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Ubiflox 100 Mg/Ml Injektionslösung

Document: 15.09.2016   Fachinformation (deutsch) change

Fachinformation in Form der Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels (Summary of Product Characteristics)

1. Bezeichnung des Tierarzneimittels:

Ubiflox 100 mg/ml Injektionslösung für Rinder und Schweine


2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung:

1 ml Injektionslösung enthält:


Wirkstoff:

Marbofloxacin 100 mg


Sonstige Bestandteile:

Metacresol 2 mg

Natriumedetat 0,10 mg

3-Sulfanylpropan-1,2-diol 1 mg


Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1

3. Darreichungsform:

Injektionslösung

Klare, grünlich gelbe bis bräunlich gelbe Lösung

4. Klinische Angaben:

4.1 Zieltierart(en):

Rind und Schwein (Sau)

4.2 Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierart(en):

Rinder:

Zur Behandlung von Atemwegsinfektionen, die durch Marbofloxacin-empfindliche Stämme von Pasteurella multocida,Mannheimia haemolytica, Mycoplasma bovisund Histophilus somni verursacht werden.


Sauen:

Zur Behandlung des durch Marbofloxacin-empfindliche Erreger verursachten Mastitis-Metritis-Agalaktie-Syndroms (PPDS, postpartales Dysgalaktiesyndrom).

4.3 Gegenanzeigen:

Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Marbofloxacin oder anderen Chinolonen oder einem der sonstigen Bestandteile.

Nicht bei Resistenz gegenüber anderen Fluorchinolonen einsetzen (Kreuzresistenz).

4.4 Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart:

Keine.

4.5 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung:

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren:

Bei der Anwendung des Tierarzneimittels sind die offiziellen und örtlichen Richtlinien über den Einsatz von Antibiotika zu beachten.

Fluorchinolone sollten der Behandlung klinischer Erkrankungen vorbehalten bleiben, die auf andere Klassen von Antibiotika unzureichend angesprochen haben bzw. bei denen mit einem unzureichenden Ansprechen zu rechnen ist. Fluorchinolone sollten möglichst nur nach erfolgter Empfindlichkeitsprüfung angewendet werden.

Eine von den Vorgaben in der Fachinformation abweichende Anwendung des Tierarzneimittels kann die Prävalenz von Bakterien, die gegen Fluorchinolone resistent sind, erhöhen und die Wirksamkeit von Behandlungen mit anderen Chinolonen infolge möglicher Kreuzresistenzen vermindern.


In Wirksamkeitsstudien hat sich gezeigt, dass das Tierarzneimittel bei der Behandlung akuter, durch grampositive Bakterien hervorgerufener Mastitis, eine unzureichende Wirkung hat.


Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:

Personen mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber (Fluor-) Chinolonen sollten den Kontakt mit dem Tierarzneimittel vermeiden.

Kontakt von Haut und Augen mit dem Tierarzneimittel vermeiden.

Bei Kontakt mit der Haut oder den Augen, sofort mit viel Wasser spülen.

Versehentliche Selbstinjektion vermeiden, da dies lokale Irritationen hervorrufen kann.

Bei versehentlicher Selbstinjektion oder Einnahme ist unverzüglich ein Arzt zu Rate zu ziehen und die Packungsbeilage oder das Etikett vorzuzeigen.

Nach der Anwendung Hände waschen.

4.6 Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schwere):

Die intramuskuläre Verabreichung kann vorübergehende Ödeme hervorrufen. Die intramuskuläre Applikation kann Schmerzreaktionen und entzündliche Läsionen an der Injektionsstelle verursachen, die für mindest4ens 12 Tage nach der Injektion bestehen bleiben.

Es wurde gezeigt, dass die subkutane Injektion bei Rindern lokal besser verträglich ist als die intramuskuläre Injektion. Die subkutane Injektion wird daher bei schweren Rindern empfohlen.


Bei Schweinen sind keine anderen unerwünschten Effekte beobachtet worden.


Das Auftreten von Nebenwirkungen nach Anwendung von Ubiflox 100 mg/ml Injektionslösung für Rinder und Schweine (Sauen) sollte dem Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit, Mauerstr. 39 - 42, 10117 Berlin oder dem pharmazeutischen Unternehmer mitgeteilt werden.

Meldebögen können kostenlos unter o. g. Adresse oder per E-Mail (uaw@bvl.bund.de) angefordert werden. Für Tierärzte besteht die Möglichkeit der elektronischen Meldung (Online-Formular auf der Internetseite http://vet-uaw.de).


