Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Ultracain mit Adrenalin 40 mg/ml + 0,005 mg/ml Injektionslösung

Wirkstoffe: Articainhydrochlorid und Epinephrin (Adrenalin)

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Ihnen dieses Arzneimittel von Ihrem Zahnarzt verabreicht wird, denn sie enthält wichtige Informationen.

-    Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

-    Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Zahnarzt oder Apotheker.

-    Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Zahnarzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Was in dieser Packungsbeilage steht:

1.    Was ist Ultracain mit Adrenalin und wofür wird es angewendet?

2.    Was sollten Sie beachten, bevor Ihnen Ultracain mit Adrenalin verabreicht wird?

3.    Wie ist Ultracain mit Adrenalin anzuwenden?

4.    Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5.    Wie ist Ultracain mit Adrenalin aufzubewahren?

6.    Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Ultracain mit Adrenalin und wofür wird es angewendet?

Ultracain mit Adrenalin ist ein Mittel zur örtlichen Betäubung (Lokalanästhetikum) in der Zahnheilkunde. Es enthält die Wirkstoffe Articain (Lokalanästhetikum) und Epinephrin (Adrenalin). Adrenalin verengt die Blutgefäße im Injektionsgebiet und führt hier zu örtlicher Blutleere (lokale Anämie). Dies verringert eine Blutung während der Behandlung und verlängert die Wirkung des Lokalanästhetikums.

Ultracain mit Adrenalin wird zur örtlichen Betäubung vor zahnärztlichen Behandlungen bei Erwachsenen und Kindern ab 4 Jahren angewendet. Hierzu gehören:

-    komplikationslose Entfernung von einem oder mehreren Zähnen,

-    Entfernen von Karies,

-    Präparation von Kronenstümpfen.

2. Was sollten Sie beachten, bevor Ihnen Ultracain mit Adrenalin verabreicht wird? Ultracain mit Adrenalin darf nicht angewendet werden,

-    wenn Sie allergisch gegen Articain oder andere Lokalanästhetika vom Säureamid-Typ sind,

-    wenn Sie allergisch gegen Epinephrin (Adrenalin), Natriummetabisulfit (E 223) oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,

-    wenn Sie an schweren Herzrhythmusstörungen leiden (z. B. AV-Block II. und III. Grades),

-    wenn Sie einen sehr niedrigen Puls haben,

-    wenn Sie an akuter Herzinsuffizienz leiden (akute Herzschwäche, z. B. nach einem Herzinfarkt),

-    wenn Sie einen sehr niedrigen Blutdruck haben,

-    wenn Sie Bronchialasthmatiker sind und an einer Überempfindlichkeit gegen Sulfite leiden (Asthmaanfälle, ausgelöst durch Sulfite).

Wegen der Wirkungen des Adrenalin-Anteils darf Ultracain mit Adrenalin nicht angewendet werden:

-    zur örtlichen Betäubung der Endglieder von Armen und Beinen (z.B. Finger und Zehen), weil hier das Risiko besteht, dass die örtliche Durchblutung blockiert wird,

-    wenn    Sie an erhöhtem Augeninnendruck leiden (Glaukom oder grüner Star),

-    wenn    Sie eine Schilddrüsenüberfunktion haben,

-    wenn    Sie an anfallsweiser Beschleunigung des Herzschlages leiden (paroxysmale Tachykardie),

-    wenn    Sie an einer bestimmten Form von Herzrhythmusstörungen leiden (absolute Arrhythmie

mit schnellem, unregelmäßigem Herzschlag),

-    wenn    Sie einen Herzinfarkt in den letzten 3 bis 6 Monaten erlitten haben,

-    wenn    bei Ihnen ein Koronararterien-Bypass in den letzten 3 Monaten gelegt wurde,

-    wenn    Sie bestimmte Betablocker (z. B. Propranolol) einnehmen. Es besteht die Gefahr einer

Hochdruckkrise (sehr hoher Blutdruck) oder einer starken Verlangsamung des Pulsschlags,

-    wenn Sie an einem Phäochromozytom leiden (Adrenalin produzierender Tumor, der sich meistens im Nebennierenmark befindet),

-    wenn Sie einen sehr hohen Blutdruck haben,

-    wenn Sie gleichzeitig mit bestimmten Mitteln gegen Depressionen und Parkinson-Krankheit behandelt werden (trizyklische Antidepressiva oder Monoaminoxidase- (MAO-)Hemmer), da diese Wirkstoffe die Herz-Kreislauf-Wirkungen des Adrenalins verstärken können. Das kann bis zu 14 Tage nach Beendigung einer Behandlung mit MAO-Hemmern zutreffen.

