Tylosintartrat 100%
Fachinformation in Form der Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels (Summary of Product Characteristics)
1. Bezeichnung des Tierarzneimittels:
Tylosintartrat 100%, Pulver zum Eingeben über das Trinkwasser für Schweine und Hühner
Tylosin[(R,R)-tartrat]
2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung:
1g Tylosintartrat 100%, Pulver zum Eingeben über das Trinkwasserenthält:
Wirkstoff:
Tylosin[(R,R)-tartrat] 1,0 g
Sonstige Bestandteile:
Keine
3. Darreichungsform:
Pulver zum Eingeben über das Trinkwasser
4. Klinische Angaben:
4.1 Zieltierarten:
Schweine und Hühner (Küken)
4.2 Anwendungsgebiete:
Zur Behandlung von Infektionskrankheiten, die durch Tylosin-empfindliche Erreger hervorgerufen sind.
Schwein: Schweinedysenterie, Rotlauf
Hühnerküken: M. gallisepticum-Infektionen
4.3 Gegenanzeigen:
- Hypersensibilität gegen Tylosin und andere Makrolid-Antibiotika
- Resistenz gegen Tylosin bzw. Kreuzresistenz gegen andere Makrolid-Antibiotika (sogenannte MLS-Resistenz)
- Gleichzeitige bzw. kürzer als eine Woche zurückliegende Vakzinierung mit Tylosin-empfindlichen Lebendimpfstoffen
- Leberfunktionsstörungen
4.4 Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart:
Keine Angaben.
4.5 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung:
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren:
Die Anwendung von Tylosintartrat 100% Pulver sollte unter Berücksichtigung eines Antibiogramms erfolgen.
In von Schweinedysenterie betroffenen Betrieben ist anzustreben, mittels einer Optimierung des Betriebsmanagements sowie der Tierhaltung und der Hygienemaßnahmen einen sich routinemäßig wiederholten Einsatz von Tylosintartrat 100% zu vermeiden.
Eine Bestandssanierung ist in Betracht zu ziehen.
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:
Der direkte oder indirekte (aerogene) Kontakt über die Haut oder Schleimhäute des Anwenders ist wegen der Gefahr einer Sensibilisierung zu vermeiden.
4.6 Nebenwirkungen:
Im Zusammenhang mit der Anwendung von Tylosin sind beim Schwein nach oraler Anwendung in einzelnen Beständen reversible flächenhafte Rötungen der äußeren Haut, insbesondere der Bauchregion, der Umgebung des Afters, der Scheide, des Rüssels, teigige Anschwellungen am Unterbauch, Schwellung der Vulva und Mastdarmvorfall beobachtet worden. Diese Veränderungen waren 48-72 Stunden nach Beginn der Therapie sichtbar. Vereinzelt traten Aborte bei hochtragenden Sauen und Todesfälle auf.
Das Auftreten von Nebenwirkungen nach Anwendung von Tylosintartrat 100% sollte dem Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit, Mauerstraße 39 - 42, 10117 Berlin oder dem pharmazeutischen Unternehmer mitgeteilt werden.
Meldebögen können kostenlos unter o.g. Adresse oder per E-Mail (uaw@bvl.bund.de) angefordert werden.
4.7 Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode:
Keine Angaben
4.8 Wechselwirkungen mit anderen Tierarzneimitteln und andere Wechselwirkungen:
Antagonismus mit Lincosamiden.
4.9 Dosierung und Art der Anwendung:
Zum Eingeben über das Trinkwasser
Schwein:
30 mg Tylosintartrat 100% /kg KGW/Tag
Hühnerküken:
150 mg Tylosintartrat 100% /kg KGW/ Tag in der ersten Lebenswoche
100 mg Tylosintartrat 100% /kg KGW/ Tag in der zweiten Lebenswoche
Die Dosierung ist nach der aktuellen, tatsächlichen täglichen Trinkwasseraufnahme der Tiere auszurichten, da diese in Abhängigkeit vom Alter, vom Gesundheitszustand und der Nutzungsart der Tiere und in Abhängigkeit von der Haltung (z.B. unterschiedliche Umgebungstemperatur, unterschiedliches Lichtregime) schwankt.
Bei der oben genannten Dosierung ist das Einmischverhältnis von Tylosintartrat 100% in das Trinkwasser für die zu behandelnden Tieren nach folgender Formel zu berechnen:
....mg Tylosintartrat 100% Mittleres KGW (kg)
pro kg KGW/Tag x der zu behandelnden Tiere
Mittlere tägliche Trinkwasseraufnahme (l)/T
=.....mg Tylosintartrat 100% pro l Trinkwasser
Die entsprechende Menge Pulver ist täglich frisch in kleinen Mengen Wasser vollständig zu lösen und dem Trinkwasser zuzufügen. Die Behandlungsdauer beträgt 5 – 8 Tage.
