Document: 07.03.2006   Gebrauchsinformation (deutsch) change

• 29.04.2015   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 14.10.2008   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 07.03.2006   Gebrauchsinformation (deutsch)

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Augentropfensuspension

Wirkstoff: Predinisolonacetat (Ph. Eur.)

Zur Anwendung für Erwachsene

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome haben wie Sie.

• Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Ultracortenol Augentropfen sind ein Kortikosteroid, Ophthalmikum.

Ultracortenol Augentropfenwerden angewendet zur

• symptomatischen Behandlung schwerer nicht infektiöser, entzündlicher Erkrankungen des Auges, z.B. schwere allergische Bindehautentzündungen, schwere und mittelschwere Frühlingskonjunktivitis (Conjunctivitis vernalis), kleine Knötchen auf der Bindehaut mit Rötung (Keratoconjunctivitis scrophulosa) und besondere Hornhautentzündungen (Acne rosacea-Keratitis, Keratitis parenchymatosa, Keratitis disciformis)

• symptomatischen Behandlung von Aderhautentzündung (Uveitis; Iritis und Iridocyclitis).

• Verminderung postoperativer entzündlicher Erscheinungen, z.B. nach Katarakt Operation

Ultracortenol Augentropfen dürfen nicht angewendet werden

wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Predinisolonacetat oder einen der sonstigen Bestandteile von Ultracortenol Augentropfen sind oder wenn eine der folgenden Erkrankungen bei Ihnen vorliegt:

• Augeninfektionen durch Bakterien oder Viren

• Pilzerkrankungen des Auges

• Verletzungen und Geschwüre der Hornhaut

• Eng- und Weitwinkelglaukom

• Bei bekanntem Augeninnendruckanstieg auf Glukosteroide (Cortisonrespondern)

• Bei vorangegangenem Herpes simplex, Anwendung nur unter strenger ärztlicher Kontrolle

Bei Anwendung von Ultracortenol Augentropfen mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Esliegen keine hinreichenden Daten für die Verwendung von Ultracortenol^®Augentropfen bei Schwangeren vor.

Glukokortikoide zeigten in Tierversuchen fruchtschädigende Wirkungen. Auch bei menschlichen Feten wird ein erhöhtes Risiko für orale Spaltbildungen bei einer Anwendung von Glukokortikoiden während des ersten Schwangerschaftsdrittels diskutiert.

Tierstudien haben ebenfalls gezeigt, dass die Gabe von Glukokortikoiden in therapeutischen Dosen während der Schwangerschaft das Wachstum des ungeborenen Kindes verzögert sowie zur Auslösung von Herz-Kreislauf-Erkrankungen und/oder Stoffwechselkrankheiten im Erwachsenenalter und zu einer bleibenden Veränderung des Verhaltens beitragen kann.

Da auch bei einer Anwendung von Ultracortenol^®Augentropfen am Auge eine Aufnahme des Wirkstoffes in den Blutkreislauf zu erwarten ist und damit unerwünschte Effekte auf das ungeborene Kind nicht ausgeschlossen werden können, dürfen Sie Ultracortenol^®Augentropfen während der Schwangerschaft nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung durch den behandelnden Arzt anwenden. Bitte beachten Sie, dass durch Fingerdruck auf den Tränennasengang die Aufnahme des Wirkstoffes in den Blutkreislauf verringert werden kann. Dennoch sollte die niedrigste, therapeutisch wirksame Dosis gewählt, und im Besonderen eine langfristige Anwendung vermieden werden.

Der in Ultracortenol^®Augentropfen enthaltene Wirkstoff tritt in die Muttermilch über. Bei Anwendung höherer Dosen oder bei langfristiger Anwendung sollte abgestillt werden.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Unmittelbar nach Anwendung von Ultracortenol^® Augentropfen kann durch Schleiersehen die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr, bei der Arbeit ohne sicheren Halt oder zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt sein.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Ultracortenol^®Augentropfen

Benzalkoniumchlorid kann Reizungen am Auge hervorrufen. Vermeiden Sie den Kontakt mit weichen Kontaktlinsen. Benzalkoniumchlorid kann zur Verfärbung weicher Kontaktlinsen führen. Kontaktlinsen müssen Sie vor der Anwendung entfernen und dürfen diese frühestens 15 Minuten nach der Anwendung wieder einsetzen.

UltracortenolAugentropfen sind zur Anwendung am Auge bestimmt.

Wenden Sie Ultracortenol^®Augentropfen immer genau nach der Anweisung des Arztes an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis: 2-4mal täglich 1 Tropfen.

Während der ersten 24-48 Stunden können die Tropfen stündlich gegeben werden.

Augentropfensuspension vor Gebrauch kräftig schütteln!

Anwendungshinweise:

Wenden Sie Ultracortenol^®Augentropfen wie in den Abbildungen (1-3) gezeigt an:

• Neigen Sie den Kopf nach hinten (1).

• Nehmen Sie die geöffnete Tropfflasche in die Hand
  und ziehen Sie mit dem Zeigefinger der anderen Hand
  das Unterlid leicht nach unten.

• Bringen Sie die Tropferspitze nahe über das Auge,
  ohne es zu berühren.

• Lassen Sie durch vorsichtigen Druck auf die Flasche
  einen Tropfen in den Bindehautsack fallen (2).

• Drücken Sie sanft mit dem Zeigefinger etwa 1 Minute
  lang auf den inneren Lidrandwinkel (3).

• Verschließen Sie das Fläschchen sofort nach
  Gebrauch wieder.

