Unat Rr (2,5mg)
Gebrauchsinformation: Information für den Anwender
Unat® RR (2,5 mg)
Tabletten
Torasemid
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.
• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch
_für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4._
Was in dieser Packungsbeilage steht
1. Was ist Unat RR (2,5 mg) und wofür wird es angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Unat RR (2,5 mg) beachten?
3. Wie ist Unat RR (2,5 mg) einzunehmen?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Unat RR (2,5 mg) aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. Was ist Unat RR (2,5 mg) und wofür wird es angewendet?
Unat RR (2,5 mg) ist ein harntreibendes und blutdrucksenkendes Arzneimittel und gehört zur Gruppe der Schleifendiuretika.
Unat RR (2,5 mg) wird angewendet bei nicht organbedingtem Bluthochdruck (essentielle Hypertonie).
2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Unat RR (2,5 mg) beachten?
Unat RR (2,5 mg) darf nicht eingenommen werden,
- wenn Sie allergisch gegen Torasemid, strukturverwandte Stoffe (Sulfonylharnstoffe) oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittlels sind
- bei Nierenversagen mit fehlender Harnproduktion (Anurie)
- bei schweren Leberfunktionsstörungen mit Bewusstseinstrübung (Coma oder Praecoma hepaticum)
- bei krankhaft erniedrigtem Blutdruck (Hypotonie)
- bei Blutvolumenmangel (Hypovolämie)
- bei Natrium- oder Kaliummangel (Hyponatriämie, Hypokaliämie)
- bei erheblichen Störungen des Harnflusses (z.B. aufgrund einer krankhaften Vergrößerung der Prostata)
- wenn Sie stillen
- bei Gicht- bei höhergradigen Erregungsbildungs- und Leitungsstörungen des Herzens (z.B. SA-Block, AV-Block II. oder III. Grades)
- bei gleichzeitiger Behandlung mit bestimmten Antibiotika (Aminoglykoside, Cephalosporine)
- bei Nierenfunktionsstörungen aufgrund nierenschädigender Substanzen
- bei Kindern unter 12 Jahren aufgrund mangelnder Therapieerfahrungen
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Unat RR (2,5 mg) einnehmen.
Da bisher keine ausreichenden Behandlungserfahrungen vorliegen, sollte Unat RR (2,5 mg) nicht angewendet werden:
- bei krankhaften Veränderungen des Säure-/Basenhaushaltes
- bei gleichzeitiger Behandlung mit Lithium)
- bei krankhaften Veränderungen des Blutbildes (z.B. Thrombozytopenie oder Anämie bei Patienten ohne Nierenfunktionsstörungen)
- Störungen des Harnflusses müssen vor dem Behandlungsbeginn mit Torasemid korrigiert werden.
Auswirkungen bei Fehlgebrauch zu Dopingzwecken
Die Anwendung von Unat RR (2,5 mg) kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen. Die Anwendung von Unat RR (2,5 mg) als Dopingmittel kann zu einer Gefährdung der Gesundheit führen.
Einnahme von Unat RR (2,5 mg) zusammen mit anderen Arzneimitteln
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Unat RR (2,5 mg) verstärkt die Wirkung anderer blutdrucksenkender Arzneimittel, insbesondere die von ACE-Hemmern. Wenn ACE-Hemmer zusätzlich oder unmittelbar im Anschluss an eine Behandlung mit Unat RR (2,5 mg) gegeben werden, kann ein übermäßiger Blutdruckabfall erfolgen.
Ein durch Unat RR (2,5 mg) verursachter Kaliummangel kann zu vermehrten und verstärkten Nebenwirkungen von gleichzeitig gegebenen Digitalispräparaten führen.
Unat RR (2,5 mg) kann die Wirkung von Arzneimitteln zur Behandlung der Zuckerkrankheit vermindern.
Probenecid (Arzneimittel zur Gichtbehandlung) und bestimmte entzündungshemmende Arzneimittel (z.B. Indometacin, Acetylsalicylsäure) können die harntreibende und blutdrucksenkende Wirkung von Unat RR (2,5 mg) abschwächen.
Bei hoch dosierter Salicylatbehandlung (Arzneimittel zur Schmerz- und Rheumatherapie) kann deren Wirkung auf das zentrale Nervensystem durch Unat RR (2,5 mg) verstärkt werden.
