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Ultracain D-S 1:200.000 20ml

Document: 26.02.2013   Gebrauchsinformation (deutsch) change

ENR: 1449914

Gebrauchsinformation: Information für Anwender


Ultracain®D-S 1:200.000 20 ml

40 mg/ml/0,006 mg/ml Injektionslösung


Wirkstoffe: Articainhydrochlorid/Epinephrinhydrochlorid



Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Ihnen dieses Arzneimittel von Ihrem Zahnarzt verabreicht wird, denn sie enthält wichtige Informationen.



Was in dieser Packungsbeilage steht

1. Was ist Ultracain D-S1 und wofür wird es angewendet?

2. Was sollten Sie beachten, bevor Ihnen Ultracain D-S verabreicht wird?

3. Wie ist Ultracain D-S anzuwenden?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist Ultracain D-S aufzubewahren?

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen



1. Was ist Ultracain D-S und wofür wird es angewendet?


Ultracain D-S ist ein Lokalanästhetikum (Mittel zur örtlichen Betäubung) zur Anwendung in der Zahnheilkunde. Es enthält das Lokalanästhetikum Articain sowie Epinephrin (Adrenalin). Epinephrin verengt die Blutgefäße im Injektionsgebiet und führt hier zu örtlicher Blutleere sowie zur Wirkungsverlängerung des Lokalanästhetikums.


Ultracain D-S wird zur Infiltrations- und Leitungsanästhesie vor zahnärztlichen Behandlungen angewendet. Hierzu gehören Routineeingriffe wie komplikationslose Entfernung von einem oder mehreren Zähnen, das Entfernen von Karies oder die Präparation von Kronenstümpfen.



2. Was sollten Sie beachten, bevor Ihnen Ultracain D-S verabreicht wird?


Ultracain D-S darf nicht angewendet werden,


Wegen der Wirkungen des Epinephrin-Anteils darf Ultracain D-S nicht angewendet werden,

wenn Sie an einem Phäochromozytom leiden (adrenalinproduzierender Tumor, der sich meistens im Nebennierenmark befindet),


Ultracain D-S darf nicht intravenös (in eine Vene) verabreicht werden.


Wegen des Epinephrin-Gehalts ist die Anwendung von Ultracain D-S zur örtlichen Betäubung der Endglieder von Armen und Beinen (z. B. Finger und Zehen) nicht angezeigt, weil hier das Risiko besteht, dass die örtliche Durchblutung blockiert wird.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Zahnarzt oder Apotheker, bevor Ultracain D-S angewendet wird,


Ultracain D-S darf nur nach sorgfältiger ärztlicher Untersuchung angewendet werden,

Auch wenn Sie an einer der folgenden Krankheiten leiden, darf Ultracain D-S nur nach sorgfältiger ärztlicher Untersuchung angewendet werden:

Herz-Kreislauf-Erkrankungen wie z. B.


Ihr Zahnarzt wird zur Vermeidung von Nebenwirkungen


Nach Anwendung von Ultracain D-S sollte so lange keine Nahrung aufgenommen werden, bis die örtliche Betäubung abgeklungen ist.


Anwendung von Ultracain D-S zusammen mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Zahnarzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.


Wenn bei Ihnen gleichzeitig noch andere Mittel zur örtlichen Betäubung angewendet werden, können sich deren Wirkungen am Herz-Kreislauf-System und Nervensystem verstärken.


Ultracain D-S enthält den Wirkstoff Epinephrin. Dieser Wirkstoff verengt die Blutgefäße und erhöht den Blutdruck. Die blutdrucksteigernde Wirkung von Epinephrin kann durch bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen und Parkinson-Krankheit verstärkt werden. Trizyklische Antidepressiva und MAO-Hemmer dürfen deshalb nicht gleichzeitig eingenommen werden (beachten Sie bitte den Abschnitt „2. Was sollten Sie beachten, bevor Ihnen Ultracain D-S verabreicht wird?“).