Die Dauer der Anwendung bestimmt der behandelnde Arzt. Falls die Beschwerden nach 2 Tagen nicht abgeklungen sind, suchen Sie bitte Ihren Augenarzt auf. Wenn Sie länger als 10 Tage behandelt werden, muss der Augeninnendruck regelmäßig überprüft werden.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von UltracortenolAugentropfenzu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere MengeUltracortenol Augentropfen angewendet haben, als Sie sollten

Werden versehentlich zu viele Tropfen in das Auge gebracht, fließt die überschüssige Menge im Allgemeinen über die Nase ab.

Wenn Sie die Anwendung von Ultracortenol Augentropfen vergessen haben

Wurde die Anwendung einmal vergessen, holen Sie diese so bald wie möglich nach und halten Sie sich dann wieder an Ihr reguläres Dosierschema. Werden Ultracortenol Augentropfen nicht regelmäßig getropft oder häufiger vergessen, ist der Behandlungserfolg in Frage gestellt.

Wenn Sie die Anwendung von Ultracortenol Augentropfen abbrechen

Bitte halten Sie sich an die Anwendungsvorschriften, da UltracortenolAugentropfen sonst nicht richtig wirken können!

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann Ultracortenol Augentropfen Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig: Mehr als 1 von 10 Behandelten

Häufig: Weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten

Gelegentlich: Weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 Behandelten

Selten: Weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von 10 000 Behandelten

Sehr selten: Weniger als 1 von 10 000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle

Bedeutsame Nebenwirkungen oder Zeichen, auf die Sie achten sollten, und Maßnahmen, wenn Sie betroffen sind

Vorübergehendes Brennen und Stechen nach Anwendung von Ultracortenol^® Augentropfen und andere leichte Symptome von Augenirritationen, u. a. verschwommenes Sehen, Fremdkörpergefühl im Auge, Augenreizungen und allergische Reaktionen können auftreten.

Nach der lokalen Anwendung von Kortisonen wurde gelegentlich über eine Hornhautentzündung (Keratitis), Bindehautentzündung (Konjunktivitis), Hornhautgeschwüre, erweiterte Pupille (Mydriasis), dem vorübergehenden Verlust der Naheinstellung der Linse (Akkomodation) und hängendem Oberlid (Ptosis) berichtet.

Bei länger dauernder Anwendung können Kortikosteroide bei genetisch vorbelasteten Patienten eine Augeninnendrucksteigerung verursachen, die sich nach Absetzen des Arzneimittels zurückbildet. Es ist daher ratsam den Augeninnendruck regelmäßig zu kontrollieren. Bei Erkrankungen die mit einem Dünnerwerden der Hornhaut verbunden sind, kann die Hornhaut löchrig werden. In seltenen Fällen besteht bei länger dauernder Anwendung die Möglichkeit einer Linsentrübung.

Bei der Behandlung einer nichtinfektiösen Entzündung mit Ultracortenol Augentropfen besteht die Möglichkeit einer späteren Infektion während der Behandlung.

Akute eiternde Infektionen des Auges können durch den Einsatz des Kortikosteroids verstärkt werden. Der Einsatz von Kortikosteroiden kann zur Verschlimmerung oder dem Ausbruch viraler Infektionen des Auges (u. a. Herpes simplex) führen. Die Anwendung von kortisonhaltigen Augentropfen sollte daher bei Patienten mit Herpes simplex Infektion in der Vorgeschichte sorgfältig überwacht werden (siehe auch Abschnitt 2 „Was müssen Sie vor der Anwendung von Ultracortenol Augentropfen beachten?“).

Kortisonhaltige Augentropfen verlangsamen besonders bei längerer Anwendung und höherer Konzentration die Wundheilung.

Kortisonhaltige Augentropfen können eine akute vordere Uveitis (Iritis) verursachen.

Hinweise:

Pilzinfektionen der Hornhaut können häufig gleichzeitig mit der Langzeitbehandlung lokaler Steroide, wie Ultracortenol Augentropfen, auftreten, daher sollte bei länger dauerndem Hornhautgeschwür an die Möglichkeit einer durch das Kortison verursachten Pilzinfektion gedacht werden.

Wenn innerhalb von 2 Tagen keine Verbesserung der Symptome eintritt, suchen Sie bitte Ihren Arzt auf, damit er darüber entscheidet, ob die Therapie weiter fortgesetzt werden soll.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Behältnis nach angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Aufbewahrungsbedingungen

Nicht über 25 °C lagern.

Hinweis auf Haltbarkeit nach Anbruch oder Zubereitung

Nach Anbruch darf das Arzneimittel höchstens 4 Wochen lang verwendet werden.

Was Ultracortenol^®Augentropfen enthält

Der Wirkstoff ist: Prednisolonacetat (Ph. Eur.), 1ml Augentropfensuspension enthält 5 mg.

Die sonstigen Bestandteile sind: Benzalkoniumchlorid (Konservierungsmittel), Natriumhypochlorid, Borsäure, Natriumtetraborat 10 H₂O, Natriumedetat (Ph. Eur.), Macrogol 400, Aluminiumhydroxid, Wasser für Injektionszwecke.

Wie Ultracortenol^®Augentropfen aussehen und Inhalt der Packung

Ultracortenol^®Augentropfen werden in einem weißen, undurchsichtigen Tropfbehältnis aus Kunststoff (LDPE) mit 5 ml Inhalt bereitgestellt.

Pharmazeutischer Unternehmer

Novartis Pharma GmbH

90327 Nürnberg

Telefon: (09 11) 273-0

Telefax: (09 11) 273-12 653

Internet/E-Mail: www.novartispharma.de

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet: März 2006.

<Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt:>