Document: 22.12.2004   Gebrauchsinformation (deutsch) change

• 21.11.2014   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 26.02.2013   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 22.12.2004   Gebrauchsinformation (deutsch)

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Wegen des Gehalts an Epinephrin darf Ultracain D-S forte nicht angewendet werden bei:

• Patienten mit paroxysmaler Tachykardie,

• Patienten mit hochfrequenter absoluter Arrhythmie,

• Patienten mit grünem Star (Kammerengwinkelglaukom),

• Patienten, die nicht-kardioselektive Betablocker (z. B. Propranolol) einnehmen (Gefahr einer Hochdruckkrise oder schweren Bradykardie),

• Patienten mit Hyperthyreose,

• Patienten mit Phäochromozytom,

• Patienten mit schwerer Hypertonie,

• Anästhesien im Endstrombereich.

Die intravenöse Anwendung ist kontraindiziert.

Wann darf Ultracain D-S forte nur nach sorgfältiger Prüfung durch Ihren Arzt angewendet werden?

Ultracain D-S forte darf nur nach sorgfältiger Prüfung angewendet werden bei:

• Angina pectoris,

• Arteriosklerose,

• Störungen der Blutgerinnung,

• schweren Nieren- oder Leberfunktionsstörungen,

• Injektion in ein entzündetes (infiziertes) Gebiet.

Was ist in Schwangerschaft und Stillzeit zu beachten?

Über die Anwendung von Ultracain D-S forte in der Schwangerschaft liegen keine ausreichenden Untersuchungen für eine Beurteilung der Anwendungssicherheit vor. In der Schwangerschaft sollte Ultracain D-S forte nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung angewendet werden.

Aufgrund des geringeren Gehaltes an Epinephrin ist Ultracain D-S (1:200.000) zu bevorzugen.

Für operative Eingriffe während der Schwangerschaft gilt die Lokalanästhesie als schonende Anästhesie- oder Analgesiemethode. Ultracain passiert die Plazentaschranke in geringem Ausmaß.

Entsprechend dem raschen Abfall der Serumspiegel und der schnellen Ausscheidung treten in der Muttermilch keine klinisch relevanten Mengen der Wirkstoffe auf. Eine Unterbrechung des Stillens erscheint daher nicht erforderlich.

Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung und Warn­hinweise

Wann darf Ultracain D-S forte nur mit besonderer Vorsicht angewendet werden?

Bei Patienten mit Herz- und Gefäßerkrankungen (z. B. Herzinsuffizienz, koronare Herzkrankheit, Angina pectoris, nach einem Herzinfarkt, Herzrhythmusstörungen, Bluthochdruck), mit Durchblutungsstörungen des Gehirns, nach einem Schlaganfall, mit chronischer Bronchitis, Lungenemphysem, Zuckerkrankheit oder schweren Angstzuständen sollte die Verwendung von Ultracain D-S mit seinem geringeren Epinephringehalt von 0,006 mg/ml (1:200.000) erwogen werden.

Worauf müssen Sie noch achten?

Nach Anwendung von Ultracain D-S forte sollte so lange keine Nahrung aufgenommen werden, bis die örtliche Betäubung abgeklungen ist.

Was müssen Sie im Straßenverkehr sowie bei der Arbeit mit Maschinen oder z. B. bei Arbeiten ohne sicheren Halt beachten?

Der Zahnarzt entscheidet, wann nach einem Eingriff der Patient wieder aktiv am Straßenverkehr teilnehmen oder Maschinen bedienen darf. Erwartungsangst und Operationsstress können zu einer Veränderung der Leistungsfähigkeit führen, während die Lokalanästhesie mit Ultracain D-S forte in entsprechenden Tests keine feststellbare Abweichung von der normalen Verkehrstüchtigkeit bewirkte.

Unabhängig davon ist zu bedenken, dass im Rahmen verschiedener unerwünschter Wirkungen (siehe unter „Nebenwirkungen“) die Konzentrationsfähigkeit und das Reaktionsvermögen eingeschränkt sein können. Dadurch kann die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr, zum Bedienen von Maschinen oder z. B. zum Arbeiten ohne sicheren Halt beeinträchtigt werden. Dies gilt in verstärktem Maße im Zusammenwirken mit Alkohol.