Wenn Sie bestimmte Betablocker (z. B. Propranolol) einnehmen, darf Ihnen Ultracain D-S nicht verabreicht werden (siehe Abschnitt „Ultracain D-S darf nicht angewendet werden“).


Epinephrin kann die Insulinfreisetzung aus der Bauchspeicheldrüse hemmen und somit die Wirkung oraler Antidiabetika (Arzneimittel zur Behandlung der Zuckerkrankheit) vermindern.


Wenn Ultracain D-S gleichzeitig mit bestimmten Inhalationsnarkotika (z. B. Halothan) angewendet wird, können Herzrhythmusstörungen ausgelöst werden.


Bitte beachten: Bei Patienten, die mit blutgerinnungshemmenden Arzneimitteln („Blutverdünner“ wie z. B. Heparin oder Acetylsalicylsäure) behandelt werden, kann ein versehentlicher Einstich in ein Blutgefäß im Rahmen der örtlichen Betäubung zu ernsthaften Blutungen führen, außerdem ist die Blutungsneigung bei diesen Patienten allgemein erhöht.


Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind, sollte Ihr Zahnarzt Ultracain D-S nur nach strenger Nutzen-Risiko-Abwägung anwenden.


Für Articain liegen keine Erfahrungen mit der Anwendung während der Schwangerschaft vor außer zum Zeitpunkt der Geburt. Tierexperimentelle Studien haben gezeigt, dass Epinephrin in höheren Dosen als den bei einer zahnärztlichen Betäubung angewendeten schädliche Auswirkungen auf die Nachkommenschaft hat. Nach versehentlicher Injektion von Ultracain D-S in ein Blutgefäß bei der Mutter kann es durch den Epinephrin-Anteil zu einer Verminderung der Uterusdurchblutung kommen.


Die Wirkstoffe von Ultracain D-S werden im Körper schnell abgebaut. Dementsprechend treten keine für das Kind schädlichen Mengen der Wirkstoffe in die Muttermilch über. Bei kurzfristiger Anwendung von Ultracain D-S müssen Sie daher das Stillen nicht unterbrechen.


Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Nach einem Eingriff entscheidet Ihr Zahnarzt, wann Sie wieder aktiv am Straßenverkehr teilnehmen oder Maschinen bedienen dürfen. In entsprechenden Untersuchungen bewirkte die örtliche Betäubung mit Articain keine feststellbare Beeinträchtigung der normalen Verkehrstüchtigkeit.


Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile vonUltracain D-S

Ultracain D-S enthält Natrium, aber weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro ml, d. h., es ist nahezu „natriumfrei“.



3. Wie ist Ultracain D-S anzuwenden?


Die Dosierung und Art der Anwendung von Ultracain D-S bestimmt Ihr Zahnarzt. Er wird sich im Allgemeinen an folgenden Empfehlungen orientieren:


Dosierung

Für die komplikationslose Zangenextraktion von Oberkieferzähnen im nicht entzündeten Stadium genügt meist eine Injektion von 1,7 ml pro Zahn. In wenigen Fällen kann eine Nachinjektion von 1 bis 1,7 ml erforderlich sein, um eine komplette örtliche Betäubung zu erreichen. In den meisten Fällen ist keine schmerzhafte Injektion in den Gaumen erforderlich.


Wenn am Gaumen ein Schnitt oder eine Naht notwendig ist, genügt eine Injektion von ca. 0,1 ml pro Einstich.


Bei Reihenextraktionen benachbarter Zähne ist in den meisten Fällen nicht die volle Dosis von Ultracain D-S notwendig. Die Anzahl der Injektionen kann normalerweise verringert werden.


Bei glatten Zangenextraktionen von Unterkiefer-Prämolaren im nicht entzündeten Stadium genügt in der Regel eine Injektion von 1,7 ml pro Zahn. Falls danach noch keine volle Wirkung eintritt, kann Ihr Zahnarzt zunächst eine Nachinjektion von 1 bis 1,7 ml setzen. Erst wenn auch dann eine vollständige Betäubung ausbleibt, kann Ihr Zahnarzt die sonst übliche Betäubung des ganzen Unterkiefernervs (Mandibularanästhesie) durchführen.


