Ubiflox 20 Mg/Ml Injektionslösung
Fachinformation in Form der Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels (Summary of Product Characteristics)
1. Bezeichnung des Tierarzneimittels:
Ubiflox 20 mg/ml Injektionslösung für Rinder und Schweine
2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung:
1 ml Injektionslösung enthält:
Wirkstoff:
Marbofloxacin 20 mg
Sonstige Bestandteile:
Metacresol 2 mg
Natriumedetat 0,10 mg
3-Sulfanylpropan-1,2-diol 0,50 mg
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1
3. Darreichungsform:
Injektionslösung
Klare, grünlich gelbe bis bräunlich gelbe Lösung
4. Klinische Angaben:
4.1 Zieltierart(en):
Rind (Präruminierendes Kalb bis zu 100 kg Körpergewicht)Schwein
4.2 Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierart(en):
Rinder (Präruminierende Kälber bis zu 100 kg Körpergewicht):
Zur Behandlung von Atemwegsinfektionen, die durch Marbofloxacin-empfindliche Stämme von Pasteurella multocida,Mannheimia haemolytica und Mycoplasma bovisverursacht werden.
Mastschweine:
Zur Behandlung von Atemwegsinfektionen, die durch Marbofloxacin-empfindliche Stämme von Actinobacillus pleuropneumoniae, Mycoplasma hyopneumoniae und Pasteurella multocida verursacht werden.
4.3 Gegenanzeigen:
Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Marbofloxacin oder anderen Chinolonen oder einem der sonstigen Bestandteile.
Nicht bei Resistenz gegenüber anderen Fluorchinolonen einsetzen (Kreuzresistenz).
4.4 Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart:
Keine.
4.5 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung:
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren:
Bei der Anwendung des Tierarzneimittels sind die offiziellen und örtlichen Richtlinien über den Einsatz von Antibiotika zu beachten.
Fluorchinolone sollten der Behandlung klinischer Erkrankungen vorbehalten bleiben, die auf andere Klassen von Antibiotika unzureichend angesprochen haben bzw. bei denen mit einem unzureichenden Ansprechen zu rechnen ist. Fluorchinolone sollten möglichst nur nach erfolgter Empfindlichkeitsprüfung angewendet werden.
Eine von den Vorgaben in der Fachinformation abweichende Anwendung des Tierarzneimittels kann die Prävalenz von Bakterien, die gegen Fluorchinolone resistent sind, erhöhen und die Wirksamkeit von Behandlungen mit anderen Chinolonen infolge möglicher Kreuzresistenzen vermindern.
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:
Personen mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber (Fluor)Chinolonen sollten den Kontakt mit dem Tierarzneimittel vermeiden.
Kontakt von Haut und Augen mit dem Tierarzneimittel vermeiden.
Bei Kontakt mit der Haut oder den Augen, sofort mit viel Wasser spülen.
Versehentliche Selbstinjektion vermeiden, da dies lokale Irritationen hervorrufen kann.
Bei versehentlicher Selbstinjektion oder Einnahme ist unverzüglich ein Arzt zu Rate zu ziehen und die Packungsbeilage oder das Etikett vorzuzeigen.
Nach der Anwendung Hände waschen.
4.6 Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schwere):
Die subkutane und intramuskuläre Verabreichung kann vorübergehende Ödeme hervorrufen. Die intramuskuläre Applikation kann Schmerzreaktionen und entzündliche Läsionen an der Injektionsstelle verursachen. Die entzündlichen Läsionen sind bei Schweinen bis zu 6 Tagen und bei Kälbern bis zu 12 Tagen nachweisbar.
Das Auftreten von Nebenwirkungen nach Anwendung von Ubiflox 20 mg/ml Injektionslösung für Rinder und Schweine sollte dem Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit, Mauerstr. 39 - 42, 10117 Berlin oder dem pharmazeutischen Unternehmer mitgeteilt werden.
Meldebögen können kostenlos unter o. g. Adresse oder per E-Mail (uaw@bvl.bund.de) angefordert werden. Für Tierärzte besteht die Möglichkeit der elektronischen Meldung (Online-Formular auf der Internetseite http://vet-uaw.de).
4.7 Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode:
Nicht zutreffend.
4.8 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen:
Keine bekannt.
4.9 Dosierung und Art der Anwendung:
Die empfohlene Dosis beträgt 2 mg/kg/Tag (1 ml/10 kg) als Einmalinjektion täglich subkutan oder intramuskulär bei Rindern (die erste Injektion kann auch intravenös gegeben werden) und intramuskulär bei Schweinen.
Die Dauer der Behandlung ist wie folgt:
- Rinder, intramuskulär oder subkutan: 3 bis 5 Tage
- Schweine, intramuskulär: 3 bis 5 Tage
Um eine korrekte Dosierung zu gewährleisten, sollte das Körpergewicht so genau wie möglich bestimmt werden, so dass es nicht zu einer Unterdosierung kommt.
Das an einer Injektionsstelle verabreichte Dosisvolumen sollte 6 ml bei Kälbern und 3 ml bei Schweinen nicht übersteigen.
Der Anwender sollte die für die zu behandelnde Tierart entsprechende Flaschengröße wählen, da der Stopfen nicht mehr als 20 Mal durchstochen werden kann.
