Fachinformation in Form der Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels (Summary of Product Characteristics)

1. Bezeichnung des Tierarzneimittels:

Tylucyl 200 mg/ml Injektionslösung für Rinder und Schweine

2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung:

Ein ml enthält:

Wirkstoff(e):

Tylosin 200.000 I.E.

(entsprechend etwa 200 mg)

Sonstige Bestandteile:

Benzylalkohol (E1519) 40 mg

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1.

3. Darreichungsform:

Injektionslösung

Blass gelbliche bis bernsteinfarbene Flüssigkeit.

4. Klinische Angaben:

4.1 Zieltierart(en):

Rind, Schwein

4.2 Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierart(en):

Zur Behandlung von bestimmten Infektionen (siehe unten), die durch Tylosin-empfindliche Erreger hervorgerufen werden.

Rinder (adult):

Kälber:

Schweine (über 25 kg):

• Enzootische Pneumonie, hämorrhagische Enteritis, Rotlauf und Metritis.

• Arthritis verursacht durch Mycoplasma spp. und Staphylococcus spp.

Informationen zur Schweinedysenterie, siehe Abschnitt 4.5.

4.3 Gegenanzeigen:

Nicht anwenden bei Pferden.

Eine intramuskuläre Injektion kann bei Hühnern und Puten zum Tode führen.

Nicht anwenden bei Tieren mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Tylosin, anderen Makroliden oder einem der sonstigen Bestandteile.

4.4 Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart:

Keine.

4.5 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung:

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren:

Eine (zeitliche, geografische) Variabilität der Empfindlichkeit der Bakterien gegenüber Tylosin ist anzunehmen, daher sollte eine bakteriologische Probenahme und eine Empfindlichkeitsprüfung durchgeführt werden.

Bei der Anwendung des Tierarzneimittels sind die amtlichen und örtlichen Regelungen über den Einsatz von Antibiotika zu beachten.

Eine von den Vorgaben in der Fachinformation abweichende Anwendung des Tierarzneimittels kann die Prävalenz von Bakterien, die gegen Tylosin resistent sind, erhöhen und die Wirksamkeit von Behandlungen mit anderen Makroliden infolge möglicher Kreuzresistenzen vermindern.

Europäische Stämme von Brachyspira hyodysenteriae zeigten in-vitro hohe Resistenzraten. Das Tierarzneimittel könnte daher gegenüber Schweinedys-enterie nicht ausreichend wirksam sein.

Werden Injektionen wiederholt, so sollte für jede Injektion eine andere Injektionsstelle gewählt werden.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:

Vorsichtig anwenden, um eine versehentliche Selbstinjektion zu vermeiden.

Bei versehentlicher Selbstinjektion ist unverzüglich ein Arzt zu Rate zu ziehen und die Packungsbeilage oder das Etikett vorzuzeigen.

Bei versehentlichem Hautkontakt gründlich mit Wasser und Seife waschen. Bei versehentlichem Augenkontakt mit reichlich klarem, fließendem Wasser spülen.

Nach der Anwendung Hände waschen.

Tylosin kann Reizungen verursachen. Makrolide wie Tylosin können nach Injektion, Inhalation, Verschlucken oder nach Haut- oder Augenkontakt Überempfindlichkeitsreaktionen (Allergie) auslösen. Überempfindlichkeit gegen Tylosin kann zu Kreuzreaktionen gegenüber anderen Makroliden und umgekehrt führen. Gelegentlich können allergische Reaktionen gegenüber diesen Substanzen schwerwiegend sein; deshalb ist der direkte Kontakt zu vermeiden.

Personen mit einer Allergie gegenüber den Inhaltsstoffen sollten mit dem Tierarzneimittel nicht umgehen.

Treten nach Exposition Symptome wie Hautausschlag auf, ist ärztlicher Rat einzuholen und dem Arzt dieser Warnhinweis zu zeigen. Bei schwerwiegenden Symptomen wie Anschwellen des Gesichts, der Lippen und der Augenlider oder Auftreten von Atemnot ist unverzüglich ein Arzt aufzusuchen.

4.6 Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schwere):

Überempfindlichkeitsreaktionen können auftreten.

An der Injektionsstelle können Reaktionen auftreten, die bis zu 21 Tage nach der Anwendung bestehen bleiben können.