Für die Kariesentfernung zur Vorbereitung einer Füllung und für Kronenstumpfbeschleifungen sind je nach Umfang und Dauer der Behandlung 0,5–1,7 ml Ultracain D-S pro Zahn ausreichend. Dies gilt jedoch nicht für die Unterkiefer-Molaren.


Erwachsene können im Laufe einer Behandlung bis zu 7 mg Articain pro kg Körpergewicht erhalten. Mengen bis zu 500 mg (entsprechend 12,5 ml Injektionslösung) werden normalerweise gut vertragen.


Ältere Menschen und Patienten mit schweren Leber- und Nierenfunktionsstörungen

Bei älteren Patienten und bei Patienten mit schweren Leber- und Nierenfunktionsstörungen (z. B. Nierenentzündung oder Leberzirrhose) können erhöhte Plasmaspiegel von Articain auftreten. Wenn Sie zu diesen Patienten gehören, sollte Ihr Zahnarzt besonders darauf achten, dass die kleinstmögliche Menge für eine ausreichende Betäubung angewendet wird.


Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Wird Ultracain D-S bei Kindern angewendet, sollte das kleinste für eine ausreichende Betäubung erforderliche Volumen angewendet werden. Die Injektionsmenge ist individuell unter Berücksichtigung von Alter und Gewicht des Kindes zu dosieren. Eine Maximaldosis von 7 mg Articain pro kg Körpergewicht (0,175 ml/kg) sollte nicht überschritten werden.

Die Anwendung dieses Arzneimittels bei Kindern unter 1 Jahr wurde nicht untersucht.


Art der Anwendung

Ultracain D-S ist zur Anwendung in der Mundhöhle bestimmt.


Zur Verhütung von Infektionen (z. B. Hepatitisübertragung) sind für jede Injektion frische, sterile Spritzen und Kanülen zu verwenden.


Um eine intravasale Injektion zu vermeiden, ist vor der Injektion grundsätzlich ein Aspirationstest in zwei Ebenen d. h. Drehung der Kanüle um 90° oder besser um 180° durchzuführen. Der Injektionsdruck muss der Empfindlichkeit des Gewebes angepasst werden.


Hinweise:

Bei Verwendung von Mehrfachentnahmeflaschen ist der Zeitpunkt der Erstentnahme auf dem Etikett zu vermerken. Angebrochene Flaschen sollen sachgerecht gelagert und innerhalb von 2 Tagen aufgebraucht werden.


Die Lösung muss klar und farblos sein. Bei Farbtönung oder Trübung darf das Arzneimittel nicht mehr verwendet werden.


Wenn Ihnen eine größere Menge von Ultracain D-S verabreicht wurde als vorgesehen

Wenn zu große Mengen Ultracain D-S angewendet werden, können Funktionsstörungen des Nervensystems auftreten, z. B. Unruhe, Angst, Verwirrtheit, Rötung des Gesichts, Übelkeit, Erbrechen, Zittern, Zuckungen, epileptische Krampfanfälle, Schwindel, Hörstörungen, Verlust der Sprechfähigkeit, Benommenheit, Bewusstlosigkeit, Muskelschwäche, Blässe, Atemstörungen und Atemlähmung, die zum Tod führen kann.


Außerdem kann es zu Störungen der Herz-Kreislauf-Funktion kommen, wie z. B. Blutdruckabfall oder Blutdruckanstieg und Herzrhythmusstörungen, die zum Herzstillstand führen können.


Solche Störungen erfordern eine zahnärztliche Überwachung und möglicherweise eine entsprechende Behandlung durch Ihren Zahnarzt.


Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Zahnarzt oder Apotheker.



4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?


Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.


Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

Übelkeit, Erbrechen, Missempfindungen (Parästhesien), Verminderung der Gefühlsempfindlichkeit im Mund- und Gesichtsbereich (Hypästhesie); Kopfschmerzen, die vermutlich auf den Epinephrin-Anteil zurückzuführen sind.


Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

Herzrasen (Tachykardie), Schwindel.


Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)


Zusätzliche Nebenwirkungen bei Kindern

Bei kleinen Kindern, im Vergleich zu Erwachsenen, besteht durch die verlängerte Taubheit des Mundbereiches nach der zahnärztlichen Behandlung ein erhöhtes Risiko für Bissverletzungen und somit Weichteilgewebsverletzungen.


Besondere Hinweise

Falls eine unerwünschte Wirkung plötzlich auftritt oder sich stark entwickelt, informieren Sie bitte umgehend einen Arzt. Das ist besonders wichtig, da einige dieser Nebenwirkungen (z. B. Blutdruckabfall oder Atemstörungen) lebensbedrohlich werden können.


Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Zahnarzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.



5. Wie ist Ultracain D-S aufzubewahren?


Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.


Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Mehrfachentnahmeflasche nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.


Nicht über 25 °C lagern. Die Mehrfachentnahmeflaschen im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.


Hinweis auf Haltbarkeit nach Anbruch oder Zubereitung:

Angebrochene Flaschen sollen innerhalb von 2 Tagen aufgebraucht werden.



6. Inhalt der Packung und weitere Informationen



Was Ultracain D-S enthält

Die Wirkstoffe sind Articainhydrochlorid und Epinephrinhydrochlorid.

1 ml Injektionslösung enthält 40 mg Articainhydrochlorid und 0,006 mg Epinephrinhydrochlorid (Adrenalinhydrochlorid).


Die sonstigen Bestandteile sind:

Max. 0,5 mg Natriummetabisulfit (Ph. Eur.) (entsprechend max. 0,34 mg SO2), Methyl-4-hydroxybenzoat (Ph. Eur.) (Paraben, E 218) 1 mg/ml, Natriumchlorid, Salzsäure 10 % (zur pH-Einstellung), Wasser für Injektionszwecke.


Wie Ultracain D-S aussieht und Inhalt der Packung

Ultracain D-S ist eine klare, farblose Lösung und steht als Injektionslösung zur Verfügung.


Ultracain D-S ist in Packungen mit 10 Mehrfachentnahmeflaschen zu je 20 ml mit 10 Entnahmespikes erhältlich.


Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

65926 Frankfurt am Main


Postanschrift:

Postfach 80 08 60

65908 Frankfurt am Main


Telefon: (01 80) 2 22 20 102

Telefax: (01 80) 2 22 20 112


Mitvertrieb

Aventis Pharma Deutschland GmbH

65926 Frankfurt am Main


Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Februar 2013.





Außerdem gibt es

Ultracain D-S 1:200.000 1,7 ml in Packungen mit 100 Zylinderampullen zu je 1,7 ml (parabenfrei)

sowie
Ultracain D-S 1:200.000 2 ml in Packungen mit 96 oder 100 Ampullen zu je 2 ml (parabenfrei).



Jede Packung Ultracain D-S 1:200.000 20 ml mit 10 Mehrfachentnahmeflaschen zu je 20 ml enthält als Zubehör:

10 Entnahmespikes.


((Symbol für „CE-Zeichen“)) 0123

((Symbol für „Hersteller“: Fabrik))

CODAN Medizinische Geräte GmbH & Co KG

23738 Lensahn


((Symbol für „Nicht zur Wiederverwendung“: durchgestrichene “2“))

((Symbol für „Gebrauchsinformation beachten“: Dreieck mit Ausrufezeichen))

((Symbol für „Sterilisation durch Bestrahlung“: STERILE R))



1Ultracain D-S steht für Ultracain D-S 1:200.000 20 ml.

20,06 €/Anruf (dt. Festnetz); max. 0,42 €/min (Mobilfunk).

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