Wechselwirkungen mit anderen Mitteln

Was ist zu beachten, wenn Sie neben Ultracain D-S forte andere Arzneimittel nehmen oder bis vor kurzem genommen haben?

Wenn Sie gleichzeitig andere Arzneimittel verwenden, fragen Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, ob es sich um eines der hier erwähnten Mittel handelt. Dies gilt auch für Arzneimittel, die Sie nicht von Ihrem Arzt verschrieben bekommen haben.

Die blutdrucksteigernde Wirkung von Vasokonstringenzien des Typs der Sympathikomimetika (wie z. B. Epinephrin) kann durch trizyklische Antidepressiva oder MAO-Hemmer verstärkt werden. Beobachtungen dieser Art wurden für Konzentrationen von 1:25.000 Norepinephrin und 1:80.000 Epinephrin als Vasokonstringens beschrieben. Die Konzentration von Epinephrin liegt bei Ultracain D-S forte mit 1:100.000 wesentlich niedriger. Dennoch sollte an die Möglichkeit einer solchen Wechselwirkung gedacht werden.

Epinephrin kann die Insulinfreisetzung im Pankreas hemmen und somit die Wirkung oraler Antidiabetika vermindern.

Bestimmte Inhalationsnarkotika, wie Halothan, können das Herz für Katecholamine sensibilisieren und daher Arrhythmien nach Gabe von Ultracain D-S forte auslösen.

Es ist zu beachten, dass unter Behandlung mit Hemmstoffen der Blutgerinnung (wie z. B. Heparin oder Acetylsalicylsäure) eine versehentliche Gefäßpunktion im Rahmen der Lokalanästhesie zu ernsthaften Blutungen führen kann und auch die Blutungsneigung allgemein erhöht ist.

Zur gleichzeitigen Verwendung nicht-kardioselektiver Betablocker siehe unter „Gegenanzeigen“.

Informieren Sie bitte Ihren Zahnarzt, wenn Sie eine Krankheit haben, die behandelt wird, und Sie andere Arzneimittel anwenden.

Dosierungsanleitung, Art und Dauer der Anwendung

Ultracain D-S forte ist zur Anwendung in der Mundhöhle bestimmt.

Wie oft und in welcher Menge sollte Ultracain D-S forte angewendet werden?

Die Dosierung und Art der Anwendung von Ultracain D-S forte bestimmt Ihr Zahnarzt. Er wird sich im Allgemeinen an folgenden Empfehlungen orientieren:

Dosierung

Für die komplikationslose Zangenextraktion von Oberkieferzähnen im nicht entzündlichen Stadium genügt meist ein vestibuläres Depot von 1,7 ml pro Zahn. In wenigen Fällen kann eine vestibuläre Nachinjektion von 1 - 1,7 ml erforderlich sein, um eine komplette Anästhesie zu erreichen. Auf die schmerzhafte palatinale Injektion kann in den meisten Fällen verzichtet werden.

Wenn am Gaumen ein Schnitt oder eine Naht indiziert ist, genügt ein palatinales Depot von ca. 0,1 ml pro Einstich.

Bei Reihenextraktionen benachbarter Zähne lässt sich in den meisten Fällen die Zahl der vestibulären Depots verringern.

Bei glatten Zangenextraktionen von Unterkiefer-Prämolaren im nicht entzündlichen Stadium kann auf die Mandibularanästhesie verzichtet werden, da eine Terminalanästhesie von 1,7 ml pro Zahn in der Regel genügt. Falls danach noch keine volle Wirkung eintritt, ist zunächst eine vestibuläre Nachinjektion von 1 - 1,7 ml zu setzen. Erst wenn auch dann eine vollständige Betäubung ausbleibt, ist die sonst übliche Mandibularanästhesie angezeigt.

Für Kavitätenpräparationen und Kronenstumpfbeschleifungen mit Ausnahme der Unterkiefer-Molaren  sind je nach Umfang und Dauer der Behandlung 0,5 - 1,7 ml pro Zahn vestibulär angezeigt.