Unat RR (2,5 mg) kann insbesondere bei hoch dosierter Behandlung zu einer Verstärkung folgender Nebenwirkungen führen:
Gehör und Nieren schädigende Wirkungen von Aminoglykosid-Antibiotika (z.B. Kanamycin, Gentamycin, Tobramycin), von Cisplatin-Präparaten (zellteilungshemmendes Arzneimittel zur Krebsbehandlung) sowie Nieren schädigende Wirkungen von Cephalosporinen (Arzneimittel zur Behandlung von Infektionen).
Unat RR (2,5 mg) kann die Wirkungen von Theophyllin (Arzneimittel zur Behandlung von Asthma) sowie die Muskel erschlaffende Wirkung von curareartigen Arzneimitteln verstärken.
Abführmittel sowie Hormone der Nebennierenrinde (Mineralo- und Glucokortikoide, z.B. Cortison) können einen durch Unat RR (2,5 mg) bedingten Kaliumverlust verstärken.
Bei gleichzeitiger Behandlung mit Unat RR (2,5 mg) und Lithium können die Lithium-Konzentrationen im Blut sowie die Herz und Nieren schädigenden Wirkungen von Lithium erhöht werden.
Unat RR (2,5 mg) kann die Empfindlichkeit der Arterien gegenüber gefäßverengenden Arzneimitteln (z.B. Adrenalin, Noradrenalin) vermindern.
Eine gleichzeitige Colestyramin-Behandlung (Arzneimittel zur Senkung von Blutfetten) kann die Aufnahme von Unat RR (2,5 mg) aus dem Magen-Darm-Trakt und somit dessen Wirkungen vermindern.
Schwangerschaft und Stillzeit
Es liegen bisher keine ausreichenden klinischen Erfahrungen hinsichtlich der Wirkung von Unat RR (2,5 mg) auf das ungeborene Kind vor.
Tierexperimentelle Untersuchungen zu Torasemid, dem Wirkstoff von Unat RR (2,5 mg), zeigten keine fruchtschädigenden Wirkungen. Nach Gabe von hohen Dosen des Wirkstoffs wurden jedoch schädliche Wirkungen auf das ungeborene Tier und das Muttertier beobachtet.
Solange keine weiteren Daten verfügbar sind, darf Ihnen Unat RR (2,5 mg) während der Schwangerschaft nur verabreicht werden, wenn Ihr Arzt dies für unbedingt erforderlich hält. Dabei darf nur die niedrigste wirksame Dosis eingesetzt werden.
Es liegen keine Daten zum Übergang von Torasemid, dem Wirkstoff von Unat RR (2,5 mg), in die Muttermilch bei Menschen oder Tieren vor. Daher darf Ihnen Unat RR (2,5 mg) während der Stillzeit nicht verabreicht werden. Falls Ihr Arzt entscheidet, dass Sie während der Stillzeit mit Unat RR (2,5 mg) behandelt werden müssen, müssen Sie abstillen.
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahmedieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Unat RR (2,5 mg) kann auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch das Reaktionsvermögen so weit verändern, dass z.B. die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr, zum Bedienen von Maschinen oder zum Arbeiten ohne sicheren Halt beeinträchtigt wird. Dies gilt in verstärktem Maße bei Behandlungsbeginn, Dosiserhöhung und Präparatewechsel oder zu Beginn einer Zusatzmedikation sowie im Zusammenwirken mit Alkohol.
Unat RR (2,5 mg) enthält
Unat RR (2,5 mg) Tabletten enthalten Lactose. Bitte nehmen Sie Unat RR (2,5 mg) daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.
3. Wie ist Unat RR (2,5 mg) einzunehmen?
Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Die empfohlene Dosis beträgt:
Soweit vom Arzt nicht anders verordnet, wird die Behandlung mit täglich 1 Tablette Unat RR (2,5 mg) (entsprechend 2,5 mg Torasemid) begonnen.
Die blutdrucksenkende Wirkung von Unat RR (2,5 mg) setzt langsam in der ersten Woche ein und erreicht spätestens nach ca. 12 Wochen das größte Ausmaß.
Sollte nach 12-wöchiger Behandlung mit täglich 1 Tablette Unat RR (2,5 mg) (entsprechend 2,5 mg Torasemid) keine Blutdrucknormalisierung erreicht worden sein, kann eine Erhöhung der Dosis auf 2 Tabletten Unat RR (2,5 mg) (entsprechend 5 mg Torasemid) pro Tag erfolgen. Eine zusätzliche blutdrucksenkende Wirkung durch die Dosiserhöhung ist insbesondere bei anfänglich schwerem Bluthochdruck sowie bei eingeschränkter Nierenfunktion zu erwarten.
Eine weitere Erhöhung der täglichen Dosis über 2 Tabletten Unat RR (2,5 mg) (entsprechend 5 mg Torasemid) sollte nicht erfolgen, da dadurch keine weitere Blutdrucksenkung zu erwarten ist.