In sehr seltenen Fällen wurden beobachtet:

• Schwellung/Entzündung an der Injektionsstelle,

• Schwellungen der Vulva bei Rindern,

• Ödeme der Rektalschleimhaut, partieller Analprolaps ('Rosenknospen'), Erythem und Juckreiz bei Schweinen,

• anaphylaktischer Schock und Tod.

Die Angaben zur Häufigkeit von Nebenwirkungen sind folgendermaßen definiert:

- Sehr häufig (mehr als 1 von 10 behandelten Tieren zeigen Nebenwirkungen während der Behandlung)

- Häufig (mehr als 1 aber weniger als 10 von 100 behandelten Tieren)

- Gelegentlich (mehr als 1 aber weniger als 10 von 1000 behandelten Tieren)

- Selten (mehr als 1 aber weniger als 10 von 10.000 behandelten Tieren)

- Sehr selten (weniger als 1 von 10.000 behandelten Tieren, einschließlich Einzelfallberichte).

Das Auftreten von Nebenwirkungen nach Anwendung von Tylucyl sollte dem Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit, Mauerstr. 39 - 42, 10117 Berlin oder dem pharmazeutischen Unternehmer mitgeteilt werden.

Meldebögen können kostenlos unter o.g. Adresse oder per E-Mail (uaw@bvl.bund.de) angefordert werden. Für Tierärzte besteht die Möglichkeit der elektronischen Meldung (Online-Formular auf der Internetseite http://vet-uaw.de).

4.7 Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode:

Studien an Labortieren ergaben weder Hinweise auf teratogene oder fetotoxische Wirkungen, noch zeigten sich Auswirkungen auf die Fertilität der Tiere.

Es wurden keine Studien zur Verträglichkeit des Tierarzneimittels während der Trächtigkeit und Laktation bei den Zieltierarten durchgeführt. Das Tierarzneimittel sollte daher nur nach einer Nutzen/Risiko-Beurteilung durch den behandelnden Tierarzt angewendet werden.

4.8 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen:

Keine bekannt.

4.9 Dosierung und Art der Anwendung:

Zur intramuskulären oder langsamen intravenösen Injektion (nur bei Rindern).

Rinder:

5 mg bis 10 mg Tylosin pro kg Körpergewicht täglich über 3 Tage, entsprechend 2,5 bis 5 ml Lösung pro 100 kg Körpergewicht.

Das maximale Volumen pro Injektionsstelle sollte 15 ml nicht überschreiten.

Schweine (über 25 kg):

5 mg bis 10 mg Tylosin pro kg Körpergewicht täglich über 3 Tage, entsprechend 2,5 bis 5 ml Lösung pro 100 kg Körpergewicht)

Um eine korrekte Dosierung zu gewährleisten und eine Unterdosierung zu vermeiden, sollte das Körpergewicht so genau wie möglich bestimmt werden.

Der Verschlussstopfen sollte nicht mehr als 15-mal durchstochen werden. Um ein übermäßiges Durchstechen des Stopfens zu verhindern, sollte eine Dosierkanüle verwendet werden.

4.10 Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen und Gegenmittel), falls erforderlich:

Bei Schweinen und Kälbern rief eine intramuskuläre Injektion von 30 mg/kg pro Tag an 5 aufeinanderfolgenden Tagen keine Nebenwirkungen hervor.

4.11 Wartezeit(en):

Rind:

Essbare Gewebe: 28 Tage

Milch: 108 Stunden

Schwein:

Essbare Gewebe: 14 Tage

5. Pharmakologische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Antibiotika zur systemischen Anwendung, Makrolide, Tylosin.

ATCvet Code: QJ01FA90

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften:

Tylosin ist ein Makrolid-Antibiotikum mit einem pKa-Wert von 7,1. Tylosin ist strukturell dem Erythromycin ähnlich. Es wird von Streptomyces fradiae produziert. Tylosin ist schlecht in Wasser löslich. Tylosin entfaltet seine antibiotische Wirksamkeit durch einen ähnlichen Mechanismus wie andere Makrolide, nämlich durch Bindung der 50 S-Untereinheit der Ribosomen, was zu einer Hemmung der Proteinsynthese führt. Tylosin wirkt überwiegend bakteriostatisch.