4.7 Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode:

Laboruntersuchungen an Ratten und Kaninchen ergaben keine Hinweise auf Marbofloxacin bedingte teratogene, embryotoxische oder maternotoxische Wirkungen.


Die Unbedenklichkeit des Tierarzneimittels bei einer Dosis von 2 mg/kg/Tag wurde für tragende Kühe sowie für Saugkälber und Saugferkel nach Anwendung bei Kühen und Sauen nachgewiesen.

Nach der Anwendung bei Kühen während der Laktation ist der Abschnitt 4.11. zu beachten.


Die Unbedenklichkeit des Tierarzneimittels bei einer Dosis von 8 mg/kg wurde nicht für tragende Kühe sowie für Saugkälber nach Anwendung bei Kühen untersucht.

Daher sollte diese Dosierung nur nach entsprechender Nutzen / Risiko-Abwägung durch den behandelnden Tierarzt eingesetzt werden.

4.8 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen:

Keine bekannt.

4.9 Dosierung und Art der Anwendung:

Rinder:

Infektionen der Atemwege:


Dieses Tierarzneimittel kann als einmalige Injektion an nur einem Tag oder als wiederholte Injektion über 3 – 5 Tage verabreicht werden.

Einmalige Anwendung - Intramuskuläre Injektion:

Die empfohlene Dosis beträgt 8 mg/kg Körpergewicht, d.h. 2 ml/25 kg Körpergewicht in einer einzigen Injektion, ausgenommen bei den unten aufgeführten Anwendungsgebieten.


Beträgt das Injektionsvolumen mehr als 20 ml, sollte es auf zwei oder mehrere Injektionsstellen verteilt werden.


Wiederholte Anwendung - Intramuskuläre, intravenöse oder subkutane Injektion:

Die empfohlene Dosis beträgt 2 mg/kg Körpergewicht, d.h. 1 ml/50 kg einmal täglich für 3-5 Tage. Dieses Dosierungsschema sollte bei der Behandlung von besonderen Erkrankungen angewendet werden (wenn eine intravenöse Behandlung erforderlich ist oder bei Anwesenheit von Mycoplasmen).


Akute Mastitis:

- Intramuskuläre, intravenöse oder subkutane Injektion:

Die empfohlene Dosis beträgt 2 mg/kg, d.h. 1 ml/50 kg Körpergewicht einmal täglich für 3-5 Tage.


Schweine (Sauen):

- Intramuskuläre Injektion:

Die empfohlene Dosis beträgt 2 mg/kg, d.h. 1 ml/50kg Körpergewicht einmal täglich für 3 Tage.


Um eine korrekte Dosierung zu gewährleisten, sollte das Körpergewicht so genau wie möglich bestimmt werden, so dass es nicht zu einer Unterdosierung kommt.

Die Kappe kann bis zu 25 mal sicher punktiert werden. Der Benutzer sollte die für die Zieltierart am besten passende Packungsgröße zur Behandlung wählen.


Bei Rindern und Schweinen sollten die Injektionen bevorzugt am Nacken verabreicht werden.

4.10 Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen und Gegenmittel), falls erforderlich:

Nach Verabreichung des Dreifachen der empfohlenen Dosis wurden keine Zeichen einer Überdosierung beobachtet.

Klinische Anzeichen einer Überdosierung von Marbofloxacin sind akute neurologische Störungen. Diese sollten symptomatisch behandelt werden.

4.11 Wartezeit(en):

Rinder:

Intramuskuläre Anwendung (8 mg / kg, einmalige Anwendung):

Essbare Gewebe 3 Tage

Milch: 72 Stunden


Intramuskuläre, intravenöse oder subkutane Anwendung (2 mg / kg, wiederholte Anwendung über 3 – 5 Tage):

Essbare Gewebe 6 Tage

Milch: 36 Stunden


Schweine (Sauen):

Essbare Gewebe: 4 Tage


5. Pharmakologische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Systemisches Antiinfektivum, Fluorchinolone

ATCvet Code: QJ01MA93

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften:

Marbofloxacin ist ein synthetisches bakterizid wirkendes Antiinfektivum, das zur Gruppe der Fluorchinolone gehört, die durch Hemmung der DNA-Gyrase wirken. Es hat ein breites Wirkungsspektrum gegen grampositive Bakterien (insbesondere Staphylokokken) und gramnegative Bakterien (Escherichia coli, Salmonella typhymurium, Campylobacter jejuni,Citrobacter, Enterobacter, Proteusspp., Klebsiellaspp., Actinobacillus pleuropneumoniae, Bordetella bronchiseptica, Mannheimiahaemolytica, Pasteurella multocida, Histophilusspp., Moraxellaspp., Pseudomonas aeruginosa), sowie auch gegen Mykoplasmen (Mycoplasma bovis, Mycoplasma dispar, Mycoplasma hyopneumoniae).