Bei chirurgischen Eingriffen ist Ultracain D-S forte je nach Schwere und Länge des Eingriffs individuell zu dosieren.

Erwachsene können im Laufe einer Behandlung bis zu 7 mg Ultracain (Articain) pro kg Körpergewicht erhalten. Unter Aspirationskontrolle wurden Mengen bis zu 500 mg (entspr. 12,5 ml Injektionslösung) gut vertragen.

Art der Anwendung

Um eine intravasale Injektion zu vermeiden, ist vor der Injektion grundsätzlich ein Aspirationstest in zwei Ebenen d. h. Drehung der Kanüle um 90° oder besser um 180° durchzuführen. Der Injektionsdruck muss der Empfindlichkeit des Gewebes angepasst werden.

Hinweise:

Bei Verwendung von Mehrfachentnahmeflaschen ist der Zeitpunkt der Erstentnahme auf dem Etikett zu vermerken. Angebrochene Flaschen sollen sachgerecht gelagert und innerhalb von 2 Tagen aufgebraucht werden.

Zur Verhütung von Infektionen (z. B. Hepatitisübertragung) sind für das Aufziehen der Lösung stets frische, sterile Spritzen und Kanülen zu verwenden.

Die Lösung muss klar und farblos sein. Bei Farbtönung oder Trübung ist das Arzneimittel nicht mehr zu verwenden.

Was ist bei Kindern zu beachten?

Wird Ultracain D-S forte bei Kindern angewendet, ist die Injektionsmenge individuell unter Berücksichtigung von Alter und Gewicht des Kindes zu dosieren, wobei eine Maximaldosis von 7 mg Articain pro kg Körpergewicht nicht überschritten werden sollte.

Was ist bei älteren Menschen zu beachten?

Bei älteren Patienten wie auch bei Patienten mit schweren Leber- und Nierenfunktionsstörungen können erhöhte Plasmaspiegel von Articain auftreten. Bei diesen Patienten sollte besonders darauf geachtet werden, dass die Mindestmenge für eine ausreichende Anästhesietiefe zu verwenden ist.

Überdosierung und andere Anwendungsfehler

Was ist zu tun, wenn Ultracain D-S forte versehentlich in zu großer Menge angewendet wurde?

Wenn zu große Mengen Ultracain D-S forte angewendet wurden, können unter anderem Zeichen der Störung der Funktion des Nervensystems auftreten, wie z. B. Benommenheit, Schwindel, Übelkeit, Bewusstseinstrübung, Krampfanfälle und Atemstörungen. Außerdem kann es zu Störungen der Herz-Kreislauffunktion kommen, wie z. B. Blutdruckabfall oder -anstieg. Solche Störungen erfordern (zahn)ärztliche Überwachung und unter Umständen (zahn)ärztliche Gegenmaßnahmen.

Nebenwirkungen

Welche Nebenwirkungen können auftreten?

Arzneimittel können auch unerwünschte Wirkungen, so genannte Nebenwirkungen, haben. Diese treten jedoch nicht bei jedem Patienten auf. Unerwünschte Wirkungen, die von Ultracain D-S forte bekannt sind, finden Sie nachstehend.

Dosisabhängig (besonders bei zu hoher Dosierung oder bei versehentlicher intravasaler Injektion) können Störungen des zentralen Nervensystems auftreten, z. B. Benommenheit bis zum Bewusstseinsverlust, Atemstörungen bis zum Atemstillstand, Muskelzittern, Muskelzuckungen bis zu Krampfanfällen, Übelkeit bis Erbrechen.

Während oder kurz nach der Injektion von Lokalanästhetika im Kopfbereich kann es selten zu vorübergehenden Sehstörungen (Flimmern vor den Augen, Blindheit, Doppelbilder) kommen.

Es können leichtere Kreislaufstörungen auftreten wie Blutdruckabfall, Herzrasen oder auch Pulsverlangsamung. Der Einsatz von Lokalanästhetika kann jedoch auch zu Schock und Herzversagen führen.

