Document: 19.09.2005   Gebrauchsinformation (deutsch) change

• 18.12.2013   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 15.09.2011   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 19.09.2005   Gebrauchsinformation (deutsch)

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GEBRAUCHSINFORMATION

Bitte lesen Sie die gesamte Packungsbeilage/Gebrauchsinformation sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.

• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben und darf nicht an Dritte weiterge­geben werden. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dasselbe Krank­heitsbild haben wie Sie.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1. Was ist UNIPHYLLIN 400 mg und wofür wird es angewendet?

2. Was müssen Sie vor der Einnahme von UNIPHYLLIN 400 mg beachten?

3. Wie ist UNIPHYLLIN 400 mg einzunehmen?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist UNIPHYLLIN 400 mg aufzubewahren?

Uniphyllin 400 mg

Retardtabletten

Wirkstoff: Theophyllin

Der arzneilich wirksame Bestandteil ist Theophyllin wasserfrei.

1 Retardtablette enthält 400 mg Theophyllin.

Die sonstigen Bestandteile sind: Magnesiumstearat (Ph.Eur.), Talkum, Macrogol 6000, Cetylstearylalkohol (Ph.Eur.), Hyetellose, Povidon (K 25), gereinigtes Wasser.

Uniphyllin 400 mg ist in Packungen mit 20 (N1), 50 (N2) und 100 (N3) Retardtabletten

erhältlich.

2. WAS IST UNIPHYLLIN 400 mg UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Uniphyllin 400 mg ist ein Arzneimittel zur Behandlung von Asthma (Bronchospasmolytikum)

Von:

Mundipharma GmbH

Mundipharma Straße 2

65549 Limburg (Lahn)

Telefon: 06431/701-0

Telefax: 06431/74272

Uniphyllin 400 mg wird angewendet zur Behandlung und Verhütung von Atemnotzuständen aufgrund von Einengung der Atemwege (Bronchokonstriktion) bei Patienten mit persistierendem (anhaltendem) Asthma bronchiale oder mittel- bis schwergradigerobstruktiver (einengender) Atemwegserkrankung (z.B. chronische Bronchitis und Lungenemphysem).

Hinweis: Es wird empfohlen die Dauertherapie dieser Erkrankungen mit Theophyllin in Kombination mit anderen die Bronchien-erweiternden und entzündungshemmenden Arzneimitteln (z.B. langwirksamen ß-Sympathomimetika und Glukocortikoiden) durchzuführen.

Arzneimittel mit verzögerter Theophyllin-Freisetzung, wie Uniphyllin 400 mg, sind nicht zur Akutbehandlung des Status asthmaticus (schwerer Anfall von Asthma bronchiale) Asthmaanfall oder der akuten Bronchospastik (Anfall von Atemnot infolge Bronchialverengung) bestimmt.

2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON UNIPHYLLIN 400 mg BEACHTEN?

Uniphyllin 400 mg darf nicht eingenommen werden:

- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber Theophyllin oder einem der sonstigen

Bestandteile von Uniphyllin 400 mg sind,

- wenn Sie einen frischen Herzinfarkt haben,

- wenn Sie an akuten Herzrhythmusstörungen mit gesteigerter Herzschlagfolge (tachykarde Arrhythmien) leiden.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme vonUniphyllin 400 mg ist erforderlich:

- wenn Sie an einer instabilen Angina pectoris (Erkrankung der Herzkranzgefäße) leiden,

- wenn Sie eine Neigung zu Herzrhythmusstörungen mit gesteigerter Herzschlagfolge

(tachykarde Arrhythmien) haben,

- wenn Sie an schwerem Bluthochdruck leiden,

• wenn Sie an einer hypertrophen obstruktiven Kardiomyopathie (chronische Herzmuskeler­krankung) leiden,

• wenn Sie eine Schilddrüsenüberfunktion (Hyperthyreose) haben,

• wenn Sie ein epileptisches Anfallsleiden haben,

• wenn Sie ein Magen- und/oder Zwölffingerdarmgeschwür haben,

• wenn Sie an Porphyrie (bestimmte Stoffwechselstörung) leiden,

- wenn Sie eine Leber- oder Nierenfunktionsstörungen haben.

Falls diese Angaben bei Ihnen zutreffen oder früher einmal zutrafen, befragen Sie hierzu bitte Ihren Arzt.