Ultracain mit Adrenalin darf nicht intravenös (in eine Vene) verabreicht werden.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Zahnarzt oder Apotheker, bevor Ultracain mit Adrenalin angewendet wird,

-    wenn Sie an einem Mangel eines spezifischen Enzyms leiden (Cholinesterasemangel), da mit verlängerter und unter Umständen verstärkter Wirkung von Ultracain mit Adrenalin zu rechnen ist.

-    wenn eine lokale Entzündung am Injektionsort vorliegt. In diesem Fall ist eine verstärkte Aufnahme von Ultracain mit Adrenalin zu erwarten, wodurch die Wirksamkeit verringert wird.

Ultracain mit Adrenalin darf nur nach sorgfältiger ärztlicher Untersuchung angewendet werden,

-    wenn Sie an Störungen der Blutgerinnung leiden,

-    wenn Sie an schweren Nieren- oder Leberfunktionsstörungen leiden (z. B. bei einer Nierenentzündung oder Leberzirrhose),

-    wenn Sie gleichzeitig mit halogenierten Inhalationsnarkotika behandelt werden (siehe „Anwendung von Ultracain mit Adrenalin zusammen mit anderen Arzneimitteln“),

-    wenn Sie an Epilepsie leiden (siehe Abschnitt 4.).

Wenn Sie an einer der folgenden Krankheiten leiden, darf Ultracain mit Adrenalin nur nach sorgfältiger ärztlicher Untersuchung angewendet werden:

-    Herz-Kreislauf-Erkrankungen wie z. B.:

-    Herzinsuffizienz (Herzmuskelschwäche),

-    koronare Herzkrankheit (Verengung der Herzkranzgefäße),

-    Angina Pectoris (Durchblutungsstörung des Herzens mit Schmerzen und Engegefühl in der Brust),

-    nach einem Herzinfarkt,

-    Herzrhythmusstörungen (unregelmäßiger Puls),

-    Bluthochdruck,

-    Arteriosklerose (Verengung von Arterien durch Ablagerungen, z. B. von Blutfetten),

-    Durchblutungsstörungen im Gehirn,

-    nach einem Schlaganfall,

-    chronische Bronchitis, Lungenemphysem (krankhafte Überblähung der Lunge),

-    Diabetes mellitus,

-    schweren Angststörungen.

Ihr Zahnarzt wird zur Vermeidung von Nebenwirkungen

-    Ihre medizinische Vorgeschichte sowie Ihre Begleitmedikationen prüfen,

-    eine Testinjektion vornehmen, wenn bei Ihnen ein Allergierisiko gegen das Arzneimittel besteht,

-    die Dosierung so niedrig wie möglich wählen,

-    vor der Injektion sorgfältig prüfen, dass er kein Blutgefäß getroffen hat.

Die Anwendung dieses Arzneimittels kann zu verlängerter Taubheit des Mundbereiches nach der zahnärztlichen Behandlung führen. Bei kleinen Kindern sollte darauf geachtet werden, dass sie sich nicht selbst beißen, da dies zu Weichteilgewebsverletzungen führen kann.

Anwendung von Ultracain mit Adrenalin zusammen mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Zahnarzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Wenn bei Ihnen gleichzeitig noch andere Mittel zur örtlichen Betäubung angewendet werden, können sich deren Wirkungen am Herz-Kreislauf-System und Nervensystem verstärken.

Ultracain mit Adrenalin enthält den Wirkstoff Epinephrin (Adrenalin). Dieser Wirkstoff verengt die Blutgefäße und erhöht den Blutdruck. Die blutdrucksteigernde Wirkung von Adrenalin kann durch bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen und Parkinson-Krankheit verstärkt werden. Trizyklische Antidepressiva und MAO-Hemmer dürfen deshalb nicht gleichzeitig eingenommen werden. (Beachten Sie bitte den Abschnitt 2. „Was sollten Sie beachten, bevor Ihnen Ultracain mit Adrenalin verabreicht wird?”).

Zur gleichzeitigen Anwendung bestimmter Betablocker (z. B. Propranolol) siehe Abschnitt „Ultracain mit Adrenalin darf nicht angewendet werden“.

