Fachinformation (Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels / SPC)

1. Bezeichnung des Arzneimittels

unofem 1,5 mg Tablette

2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung

Jede Tablette enthält 1,5 mg Levonorgestrel.

Sonstige Bestandteile: Jede Tablette enthält 90,90 mg Lactose-Monohydrat.

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3. Darreichungsform

Tablette

Weiße, runde, bikonvexe Tablette mit einseitiger Gravierung „NL 1.5“

4. Klinische Angaben

4.1 Anwendungsgebiete

Notfallkontrazeption innerhalb von 72 Stunden nach ungeschütztem Geschlechtsverkehr oder im Fall des Versagens einer Kontrazeptionsmethode.

4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Die Behandlung erfordert die Einnahme einer Tablette.Die Wirksamkeit der Methode ist umso höher, je frühzeitiger die Behandlung nach Stattfinden des ungeschützten Geschlechtsverkehrs eingeleitet wird. Daher muss die Tablette so bald wie möglich – vorzugsweise innerhalb von 12 Stunden nach dem ungeschütztem Geschlechtsverkehr– und darf nicht später als 72 Stunden (3 Tage) danach eingenommen werden.

unofem 1,5 mg kann zu jedem Zeitpunkt des Menstruationszyklus eingenommen werden.

Tritt innerhalb von drei Stunden nach Einnahme der Tablette Erbrechen auf, sollte unverzüglich eine weitere Tablette eingenommen werden.

Es wird empfohlen, nach Anwendung einer Notfallkontrazeption ein lokales Verhütungsmittel anzuwenden (Kondom, Spermizid, Portiokappe), bis die nächste Menstruationsblutung einsetzt. Die Anwendung von unofem 1,5 mg stellt keine Gegenanzeige für die Fortführung einer regelmäßigen hormonalen Kontrazeption dar.

Überempfindlichkeit gegen Levonorgestrel oder einen der sonstigen Bestandteile.

4.4 Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Notfallkontrazeption stellt eine vereinzeltanzuwendende Methode dar. Sie sollte unter keinen Umständen eine regelmäßige Kontrazeptionsmethode ersetzen.

Notfallkontrazeption verhindert das Eintreten einer Schwangerschaft nicht in jedem Fall, insbesondere wenn Unsicherheit über den Zeitpunkt des ungeschützten Geschlechtsverkehrs besteht. Im Zweifelsfall (Menstruationsblutungen um mehr als 5 Tage verspätet oder abnorme Blutung zum erwarteten Zeitpunkt der Menstruationsblutungen, Symptome einer Schwangerschaft) ist es unerlässlich, eine Schwangerschaft mit Hilfe eines Schwangerschaftstests auszuschließen.

Wenn die Frau vor mehr als 72 Stunden im selben Menstruationszyklus bereits ungeschützten Geschlechtsverkehr hatte, kann eine Empfängnis stattgefunden haben. Es ist daher möglich, dass die Anwendung von unofem 1,5 mg nach dem zweiten Geschlechtsverkehr eine Schwangerschaft nicht verhindert.

Falls eine Schwangerschaft nach Behandlung mit unofem 1,5 mg eintritt, sollte die Möglichkeit einer ektopen Schwangerschaft in Betracht gezogen werden. Das absolute Risiko einer ektopen Schwangerschaft ist wahrscheinlich niedrig, da unofem 1,5 mg den Eisprung und eine Befruchtung verhindert. Eine ektope Schwangerschaft kann sich trotz Auftreten einer uterinen Blutung weiterentwickeln. unofem 1,5 mg wird deshalb nicht für Patientinnen empfohlen, bei denen das Risiko einer ektopen Schwangerschaft besteht (anamnestisch bekannte Salpingitis oder ektope Schwangerschaft).

unofem 1,5 mg wird nicht für Patientinnen mit schwerer Leberfunktionsstörung empfohlen. Schwere Malabsorptionssyndrome wie Morbus Crohn können die Wirksamkeit von unofem 1,5 mg einschränken.

