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Unexym

Document: 20.02.2013   Gebrauchsinformation (deutsch) change

UNEXYM, ENR 2168541 Gebrauchsinformation

Änderungsanzeige 19.02.2013 palde

Wortlaut der für die Gebrauchsinformation vorgesehenen Angaben:

>>Version ohne Kennzeichnung der Änderungen<<


Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

UNEXYM®

Magensaftresistente Hartkapseln mit Pankreas-Pulver vom Schwein (Pankreatin)

entsprechend 10.000 Ph.Eur.-Einheiten Lipase/Kapsel

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1. Was ist UNEXYM und wofür wird es angewendet?
2. Was müssen Sie vor der Einnahme beachten?
3. Wie ist UNEXYM einzunehmen?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist UNEXYM aufzubewahren?
6. Weitere Informationen

Bitte lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, denn sie enthält wichtige Informationen für Sie. Dieses Arzneimittel ist auch ohne ärztliche Verschreibung erhältlich. Um einen bestmöglichen Behandlungserfolg zu erzielen, muss UNEXYM jedoch vorschriftsmäßig eingenommen werden.

1. Was ist UNEXYM und wofür wird es angewendet?

UNEXYM ist ein Arzneimittel, das verdauungsfördernde Stoffe (Enzyme) aus der Bauchspeicheldrüse (Pankreas) vom Schwein enthält.

Es wird zur Behandlung von Verdauungsstörungen verwendet, die durch eine verminderte oder fehlende Funktion der Bauchspeicheldrüse verursacht werden. Solche Verdauungsstörungen können sich z. B. als Bauchschmerzen, Blähungen, Fettstuhl oder Durchfall, als häufige Stuhlgänge oder Gewichtsverlust äußern.

2. Was müssen Sie vor der Einnahme beachten?

UNEXYM darf NICHT eingenommen werden

UNEXYM darf nicht eingenommen werden wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen

sind.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von UNEXYM ist erforderlich

Bei Einnahme von UNEXYM mit anderen Arzneimitteln:

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Bitte wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie solche Arzneimittel einnehmen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Sie können UNEXYM in Schwangerschaft und Stillzeit nach Rücksprache mit Ihrem Arzt einnehmen.

Fragen Sie vor der Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:

UNEXYM hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

3. Wie ist UNEXYM einzunehmen?

Nehmen Sie UNEXYM immer genau nach der Anweisung in dieser Packungsbeilage ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis: 2 - 4 Kapseln zu den Hauptmahlzeiten.

Die Dosierung ist auch vom Fettgehalt der Nahrung abhängig. Ihr Arzt kann die empfohlene Dosis bei Bedarf auf ein Vielfaches erhöhen.

Art der Anwendung

Nehmen Sie die Kapseln direkt zu den Mahlzeiten, unzerkaut und mit reichlich Flüssigkeit, z. B. einem Glas Wasser, ein (siehe dazu auch Abschnitt 2, Besondere Vorsicht bei der Einnahme).

Wenn Sie die ganzen Kapseln nicht schlucken können, dürfen Sie die Kapseln auch öffnen. Nehmen Sie in diesem Fall nur den Kapselinhalt (Mikrofilmtabletten) in den Mund und schlucken Sie ihn unzerkaut mit reichlich Flüssigkeit, z.B. einem Glas Wasser.

Öffnen und Schließen des Behältnisses

((Abb.))

1. Umfassen Sie die Glasflasche mit der Hand und drücken Sie mit dem Daumen den Deckelrand senkrecht von unten nach oben.

2. Zum Verschließen drücken Sie den Deckel fest auf die Glasflasche.

Dauer der Anwendung

Die Dauer der Anwendung ist nicht eingeschränkt. Solange die Verdauungsschwäche besteht, sollten Sie UNEXYM  einnehmen.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung dieses Arzneimittels zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge UNEXYM eingenommen haben, als Sie sollten:

Es sind bisher keine Fälle von Überdosierung bekannt.

Wenn Sie die Einnahme von UNEXYM vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Fahren Sie mit der Einnahme wie empfohlen fort.

Wenn Sie die Einnahme von UNEXYM abbrechen

~ müssen Sie damit rechnen, dass Ihre Beschwerden zurückkehren. Nehmen Sie deshalb Rücksprache mit Ihrem Arzt, wenn Sie die Behandlung beenden oder unterbrechen wollen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann UNEXYM Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der genannten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.


Bitte beachten Sie, dass einige der nachfolgend angeführten Ereignisse auch Zeichen (Symptome) Ihrer Erkrankung sein können. In solchem Fall kann eine Dosierungsanpassung notwendig sein. Sprechen Sie deshalb unbedingt mit Ihrem Arzt darüber.

