Unizink 50
Fachinformation
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Köhler Pharma GmbH Neue Bergstraße 3-7 D-64665 Alsbach |
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Unizink® 50 |
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1. Bezeichnung des Arzneimittels Unizink® 50 Wirkstoff: Zink-bis-(hydrogen-DL-aspartat) 2. Zusammensetzung des Arzneimittels 2.a Arzneilich wirksamer Bestandteil 1 magensaftresistente Tablette enthält: 50 mg Zink-bis-(hydrogen-DL-aspartat), entsprechend 10 mg Zn2+ (0,15 mmol Zn2+) 3. Darreichungsform Magensaftresistente Tablette 4. Klinische Angaben 4.a Anwendungsgebiete Zur Behandlung von Zinkmangelzuständen, die ernährungsmäßig nicht behoben werden können. 4.b. Dosierung mit Einzel- und Tagesgaben sowie Art und Dauer der Anwendung Sofern nicht anders verordnet, nehmen Kinder zwischen 1 und 10 Jahren täglich 1 Tablette, Heranwachsende (entsprechend dem Körpergewicht) täglich 1-2 Tabletten, Erwachsene sowie Schwangere und stillende Mütter täglich 2 Tabletten. Dosierung bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion: Bei Patienten mit eingeschränkter Nieren-funktion oder bei Dialyse-Patienten soll die Zinksupplementierung bei klinischen Erscheinungen des Zinkmangels nach Messung und Überwachung des Blut-Zinkgehaltes vor-genommen werden, bis der normale Zinkspiegel erreicht ist (Vollblut 4 – 7,5 mg/l [61 – 114 µmol/l], Serum 0,6 – 1,2 mg/l [9 – 18 µmol/l]). Die Filmtabletten sind unzerkaut und ungelutscht mit Flüssigkeit vorzugsweise ca. 30-60 Minuten vor den Mahlzeiten zu schlucken. Unizink 50 ist in der empfohlenen Dosierung zur Langzeitanwendung über mehrere Monate geeignet. 4.c Gegenanzeigen Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der anderen Bestandteile des Arzneimittels. Schwere Nierenparenchymschäden, akutes Nierenversagen. 4.d Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Bei längerfristiger Einnahme von Zink sollten sowohl die Kupfer- als auch die Zinkspiegel überwacht werden. 4.e Wechselwirkungen mit anderen Mitteln - Zink vermindert die Resorption von Tetra-zyklinen. Zwischen der Einnahme dieser Arz-neimittel sollte ein zeitlicher Abstand von |
mindestens 4 Stunden eingehalten werden.
4.f Verwendung bei Schwangerschaft und Stillzeit Wegen den unzureichenden Erfahrungen beim Menschen und der im Tierversuch gezeigten teratogenen Wirkung sollen Zinkpräparate in der Schwangerschaft und Stillzeit nur bei nachgewiesenem, klinisch gesichertem Zinkmangel supplementiert werden. Im therapeutischen Dosisbereich besteht dann keine Einschränkung zur Einnahme von Unizink 50 in der Schwangerschaft und Stillzeit. 4.g Auswirkungen auf die Fähigkeit zur Bedienung von Maschinen und zum Führen von Fahrzeugen Keine bekannt. 4.h Nebenwirkungen Nach längerer Anwendung kann Unizink 50 einen Kupfermangel verursachen. 4.i Überdosierung: Symptome Notfallmaß-nahmen, und Gegenmittel Bei Dosierungen, die ein Vielfaches über der therapeutischen liegen, können Überdosierungserscheinungen wie Metallgeschmack auf der Zunge, Kopfschmerzen, Diarrhö und Erbrechen auftreten. In diesem Falle ist Unizink 50 sofort abzusetzen. 