Adrenalin kann die Insulinfreisetzung aus der Bauchspeicheldrüse hemmen und somit die Wirkung oraler Antidiabetika (Arzneimittel zur Behandlung der Zuckerkrankheit) vermindern.

Wenn Ultracain mit Adrenalin gleichzeitig mit bestimmten Inhalationsnarkotika (z. B. Halothan) angewendet wird, können Herzrhythmusstörungen ausgelöst werden.

Bitte beachten: Bei Patienten, die mit Hemmstoffen der Blutgerinnung („Blutverdünner“ wie z. B. Heparin oder Acetylsalicylsäure) behandelt werden, kann ein versehentlicher Einstich in ein Blutgefäß im Rahmen der örtlichen Betäubung zu ernsthaften Blutungen führen und auch die Blutungsneigung allgemein erhöht sein.

Anwendung von Ultracain mit Adrenalin zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Nach Anwendung von Ultracain mit Adrenalin sollten Sie so lange keine Nahrung aufnehmen, bis die örtliche Betäubung abgeklungen ist.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind, sollte Ihr Zahnarzt Ultracain mit Adrenalin nur nach strenger NutzenRisiko-Abwägung anwenden.

Für Articain liegen keine Erfahrungen mit der Anwendung während der Schwangerschaft vor, außer zum Zeitpunkt der Geburt. Tierexperimentelle Studien haben gezeigt, dass Adrenalin in höheren Dosen als den bei einer zahnärztlichen Betäubung angewendeten schädliche Auswirkungen auf die Nachkommenschaft hat. Nach versehentlicher Injektion von Ultracain mit Adrenalin in ein Blutgefäß bei der Mutter kann es durch den Adrenalin-Anteil zu einer Verminderung der Uterusdurchblutung kommen.

Die Wirkstoffe von Ultracain mit Adrenalin werden im Körper schnell abgebaut. Dementsprechend treten keine für das Kind schädliche Mengen der Wirkstoffe in die Muttermilch über. Bei kurzfristiger Anwendung von Ultracain mit Adrenalin müssen Sie daher das Stillen nicht unterbrechen.

Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Nach einem Eingriff entscheidet Ihr Zahnarzt, wann Sie wieder aktiv am Straßenverkehr teilnehmen oder Maschinen bedienen dürfen. In entsprechenden Untersuchungen bewirkte die örtliche Betäubung mit Articain keine feststellbare Beeinträchtigung der normalen Verkehrstüchtigkeit.

Ultracain mit Adrenalin enthält Natriummetabisulfit (E 223) und Natrium

Natriummetabisulfit (E 223) kann in seltenen Fällen schwere Überempfindlichkeitsreaktionen und Bronchospasmen auslösen.

Dieses Arzneimittel enthält Natrium, aber weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Einzeldosis, d. h., es ist nahezu „natriumfrei“.

3. Wie ist Ultracain mit Adrenalin anzuwenden?

Die Dosierung und Art der Anwendung von Ultracain mit Adrenalin bestimmt Ihr Zahnarzt. Er wird sich im Allgemeinen an folgenden Empfehlungen orientieren:

Dosierung

Für die komplikationslose Zangenextraktion von Oberkieferzähnen im nicht entzündlichen Stadium genügt meist eine Injektion von 1,7 ml pro Zahn. In wenigen Fällen kann eine Nachinjektion von 11,7 ml erforderlich sein, um eine komplette örtliche Betäubung zu erreichen.

Bei Reihenextraktionen benachbarter Zähne ist in den meisten Fällen nicht die volle Dosis von Ultracain mit Adrenalin notwendig. Die Anzahl der Injektionen kann normalerweise verringert werden.

Wenn am Gaumen ein Schnitt oder eine Naht notwendig ist, genügt eine Injektion von ca. 0,1 ml pro Einstich.

Bei glatten Zangenextraktionen von Unterkiefer-Prämolaren im nicht entzündlichen Stadium genügt in der Regel eine Injektion von 1,7 ml pro Zahn. Falls danach noch keine volle Wirkung eintritt, kann Ihr Zahnarzt zunächst eine Nachinjektion von 1-1,7 ml setzen. Erst wenn auch dann eine vollständige Betäubung ausbleibt, kann Ihr Zahnarzt die sonst übliche Betäubung des ganzen Unterkiefernervs (Mandibularanästhesie) durchführen.

