Ubiflox 100 Mg/Ml Injektionslösung
Fachinformation in Form der Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels (Summary of Product Characteristics)
1. Bezeichnung des Tierarzneimittels
Ubiflox 100 mg/ml Injektionslösung für Rinder und Schweine (Sauen)
2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung
1 ml Injektionslösung enthält:
Wirkstoff:
Marbofloxacin 100 mg
Sonstige Bestandteile:
Natriumedetat 0,10 mg
3- Sulfanylpropan-1,2-diol 1,00 mg
Metacresol 2,00 mg
Eine vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1.
3. Darreichungsform
Injektionslösung.
Klare, grünlich gelbe bis bräunlich gelbe Lösung.
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 Zieltierart(en)
Rind und Schwein (Sau).
4.2 Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierart(en)
Rinder:
Zur Behandlung von Atemwegsinfektionen, die durch Marbofloxacin-empfindliche Stämme von Pasteurella multocida,Mannheimia haemolytica, Mycoplasma bovis und Histophilus somni verursacht werden.
Zur Behandlung akuter Mastitiden, die durch Marbofloxacin-empfindliche Stämme von Escherichiacoli während der Laktation verursacht werden.
Sauen:
Zur Behandlung des durch Marbofloxacin-empfindliche Erreger verursachten Mastitis-Metritis-Agalaktie-Syndroms (PPDS, postpartales Dysgalaktiesyndrom).
4.3 Gegenanzeigen
Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Marbofloxacin oder anderen Chinolonen oder einem der sonstigen Bestandteile.
Nicht bei Resistenz gegenüber einem anderen Fluorchinolon einsetzen (Kreuzresistenz).
4.4 Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart
Keine.
4.5 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren:
Bei der Anwendung des Tierarzneimittels sind die offiziellen und örtlichen Richtlinien über den Einsatz von Antibiotika zu beachten.
Fluorchinolone sollten der Behandlung klinischer Erkrankungen vorbehalten bleiben, die auf andere Klassen von Antibiotika unzureichend angesprochen haben bzw. bei denen mit einem unzureichenden Ansprechen zu rechnen ist. Fluorchinolone sollten möglichst nur nach erfolgter Empfindlichkeitsprüfung angewendet werden.
Eine von den Vorgaben in der Fachinformation abweichende Anwendung des Tierarzneimittels kann die Prävalenz von Bakterien, die gegen Fluorchinolone resistent sind, erhöhen und die Wirksamkeit von Behandlungen mit anderen Chinolonen infolge möglicher Kreuzresistenzen vermindern.
In Wirksamkeitsstudien hat sich gezeigt, dass das Tierarzneimittel bei der Behandlung akuter, durch grampositive Bakterien hervorgerufener Mastitis eine unzureichende Wirkung hat.
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:
Personen mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber (Fluor-) Chinolonen sollten den Kontakt mit dem Tierarzneimittel vermeiden.
Sorgfältig anwenden, um eine versehentliche Selbstinjektion zu vermeiden, diese kann zu einer leichten Irritation führen.
Bei versehentlicher Selbstinjektion ist unverzüglich ein Arzt zu Rate zu ziehen und die Packungsbeilage oder das Etikett vorzuzeigen.
Bei Kontakt mit der Haut oder den Augen, mit viel Wasser spülen.
Nach der Anwendung Hände waschen.
4.6 Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schwere)
Die intramuskuläre Injektion kann vorübergehende lokale Reaktionen wie Schmerzen und Schwellungen sowie entzündliche Läsionen an der Injektionsstelle verursachen, die für mindestens 12 Tage nach der Injektion bestehen bleiben.
Es wurde gezeigt, dass die subkutane Injektion bei Rindern lokal besser verträglich ist als die intramuskuläre Injektion. Die subkutane Injektion wird daher bei schweren Rindern empfohlen.
Bei Rindern und Schweinen sind keine anderen unerwünschten Effekte beobachtet worden.
Das Auftreten von Nebenwirkungen nach Anwendung von Ubiflox 100 mg/ml Injektionslösung sollte dem Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit, Mauerstr. 39-42, 10117 Berlin oder dem pharmazeutischen Unternehmer mitgeteilt werden. Meldebögen können kostenlos unter o.g. Adresse oder per E-Mail (uaw@bvl.bund.de) angefordert werden. Für Tierärzte besteht die Möglichkeit der elektronischen Meldung (Online-Formular auf der Internetseite http: //vet-uaw.de).
4.7 Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode
Studien bei Labortieren (Ratten, Kaninchen) ergaben keine Hinweise auf Marbofloxacin bedingte teratogene, embryotoxische oder maternotoxische Wirkungen.