5. Pharmakologische, toxikologische Eigen-schaften, Pharmakokinetik Pharmakotherapeutische Gruppe: Mineralstofftherapeutikum ATC – Code: A12CB05 5.a Pharmakologische Eigenschaften Zink ist für den Menschen ein essentielles Metall. Insgesamt enthält der menschliche Körper etwa 2 bis 3 g Zink. Der tägliche Bedarf beträgt ca. 15 mg. Nur ca. 0,1 % des Gesamtzinks finden sich im Serum, dagegen 98 % intrazellulär. Im Blut sind ca. 90 % in den Erythrozyten (vornehmlich im Enzym Carboanhydrase) bzw. Leukozyten und nur 10 % im Serum vorwiegend an Albumin und ß2-Makroglobulin gebunden. Während anorganische Zinkverbindungen aus dem Darm nur langsam und unvollständig (5-10 %) aufgenommen werden, erfolgt die Resorption von Zink-DL-aspartat mit 60-80 %. Die Resorption erfolgt vorwiegend im Duodenum |
und oberen Dünndarm. Die Aufnahme ist jedoch sehr variabel und von vielen Faktoren abhängig. So erhöht eine proteinreiche Kost die Resorption, während Cadmium, Kupfer, Calcium oder Eisen die Zink-Aufnahme im Darm hemmen können. Zink wird hauptsächlich mit dem Stuhl ausgeschieden, die renale Elimination ist minimal. Im Serum sind 2/3 des Zink an Albumin gebunden und der Rest hauptsächlich an ß2-Makroglobulin. Von der Niere wird täglich etwa 2 g Zink filtriert. Die Gesamtausscheidung pro Tag wird mit 0,3 - 0,6 mg angegeben. In der Leber ist Zink wie in anderen Geweben an Metallothionein gebunden. Die größte Konzentration von Zink befindet sich in der Prostata. Eine wesentliche Rolle spielt Zink als katalytisches Zentrum in den Metalloenzymen, zum Beispiel bei der alkalischen Phosphatase, verschiedenen Dehydrogenasen, Thymidinkinasen, Carboxypeptidasen, DNA-abhängigen RNA-Polymerasen und gemeinsam mit Kupfer in der Superoxiddismutase. Es aktiviert als divalentes Kation eine Vielzahl von Fermenten. Im Pankreas wird Zink als Komplexbildner für Insulin und Glukagon benötigt. Zink ist erforderlich für die Fertilität. Bei der zellulären und humoralen Immunantwort ist z.B. die Anwesenheit von Zink Voraussetzung für die mitogene Stimulation der Abwehrzellen. Die Funktion von T-Lymphozyten, Makrophagen und Granulozyten ist ebenfalls abhängig von Zink. Zink dient vor allem der Proteinstabilisierung. Besonders bei einem Zinkmangel treten die biochemischen Funktionen von Zink deutlich in Erscheinung. Die schnell wachsenden Gewebe sind dabei am stärksten betroffen (z.B. Spermien, Embryonen, fetale Zellen, immunkompetente Zellen, Bindegewebe bei der Wundgranulation). Zellteilung, Wachstum und Zellrepair sind wegen der gehemmten DNA, RNA und Proteinsynthese verzögert. Daß der Zinkstoffwechsel in einem engen Zusammenhang mit dem Kohlenhydratmetabolismus steht, ist seit der Kenntnis des Aufbaues von Insulin bekannt. Zink übt einen außerordentlich beschleunigenden Effekt auf die Wundheilung aus. Da Zink zu den unaustauschbaren Katalysatoren der Eiweißsynthese gehört, ist dessen Bedarf in der Gravidität besonders groß. Ebenso in der Lactationsperiode, während der der weibliche Organismus an Zink erheblich verarmt, so dass es zu bedrohlichen Hypoproteinämien kommen kann. Gleiche Verhältnisse treten bei chirurgischen Eingriffen auf, wobei schon die Narkose zu einem signifikanten Zinkverlust führt. Hohe Zinkverluste gehören zu den Komplikationen bei der Langzeit-Intensivtherapie, weshalb bei dieser das lebenswichtige Bioelement substituiert werden sollte. Zinkverbindungen sind akut wenig toxisch. Übelkeit, Brechreiz, Magenkrämpfe, Durchfall und Fieber werden erst nach oraler Aufnahme von 1-2 Gramm Zinkchlorid oder -sulfat ausgelöst. Als letale Dosis werden 3-5 Gramm |