Für die Kariesentfernung zur Vorbereitung einer Füllung und für Kronenstumpfbeschleifungen sind je nach Umfang und Dauer der Behandlung 0,5-1,7 ml Ultracain mit Adrenalin pro Zahn ausreichend. Dies gilt jedoch nicht für die Unterkiefer-Molaren.

Erwachsene können im Laufe einer Behandlung bis zu 7 mg Articain pro kg Körpergewicht erhalten. Mengen bis zu 500 mg (entsprechend 12,5 ml Injektionslösung) werden normalerweise gut vertragen.

Ältere Menschen und Patienten mit schweren Leber- und Nierenfunktionsstörungen Bei älteren Patienten und bei Patienten mit schweren Leber- und Nierenfunktionsstörungen (z. B. Nierenentzündung oder Leberzirrhose) können erhöhte Plasmaspiegel von Articain auftreten. Wenn Sie zu diesen Patienten gehören, sollte Ihr Zahnarzt besonders darauf achten, dass die kleinstmögliche Menge für eine ausreichende Betäubung angewendet wird.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Wird Ultracain mit Adrenalin bei Kindern angewendet, sollte das kleinste für eine ausreichende Betäubung erforderliche Volumen angewendet werden. Die Injektionsmenge ist individuell unter

Berücksichtigung von Alter und Gewicht des Kindes zu dosieren. Eine Maximaldosis von 7 mg Articain pro kg Körpergewicht (0,175 ml/kg) sollte nicht überschritten werden.

Die Anwendung dieses Arzneimittels bei Kindern unter 1 Jahr wurde nicht untersucht.

Art der Anwendung

Ultracain mit Adrenalin ist zur Anwendung in der Mundhöhle bestimmt (dentale Anwendung).

Zur Verhütung von Infektionen (z. B. Hepatitisübertragung) sind für jede Injektion frische, sterile Spritzen und Kanülen zu verwenden.

Zur einmaligen Anwendung. Nicht verwendete Lösung ist zu verwerfen.

Bei Farbtönung oder Trübung darf das Arzneimittel nicht mehr verwendet werden.

Wenn Ihnen eine größere Menge von Ultracain mit Adrenalin verabreicht wurde als vorgesehen

Wenn zu große Mengen Ultracain mit Adrenalin angewendet werden, können Funktionsstörungen des Nervensystems auftreten, z. B.: Unruhe, Angst, Verwirrtheit, Rötung des Gesichts, Übelkeit, Erbrechen, Zittern, Zuckungen, epileptische Krampfanfälle, Schwindel, Hörstörungen, Verlust der Sprechfähigkeit, Benommenheit, Bewusstlosigkeit, Muskelschwäche, Blässe, Atemstörungen und Atemlähmung die zum Tod führen kann.

Außerdem kann es zu Störungen der Herz-Kreislauf-Funktion kommen, wie z. B. Blutdruckabfall oder Blutdruckanstieg und Herzrhythmusstörungen, die zum Herzstillstand führen können.

Solche Störungen erfordern eine zahnärztliche Überwachung und möglicherweise eine entsprechende Behandlung durch Ihren Zahnarzt.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Zahnarzt oder Apotheker.

4.    Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

Übelkeit, Erbrechen, Missempfindungen (Parästhesie), Verminderung der Gefühlsempfindlichkeit im Mund- und Gesichtsbereich (Hypästhesie); Kopfschmerzen, die vermutlich auf den Adrenalin-Anteil zurückzuführen sind.

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

Herzrasen (Tachykardie), Schwindel.

Nicht, bekannt. (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

-    Herzrhythmusstörungen, Blutdruckanstieg, Blutdruckabfall, erniedrigte Herzschlagfolge (Bradykardie), Herzversagen und Schock (unter Umständen lebensbedrohlich).

-    Dosisabhängig (besonders bei zu hoher Dosierung oder bei versehentlicher Injektion in ein Blutgefäß) Störungen des zentralen Nervensystems, z. B.:

-    Unruhe, Nervosität,

-    Benommenheit bis zum Bewusstseinsverlust, Koma,

-    Atemstörungen bis zum Atemstillstand,

-    Muskelzittern, Muskelzuckungen bis zu Krampfanfällen.