Tylosin ist gegen grampositive Kokken (Staphylokokken, Streptokokken), grampositive Bakterien (Arcanobacterium spp., Clostridium spp., Erysipelothrix, Actinomyces), bestimmte gramnegative Bakterien (Haemophilus spp., Pasteurella spp., Mannheimia spp.) und Mykoplasmen wirksam.

Die Resistenz gegenüber Makroliden ist meist plasmidgebunden, aber eine Modifikation der Ribosomen kann auf einer Chromosomenmutation beruhen. Resistenz kann auftreten durch i) verringerte Aufnahme in die Bakterien (meistens bei gram-negativen Bakterien), ii) Synthese bakterieller Enzyme, die den Wirkstoff hydrolysieren, iii) Modifikation der Zielstruktur (Ribosom).

Der zuletzt genannte Resistenztyp kann auch zu Kreuzresistenz mit anderen Antibiotika führen, die vorrangig an bakterielle Ribosomen binden. Gram-negative anaerobe Bakterien sind häufig resistent.

5.2 Angaben zur Pharmakokinetik:

Resorption:

Nach intramuskulärer Injektion werden maximale Tylosin-Konzentrationen 3 bis 4 Stunden nach der Anwendung erreicht.

Verteilung, Biotransformation und Elimination:

Bei Kühen und Sauen werden maximale Konzentrationen in der Milch etwa 6 Stunden nach der Injektion erreicht und diese liegen 3-6-mal höher als die Konzentrationen im Blut. In Lungen von Rindern und Schweinen wurden 6-24 Stunden nach intramuskulärer Injektion maximale Tylosinkonzentrationen erreicht, die 7-8-mal höher lagen als die maximalen Konzentrationen im Serum. Aus Uterussekreten von Rindern (in oder außerhalb der Brunst) wurde nach intravenöser Injektion von 10 mg Tylosin/kg eine mittlere Verweilzeit (MRT) für Tylosin ermittelt, die etwa 6-7-mal höher war als die im Serum. Daraus lässt sich schließen, dass einmalige Injektionen von Tylosin in einer Dosierung von 10 mg/kg innerhalb von 24 Stunden Tylosinkonzentrationen in Uterussekreten erreichen können, die über der MHK₉₀-Wert von Arcanobacterium pyogenes liegen, einem der Erreger, der häufig bei Rindern mit Metritis isoliert wird.

Tylosin wird in unveränderter Form über die Galle und den Harn ausgeschieden.

6. Pharmazeutische Angaben

6.1 Verzeichnis der sonstigen Bestandteile:

Benzylalkohol (E1519)

Propylenglycol (E1520)

Wasser für Injektionszwecke

6.2 Inkompatibilitäten:

Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Tierarzneimittel nicht mit anderen Tierarzneimitteln gemischt werden.

6.3 Dauer der Haltbarkeit:

Haltbarkeit des Tierarzneimittels im unversehrten Behältnis: 2 Jahre

Haltbarkeit nach Anbruch des Behältnisses: 28 Tage

6.4 Besondere Lagerungshinweise:

In der Originalverpackung aufbewahren.

Die Flasche im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Nicht über 25°C lagern.

Nicht einfrieren.

6.5 Art und Beschaffenheit des Behältnisses:

50 ml, 100 ml oder 250 ml Klarglas-Durchstechflasche (Typ II) mit Brombutylstopfen und Aluminiumkappe.

Eine Durchstechflasche pro Umkarton.

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung nicht verwendeter Tierarzneimittel oder bei der Anwendung entstehender Abfälle:

Nicht aufgebrauchte Tierarzneimittel sind vorzugsweise bei Schadstoffsammelstellen abzugeben. Bei gemeinsamer Entsorgung mit dem Hausmüll ist sicherzustellen, dass kein missbräuchlicher Zugriff auf diese Abfälle erfolgen kann. Tierarzneimittel dürfen nicht mit dem Abwasser bzw. über die Kanalisation entsorgt werden.

7. Zulassungsinhaber:

Vétoquinol GmbH, Parkstr. 10, 88212 Ravensburg, Deutschland

8. Zulassungsnummer:

402211.00.00

9. Datum der Erteilung der Erstzulassung / Verlängerung der Zulassung:

...

10. Stand der Information

...

11. Verbot des Verkaufs, der Abgabe und/oder der Anwendung

Nicht zutreffend.

12. Verschreibungsstatus / Apothekenpflicht

Verschreibungspflichtig