Document: 22.07.2011   Gebrauchsinformation (deutsch) change

• 22.07.2011   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 15.11.2006   Gebrauchsinformation (deutsch)

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GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

Ubistesin 1/200 000

40 mg/ml + 5 Mikrogramm/ml

Injektionslösung

Articainhydrochlorid/Epinephrin (Adrenalin)

Zur Anwendung bei Erwachsenen und Kindern über 4 Jahren

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Zahnarzt oder Apotheker.

• Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt, Zahnarzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1. Was ist Ubistesin 1/200 000 und wofür wird es angewendet?

2. Was müssen Sie vor der Anwendung von Ubistesin 1/200 000 beachten?

3. Wie ist Ubistesin 1/200 000 anzuwenden?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

6. Weitere Informationen

Ubistesin 1/200 000 ist ein Lokalanästhetikum (ein Arzneimittel zur örtlichen Betäubung). Das Arzneimittel wird zur Lokalanästhesie (örtliche Betäubung) bei kleineren Eingriffen in der Zahnheilkunde angewendet.

Ubistesin 1/200 000 darf nicht angewendet werden,

• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Articainhydrochlorid, Epinephrinhydrochlorid, Natriumsulfit (E221), einen der sonstigen Bestandteile von Ubistesin 1/200 000 oder Lokalanästhetika des Amidtyps sind,

• wenn Sie unter Erkrankungen des Herz-Kreislauf-Systems leiden, insbesondere:
  Herzrhythmusstörungen (Arrhythmie),
  Instabile Angina pectoris (z.B. starke Brustschmerzen),
  kürzlich erlittener Herzanfall (Herzinfarkt),
  kürzlich durchgeführte Herzoperation,
  schwere Formen eines niedrigen oder hohen Blutdrucks,
  akute Herzschwäche,

• wenn Sie eine eingeschränkte Plasmacholinesterase-Aktivität haben (ein im Körper vorkommendes Enzym),

• wenn Sie Blutungsstörungen haben, die man hämorrhagische Diathesen bezeichnet,

• wenn das Injektionsgebiet entzündet ist,

• wenn Sie Monoaminoxidasehemmer (MAO) oder trizyklische Antidepressiva (Arzneimittel gegen Depressionen) kürzlich eingenommen haben oder zur Zeit einnehmen,

• wenn Sie schweres Bronchialasthma haben.

• Ubistesin 1/200 000 darf nicht angewendet werden bei Kindern unter 4 Jahren.

• Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Ubistesin 1/200 000 ist erforderlich,

• wenn Sie Lungenerkrankungen - insbesondere allergisches Asthma - haben,

• wenn Sie eine Leber- oder Nierenerkrankung haben,

• wenn Sie an Angina pectoris leiden,

• wenn bei Ihnen eine Verkalkung der Arterien (Arteriosklerose) vorliegt,

• wenn Sie Probleme mit der Schilddrüse haben,

• wenn bei Ihnen eine Zuckererkrankung (Diabetes mellitus) vorliegt,

• wenn Sie Blutungsstörungen haben, einschließlich einer Neigung zu Blutungen oder Blutergüssen,

• falls Sie eine Augenerkrankung haben, die als Engwinkelglaukom (s. g. Grüner Star) bekannt ist,

• falls bei Ihnen ein Pheochromocytom (Tumor der Nebenniere) diagnostiziert wurde,

• wenn Sie unter Herz-Kreislaufstörungen leiden,

• wenn bei Ihnen schon einmal eine Epilepsie diagnostiziert wurde,

• falls bei Ihnen eine Methaemoglobinaemie diagnostiziert wurde (siehe Abschnitt 4, „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“).

• Es ist möglich, dass Ubistesin 1/200 000 zu positiven Ergebnissen bei an Sportlern durchgeführten Dopingtests führt.

Bei Anwendung von Ubistesin 1/200 000 mit anderen Arzneimitteln

Bitte Informieren Sie Ihren Arzt, Zahnarzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden bzw. vor kurzem angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

· Monoaminoaxidasehemmer (MAO) oder trizyklische Antidepressiva (Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen) können die kardiovaskuläre Wirkung von Ubistesin 1/200 000 (z.B. erhöhter Blutdruck) verstärken.

· Orale Antidiabetika (Arzneimittel zur Behandlung der Zuckerkrankheit), da deren Wirkung durch Ubistesin 1/200 000 abgeschwächt werden kann; ggf. ist eine Erhöhung der Dosis notwendig, um erhöhte Blutzuckerwerte zu vermeiden.

· Nicht-kardioselektive Beta-Blocker (Arzneimittel zur Behandlung von hohem Blutdruck) können bei gleichzeitiger Gabe mit Ubistesin 1/200 000 zu einer Erhöhung des Blutdrucks führen.