Kinder

Theophyllin wird im Körper von Kindern je nach Lebensalter unterschiedlich schnell abgebaut. Besonders für frühgeborene Kinder und Säuglinge unter 6 Monaten besteht eine erhöhte Gefahr der Überdosierung.

Uniphyllin 400 mg ist aufgrund des hohen Wirkstoffgehaltes nicht geeignet für Kinder und Jugendliche unter 16 Jahren. Hierfür stehen Arzneimittel in anderen Zubereitungsformen zur Verfügung.

Ältere Menschen

Die Anwendung von Uniphyllin 400 mg bei alten und/oder schwerkranken Patienten ist mit einer erhöhten Gefahr der Überdosierung verbunden und soll daher durch Blutspiegelkontrollen überwacht werden (siehe auch Abschnitt 3).

Schwangerschaft

Zu einer Anwendung von Theophyllin während der ersten drei Schwangerschaftsmonate liegen bislang keine ausreichenden Erfahrungen vor, daher sollte eine Einnahme von Theophyllin

während dieser Zeit vermieden werden.

Während des zweiten und dritten Schwangerschaftsdrittels sollte Theophyllin nur nach strenger Nutzen-Risiko-Abwägung durch den behandelnden Arzt angewendet werden, da es in den Blut­kreislauf des Ungeborenen übergeht und dort Arzneimittelwirkungen zeigen kann.

Wird eine Patientin am Ende der Schwangerschaft mit Theophyllin behandelt, kann es zur

Wehenhemmung kommen. Neugeborene, deren Mütter vor der Geburt mit Theophyllin behandelt wurden, müssen sorgfältig auf Arzneimittelwirkungen überwacht werden.

Stillzeit

Theophyllin geht in die Muttermilch über. Aus diesem Grund ist die therapeutische Theophyllin-Dosis bei einer stillenden Frau so niedrig wie möglich zu halten. Das Stillen sollte möglichst unmittelbar vor der Gabe des Arzneimittels erfolgen. Das gestillte Kind muss sorgfältig auf ein mögliches Auftreten von Theophyllin-Wirkungen hin überwacht werden. Sollten höhere thera­peutische Dosen notwendig sein, muss abgestillt werden.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Uniphyllin 400 mg kann auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch das Reaktionsvermögen soweit verändern, dass z.B. die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt wird. Dies gilt in verstärktem Maße im Zusammenwirken mit Alkohol oder Medikamenten, die ihrerseits das Reaktionsvermögen beeinträchtigen können.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/ anwenden, bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Die Wirkung nachfolgend genannter Arzneimittel bzw. Präparategruppen kann bei gleichzeitiger Behandlung mit Uniphyllin 400 mg beeinflusst werden.

Theophyllin wirkt gleichgerichtet verstärkend mit anderen xanthinhaltigen Medikamenten,

ß-Sympathikomimetika, Coffein und ähnlichen Stoffen.

Beschleunigter Theophyllin-Abbau und/oder verminderte Bioverfügbarkeit und verminderte Wirksamkeit können sich finden bei Rauchern und gleichzeitiger Behandlung mit Barbituraten (besonders Pheno- oder Pentobarbital), Carbamazepin, Phenytoin, Rifampicin, Primidon, Sulfinpyrazon, Johanniskraut (Hyperikum perforatum) und Aminoglutethimid. Eine Anhebung der Theophyllin-Dosis ist evtl. angezeigt.

Verzögerter Abbau und/oder Erhöhung des Theophyllin-Blutspiegels mit einer erhöhten Überdosierungsgefahr und vermehrtem Nebenwirkungsrisiko können bei gleichzeitiger Behandlung mit folgenden Arzneimitteln auftreten: oralen Kontrazeptiva (“Pille”), Makrolid-

Antibiotika (z.B. Erythromycin, Clarithromycin, Josamycin, Spiramycin), Chinolone (Gyrase-Hemmstoffe, s.u.), Isonikotinsäurehydrazid, Tiabendazol, Calcium-Antagonisten (z.B. Verapamil, Diltiazem), Propranolol, Propafenon, Mexiletin, Ticlopidin, Cimetidin, Allopurinol, -Interferon, Pentoxifyllin, Fluvoxamin, Viloxazin, Disulfiram, Influenza- und BCG-Vakzinen. Hierbei kann eine Dosisverminderung von Theophyllin angezeigt sein.