Sollte nach 3 Behandlungstagen keine deutliche Besserung des Krankheitszustandes eingetreten sein, ist eine Überprüfung der Diagnose und ggf. eine Therapieumstellung durchzuführen.
Um eine gleichmäßige Wasseraufnahme für alle Tiere zu gewährleisten, ist ein ausreichendes Tränkeplatzangebot sicherzustellen.
4.10 Überdosierung:
Keine Angaben
4.11 Wartezeit:
Schwein: essbare Gewebe 1 Tag
Hühnerküken: essbare Gewebe 2 Tage
5. Pharmakologische Eigenschaften:
Pharmakotherapeutische Gruppe: Makrolide
ATCvet-Code: QJ01FA90.
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften:
Tylosin ist ein Antibiotikum aus der Gruppe der Makrolide; das eine bakteriostatische Wirkung auf zahlreiche grampositive Bakterien, Mykoplasmen und Spirochaeten besitzt.
Der Wirkungsmechanismus beruht auf der Hemmung der Proteinsynthese durch Bindung an die 50-S-Untereinheit der Ribosomen der Mikroorganismen.
5.2 Angaben zur Pharmakokinetik:
Tylosin führt nach oraler Gabe nur zu einem relativ niedrigen Serumspiegel, der mit einem höheren Gewebespiegel in der Lunge, Leber und Niere verbunden ist. Etwa ein Fünftel der oral verabreichten Menge wird beim Schwein resorbiert. Nach der Resorption setzt eine schnelle Verteilung und Ausscheidung ein. Die Plasmahalbwertszeiten betragen bei den meisten Tierarten 1 bis max. 4 Stunden, beim Küken 14 Stunden. Das Verteilungsvolumen wird immer größer als 1 l/kg angegeben; das sich daraus ableitende hohe Gewebe zu Serum – Verhältnis ist anhand von 2 bis 10fach höheren Gewebekonzentrationen z.B. in Lunge und Euter nachweisbar.
Tylosin wird vorwiegend in der Leber zu mehreren, teilweise noch mikrobiologisch aktiven Derivaten abgebaut und nach oraler Gabe vorwiegend über die Faeces (bis 99%) und den Harn ausgeschieden.
6. Pharmazeutische Angaben:
6.1 Verzeichnis der sonstigen Bestandteile:
Keine
6.2. Inkompatibilitäten:
Vermischungen mit anderen Arzneimitteln sind wegen möglicher Inkompatibilitäten zu vermeiden.
6.3 Dauer der Haltbarkeit:
Haltbarkeit des Tierarzneimittels im unversehrten Behältnis: 24 Monate.
Haltbarkeit nach Anbruch des Behältnisses: 6 Monate
Haltbarkeit des medikierten Trinkwassers: 24 Stunden
Es sollte jeweils nur die zur Deckung des Tagesbedarfs erforderliche Menge medikierten Trinkwassers zubereitet werden.
Medikiertes Trinkwasser ist alle 24 Stunden auszutauschen.
6.4 Besondere Lagerungshinweise:
Vor Licht geschützt, trocken und nicht über 25°C lagern.
6.5 Art und Beschaffenheit der Primärverpackung:
Packungen zu 1,1 kg, und 550 g (Verbundfolienbeutel: PET-Alu-PE)
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung von nicht verwendeten Tierarzneimitteln oder davon stammenden Abfallmaterialien:
Nicht aufgebrauchte Tierarzneimittel sind vorzugsweise bei Schadstoff-sammelstellen abzugeben. Bei gemeinsamer Entsorgung mit dem Hausmüll ist sicherzustellen, dass kein missbräuchlicher Zugriff auf diese Abfälle erfolgen kann. Tierarzneimittel dürfen nicht mit dem Abwasser bzw. über die Kanalisation entsorgt werden.
7. Zulassungsinhaber:
Kon-Pharma GmbH
Senator-Bauer-Str. 34
30625 Hannover
Bundesrepublik Deutschland
8. Zulassungsnummer: 6897711.00.00
9. Datum der Zulassung/Verlängerung der Zulassung: 03.05.2002
10. Stand der Information:
11. Verbot des Verkaufs, der Abgabe und/oder der Anwendung
Nicht zutreffend.
12. Verschreibungsstatus / Apothekenpflicht
Verschreibungspflichtig