Ulcogant Suspension In Beuteln
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1. Bezeichnung deR Arzneimittel
Ulcogant® Suspension in Beuteln; Suspension zum Einnehmen
Ulcogant® Suspension in Flaschen; Suspension zum Einnehmen
2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung
Wirkstoff:Sucralfat
Ulcogant Suspension in Beuteln:
1 Beutel mit 5 ml Suspension zum Einnehmen enthält 1 g Sucralfat (basisches Aluminium-Saccharose-Sulfat) entspricht 190 mg Aluminium.
Ulcogant Suspension in Flaschen:
5 ml Suspension zum Einnehmen enthält als Wirkstoff 1 g Sucralfat (basisches Aluminium-Saccharose-Sulfat) entspricht 190 mg Aluminium.
Sonstige Bestandteile:
Ulcogant Suspension in Beuteln/ Suspension in Flaschen:
Methyl(4-hydroxybenzoat), Natriumsalz und Propyl(4-hydroxybenzoat), Natriumsalz (Parabene).
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
3. Darreichungsform
Ulcogant Suspension in Beuteln; weißgraue Suspension zum Einnehmen.
Ulcogant Suspension in Flaschen; weißgraue Suspension zum Einnehmen.
4. Klinische Angaben
4.1 Anwendungsgebiete
Ulcogant wird angewendet bei Jugendlichen und Erwachsenen.
Zur Behandlung von Ulcus ventriculi und Ulcus duodeni: Linderung von Beschwerden, Beschleunigung der Ulkusheilung.
Zur Rezidivprophylaxe des Ulcus ventriculi und duodeni.
Zur Behandlung der Refluxösophagitis im Stadium I und II nach Savary und Miller.
Hinweise:
Die Diagnose einer Refluxösophagitis sollte endoskopisch gestellt werden.
Für Patienten mit Ulcus duodeni oder ventriculi sollte der Helicobacter-pylori-Status bestimmt werden. Für H.-pylori-positive Patienten ist, wo immer möglich, eine Beseitigung des Bakteriums H. pylori durch eine Eradikationstherapie anzustreben.
Vor der Behandlung von Ulcera ventriculi sollte durch geeignete Maßnahmen eine eventuelle Malignität ausgeschlossen werden.
4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung
Dosierung
Duodenalulcera:
Täglich 2 x 2 oder 4 x 1 Beutel oder Messlöffel Suspension zum Einnehmen.
Magenulzera:
Täglich 4 x 1 Beutel oder Messlöffel Suspension zum Einnehmen.
Rezidivprophylaxe von Duodenal- und Magenulzera:
Täglich 2 x 1 Beutel oder Messlöffel Suspension zum Einnehmen.
Refluxösophagitis:
Täglich 4 x 1 Beutel oder Messlöffel Suspension zum Einnehmen.
Art der Anwendung
Die Einnahme erfolgt möglichst auf leeren Magen.
Bei einer 4 x 1 g Applikation wird je eine Einzeldosis (1 g) jeweils vor den Mahlzeiten, die 4. Dosis abends kurz vor dem Schlafengehen eingenommen, bei einer 2 x 2 g Dosierung wird je eine Dosis (2 g) morgens nach dem Aufstehen und abends vor dem Schlafengehen eingenommen.
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Ulcogant Suspension in Beuteln: |
Der Inhalt eines Beutels Suspension zum Einnehmen kann direkt in den Mund oder auf einen Esslöffel gedrückt und eingenommen werden. Wasser kann nachgetrunken werden. |
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Ulcogant Suspension in Flaschen: |
Einnahme der Suspension zum Einnehmen aus der Flasche erfolgt mit Hilfe des auf den Verschluss aufgesteckten Messlöffels. Wasser kann nachgetrunken werden. |
Zur Rezidivprophylaxe des Ulcus ventriculi und Ulcus duodeni wird eine Einzeldosis (1 g) jeweils morgens nach dem Aufstehen und abends vor dem Schlafengehen eingenommen.
Dauer der Anwendung
Ulkusbehandlung:
Im Allgemeinen 4 - 6 (- 12) Wochen.
Rezidivprophylaxe des Ulcus ventriculi und des Ulcus duodeni:
Die Therapie kann nach Abheilung des Magen- bzw. Duodenalulkus über 6 - 12 Monate fortgesetzt werden.