· Phenothiazine (Arzneimittel zur Behandlung von psychischen Erkrankungen) können bei gleichzeitiger Gabe mit Ubistesin 1/200 000 den Blutdruck senken. Besondere Vorsicht ist bei einem bereits bestehenden niedrigen Blutdruck geboten.

· Antikoagulantien (Arzneimittel zur Hemmung der Blutgerinnung) erhöhen die Blutungsneigung; daher ist bei chirurgischen Eingriffen beim Zahnarzt entsprechende Vorsicht geboten.

Schwangerschaft

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Zahnarzt um Rat.

Ubistesin 1/200 000 sollte bei schwangeren Frauen nur unter Vorsicht verabreicht werden. Teilen Sie deshalb Ihrem Zahnarzt mit, wenn Sie schwanger sind, wenn Sie vermuten schwanger zu sein, oder wenn Sie planen schwanger zu werden.

Stillzeit

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Zahnarzt um Rat.

· Nach der Anästhesie mit Ubistesin 1/200 000 sollten stillende Mütter die erste Muttermilch abpumpen und verwerfen, bevor sie das Stillen wiederaufnehmen.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Obwohl Ubistesin 1/200 000 Ihre Verkehrstüchtigkeit normalerweise nicht beeinträchtigt, sollte der Zahnarzt nach der Behandlung Sie zu Ihrer eigenen Sicherheit überprüfen. Bitte verlassen Sie die Zahnarztpraxis nicht, bevor 30 Minuten nach der Injektion vergangen sind.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Ubistesin 1/200 000

Natriumsulfit (E221) (einer der Bestandteile von Ubistesin 1/200 000) kann in seltenen Fällen bei empfindlichen Personen - insbesondere bei einer Vorgeschichte von Asthma und Allergie - schwere Überempfindlichkeitsreaktionen einschließlich anaphylaktischen Symptomen und Bronchialspasmus auslösen.

Das Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro ml, d.h. es ist praktisch „natriumfrei“.

Das Arzneimittel wird nur durch den Zahnarzt angewendet.

Dosierung

Der Zahnarzt wählt die für Sie geeignete Dosierung von Ubistesin 1/200 000 aus. Der Zahnarzt wird stets das kleinstmögliche Volumen an Lösung verwenden, das zu einer wirksamen Anästhesie führt. Für unkomplizierte Behandlungen wird Ihr Zahnarzt 0,5 bis 1,7 ml Injektionslösung verwenden. Für gesunde Erwachsene beträgt die Maximaldosis 0,175 ml Injektionslösung pro kg Körpergewicht (entsprechend 12,5 ml Ubistesin 1/200 000 für einen Patienten mit 70 kg). Eine niedrigere Dosierung wird empfohlen im Fall von Angina pectoris, bei einem reduzierten Allgemeinzustand, älteren Patienten, schweren Leber- und Nierenfunktionsstörungen und Arteriosklerose.

Art der Anwendung:
Das Arzneimittel ist nur für die dentale Anwendung bestimmt.Ubistesin 1/200 000 wird Ihnen in Form einer Injektion in die Mundhöhle durch den Zahnarzt verabreicht.

Im Allgemeinen wird Ubistesin 1/200 000 für die Behandlung einmalig angewendet.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt, Zahnarzt oder Apotheker.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann Ubistesin 1/200 000 Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Die Häufigkeit der angeführten möglichen Nebenwirkungen wird in
folgenden Kategorien angegeben:
Sehr häufig (betrifft mehr als 1 Behandelter von 10)
Häufig (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 100)
Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 1.000)
Selten (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 10.000)
Sehr selten (betrifft weniger als 1 Behandelten von 10.000)
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).

Herz-Kreislauf-Erkrankungen

Selten

Absinken der Herzfrequenz, unregelmäßige Herzfrequenz (unregelmäßiger Herzrhythmus, verlangsamte oder beschleunigte Herzfrequenz, oder Herzrasen), niedriger Blutdruck, Blutdruckabfall oder - anstieg, Herzstillstand, Hitzegefühl, Schweißausbruch, migräneartige Kopfschmerzen, Brustenge und Schilddrüsenschwellung.

Erkrankungen des Nervensystems

Selten

Andere seltene Ereignisse, die Sie evtl. wahrnehmen können, sind ein metallischer Geschmack, Ohrgeräusche, Benommenheit, Übelkeit, Erbrechen, Unruhe, Angst, Gähnen, Zittern, Nervosität, Augenzittern, zwanghafte Geschwätzigkeit, Kopfschmerzen und ein Anstieg der Atemfrequenz. Es ist auch möglich, dass Sie das Empfindungsvermögen verlieren und/oder ein Brennen/ Kribbeln auf der Lippe und/oder der Zunge verspüren.