-    Während oder kurz nach der Injektion von Lokalanästhetika im Kopfbereich kann es zu Sehstörungen (verschwommenes Sehen, Doppeltsehen, Pupillenerweiterung, Blindheit) kommen. Diese sind im Allgemeinen vorübergehend.

-    Nervenschädigungen (z. B. des Gesichtsnervs) sowie die Verminderung der Geschmacksempfindlichkeit im Mund und der Empfindlichkeit im Gesichtsbereich sind keine

-    Im Injektionsbereich kann es durch versehentliche Injektion in ein Blutgefäß sehr selten zu einer Unterversorgung von Gewebe mit Sauerstoff bis hin zum Absterben von Gewebe kommen.

-    Überempfindlichkeitsreaktionen (allergische oder allergieähnliche Reaktionen) können auftreten. Diese können sich als Schwellung bzw. Entzündung an der Injektionsstelle äußern. Überempfindlichkeitsreaktionen, die nicht auf die Injektionsstelle beschränkt sind, äußern sich als:

-    Rötung,

-    Juckreiz,

-    rote und tränende Augen,

-    laufende Nase,

-    Gesichtsschwellung (in Form eines Quincke-Ödems) mit Schwellung von Ober- und/oder Unterlippe und/oder Wangen,

-    Schwellung im Kehlkopfbereich mit Engegefühl und Schluckbeschwerden,

-    Nesselsucht,

-    Atembeschwerden bis hin zum anaphylaktischen Schock.

-    Aufgrund des Gehaltes an Natriummetabisulfit kann es, insbesondere bei Bronchialasthmatikern, sehr selten zu Überempfindlichkeitsreaktionen kommen, die sich als Erbrechen, Durchfall, keuchende Atmung, akute Asthmaanfälle, Bewusstseinsstörungen oder Schock äußern können.

Zusätzliche Nebenwirkungen bei Kindern

Bei kleinen Kindern, im Vergleich zu Erwachsenen, besteht durch die verlängerte Taubheit des Mundbereiches nach der zahnärztlichen Behandlung ein erhöhtes Risiko für Bissverletzungen und somit Weichteilgewebsverletzungen.

Besondere Hinweise:

Falls eine unerwünschte Wirkung plötzlich auftritt oder sich stark entwickelt, informieren Sie bitte umgehend einen Arzt. Das ist besonders wichtig, da einige dieser Nebenwirkungen (z. B. Blutdruckabfall oder Atemstörungen) lebensbedrohlich werden können.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Zahnarzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

5. Wie ist Ultracain mit Adrenalin aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen diese Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Patrone nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht über 25 °C lagern. Die Patronen im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Ultracain mit Adrenalin enthält

Die Wirkstoffe sind Articainhydrochlorid und Epinephrin (Adrenalin).

1 ml Injektionslösung enthält 40 mg Articainhydrochlorid und 0,005 mg Epinephrin (Adrenalin).

1 Patrone mit 1,7 ml Injektionslösung enthalten 68 mg Articainhydrochlorid und 0,0085 mg Epinephrin (Adrenalin).

Die sonstigen Bestandteile sind:

Natriummetabisulfit (Ph. Eur.) (E 223), Natriumchlorid, Salzsäure (10 %), Wasser für Injektionszwecke.

Wie Ultracain mit Adrenalin aussieht und Inhalt der Packung

Ultracain mit Adrenalin ist eine klare, farblose Lösung.

Ultracain mit Adrenalin ist in Packungen mit 100 Patronen mit je 1,7 ml erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Industriepark Höchst 65926 Frankfurt am Main Deutschland

Telefon: (01 80) 2 22 20 10¹

Telefax: (01 80) 2 22 20 11¹

Postanschrift:

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Postfach 80 08 60 65908 Frankfurt am Main Deutschland

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Belgien, Luxemburg: Articaine/Adrenaline sanofi-aventis

Tschechische Republik, Portugal: Ultracain 1:200 000

Dänemark, Norwegen, Polen, Schweden: Ultracain

Frankreich: Ultracaine 40 mg/ml adrenalinee au 1/200 000

Deutschland: Ultracain mit Adrenalin 40 mg/ml + 0,005 mg/ml Injektionslösung

Italien: Articaina/Epinefrina sanofi-aventis 1/200 000

Slowakei: Ultracain Combi

Spanien: Articaina/Epinefrina sanofi-aventis

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Januar 2013.

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0,06 €/Anruf (dt. Festnetz); max. 0,42 €/min (Mobilfunk).