Typhoral L
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
Typhoral® L Kapseln
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit diesem Impfstoff geimpft werden, denn sie enthält wichtige Informationen
- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.
- Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
Was in dieser Packungsbeilage steht
1. Was ist Typhoral® L und wofür wird es angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Typhoral® L beachten?
3. Wie ist Typhoral® L anzuwenden?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Typhoral® L aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. Was ist Typhoral® L und wofür wird es angewendet?
Typhoral® L ist ein Impfstoff zum Schutz vor Typhus abdominalis-Infektionen für Kinder ab dem vollendeten 5. Lebensjahr, Jugendliche,
Heranwachsende und Erwachsene.
2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Typhoral® L beachten?
Typhoral® L darf nicht angewendet werden,
- wenn Sie eine akute behandlungsbedürftige Erkrankung haben (Ausnahme: Impfung nach möglicher Ansteckung).
- Banale Infekte - auch mit subfebrilen Temperaturen - sowie ein möglicher Kontakt des Impflings zu Personen mit ansteckenden Krankheiten sind keine Kontraindikationen.
- wenn Sie eine angeborene, erworbene oder therapiebedingte Immundefizienz (Beeinträchtigung der körpereigenen Abwehr) haben, außerdem bei der gleichzeitigen Behandlung mit immunsuppressiven Medikamenten.
- wenn Sie allergisch sind gegen den Wirkstoff S. typhi oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile von Typhoral® L.
- wenn bei einer früheren Impfung mit Typhoral® L Komplikationen aufgetreten sind, sollte bis zur Klärung der Ursache eine erneute Impfung vermieden werden.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Typhoral® L sollte bei Kindern vor der Vollendung des 5. Lebensjahres nicht angewendet werden.
Reisende sollten alle notwendigen Maßnahmen treffen, um den Kontakt mit oder die Einnahme von Nahrung oder Wasser zu vermeiden, die möglicherweise mit S. typhi verunreinigt sind.
Anwendung von Typhoral® L zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder
beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.
Während akuter fieberhafter Erkrankungen oder Erkrankungen des Magen-Dann-Traktes sowie während und drei Tage vor und nach einer Antibiotika-oder Sulfonamid-Behandlung sollte Typhoral® L wegen möglicher Wachstumshemmung der Impfkeime nicht eingenommen werden.
Eine Verminderung der Immunantwort auf die Impfung bei gleichzeitiger Verwendung von Sulfonamiden oder Antibiotika ist möglich.
Kombination mit Malaria-Prophylaxe
Ist eine Malaria-Prophylaxe vorgesehen, so sollte im Allgemeinen zwischen der letzten Dosis von Typhoral® L und dem Beginn der MalariaProphylaxe ein Intervall von mindestens drei Tagen eingehalten werden.
In einer klinischen Studie beeinflusste die Gabe von Chloroquin und Pyrimethamin/Sulfadoxin vor der Einnahme von Typhoral® L die Immunantwort auf die Impfung allerdings nicht. Ebenfalls in klinischen Studien, aber mit einer flüssigen Formulierung, wurde durch die Gabe von Chloroquin, Mefloquin oder dem Kombinationspräparat Atovaquone/Proguanil vor der Einnahme von Typhoral® L gleichzeitig mit CVD 103 HgR (Lebendimpfstoff zur oralen, aktiven Immunisierung gegen Cholera), ebenfalls in flüssiger Form, die Immunantwort auf S. typhi nicht beeinträchtigt.
Wurde bereits eine Prophylaxe mit anderen Antimalaria-Mitteln als Chloroquin, Mefloquin und den Kombinationspräparaten Pyrimethamin/Sulfadoxin oder Atovaquon/Proguanil begonnen, so sollte das Antimalaria-Mittel drei Tage vor der Einnahme des Impfstammes S. typhi Ty21a abgesetzt werden.
Typhoral® L sollte nicht in Kombination mit Laxantien (Abführmittel) gegeben werden.