Gelegentlich (1 bis 10 Behandelte von 1.000 sind betroffen)

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen:

Appetitlosigkeit*

Nervensystem:

Schwindelgefühl, Gleichgewichtsstörung

Atemwege, Brustraum:

Schnupfen

Verdauungstrakt:

Durchfall*, Bauchschmerzen*, Übelkeit*, Erbrechen*, Sodbrennen/saures Aufstoßen*, Mundschleimhautentzündung

Haut und Unterhaut:

Hautausschläge/Rötung

Allgemeine Erkrankungen und lokale Beschwerden: Unwohlsein*

Häufigkeit nicht bekannt (auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar, Einzelfallberichte aus der langjährigen Anwendung von Pankreatinpräparaten)

Immunsystem:

Überempfindlichkeitsreaktionen (z. B. Hautausschlag, Niesen, Tränenfluss, Atemnot, Schockzeichen), allergische Reaktionen des Verdauungstraktes (z. B. Durchfall, Magenbeschwerden, Bauchkrämpfe)

Verdauungstrakt:

In der medizinischen Literatur sind Verengungen im Dünn- oder Dickdarm beschriebnen worden bei Patienten mit Mukoviszidose, die hohe Dosierungen erhalten haben.

* Die mit einem Sternchen (*) gekennzeichneten Symptome können auch Zeichen einer weiterhin bestehenden Verdauungsschwäche sein. Es kann notwendig sein, die Dosierung von UNEXYM anzupassen (siehe Abschnitt 3). Bitte befragen Sie dazu Ihren Arzt.

Den Symptomen Bauchschmerzen, Erbrechen, Übelkeit können Darmverengungen zugrunde liegen, insbesondere wenn Sie Mukoviszidose haben (siehe Abschnitt 2, Besondere Vorsicht bei der Einnahme). Bitte lassen Sie dies von Ihrem Arzt abklären.

5. Wie ist UNEXYM aufzubewahren?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren!

Das Behältnis fest verschlossen halten.

Nicht über 25° C aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf Faltschachtel und Etikett nach „verwendbar bis“ angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Hinweis auf Haltbarkeit nach Anbruch

Nach Anbruch der Packung dürfen Sie das Medikament noch 4 Monate verwenden.

6. Weitere Informationen

Was UNEXYM enthält:

Der Wirkstoff ist:

Pankreas-Pulver vom Schwein (Pankreatin). Eine Kapsel enthält davon 97,6 mg.

Das entspricht:

Die sonstigen Bestandteile sind:

Crospovidon, mikrokristalline Cellulose, hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat (Ph. Eur.), Methacrylsäure-Ethylacrylat-Copolymer (1:1) Dispersion 30% (Ph. Eur.), Polysorbat 80, Wasser,Triethylcitrat, Talkum, Simeticonemulsion (enthält Simeticon, Methylcellulose, Sorbinsäure (Ph. Eur.) und Wasser), Montanglycolwachs, Gelatine, Titandioxid (E 171), Eisenoxide und -hydroxide (E 172), Natriumdodecylsulfat.

Wie UNEXYM aussieht und Inhalt der Packung:

Braunglasflasche(n) im Umkarton mit:

50 magensaftresistenten Hartkapseln [N1]
100 magensaftresistenten Hartkapseln [N2]
200 (2x100) magensaftresistenten Hartkapseln [N3]

Die Hartgelatine-Steckkapsel besteht aus einem transparenten Oberteil und einem transparenten Unterteil und enthält weiß-graue Mikro-Filmtabletten.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller:

Nordmark Arzneimittel GmbH & Co. KG
Pinnauallee 4, 25436 Uetersen
Tel.: 04122-712-0 | Fax: 04122-712-220

Mitvertrieb:

REPHA GmbH Biologische Arzneimittel
Alt-Godshorn 87, 30855 Langenhagen
Tel.: 0511-78610-0 | Fax: 0511-78610-99
Internet: www.repha.de


Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt im Februar 2013 überarbeitet.


Auch muslimische Patienten dürfen UNEXYM zu Behandlungszwecken einnehmen.

Koran 2:173 - Euch ist nur verboten: das, was verendet ist, und Blut und Schweinefleisch, und was nicht im Namen Allahs geschlachtet (oder Götzen geopfert) ist. Wer aber (aus Not) gezwungen, unfreiwillig, ohne böse Absicht und nicht unmäßig davon genießt, der hat keine Sünde damit (begangen); denn Allah verzeiht und ist barmherzig.

Türkçe: Tedavi için müslüman hastalarda UNEXYM kullanabilir.

Kuran 2:173 - Allah size ölü (boğazlanmamıhayvann) etini, akan kan, domuz etini ve Allah' dan bakas (put veya ahslar) için kesilmi hayvan haram etmitir. Fakat helâk olacak derecede zorda kalan, istemeyerek ve zaruret miktarn amayarak bunlardan yerse, günah ilemi saylmaz. üphesiz ki, Allah çok bağlayc ve çok rahmet sahibidir.


57000028 ZLT 031 02