen, um eine Aufnahme subtherapeutischer, insbesondere resistenzfördernder Restmengen des eingesetzten Antibiotikums zu vermeiden.

Bei Tieren mit deutlich gestörtem Allgemeinbefinden sollte einem parenteral zu verabreichenden Präparat der Vorzug gegeben werden.

4.10.

Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen und Gegenmittel) falls erforderlich:

Keine Angaben

4.11.

Wartezeit(en):

Hühnerküken Essbare Gewebe: 2 Tage

Pharmakologische Eigenschaften:

Stoff- oder Indikationsgruppe: Makrolid-Antibiotikum

ATCvet Code: QJ01FA90

5.1.

Pharmakodynamische Eigenschaften:

Tylosin ist ein Antibiotikum aus der Gruppe der Makrolide, das eine bakteriostatische Wirkung auf zahlreiche grampositive Bakterien, Mykoplasmen und Spirochaeten besitzt.

Der Wirkungsmechanismus beruht auf einer Hemmung der Proteinsynthese durch Bindung an die 50-S-Untereinheit der Ribosomen der Mikroorganismen.

5.2.

Angaben zur Pharmakokinetik:

Tylosin führt nach oraler Gabe nur zu einem relativ niedrigen Serumspiegel, der mit einem höheren Gewebespiegel in der Lunge, Leber und Niere verbunden ist. Nach Resorption setzt eine schnelle Verteilung und Ausscheidung ein. Die Plasmahalbwertszeit beträgt bei Schweinen 1-3 Stunden. Die Verteilungsvolumina betragen 1-2 l/kg; das sich daraus ableitende hohe Gewebe: Serum-Verhältnis ist anhand von 2 bis 10fach höheren Gewebekonzentrationen z.B. in Lunge und Euter nachweisbar.

Tylosin wird vorwiegend in der Lunge zu mehreren, teilweise noch mikrobiologisch aktiven Derivaten abgebaut. Nach oraler Gabe wird Tylosin vorwiegend über die Faeces (bis 99%) und den Harn eliminiert.

Pharmazeutische Angaben:

6.1.

Verzeichnis der sonstigen Bestandteile:

----

6.2.

Inkompatibilitäten

Vermischungen mit anderen Arzneimitteln sind wegen der Gefahr von Inkompatibilitäten zu vermeiden.

6.3.

Dauer der Haltbarkeit:

des Fertigarzneimittels im unversehrten Behältnis

36 Monate

des Fertigarzneimittels nach Anbruch des Behältnisses

14 Tage

Nach Herstellung der gebrauchsfertigen Lösung

Nach Auflösen in Trinkwasser max. 24 Stunden.

6.4.

Besondere Lagerungshinweise:

Behältnis dicht verschlossen halten.

6.5.

Art und Beschaffenheit der Primärpackmittel:

110 g, Weiße Polyethylendose;
275 g, 550 g, 1,1 kg, Faltschachtel mit Innenfutter (dreilagig, innen und außen mit Polyethylen beschichteter Aluminiumfolie);
5,5 kg Kard-o-Seal-Beutel (Blockbodenbeutel zweilagig, Außenlage mit Polyester kaschiert, Innenlage KARD-O-FOIL FNPP 358);

110 g
275 g
550 g
1,1 kg
5,5 kg

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

6.6.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung nicht verwendeter Tierarzneimittel oder bei der Anwendung entstehender Abfälle:

Nicht aufgebrauchte Tierarzneimittel sind vorzugsweise bei Schadstoffsammelstellen abzugeben. Bei gemeinsamer Entsorgung mit dem Hausmüll ist sicherzustellen, dass kein missbräuchlicher Zugriff auf diese Abfälle erfolgen kann. Tierarzneimittel dürfen nicht mit dem Abwasser bzw. über die Kanalisation entsorgt werden.

Zulassungsinhaber:

Bela-Pharm GmbH & Co. KG
Lohner Straße 19
D-49377 Vechta

Zulassungsnummer:

6933163.00.00

Datum der Erteilung der Erstzulassung / Verlängerung der Zulassung:

28.06.2001

Stand der Information:

04.05.2016

Verbot des Verkaufs, der Abgabe und/oder der Anwendung:

Entfällt

Verschreibungsstatus/Apothekenpflicht:

Verschreibungspflichtig!