Refluxösophagitis:
In der Regel 6 - 12 Wochen.
4.3 Gegenanzeigen
Ulcogant Suspension in Beuteln/ Flaschen darf nicht eingenommen werden bei Überempfindlichkeit gegenüber Sucralfat, Methyl(4-hydroxybenzoat), Natriumsalz, Propyl(4-hydroxybenzoat), Natriumsalz oder einen der sonstigen Bestandteile.
Ulcogant Suspension in Beuteln bzw. in Flaschen darf nicht intravenösverabreicht werden.
Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion ist aufgrund des Aluminiumanteils mit einer Erhöhung des Plasma-Aluminiumspiegels zu rechnen. Unter Langzeittherapie wurde bei diesen Patienten über Fälle von Enzephalopathie berichtet.
Die Einnahme von Ulcogant wird deshalb bei Patienten mit schwerer Einschränkung der Nierenfunktion (Urämie, Dialysepatienten) nicht empfohlen.
Kinder und Jugendliche
Bei Kindern unter 14 Jahren sollte Ulcogant nicht angewendet werden, da hier keine ausreichenden Daten zu Sicherheit und Wirksamkeit vorliegen (siehe Abschnitt 5.2).
Ulcogant darf nicht intravenös verabreicht werden:
Im Falle einer unbeabsichtigten intravenösen Injektion von Ulcogant können schwere Komplikationen wie Mikroembolien oder Aluminium-Intoxikation auftreten.
Berichten zufolge ist es bei Patienten auf der Intensivstation zu Todesfällen gekommen.
Bei versehentlicher intravenöser Applikation von Ulcogant kann Heparin gegeben werden, um Mikroembolien zu verhindern. Um noch freies Aluminium zu binden, wird Deferoxamin und /oder Hämodialyse empfohlen, sowie zusätzliche symptomatische Behandlung bei Bedarf.
Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Bei zeitgleicher Behandlung mit Tetrazyklinen, Tobramycin, Colistin, Amphotericin B,
Phenytoin, Sulpirid, Digoxin, Cimetidin, Ranitidin, Ketoconazol, Theophyllin in retardierter Form, Chenodesoxycholsäure, Ursodesoxycholsäure und Levothyroxin kann es zu einer verminderten Resorption dieser Arzneimittel kommen. Dies kann im Allgemeinen vermieden werden, wenn Ulcogant in einem längeren zeitlichen Abstand (z. B. 2 Stunden) zu diesen Arzneimitteln eingenommen wird.
Bei gleichzeitiger Behandlung von Ulcogant mit den fluorierten Chinolonen Norfloxacin bzw. Ofloxacin darf Ulcogant frühestens 2 Stunden nach den Antibiotika eingenommen werden. Die erneute Gabe dieser Antibiotika darf erst 4 Stunden nach Einnahme von Ulcogant erfolgen, da sonst die Wirksamkeit der Antibiotika wesentlich beeinträchtigt sein kann. Die erforderlichen Zeitabstände bei anderen Chinolonen sind nicht bekannt. Deren gleichzeitige Anwendung wird deshalb nicht empfohlen. Gegebenenfalls sind die Angaben des Antibiotika-Herstellers zu berücksichtigen.
Ein Einfluss von Ulcogant auf die Resorption von gerinnungshemmenden Arzneimitteln (orale Antikoagulantien) ist nicht auszuschließen. Sowohl bei Beginn wie nach Beendigung der Behandlung mit Ulcogant ist deshalb die Dosis der gerinnungshemmenden Arzneimittel besonders sorgfältig zu überprüfen.
Die gleichzeitige Einnahme von Ulcogant und Arzneimitteln, die Kalium-Natrium-Hydrogencitrat enthalten, kann zu einer erhöhten Resorption von Aluminium und erhöhtem Plasma-Aluminiumspiegel führen.
4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit
Schwangerschaft
Für Sucralfat liegen keine klinischen Daten über exponierte Schwangere vor. Tierexperimentelle Studien lassen nicht auf direkte oder indirekte schädliche Auswirkungen auf Schwangerschaft, embryonale/fetale Entwicklung, Geburt oder postnatale Entwicklung schließen. Aluminium, das auch aus Sucralfat freigesetzt wird, hat Reproduktionstoxitzität gezeigt (siehe Abschnitt 5.3). Das potentielle Risiko für den Menschen ist nicht bekannt. Bei der Anwendung in der Schwangerschaft ist Vorsicht geboten. Das Arzneimittel soll während der Schwangerschaft nur kurzfristig angewendet werden, um eine Aluminiumbelastung des Kindes zu vermeiden.