Überempfindlichkeitsreaktionen (allergische oder allergieähnliche) können auftreten. Sie können sich äußern als Schwellung bzw. Entzündung an der Injektionsstelle. Unabhängig von der Injektionsstelle können Rötung, Juckreiz, Augenbrennen, Nasenlaufen, Gesichtsschwellung (Quincke-Ödem) mit Schwellung von Ober- und/oder Unterlippe und/oder Wangen, Schwellung im Kehlkopfbereich mit Schluckbeschwerden und Nesselsucht auftreten. In den schwersten Fällen kann es zu starker Atemnot (auch durch Verkrampfung der Bronchien) und/oder zum Kreislaufzusammenbruch (Schock) kommen. Eine solche Reaktion erfordert sofortige ärztliche Behandlung.

Besonderer Hinweis:

Aufgrund des Gehaltes an Natriummetabisulfit kann es im Einzelfall, insbesondere bei Bronchialasthmatikern, zu Überempfindlichkeitsreaktionen kommen, die sich als Erbrechen, Durchfall, keuchende Atmung, akuter Asthmaanfall, Bewusstseinsstörungen oder Schock äußern können.

Bei Verwendung von Mehrfachentnahmeflaschen kann es auch zu allergischen Reaktionen gegen das Konservierungsmittel Methyl-4-hydroxybenzoat kommen.

Häufig treten Kopfschmerzen auf, die vermutlich auf den Epinephrin-Anteil zurückzuführen sind. Andere durch Epinephrin bedingte Nebenwirkungen (Herzrasen, Herzrhythmusstörungen, Blutdruckanstieg) treten bei der niedrigen Konzentration von 1:100.000 (1,0 mg/100 ml) nur in Einzelfällen auf. Bei gesunden Erwachsenen bewirkten zwei Zylinderampullen Ultracain D-S forte intraoral submukös injiziert  keine Veränderung des systolischen oder diastolischen Blutdrucks und praktisch keine Veränderung der Pulsfrequenz.

In Einzelfällen können durch versehentliche intravasale Injektion ischämische Zonen im Injektionsbereich bis hin zu Gewebsnekrosen entstehen (s. auch „Dosierungsanleitung, Art und Dauer der Anwendung“).

Nervenschädigungen (z. B. des Gesichtsnervs) sowie die Verminderung der Gefühls- oder Geschmacksempfindlichkeit im Mund- und Gesichtsbereich sind keine Nebenwirkungen, die spezifisch durch Ultracain D-S forte ausgelöst werden. Sie können jedoch als nicht ausschließbare Risiken jedes zahnärztlichen Eingriffs auftreten, bedingt durch den Verlauf der Nerven im Injektionsgebiet oder durch fehlerhafte Injektionstechnik.

Was ist beim Auftreten von Nebenwirkungen zu tun?

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Zahnarzt, wenn Sie eine der aufgeführten Nebenwirkungen oder andere unerwünschte Wirkungen bzw. unerwartete Veränderungen bei der Anwendung von Ultracain D-S forte bemerken.

Falls eine Nebenwirkung plötzlich auftritt oder sich stark entwickelt, informieren Sie umgehend einen Arzt, da bestimmte Arzneimittelnebenwirkungen (z. B. Kreislaufzusammenbruch oder Atemnot) unter Umständen lebensbedrohlich werden können.

Hinweise und Angaben zur Haltbarkeit

Wie lange hält sich Ultracain D-S forte?

Das Verfalldatum dieses Arzneimittels ist auf der Verpackung auf­gedruckt. Verwenden Sie das Arzneimittel nicht mehr nach diesem Datum!

Angebrochene Flaschen sollen innerhalb von 2 Tagen aufgebraucht werden.

Wie ist Ultracain D-S forte aufzubewahren?

Nicht über +25 °C aufbewahren. Vor Licht schützen.

Stand der Information

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt im Dezember 2004überprüft.

Bitte achten Sie stets darauf, Ultracain D-S forte 1:100.000 20 ml so aufzubewah­ren, dass es für Kinder nicht erreichbar ist.

Außerdem gibt es

Ultracain D-S forte 1:100.000 1,7 ml in Packungen mit 100 Zylinderampullen zu je 1,7 ml (parabenfrei)

sowie
Ultracain D-S forte 1:100.000 2 ml in Packungen mit 100 Ampullen zu je 2 ml (parabenfrei)