4.10 Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen und Gegenmittel), falls erforderlich:
Nach Verabreichung des Dreifachen der empfohlenen Dosis wurden keine Zeichen einer Überdosierung beobachtet.
Klinische Anzeichen einer Überdosierung von Marbofloxacin sind akute neurologische Störungen. Diese sollten symptomatisch behandelt werden.
4.11 Wartezeit(en):
Essbare Gewebe:
Rinder (Präruminierende Kälber (bis zu 100 kg Körpergewicht): 6 Tage
Schweine: 4 Tage
5. Pharmakologische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Systemisches Antiinfektivum, Fluorchinolone
ATCvet Code: QJ01MA93
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften:
Marbofloxacin ist ein synthetisches bakterizid wirkendes Antiinfektivum, das zur Gruppe der Fluorchinolone gehört, die durch Hemmung der DNA-Gyrase wirken. Es hat ein breites Wirkungsspektrum gegen grampositive Bakterien (insbesondere Staphylokokken) und gramnegative Bakterien (Escherichia coli, Salmonella typhymurium, Campylobacter jejuni,Citrobacter, Enterobacter, Proteusspp., Klebsiellaspp., Actinobacillus pleuropneumoniae, Bordetella bronchiseptica, Mannheimiahaemolytica, Pasteurella multocida, Histophilusspp., Moraxellaspp., Pseudomonas aeruginosa), sowie auch gegen Mykoplasmen (Mycoplasma bovis, Mycoplasma dispar, Mycoplasma hyopneumoniae).
Bei Streptokokken können Resistenzen auftreten.
Die Resistenz gegenüber Fluorchinolonen basiert auf einer chromosomalen Mutation und zeigt sich in drei Veränderungen: Abnahme der Permeabilität der Bakterienwand, Expression von Effluxpumpen oder Mutation von Enzymen, die für die Molekülbindung verantwortlich sind.
5.2 Angaben zur Pharmakokinetik:
Nach subkutaner Verabreichung der empfohlenen Dosis von 2 mg/kg bei Rindern und Schweinen wird Marbofloxacin schnell resorbiert und seine Bioverfügbarkeit beträgt nahezu 100 %.
Nur ein geringer Anteil von Marbofloxacin wird an Plasmaproteine gebunden (weniger als 10 % bei Schweinen und 30 % bei Rindern). Es wird gut verteilt und in den meisten Geweben (Leber, Nieren, Haut, Lunge, Blase, Uterus, Verdauungstrakt) wird eine höhere Konzentration als im Plasma erreicht.
Die Elimination von Marbofloxacin erfolgt bei präruminierenden Kälbern langsam (t1/2 β= 5-9 h) überwiegend in der aktiven Form mit dem Urin (3/4) und den Fäzes (1/4).
Bei Schweinen wird Marbofloxacin langsam ausgeschieden (t½ = 8-10 h) überwiegend in der aktiven Form über den Urin (2/3) und die Fäzes (1/3).
6. Pharmazeutische Angaben
6.1 Verzeichnis der sonstigen Bestandteile:
D-Glucono-1,5-lacton
Natriumedetat (Ph.Eur.)
Mannitol (Ph.Eur.)
Metacresol (Ph.Eur.)
3-Sulfanylpropan-1,2-diol
Wasser für Injektionszwecke
6.2 Inkompatibilitäten:
Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Tierarzneimittel nicht mit anderen Tierarzneimitteln gemischt werden.
6.3 Dauer der Haltbarkeit:
Haltbarkeit des Tierarzneimittels im unversehrten Behältnis: 3 Jahre
Haltbarkeit nach erstmaligem Öffnen / Anbruch des Behältnisses: 28 Tage
6.4 Besondere Lagerungshinweise:
In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Nicht einfrieren.
6.5 Art und Beschaffenheit des Behältnisses:
Packung mit einer Braunglas-Durchstechflasche (Typ II, Bromobutylgummi-stopfen, Alumiumkappe) mit 50 ml Injektionslösung
Packung mit einer Braunglas-Durchstechflasche (Typ II, Bromobutylgummi-stopfen, Alumiumkappe) mit 100 ml Injektionslösung
Packung mit einer Braunglas-Durchstechflasche (Typ II, Bromobutylgummi-stopfen, Alumiumkappe) mit 250 ml Injektionslösung
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung nicht verwendeter Tierarzneimittel oder bei der Anwendung entstehender Abfälle:
Nicht aufgebrauchte Tierarzneimittel sind vorzugsweise bei Schadstoffsammelstellen abzugeben. Bei gemeinsamer Entsorgung mit dem Hausmüll ist sicherzustellen, dass kein missbräuchlicher Zugriff auf diese Abfälle erfolgen kann. Tierarzneimittel dürfen nicht mit dem Abwasser bzw. über die Kanalisation entsorgt werden.
7. Zulassungsinhaber:
KRKA, tovarna zdravil, d.d. NOVO mesto
Šmarješka cesta 6
8501 NOVO MESTO
Slowenien
8. Zulassungsnummer:
401418.00.00
9. Datum der Erteilung der Erstzulassung / Verlängerung der Zulassung:
Datum der Erstzulassung: 19.04.2011
Datum der letzten Verlängerung:
10. Stand der Information
…
11. Verbot des Verkaufs, der Abgabe und/oder der Anwendung
Nicht zutreffend.
12. Verschreibungsstatus / Apothekenpflicht
Verschreibungspflichtig