· Sollten bei Ihnen folgende Symptome auftreten, informieren Sie bitte sofort Ihren Arzt/Zahnarzt, um eine mögliche Verschlechterung der Symptome zu vermeiden:

Benommenheit, Verwirrtheit, Zittern, Muskelzuckungen, Krampfanfälle, Koma und schwere Atembeschwerden, welche zu einer Atemlähmung führen können.

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums

Selten

Schnelle Atmung, dann langsame Atmung, die zu einem Atemstillstand führen kann.

Allergische Reaktionen

Sehr selten

Sehr selten wurde über allergische Reaktionen nach Anwendung von Ubistesin 1/200 000 berichtet. Sie sollten Ihren Zahnarzt oder Arzt sofort informieren, wenn bei Ihnen folgende Nebenwirkungen auftreten:

Hautausschlag, Juckreiz, juckende Schwellung oder Hautrötung sowie Übelkeit, Erbrechen, Durchfall , keuchende Atmung, akuter Asthmaanfall, Bewusstseinsstörungen, Schock oder anaphylaktischer Schock

Wenn Sie an einer Bluterkrankung leiden, die als subklinische Methämoglobinämie bekannt ist, sollten Sie vor der Anwendung Ihren Zahnarzt informieren, da Ubistesin 1/200 000 eine sogenannte Methämoglobinämie verursachen kann.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt, Zahnarzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind. angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt, Zahnarzt oder Apotheker.

5. WIE IST UBISTESIN 1/200 000 AUFZUBEWAHREN?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen Ubistesin 1/200 000 nach dem auf dem Dosenboden und auf der Zylinderampulle nach „verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Nicht über 25°C lagern.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Das Arzneimittel sollte vor der Anwendung auf partikuläre Verunreinigungen, Verfärbungen oder Beschädigung des Behältnisses visuell überprüft werden. Sie dürfen Ubistesin 1/200 000 nicht verwenden, wenn Sie derartige Mängel bemerken.

Das Produkt ist nur für die einmalige Anwendung bestimmt. Reste des Arzneimittels müssen nach dem ersten Gebrauch sofort verworfen werden.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

6. WEITERE INFORMATIONEN

Was Ubistesin 1/200 000 enthält

• Die Wirkstoffe sind Articainhydrochlorid und Epinephrin (Adrenalin) (als Epinephrin- (Adrenalin-) hydrochlorid).

• 1 ml Injektionslösung enthält 40 mg Articainhydrochlorid und 5 Mikrogramm Epinephrin (Adrenalin) (als Hydrochlorid).

• 1 Zylinderampulle mit 1,7 ml Injektionslösung enthält 68 mg Articainhydrochlorid und 8,5 Mikrogramm Epinephrin (Adrenalin) (als Hydrochlorid).

• Die sonstigen Bestandteile sind Natriumsulfit (E221), Natriumchlorid und Wasser für Injektionszwecke sowie Salzsäure 14 % und Natriumhydroxid-Lösung 9% zur Einstellung des pH-Wertes.

Wie Ubistesin 1/200 000 aussieht und Inhalt der Packung

Injektionslösung

Die Lösung ist eine klare, nicht opaleszente, farblose Flüssigkeit.

Dose mit 50 Zylinderampullen zu je 1,7 ml. Klinikpackung mit 6 x 50 Zylinderampullen zu je 1,7 ml,

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller:

3M ESPE AG

ESPE Platz

82229 Seefeld

Deutschland

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des EWR unter folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Belgien: Ubistesin Adrenaline 1/200 000, 40 mg/ml + 5 microgram/ml, oplossing voor injectie

Dänemark: Ubistesin injeksjonsvæske, 40 mg/ml + 5 mikrog/ml, opløsning

Finnland: Ubistesin 40 mg/ml + 5 mikrog/ml, injektionseste, liuos

Deutschland: Ubistesin 1/200 000 40 mg/ml + 5 Mikrogramm/ml Injektionslösung

Irland: Espestesin 40 mg/ml articaine hydrochloride with 1/ 200 000 epinephrine (adrenaline), solution for injection

Niederlande: Ubistesin 4 % articaine met 1/200 000 adrenaline, oplossing voor injectie

Norwegen: Ubistesin 40 mg/ml + 5 mikrog/ml, injeksjonsvæske, oppløsning

Portugal: Ubistesin 1/200 000, 40 mg/ml + 5 microgramas/ml, solução injectável

Spanien: Ubistesin 1/200 000, 40 mg/ml + 5 microgramos/ml, solución injectable

Schweden: Ubistesin 40 mg/ml + 5 mikrogram/ml, injektionsvätska, lösning

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt am

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Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Da das Arzneimittel ausschließlich von Zahnärzten angewendet wird, ist beabsichtigt, die vollständige Fachinformation am Ende der gedruckten Gebrauchsinformation in abreißbarer Form anzuhängen.