Einzelnen Berichten zufolge sind auch bei gleichzeitiger Behandlung mit Ranitidin, Aciclovir oder Zafirlukast Überdosierungserscheinungen von Theophyllin beobachtet worden. Da eine Wechselwirkung nicht hinreichend sicher ausgeschlossen werden kann, sollte bei gleichzeitiger Behandlung die individuell erforderliche Theophyllin-Dosis besonders sorgfältig ermittelt werden.

Bei paralleler Behandlung mit Ciprofloxacin ist die Theophyllin-Dosis auf maximal 60%, bei Anwendung von Enoxacin auf maximal 30% und bei Anwendung von Grepafloxacin oder Clinafloxacin auf 50% der empfohlenen Dosis zu reduzieren. Auch andere Chinolone (z.B. Pefloxacin, Pipemidsäure) können die Wirkung von Theophyllin-Arzneimitteln verstärken. Es wird daher dringend empfohlen, bei gleichzeitiger Behandlung mit Chinolonen therapiebegleitende engmaschige Theophyllin-Konzentrationsbestimmungen durchzuführen.

Die Wirkung von Lithiumcarbonat, -Rezeptorenblockern, Adenosin und Benzodiazepinen kann durch gleichzeitige Gabe von Theophyllin abgeschwächt werden. Theophyllin verstärkt die harntreibende Wirkung von Diuretika.

Die Anwendung von Halothan kann bei Patienten, die Theophyllin erhalten, zu schweren Herzrhythmusstörungen führen.

Es liegen Hinweise vor, dass eine Senkung der Krampfschwelle des Gehirns bei gleichzeitiger Gabe von bestimmten Fluorochinolonen oder Imipenem auftreten kann.

Beachten Sie bitte, dass diese Angaben auch für vor kurzem angewandte Arzneimittel gelten können.

Einnahme von Uniphyllin 400 mg zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Kaffee wirkt verstärkend auf die Wirkung von Theophyllin. Rauchen steigert den Theophyllinabbau und schwächt somit die Wirkung ab. Die Einnahme zusammen mit Alkohol kann das Reaktionsvermögen zusätzlich beeinträchtigen (S. Hinweise zur Verkehrstüchtigkeit und dem Bedienen von Maschinen).

Eine gleichzeitige Nahrungsaufnahme hat keinen therapierelevanten Einfluss auf die Aufnahme von Theophyllin.

3. WIE IST UNIPHYLLIN 400 mg EINZUNEHMEN?

Wenden Sie Uniphyllin 400 mg immer genau nach Anweisung des Arztes an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Art der Anwendung

Zum Einnehmen.

Uniphyllin 400 mg ist individuell nach Wirkung zu dosieren. Die Dosierung sollte möglichst nach Bestimmung des Theophyllinserumspiegels (Theophyllinuntersuchung im Blut) ermittelt werden (anzustrebender Bereich: 8-20 Mikrogramm/ml). Kontrollen des Theophyllin-Serumspiegels (Theophyllinuntersuchung im Blut) sind insbesondere auch bei mangelhafter Wirksamkeit oder dem Auftreten unerwünschter Wirkungen angezeigt.

Zur Bestimmung der Anfangsdosis ist eine eventuelle Vorbehandlung mit Theophyllin oder seinen Verbindungen hinsichtlich einer Dosisminderung zu berücksichtigen.

Für die Ermittlung der Dosis ist als Körpergewicht das Normalgewicht einzusetzen, da

Theophyllin nicht vom Fettgewebe aufgenommen wird.

Für Erwachsene beträgt die tägliche Erhaltungsdosis von Theophyllin ca. 11-13 mg je kg Körpergewicht.

Kinder ab 6 Monate sowie Raucher benötigen im Vergleich zu nichtrauchenden Erwachsenen eine höhere körpergewichtsbezogene Theophyllin-Dosis infolge eines vermehrten Abbaus von Theophyllin. Im Gegensatz hierzu ist bei Säuglingen unter 6 Monaten und bei älteren Patienten (ab 60. Lebensjahr) die Theophyllinausscheidung verlangsamt.

Bei Rauchern, die das Rauchen einstellen, sollte wegen des Anstiegs des Theophyllin-Blutspiegels vorsichtig dosiert werden.