Stillzeit
Es ist nicht bekannt, ob Sucralfat in die Muttermilch ausgeschieden wird. Es gibt keine tierexperimentellen Studien über die Exkretion von Sucralfat. Aluminium geht in die Muttermilch über, jedoch ist aufgrund der geringen Resorption ein Risiko durch Aluminium für das Neugeborene nicht anzunehmen.
Bei der Entscheidung über eine Fortsetzung des Stillens oder eine Fortsetzung der Therapie mit Ulcogant, wird empfohlen, die Vorteile des Stillens für das Kind gegenüber der Notwendigkeit einer Fortsetzung der Therapie der Mutter, genau abzuwägen.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Ulcogant hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
4.8 Nebenwirkungen
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt:
Sehr häufig: ≥1/10
Häufig: ≥1/100 bis <1/10
Gelegentlich: ≥1/1000 bis <1/100
Selten: ≥1/10 000 bis <1/1000
Sehr selten: <1/10 000
Nicht bekannt: (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
Erkrankungen des Immunsystems
Nicht bekannt: Anaphylaktische Reaktionen
Methyl(4-hydroxybenzoat), Natriumsalz und Propyl(4-hydroxybenzoat), Natriumsalz können Überempfindlichkeitsreaktionen, auch Spätreaktionen, hervorrufen.
Erkrankungen des Nervensystems
Selten: Schwindel
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Häufig: Obstipation
Gelegentlich: Übelkeit und Mundtrockenheit
Selten: Völlegefühl, Bezoarbildungen bei Patienten mit gastrointestinalen Motilitätsstörungen infolge chirurgischer Eingriffe, medikamentöser Behandlung oder die Motilität mindernder Erkrankungen
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Selten: Exanthem, Juckreiz
Verletzung, Vergiftung und durch Eingriffe bedingte Komplikationen
Nicht bekannt: Enzephalopathie aufgrund von Aluminiumanreicherung bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion.
4.9 Überdosierung
Überdosierungssymptome sind nicht bekannt. Aufgrund des Aluminiumgehalts von Ulcogant ist nach Aufnahme wesentlich überhöhter Dosen eine Magenspülung angezeigt.
5. Pharmakologische Eigenschaften
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Schleimhautschützendes Ulkusmittel
ATC-Code: A02 BX02
Sucralfat entfaltet nach oraler oder intragastraler Applikation seine Wirkungen an der Ösophagus-, Magen- und Duodenalschleimhaut über lokale Mechanismen verschiedener Art:
Sucralfat bildet mit Gewebsproteinen (im Bereich von Ulzera bzw. Läsionen) und mit dem Magenschleim Komplexverbindungen. Diese sind resistent gegenüber peptischer Hydrolyse und schlecht permeabel für H+-Ionen. Dies bedeutet eine Stärkung der defensiven Faktoren der Schleimhaut.
Außerdem stimuliert Sucralfat die physiologische Mukosaprotektion (Freisetzung von Prostaglandinen, Zellregeneration, Schleimproduktion, Bikarbonatsekretion, Mukosadurchblutung) und erhöht dadurch die Widerstandsfähigkeit der Schleimhaut gegenüber endogenen (Salzsäure, Pepsin, Gallensäuren, Lysolecithin) und exogenen Noxen (Alkohol, nichtsteroidale Antiphlogistika, Acetylsalicylsäure).
Sucralfat hat darüber hinaus eine pepsin- und gallensäureabsorbierende Wirkung.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Sucralfat wird in nur geringem Umfang aus dem Gastrointestinaltrakt resorbiert. Nach oraler Zufuhr von 14C-markiertem Sucralfat werden 0,5 - 2,2 % der Radioaktivität im Urin nachgewiesen.
Der Zuckeranteil von Sucralfat - Saccharoseoctasulfat - wird nicht zu Saccharose hydrolysiert, sondern unverändert renal eliminiert.