Dosierung von 2 mg/kg KG:
Die Unbedenklichkeit des Tierarzneimittels wurde für tragende Kühe sowie für Saugkälber und Saugferkel nach Anwendung bei Kühen und Sauen nachgewiesen.
Das Tierarzneimittel kann daher bei tragenden und säugenden Kühen und Sauen in dieser Dosierung eingesetzt werden.
Dosierung von 8 mg/kg KG:
Die Unbedenklichkeit des Tierarzneimittels wurde nicht für tragende Kühe sowie für Saugkälber nach Anwendung bei Kühen nachgewiesen.
Daher sollte diese Dosierung nur nach entsprechender Nutzen / Risiko-Abwägung durch den behandelnden Tierarzt eingesetzt werden.
Nach der Anwendung bei Kühen während der Laktation ist der Abschnitt 4.11. zu beachten.
4.8 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen
Keine bekannt.
4.9 Dosierung und Art der Anwendung
Rinder:
Infektionen der Atemwege:
Dieses Tierarzneimittel kann als einmalige Injektion an nur einem Tag oder als wiederholte Injektion über 3 – 5 Tage verabreicht werden.
Einmalige Anwendung - Intramuskuläre Injektion:
Die empfohlene Dosis beträgt 8 mg / kg Körpergewicht, d.h. 2 ml / 25 kg Körpergewicht in einer einzigen Injektion, ausgenommen bei den unten aufgeführten Anwendungsgebieten.
Beträgt das Injektionsvolumen mehr als 20 ml, sollte es auf zwei oder mehrere Injektionsstellen verteilt werden.
Wiederholte Anwendung - Intramuskuläre, intravenöse oder subkutane Injektion:
Die empfohlene Dosis beträgt 2 mg / kg Körpergewicht, d.h. 1 ml / 50 kg einmal täglich für 3-5 Tage. Dieses Dosierungsschema sollte bei der Behandlung von besonderen Erkrankungen angewendet werden (wenn eine intravenöse Behandlung erforderlich ist oder bei Anwesenheit von Mycoplasmen).
Akute Mastitis:
- Intramuskuläre, intravenöse oder subkutane Injektion:
Die empfohlene Dosis beträgt 2 mg / kg, d.h. 1 ml / 50 kg Körpergewicht einmal täglich für 3-5 Tage.
Schweine (Sauen):
- Intramuskuläre Injektion:
Die empfohlene Dosis beträgt 2 mg / kg, d.h. 1 ml / 50kg Körpergewicht einmal täglich für 3 Tage.
Um eine genaue Dosierung sicherzustellen und eine Unterdosierung zu vermeiden, sollte das Körpergewicht so genau wie möglich bestimmt werden .
Die Kappe kann bis zu 25 mal sicher punktiert werden. Der Benutzer sollte die für die Zieltierart am besten passende Packungsgröße zur Behandlung wählen.
Bei Rindern und Schweinen sollten die Injektionen bevorzugt am Nacken verabreicht werden.
4.10 Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen, Gegenmittel), falls erforderlich
Nach Verabreichung des Dreifachen der empfohlenen Dosis wurden keine Zeichen einer Überdosierung beobachtet.
Darüber hinausgehende Überdosierungen verursachen Symptome akuter neurologischer Erkrankungen, die symptomatisch behandelt werden sollten.
4.11 Wartezeit(en)
Rinder:
Intramuskuläre Anwendung (8 mg / kg, einmalige Anwendung):
Essbare Gewebe 3 Tage
Milch: 72 Stunden
Intramuskuläre, intravenöse oder subkutane Anwendung (2 mg / kg, wiederholte Anwendung über 3 – 5 Tage):
Essbare Gewebe 6 Tage
Milch: 36 Stunden
Schweine (Sauen):
Essbare Gewebe: 4 Tage
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
Pharmakotherapeutische Gruppe: Systemisches Antiinfektivum, Fluorchinolone.
ATCvet-Code: QJ01MA93.
Pharmakodynamische Eigenschaften
Marbofloxacin ist ein synthetisches, bakterizid wirkendes Antiinfektivum, das zur Gruppe der Fluorchinolone gehört, die durch Hemmung der DNA-Gyrase wirken. Es hat in vitroein breites Wirkungsspektrum gegenüber gramnegativen Bakterien (Pasteurella multocida, Mannheimia hämolytica, Histophilus somni, E. coli) und gegenüber grampositiven Bakterien und Mykoplasmen.
Bei Streptokokken können Resistenzen auftreten.