Zeitabstände zu anderen Impfungen
Parenterale Impfstoffe (beispielsweise gegen Gelbfieber, Masern, Mumps, Röteln, Windpocken) können gleichzeitig verabreicht werden.
Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung von Typhoral® L Ihren Arzt um Rat.
Es liegen weder tierexperimentelle Daten noch Untersuchungen aus klinischen Prüfungen zur Anwendung von Typhoral® L in der Schwangerschaft vor. Es ist nicht bekannt, ob Typhoral® L bei Gabe an Schwangere eine Schädigung des Ungeborenen hervorrufen oder ob es die Fruchtbarkeit beeinträchtigen kann. Schwangere sollten nur bei strenger Indikationsstellung mit Typhoral® L geimpft werden.
Es ist nicht bekannt, ob Typhoral® L mit der Muttermilch ausgeschieden wird. Typhoral® L sollte während der Stillzeit nur angewendet werden, wenn das Risiko einer Ansteckung mit Typhus hoch ist. Bitte besprechen Sie dies mit Ihrem Arzt.
Typhoral® L enthält Laktose (Milchzucker)
Wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden, nehmen Sie Typhoral L erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt.
3. Wie ist Typhoral® L anzuwenden?
Dosierung
Zum Aufbau eines Impfschutzes ist die Einnahme von 3 Kapseln erforderlich.
Kinder ab dem vollendeten 5. Lebensjahr und Erwachsene erhalten die gleiche Dosis:
Jeweils 1 Kapsel am 1., 3. und 5. Tag jeweils mindestens 1 Stunde vor einer Mahlzeit einnehmen.
Das optimale Schema für die Wiederimpfung mit Typhoral® L wurde nicht untersucht. Bei Reisen in Typhus-Gebiete wird eine jährliche Wiederholungsimpfung nach gleichem Schema empfohlen. Bei ständigem Aufenthalt in Typhus-Gebieten wird eine Wiederholungsimpfung im Abstand von 3 Jahren empfohlen.
Die Auffrischimpfung besteht, wie die Erstimpfung, in der Einnahme von drei Kapseln an den Tagen 1, 3 und 5.
Art der Anwendung Zeitpunkt der Impfung
Die Impfung sollte mindestens 10 Tage vor Reisebeginn abgeschlossen sein.
Durchführung der Impfung
Die Kapseln sind mit kaltem oder lauwarmem Wasser (die Temperatur sollte die Körpertemperatur, d.h. 37 °C, nicht übersteigen), wie oben beschrieben, einzunehmen.
Der Schluckimpfstoff ist in magensaftresistenten Kapseln abgefüllt, die sich erst im Dünndarm auflösen, wo die Inhaltsstoffe ihre Wirkung entfalten. Die Kapseln müssen daher ganz geschluckt werden. Sie dürfen weder geöffnet eingenommen noch zerkaut werden.
Wenn nicht alle 3 Kapseln eingenommen werden, ist der Impfschutz in Frage gestellt.
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann auch Typhoral® L Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Bei der Bewertung der Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zu Grunde gelegt:
Sehr häufig: >10%
Häufig: 1 bis 10%
Gelegentlich: 0, 1 bis 1 %
Selten: 0,01 bis 0,1 %
Sehr selten: <0,01 % einschließlich Einzelfälle
In klinischen Studien sind folgende unerwünschte Wirkungen gemeldet worden:
Häufig treten Beschwerden des Magen-Darm-Traktes wie Übelkeit, Bauchschmerzen, Bauchkrämpfe, Erbrechen und Durchfall auf. Ebenfalls häufig sind Allgemeinreaktionen wie Fieber, Kopfschmerzen und Hautausschlag.
Diese gemeldeten Symptome klangen spontan innerhalb von wenigen Tagen ab. Es wurden keine unerwünschten schwerwiegenden systemischen Reaktionen gemeldet.