Bei Patienten mit Herzleistungsschwäche (Herzinsuffizienz), schwerem Sauerstoffmangel, eingeschränkter Leberfunktion, Lungenentzündung, Virusinfektion (insbesondere Influenza) im höheren Lebensalter sowie bei der Behandlung mit bestimmten anderen Medikamenten (siehe auch “Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln”) ist die Theophyllinausscheidung sehr häufig verlangsamt. Bei höhergradigen Nierenfunktionsstörungen kann es zu einer Anhäufung (Kumulation) von Theophyllin-Stoffwechselprodukten kommen. Solche Patienten benötigen daher geringere Dosen und Steigerungen müssen mit besonderer Vorsicht erfolgen. Weiterhin ist über eine reduzierte Theophyllinausscheidung nach Tuberkulose- und Grippe-Impfung berichtet worden, so dass bei gleichzeitiger Behandlung ebenfalls eine Dosisminderung erforderlich sein könnte.

Empfohlenes Dosierungsschema:

Soweit nicht anders verordnet, sind je nach Lebensalter folgende Erhaltungs-Dosierungen zu empfehlen:

Bei adipösen Patienten ist hier das Normalgewicht einzusetzen

Wird von einem nicht retardierten auf ein retardiertes Theophyllin-Präparat gewechselt, so ist zu beachten, dass die angegebene Tagesdosis evtl. reduziert werden kann.

Sollte es zu Überdosierungserscheinungen kommen, so sollte je nach Schweregrad die nächste Dosis ausgelassen oder um 50 % vermindert werden. In jedem Falle sollte der behandelnde Arzt zur Überprüfung der Behandlung aufgesucht werden.

Wie viel von Uniphyllin 400 mg und wie oft sollten Sie Uniphyllin 400 mg einnehmen?

Wie und wann sollten Sie Uniphyllin 400 mg einnehmen?

Die Behandlung sollte möglichst am Abend kurz vor dem Schlafengehen beginnen und langsam über 2- 3 Tage gesteigert werden.

Uniphyllin 400 mg ist wegen des hohen Wirkstoffgehaltes zur Dosiseinstellung nicht geeignet.

Sowohl eine Erhöhung als auch eine Verminderung der Dosis soll stets nur auf Anraten des Arztes erfolgen.

Nehmen Sie Uniphyllin 400 mg nach den Mahlzeiten unzerkaut mit reichlich Flüssigkeit ein.

Wie lange sollten Sie Uniphyllin 400 mg anwenden?

Nehmen Sie Uniphyllin 400 mg stets nur in Absprache und auf Anraten des Arztes ein.

Die Dauer der Anwendung richtet sich nach Art, Schwere und Verlauf der Erkrankung und wird vom behandelnden Arzt bestimmt. Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Uniphyllin 400 mg zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge von Uniphyllin 400 mg eingenommen haben, als Sie sollten:

Bei Überdosierung mit Uniphyllin 400 mg können bei therapeutischen Theophyllin-Serumspiegeln (Theophyllinuntersuchung im Blut) bis 20 Mikrogramm/ml Nebenwirkungen wie Magen-Darm-Beschwerden (Übelkeit, Magenschmerzen, Erbrechen, Durchfall), zentralnervöse Erregbarkeit (Unruhegefühl, Kopfschmerzen, Schlaflosigkeit, Schwindel) und kardiale Störungen (Herzrhythmusstörungen) - je nach individueller Empfindlichkeit - meist nur leicht bis mittelgradig auftreten.

Bei Theophyllin-Blutspiegeln über 20 Mikrogramm/ml finden sich in der Regel die gleichen Symptome mit gesteigerter Intensität. Übersteigt der Theophyllin-Blutspiegel 25 Mikrogramm/ml, können zentralnervöse und kardiale Reaktionen bis hin zu Krampfanfällen bzw. schweren

Herzrhythmusstörungen sowie Herz-Kreislauf-Versagen, Blutdruckabfall, Zerfall der Skeletmuskulatur (Rhabdomyolyse) und schwere Magen-Darmerscheinungen (u. a. gastrointestinale Blutungen) auftreten. Solche Reaktionen können auch ohne die Vorboten leichterer Nebenwirkungen auftreten.

Bei erhöhter individueller Theophyllin-Empfindlichkeit sind schwerere Überdosierungserschei­nungen auch schon unterhalb der genannten Blutspiegel-Konzentration möglich.

Bei Verdacht auf eine Überdosierung mit Uniphyllin 400 mg ist sofort ein Arzt zu

benachrichtigen.

Dieser sollte, je nachdem, wie lange die Einnahme zurückliegt, folgende Maßnahmen ergreifen:

Bei leichten Überdosierungserscheinungen:

Uniphyllin 400 mg sollte abgesetzt und der Theophyllin-Serumspiegel bestimmt werden. Bei Wiederaufnahme der Behandlung sollte die Dosis entsprechend vermindert werden.