Die in vitro-Aktivität von Marbofloxacin gegenüber Erregern von Atemwegsinfektionen bei Rindern, die 2004 während einer klinischen Studie in Frankreich, Deutschland, Spanien und Belgien isoliert wurden, ist gut. Die MHK-Werte für M. hämolytica liegen zwischen 0,015 und 0,25µg/ml (MHK90= 0,124µg/ml, MHK50 = 0,025µg/ml), für P. multocidazwischen 0,004 und 0,12µg/ml (MHK90= 0,022µg/ml, MHK50 = 0,009µg/ml) und für Histophilus somnizwischen 0,015 und 2µg/ml.
Stämme mit einem MHK-Wert ≤ 1µg/ml sind empfindlich gegenüber Marbofloxacin, Stämme mit einem MHK-Wert ≥ 4µg/ml sind resistent.
Die Resistenz gegenüber Fluorchinolonen basiert auf chromosomaler Mutation und zeigt sich in drei Veränderungen: Abnahme der Permeabilität der Bakterienwand, Expression von Effluxpumpen oder Mutation von Enzymen, die für die Molekülbindung verantwortlich sind.
Angaben zur Pharmakokinetik
Nach der subkutanen oder intramuskulären Anwendung bei Rindern und der intramuskulären Anwendung bei Schweinen in der empfohlenen Dosis von 2 mg/kg wird Marbofloxacin schnell aufgenommen, erreicht maximale Plasmakonzentrationen von 1,5µg/ml in weniger als einer Stunde und ist zu fast 100% bioverfügbar.
Marbofloxacin wird kaum an Plasmaproteine gebunden (weniger als 10% bei Schweinen und 30% bei Rindern). Es wird gut verteilt, und in den meisten Geweben (Leber, Nieren, Haut, Lunge, Blase, Uterus, Verdauungstrakt) werden höhere Konzentrationen als im Plasma erreicht.
Bei präruminierenden Kälbern wird Marbofloxacin langsam ausgeschieden (t ½ ß= 5-9 h), überwiegend in der aktiven Form über den Urin (3/4) und die Fäzes (1/4).
Beim Schwein wird Marbofloxacin langsam ausgeschieden (t ½ ß= 8-10 h), überwiegend in der aktiven Form über den Urin (2/3) und die Fäzes (1/3).
Nach einmaliger intramuskulären Anwendung bei Rindern in der empfohlenen Dosis von 8 mg / kg Körpergewicht wird die maximale Plasmakonzentration von Marbofloxacin (Cmax) von 7,3 µg / ml innerhalb von 0,78 Stunden (Tmax) erreicht. Marbofloxacin wird langsam (T1/2 terminal = 15,60 Stunden) eliminiert, überwiegend in der aktiven Form über den Urin und die Fäzes.
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1 Verzeichnis der sonstigen Bestandteile
Natriumedetat
Metacresol
3-Sulfanylpropan-1,2-diol
D-Glucono-1,5-lacton
Wasser für Injektionszwecke
6.2 Inkompatibilitäten
Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Tierarzneimittel nicht mit anderen Tierarzneimitteln gemischt werden.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
Haltbarkeit des Tierarzneimittels im unversehrten Behältnis: 3 Jahre.
Haltbarkeit nach Anbruch des Behältnisses: 28 Tage.
6.4 Besondere Lagerungshinweise
In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Nicht einfrieren.
6.5 Art und Beschaffenheit des Behältnisses
Packung mit einer Braunglas-Durchstechflasche ( Typ II, Bromobutylgummistopfen, Alumiumkappe) mit 50 ml Injektionslösung.
Packung mit einer Braunglas-Durchstechflasche ( Typ II, Bromobutylgummistopfen, Alumiumkappe) mit 100 ml Injektionslösung.
Packung mit einer Braunglas-Durchstechflasche ( Typ II, Bromobutylgummistopfen, Alumiumkappe) mit 250 ml Injektionslösung.
Möglicherweise werden nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung nicht verwendeter Tierarzneimittel oder bei der Anwendung entstehender Abfälle
Nicht aufgebrauchte Tierarzneimittel sind vorzugsweise bei Schadstoffsammelstellen abzugeben. Bei gemeinsamer Entsorgung mit dem Hausmüll ist sicherzustellen, dass kein missbräuchlicher Zugriff auf diese Abfälle erfolgen kann. Tierarzneimittel dürfen nicht mit dem Abwasser bzw. über die Kanalisation entsorgt werden.
7. Zulassungsinhaber
KRKA, tovarna zdravil, d.d., NOVO mesto
Šmarješka cesta 6
8501 NOVO MESTO
SLOWENIEN
8. Zulassungsnummer
9. Datum der Erteilung der Erstzulassung / Verlängerung der Zulassung
10. Stand der Information
11. Verbot des Verkaufs, der Abgabe und/oder der Anwendung
Nicht zutreffend.
12. Verschreibungsstatus / Apothekenpflicht
Verschreibungspflichtig
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