Folgende unerwünschte Wirkungen sind aus der Marktüberwachung zusätzlich und spontan gemeldet worden:
- Hautreaktionen wie Dermatitis (Hautentzündung), Exanthem (Hautausschlag), Pruritus (Juckreiz), Urticaria (Nesselfieber)
- Asthenie (Schwäche), Malaise (Unwohlsein), Müdigkeit, Schüttellfrost, grippeähnliche Symptome
- Parästhesien (Empfindungsstörungen), Schwindel
- Arthralgien (Gelenksehmerzen), Myalgien (Muskelschmerzen), Rückenschmerzen
- Flatulenz, Blähungen
- Verminderter Appetit
- Allergische und anaphylaktische Reaktionen:
Bitte wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt, wenn Sie folgende Nebenwirkungen bei sich beobachten:
- Schwellung von Gesicht, Zunge, Händen oder Füssen (Angioödem),
- Atembeschwerden, Schluckbeschwerden
- schwerer Hautausschlag, Nesselsucht oder andere Anzeichen einer allergischen Reaktion.
Wenn allergische Reaktionen auftreten, entwickeln sich diese sehr bald nach Einnahme der Kapseln.
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel, Paul-Ehrlich-Institut, Paul-Ehrlich-Str. 51-59, 63225 Langen, Tel: +49 6103 77 0, Fax: +49 6103 77 1234, Website: www.pei.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
5. Wie ist Typhoal® L aufzubewahren?
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und Umkarton nach "Verwendbar bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
Typhoral® L ist bei einer Temperatur von +2 bis +8 °C zu lagern.
Nicht einfrieren!
Transport nur in lückenloser Kühl kette bei +2 bis +8 °C.
Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall.
Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zu m Schutz der Umwelt bei.
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
Was Typhoral® L enthält
Eine Kapsel (= 1 Impfdosis) enthält:
- Der Wirkstoff ist: Lebendkeime des Salmonella enterica serovar Typhi (Abk. S. typhi ) des-abgeschwächten Stammes Ty21a
- Die sonstigen Bestandteile sind: Inaktivierte S. typhi Ty21a,
Saccharose, Laktose, Ascorbinsäure, Hy-Case-SF, Magnesiumstearat Kapsel: Titanium Dioxid (E171), Erythrosin rot Nr. 3 (E127),
Eisenoxid gelb (E172), Eisenoxid rot (E172), Gelatine Kapsel-Beschichtung: Hydroxypropylmethylcellulosephthalat,
Diethylphthalat, Dibutylphthalat, Ethylenglykol
Wie Typhoral® L aussieht und Inhalt der Packung
Einzelpackung mit 3 Impfstoff-Kapseln
Pharmazeutischer Unternehmer
PaxVax Ltd.
1 Victoria Square, Birmingham, England B1 1BD United Kingdom
Hersteller IL-CSM GmbH Marie-Curie-Straße 8 D-79539 Lörrach Deutschland
Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im April 2016
Zusätzliche Informationen
Die Schutzwirkung nach Impfung mit Typhoral® L tritt etwa 10 Tage nach Einnahme der letzten Kapsel ein.
In wenigen Fällen kann der Impfkeim kurze Zeit nach der Schluckimpfung im Stuhl der geimpften Personen nachgewiesen werden. Wie auch nach der parenteralen (zur Injektion bestimmten) TyphusImpfung kann der Impfling selbst (im Falle einer Infektion) vor einer Erkrankung geschützt sein, dennoch aber - zumindest für eine begrenzte Zeit -Träger und Ausscheider von infektiösen Typhuskeimen werden.
Hinweise
Alle Impfungen sollen vom Arzt mit Chargen-Nr. und Bezeichnung des Impfstoffes (Handelsname) in den Internationalen Impfausweis eingetragen werden. Nur ein komplett durchgeführtes Impfprogramm führt zu einem optimalen Impfschutz.
Wir wünschen Ihnen eine gute Reise.
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