Anwendung bei Kindern
Die Sicherheit und Wirksamkeit von Torasemid bei Kindern unter 12 Jahren ist bisher noch nicht erwiesen.
Patienten mit eingeschränkter Nieren funktion
Bei Patienten mit einer eingeschränkten Nierenfunktion ist die Ausscheidung durch die Nieren reduziert, die Gesamtkonzentration im Blut ist jedoch nicht wesentlich beeinflusst.
Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion
Bei Patienten mit einer leicht bis mittelgradig eingeschränkten Leberfunktion ist keine Dosisanpassung erforderlich, da die Zeiten bis zur Ausscheidung von Torasemid und seinen Abbau-bzw. Zwischenprodukten nur geringfügig erhöht sind.
Bei Patienten mit schweren Leberfunktionsstörungen mit Bewusstseinstrübung (Coma oder Praecoma hepaticum) darf Torasemid nicht angewendet werden (siehe Abschnitt 2.).
Besondere Vorsicht ist bei Patienten mit Schrumpfleber (Leberzirrhose) und Bauchwassersucht (Aszites) erforderlich.
Ältere Patienten
Bei älteren Patienten gelten keine abweichenden Dosierungsempfehlungen.
Art der Anwendung
Nehmen Sie die Tabletten bitte morgens unzerkaut mit etwas Flüssigkeit. Die Einnahme von Unat RR (2,5 mg) kann unabhängig von oder zu den Mahlzeiten erfolgen.
Dauer der Anwendung
Die Dauer der Anwendung bestimmt der behandelnde Arzt.
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Unat RR (2,5 mg) zu stark oder zu schwach ist.
Wenn Sie eine größere Menge von Unat RR (2,5 mg) eingenommen haben, als Sie sollten
Eine versehentliche oder beabsichtigte Einnahme zu großer Mengen von Unat RR (2,5 mg) kann zu einer übersteigerten, möglicherweise gefährlichen Ausscheidung von Salz und Wasser, eventuell zu Bewusstseinsstörungen, Verwirrtheit, Blutdruckabfall, Kreislaufkollaps und Magen-Darm-Beschwerden führen.
In diesem Fall ist sofort ein Arzt zu benachrichtigen, der die erforderlichen Maßnahmen einleitet. Wenn Sie die Einnahme von Unat RR (2,5 mg) vergessen haben
Wenn Sie eine zu geringe Dosis eingenommen oder die Einnahme von Unat RR (2,5 mg) vergessen haben, führt dies zu einer Abschwächung der Wirkung. Dies kann sich in einer Verschlechterung des Beschwerdebildes äußern, z.B. Gewichtszunahme, verstärkte Wasseransammlung in den Geweben usw.
Sie sollten die Einnahme so bald wie möglich nachholen. Eine verspätete Einnahme sollte jedoch nicht mehr erfolgen, wenn bald der nächste Einnahmezeitpunkt erreicht ist. In diesem Fall nehmen Sie beim nächsten Mal nicht zusätzlich mehr Tabletten ein, sondern setzen Sie die Behandlung mit der verordneten Dosis fort.
Wenn Sie die Einnahme von Unat RR (2,5 mg) abbrechen
Bei Unterbrechung oder vorzeitiger Beendigung ist ebenfalls eine Verschlechterung des Beschwerdebildes zu erwarten. Sie sollten daher auf keinen Fall die Einnahme von Unat RR (2,5 mg) ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt unterbrechen oder vorzeitig beenden.
Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Unerwünschte Wirkungen, die von Unat RR (2,5 mg) oder anderen Schleifendiuretika bekannt sind, finden Sie nachfolgend.
Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:
|
Sehr häufig: |
Kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen |
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Häufig: |
Kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen |
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Gelegentlich: |
Kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen |
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Selten: |
Kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen |
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Sehr selten: |
Kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen |
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Nicht bekannt: |
Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar |
Mögliche Nebenwirkungen:
Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
Sehr selten: Verminderung der roten und weißen Blutkörperchen sowie der Blutplättchen
(Verminderung der Erythrozyten, Leukozyten und Thrombozyten).
Erkrankungen des Immunsystems
Sehr selten: Allergische Reaktionen wie z.B. Juckreiz (Pruritus), Hautausschläge
(Exantheme), Lichtempfindlichkeit (Photosensibilität), schwere Hautreaktionen (z.B. Stevens-Johnson-Syndrom, toxisch epidermale Nekrolyse).
Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
Häufig: Verstärkung des Ungleichgewichts im Säure-Basen-Haushalt (metabolische
Alkalose).Kaliummangel (Hypokaliämie) bei gleichzeitiger kaliumarmer Ernährung, bei Erbrechen, Durchfall, nach übermäßigem Gebrauch von Abführmitteln sowie bei Patienten mit chronischer Leberfunktionsstörung.
In Abhängigkeit von der Dosierung und der Behandlungsdauer kann es zu Störungen des Salz- und Wasserhaushaltes kommen, insbesondere z.B. zu einem Flüssigkeitsverlust im Blut (Hypovolämie), Kalium- und/oder Natriummangel (Hypokaliämie und/oder Hyponatriämie).
Erkrankungen des Nervensystems
Gelegentlich: Taubheits- und Kältegefühl in den Gliedmaßen (Parästhesien).
Augenerkrankungen
Sehr selten: Sehstörungen.
Erkrankungen des Ohrs und des Innenohrs (Labyrinths)
Sehr selten: Ohrgeräusche (Tinnitus), Hörverlust.
Herzerkrankungen
Sehr selten: Aufgrund einer Bluteindickung können thromboembolische Komplikationen,
Verwirrtheitszustände, erniedrigter Blutdruck (Hypotonie) sowie Durchblutungsstörungen und Minderdurchblutung des Herzmuskels und des Gehirns auftreten. Diese können z.B. zu Herzrhythmusstörungen (Arrhythmien), Engegefühl im Brustbereich (Angina pectoris), akutem Herzinfarkt oder plötzlichem Bewusstseinsverlust (Synkope) führen.
Erkrankungen des Magen-Darm-Trakts
Häufig: Magen-Darm-Beschwerden (z.B. Appetitmangel [Inappetenz], Magenschmerzen,
Übelkeit, Erbrechen, Durchfall [Diarrhö], Verstopfung [Obstipation]), insbesondere zu Behandlungsbeginn.
Gelegentlich: Mundtrockenheit.
Sehr selten: Bauchspeicheldrüsenentzündung (Pankreatitis).
Leber- und Gallenerkrankungen
Häufig: Erhöhungen bestimmter Leberenzyme (Gamma-GT).
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Sehr selten: Allergische Reaktionen wie z.B. Juckreiz (Pruritus), Hautausschläge
(Exantheme), Lichtempfindlichkeit (Photosensibilität), schwere Hautreaktionen (z.B. Stevens-Johnson-Syndrom, toxisch epidermale Nekrolyse).
Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
Häufig: Muskelkrämpfe (insbesondere zu Therapiebeginn)
Erkrankungen der Nieren und Harnwege
Gelegentlich: Erhöhung von Harnstoff und Kreatinin im Blut.
Bei Harnflussbehinderungen kann es zu einer Harnverhaltung kommen.
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort Häufig: Kopfschmerzen, Schwindel, Müdigkeit, Schwäche (insbesondere zu
Behandlungsbeginn).
Untersuchungen
Häufig: Erhöhungen der Konzentration von Harnsäure und Glucose im Blut sowie der
Blutfette (Triglyceride, Cholesterin).
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
5. Wie ist Unat RR (2,5 mg) aufzubewahren?
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Durchdrückstreifen und dem Umkarton nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
Aufbewahrungsbedingungen
Nicht über 30 °C aufbewahren.
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen Was Unat RR (2,5 mg) enthält
Der Wirkstoff ist Torasemid. 1 Tablette enthält 2,5 mg Torasemid. Torasemid liegt in der stabilen Modifikation I vor.
Die sonstigen Bestandteile sind:
Lactose-Monohydrat, Maisstärke, Magnesiumstearat (Ph.Eur.), Hochdisperses Siliciumdioxid Wie Unat RR (2,5 mg) aussieht und Inhalt der Packung
Weiße bis weißliche runde, biplanare (leicht bikonvexe) Tablette mit Prägung T 2.5 auf der einen Seite.
Unat RR (2,5 mg) ist in Packungen mit 20, 50 oder 100 Tabletten erhältlich.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Pharmazeutischer Unternehmer
MEDA Pharma GmbH & Co. KG Benzstr. 1
61352 Bad Homburg Telefon 06172 888 01 Telefax 06172 888 2740
Hersteller
MEDA Pharma GmbH & Co. KG Benzstr. 1
61352 Bad Homburg Telefon 06172 888 01
Telefax 06172 888 2740
MEDA Manufacturing GmbH Neurather Ring 1 51063 Köln
Hinweis:
In der gedruckten Version wird nur der tatsächlich für die entsprechende Charge freigebende Hersteller angegeben.
Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im März 2015
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