Daten zu pädiatrischen Studien
In der Fachliteratur sind nur wenige klinische Daten zur Anwendung von Sucralfat bei Stressulcusprophylaxe, Refluxösophagitisund Mucositis bei Kindern verfügbar. Die in diesen Studien eingesetzte Dosierung betrug viermal täglich 0.5 – 1 g, abhängig vom Alter der Kinder und der Schwere der vorliegenden Erkrankung.
In Anbetracht der geringen verfügbaren Daten, wird die Anwendung von Sucralfat bei Kindern unter 14 Jahren momentan nicht empfohlen.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Präklinische Studien haben gezeigt, dass Sucralfat kein signifikantes systemisches Toxizitätspotenzial besitzt, ausgenommen bei eingeschränkter Nierenfunktion.
Untersuchungen auf ein mutagenes Potenzial von Sucralfat liegen nicht vor. Ein mutagenes Risiko ist daher nicht auszuschließen. Langzeituntersuchungen am Tier ergaben keine Hinweise auf ein tumorerzeugendes Potenzial.
Tierexperimentelle Studien zur Reproduktionstoxizität von Sucralfat haben keinen Hinweis auf Reproduktionstoxizität ergeben. Es liegen eine Vielzahl an publizierten Daten unterschiedlicher Qualität zur Reproduktionstoxiztät von Aluminiumverbindungen bei oraler Verabreichung an verschiedenen Tierspezies vor. Aluminium ist plazentagängig. Die Reproduktionstoxizität von Aluminium hängt bei oraler Darreichung sehr stark von der Identität der jeweiligen Aluminiumverbindung ab. Für Aluminiumhydroxid wurden bei der Maus bis 92 mg Aluminium/kg Körpergewicht und bei der Ratte bis 265 mg Aluminium/kg Körpergewicht nicht über maternale oder fetale Toxizität berichtet. Bei der Ratte wurde durch Co-Administration von Zitrat die Reproduktionstoxizität deutlich verstärkt.
Zu den in tierexperimentellen Studien beschriebenen reproduktionstoxikologischen Effekten von Aluminium auf die Nachkommen zählen Ossifikationsstörungen, Gaumenspalten und Wirbelsäulenverkrümmungen, Verhaltensveränderungen und biochemische Veränderungen im Gehirn (Langzeiteffekt).
6. Pharmazeutische Angaben
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Ulcogant Suspension in Beuteln/ Suspension in Flaschen:
Methyl(4-hydroxybenzoat), Natriumsalz und Propyl(4-hydroxybenzoat), Natriumsalz (Parabene), Saccharin-Natrium 2 H2O, Karamelaroma, Anisaroma, Natriumdihydrogenphosphat-Dihydrat, Xanthan-Gummi, Glycerol, gereinigtes Wasser.
6.2 Inkompatibilitäten
Inkompatibilitäten sind bisher nicht bekannt.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
Ulcogant Suspension in Beuteln:
4 Jahre
Ulcogant Suspension in Flaschen:
4 Jahre
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Ulcogant Suspension in Flaschen /Beuteln:
Für diese Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
Art und Inhalt des Behältnisses
Ulcogant Suspension in Beuteln:
1 Beutel aus laminierter Aluminiumfolie enthält 5 ml Suspension zum Einnehmen.
Packungsgrößen:
50 Beutel
50 Beutel Klinikpackung
Ulcogant Suspension in Flaschen:
Die Packung enthält eine braune Glasflasche und einen Messlöffel.
Packungsgrößen:
250 ml Glasflasche
250 ml Glasflasche Klinikpackung
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung
Keine.
7. Inhaber der Zulassung
Merck Serono GmbH
Alsfelder Straße 17
64289 Darmstadt
E-Mail: medizinpartner@merckserono.de
Service-Nummer (6 Cent pro Gespräch aus dem Netz der Telekom, ggf. abweichende Preise aus dem Mobilfunknetz):
Telefon: 0180 222 7600
Telefax: (0 61 51) 6285 816
8. ZulaSsungsnummer(N)
Ulcogant Suspension in Beuteln: 24977.00.00
Ulcogant Suspension in Flaschen: 35019.00.00
9. Datum der Erteilung der Zulassung / Verlängerung der Zulassung
Ulcogant Suspension in Beuteln: 28.08.1995/ 15.05.2002
Ulcogant Suspension in Flaschen: 11.12.1995/ 15.05.2002
10. Stand der Information
Juni 2011
11. Verkaufsabgrenzung
Verschreibungspflichtig.
19/19