Bei Streptokokken können Resistenzen auftreten.


Die Resistenz gegenüber Fluorchinolonen basiert auf einer chromosomalen Mutation und zeigt sich in drei Veränderungen: Abnahme der Permeabilität der Bakterienwand, Expression von Effluxpumpen oder Mutation von Enzymen, die für die Molekülbindung verantwortlich sind.

5.2 Angaben zur Pharmakokinetik:

Nach subkutaner Verabreichung der empfohlenen Dosis von 2 mg/kg bei Rindern und Schweinen wird Marbofloxacin schnell resorbiert und seine Bioverfügbarkeit beträgt nahezu 100 %.

Nur ein geringer Anteil von Marbofloxacin wird an Plasmaproteine gebunden (weniger als 10 % bei Schweinen und 30 % bei Rindern). Es wird gut verteilt und in den meisten Geweben (Leber, Nieren, Haut, Lunge, Blase, Uterus, Verdauungstrakt) wird eine höhere Konzentration als im Plasma erreicht.

Die Elimination von Marbofloxacin erfolgt bei präruminierenden Kälbern langsam (t1/2 β= 5-9 h) überwiegend in der aktiven Form mit dem Urin (3/4) und den Fäzes (1/4).

Bei Schweinen wird Marbofloxacin langsam ausgeschieden (t½ = 8-10 h) überwiegend in der aktiven Form über den Urin (2/3) und die Fäzes (1/3).


6. Pharmazeutische Angaben

6.1 Verzeichnis der sonstigen Bestandteile:

D-Glucono-1,5-lacton

Natriumedetat (Ph.Eur.)

Mannitol (Ph.Eur.)

Metacresol (Ph.Eur.)

3-Sulfanylpropan-1,2-diol

Wasser für Injektionszwecke

6.2 Inkompatibilitäten:

Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Tierarzneimittel nicht mit anderen Tierarzneimitteln gemischt werden.

6.3 Dauer der Haltbarkeit:

Haltbarkeit des Tierarzneimittels im unversehrten Behältnis: 3 Jahre

Haltbarkeit nach erstmaligem Öffnen / Anbruch des Behältnisses: 28 Tage

6.4 Besondere Lagerungshinweise:

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Nicht einfrieren.

6.5 Art und Beschaffenheit des Behältnisses:

Packung mit einer Braunglas-Durchstechflasche (Typ II, Bromobutylgummi-stopfen, Alumiumkappe) mit 50 ml Injektionslösung


Packung mit einer Braunglas-Durchstechflasche (Typ II, Bromobutylgummi-stopfen, Alumiumkappe) mit 100 ml Injektionslösung


Packung mit einer Braunglas-Durchstechflasche (Typ II, Bromobutylgummi-stopfen, Alumiumkappe) mit 250 ml Injektionslösung


Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung nicht verwendeter Tierarzneimittel oder bei der Anwendung entstehender Abfälle:

Nicht aufgebrauchte Tierarzneimittel sind vorzugsweise bei Schadstoffsammelstellen abzugeben. Bei gemeinsamer Entsorgung mit dem Hausmüll ist sicherzustellen, dass kein missbräuchlicher Zugriff auf diese Abfälle erfolgen kann. Tierarzneimittel dürfen nicht mit dem Abwasser bzw. über die Kanalisation entsorgt werden.

7. Zulassungsinhaber:

KRKA, tovarna zdravil, d.d. NOVO mesto

Šmarješka cesta 6

8501 NOVO MESTO

Slowenien


8. Zulassungsnummer:

401420.00.00


9. Datum der Erteilung der Erstzulassung / Verlängerung der Zulassung:

Datum der Erstzulassung: 19.04.2011

Datum der letzten Verlängerung:

10. Stand der Information


11. Verbot des Verkaufs, der Abgabe und/oder der Anwendung

Nicht zutreffend.


12. Verschreibungsstatus / Apothekenpflicht

Verschreibungspflichtig