Bei zentralnervösen Reaktionen (z. B. Unruhe und Krämpfen):

Diazepam i.v., 0,1 - 0,3 mg/kg KG, bis zu 15 mg

Bei vitaler Bedrohung:

- Überwachung lebenswichtiger Funktionen

- Freihalten der Atemwege (Intubation)

- Zufuhr von Sauerstoff

- bei Bedarf i.v. Volumensubstitution mit Plasmaexpandern

- Kontrolle und evtl. Korrektur des Wasser- und Elektrolythaushalts

- Hämoperfusion (s.u.)

Bei bedrohlichen Herzrhythmustörungen:

- I.v.Gabe von Propranolol bei Nicht-Asthmatikern

(1 mg bei Erwachsenen, 0,02 mg/kg KG bei Kindern), diese Dosis kann alle 5 - 10 Minuten bis zur Rhythmus-Normalisierung oder bis zur Höchstdosis von 0,1 mg/kg wiederholt werden.

Vorsicht:

Propranolol kann bei Asthmatikern schwere Bronchospasmen auslösen. Bei Asthma-Patienten Gabe von Verapamil.

Bei besonders schweren Vergiftungen kann eine Entgiftung durch Hämoperfusion/Hämodialyse (Blutwäsche) erreicht werden.

Die weiteren Möglichkeiten zur Behandlung einer Vergiftung mit Uniphyllin 400 mg richten sich nach dem Ausmaß und Verlauf sowie den Krankheitszeichen.

Wenn Sie die Einnahme von Uniphyllin 400 mg vergessen haben:

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben, sondern halten Sie Rücksprache mit Ihrem Arzt und führen Sie die Einnahme, wie in der Dosierungsanleitung beschrieben, fort.

Auswirkungen, wenn die Behandlung mit Uniphyllin 400 mg abgebrochen wird:

Bei Unterbrechen oder plötzlicher Beendigung der Einnahme (Absetzen) informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, da die Gefahr einer unzureichenden Behandlung besteht.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann Uniphyllin 400 mg Nebenwirkungen haben.

Nebenwirkungen

Stoffwechsel und Elektrolyte

Veränderungen der Blutsalze (Serumelektrolyte), insbesondere verminderter Gehalt des Blutes an Kalium (Hypokaliämie), Anstieg von Calcium, Kreatinin, Harnsäure (Hyperurikämie) sowie des Blutzuckers (Hyperglykämie)

Immunsystem

Überempfindlichkeitsreaktionen gegenüber Theophyllin

Nervensystem

Kopfschmerzen, Erregungszustände, Gliederzittern, Unruhe, Schlaf­losigkeit, Krampfanfälle

Herz-Kreislauf-System

Beschleunigter bzw. unregelmäßiger Herzschlag, Herzklopfen (Palpitationen), Blutdruckabfall

Verdauungstrakt

Magen-Darm-Beschwerden, Übelkeit, Erbrechen, Anregung der Magensäuresekretion

Infolge einer verringerten Spannung des unteren Speiseröhrenschließmuskels (Tonusminderung im unteren Ösophagussphinkter) kann ein bestehender Rückfluss von Mageninhalt in die

Speiseröhre (gastroösophagaler Reflux) in der Nacht verstärkt werden.

Niere und ableitende Harnwege

Verstärkte Harnausscheidung (Diurese)

Verstärkte Nebenwirkungen können bei individueller Überempfindlichkeit oder einer Überdo­sierung (Theophyllin-Blutspiegel über 20 Mikrogramm/ml) auftreten.

Wenn Sie Nebenwirkungen bei sich beobachten, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind oder die Ihnen schwerwiegend erscheinen, teilen Sie diese bitte Ihrem Arzt oder Apotheker mit.

Gegenmaßnahmen

Bei den ersten Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion darf Uniphyllin 400 mg nicht nochmals eingenommen werden. Informieren Sie Ihren Arzt, damit er über den Schweregrad und gegebenenfalls erforderliche weitere Maßnahmen entscheiden kann.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind.

5. WIE IST UNIPHYLLIN 400 mg AUFZUBEWAHREN?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren!

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf Faltschachtel und Durchdrückpackung angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.

Aufbewahrungsbedingungen

Bewahren Sie Uniphyllin 400 mg Retardtabletten nicht über 25°C auf.

Stand der Information

September 2005