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Zinksulfat bzw. 6-10 Gramm Zinkchlorid angegeben. Es gibt keine Hinweise auf Kanzerogenität bei anderen Verabreichungsformen. Bisherige Unter-suchungen zeigten keine relevanten Hinweise auf eine mutagene Wirkung von Zink. Hinweise auf teratogene Wirkungen von Zink am Menschen gibt es nicht. 5.d Toxikologische Eigenschaften Auf Grundlage der Ergebnisse toxikologischer Untersuchungen zur akuten und chronischen Toxizität, Kanzerogenität und Mutagenität ist bei Einhaltung des vorgeschriebenen Dosierungsbereichs kein Risiko für den Menschen zu erwarten. Im Tierversuch zeigten Zinkpräparate in hoher Dosierung teratogene Wirkung (Skelettanomalien bei Maus und Hamster). 5.d.1) Akute Toxizität LD0 = 50 mg/kg Maus i.P. LD50 = 125 mg/kg Maus i.P. LD100 = 500 mg/kg Maus.i.P. 5.d.2) Chronische Toxizität Im Tierversuch wird die tägliche Applikation der sehr hohen Dosis von 80 mg Zink-Aspartat/kg Ratte oral während 32 Wochen reaktionslos vertragen. Die Gewichtszunahme der weiblichen Versuchstiere korreliert mit den Kontrolltieren; hingegen ist die Gewichtszunahme bei den männlichen Ratten ab der 6. Woche signifikant größer als bei den Kontrolltieren und erreicht am Ende der 32. Woche eine Differenz von 53%. 5.d.3) Tumorigenes und mutagenes Potential Tumorigenität nicht untersucht Mutagenität nicht untersucht 5.d.4) Reproduktionstoxikologie (nicht untersucht) 5.e Pharmakokinetik Nach oraler Applikation wird Zink-Aspartat entsprechend dem Zinkstatus des Organismus zu 40% - 80% aus dem Gastrointestinaltrakt aufgenommen. Da kein "first-pass-Effekt" vorliegt, entspricht die systemische Verfügbarkeit der aufge- nommenen Menge. Maximale Blutspiegel werden nach 2 - 4 Stunden erreicht. 6. Pharmazeutische Angaben 6.a Sonstige Bestandteile Mikrokristalline Cellulose, Sorbitol, Triethylcitrat, Croscarmellose-Natrium, Talkum, Titandioxid, Boeson VP, Magnesiumstearat, Macrogol 6000, Eudragit L 30 und E/L 12,5. 6.b Inkompatibilitäten Keine bekannt. 6.c Dauer der Haltbarkeit Im unversehrten Behältnis: 5 Jahre. |
6.d Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung Nicht über 25°C lagern. 6.e Art und Inhalt des Behältnisses Packungen mit 20 (N1), 50 (N2) und 100 (N3) magensaftresistenten Tabletten, Klinikpackun-gen mit 10x50 und 10x100 magensaftresistenten Tabletten. 7. Pharmazeutischen Unternehmer und Zulassungsinhaber Köhler Pharma GmbHNeue Bergstraße 3-7 64665 Alsbach Telefon: 06257 - 506 529 0 Telefax: 06257 - 506 529 20 8. Zulassungsnummer 6073312.00.00 9. Datum der Erteilung der Zulassung / Verlängerung der Zulassung 08.11.2002 10. Datum der letzten Überarbeitung Mai 2011 11. Verschreibungsstatus/Apothekenpflicht Apothekenpflichtig |
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