Nach Einnahme von unofem 1,5 mg wurde über thromboembolische Ereignisse berichtet. Die Möglichkeit des Auftretens eines solchen thromboembolischen Ereignisses sollte bei Frauen mit anderen vorbestehenden Risikofaktor(en), insbesondere Hinweise auf eine Thrombophilie in der eigenen oder Familiengeschichte, bedacht werden.

Nach der Einnahme von unofem 1,5 mg tritt die Menstruationsblutung im Allgemeinen in normaler Stärke und zum erwarteten Zeitpunkt auf. Zuweilen kann sie einige wenige Tage früher oder später einsetzen. Es wird empfohlen, einen Arzt aufzusuchen, um eine regelmäßige Kontrazeptionsmethode einzuleiten bzw. anzupassen. Tritt nach der Anwendung einer regelmäßigen hormonalen Kontrazeption innerhalb des nächsten auf die Einnahme von unofem 1,5 mg folgenden einnahmefreien Zeitraums keine Menstruationsperiode auf, sollte eine Schwangerschaft ausgeschlossen werden.

Eine wiederholte Anwendung innerhalb eines Menstruationszyklus sollte wegen der unerwünscht hohen Hormonbelastung für die Patientin und der Möglichkeit schwerer Zyklusstörungen unterbleiben. Frauen, die wiederholt um eine Notfallkontrazeption ersuchen, sollte geraten werden, die Anwendung von Langzeit-Kontrazeptionsmethoden zu erwägen.

Der Einsatz einer Notfallkontrazeption ersetzt nicht die notwendigen Vorsichtsmaßnahmen zum Schutz vor sexuell übertragbaren Erkrankungen.

Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Patientinnen mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Kombinationen, die in Betracht gezogen werden müssen

Die Verstoffwechselung von Levonorgestrel wird durch gleichzeitige Anwendung von Leberenzym-Induktoren verstärkt: Antikonvulsiva (Phenobarbital, Phenytoin, Primidon, Carbamazepin); Rifabutin; Rifampicin; Griseofulvin; Ritonavir; Hypericum perforatum(Johanniskraut). Die Wirksamkeit von unofem 1,5 mg kann bei gleichzeitiger Einnahme dieser Wirkstoffe herabgesetzt werden.

Schwangerschaft

Dieses Arzneimittel kann nicht zu einem Abbruch einer bereits bestehenden Schwangerschaft führen.

Epidemiologische Studien haben gezeigt, dass Gestagene keine Missbildungen bei einem Fetus verursachen, wenn im Fall eines Versagens dieses Kontrazeptivums eine Schwangerschaft weiter besteht.

Bei Einnahme von Dosen über 1,5 mg Levonorgestrel liegen keine Erkenntnisse über die Folgen für das Kind vor.

Stillzeit

Levonorgestrel tritt in die Muttermilch über. Daher wird empfohlen, unmittelbar vor der Einnahme der unofem 1,5 mg zu stillen und den auf die Anwendung von unofem 1,5 mg folgenden Stilltermin für mindestens 8 Stunden zu verschieben.

Fertilität

Nach einer Behandlung mit unofem 1,5 mg Tablette zur Notfall-Kontrazeption ist die Fertilität wahrscheinlich rasch wieder hergestellt. Daher sollte eine regelmäßige Kontrazeption nach der Anwendung von Norlevo fortgeführt oder so bald wie möglich begonnen werden, um eine dauerhafte Schwangerschaftsverhütung zu gewährleisten.

Laut klinischer Erfahrung hat die Anwendung von Norlevo keinen Einfluss auf die Fertilität beim Menschen. Bei Tieren ergeben sich auch aus nicht-klinischen Studien keine Hinweise auf unerwünschte Wirkungen (siehe Abschnitt 5.3).

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen durchgeführt. Wenn jedoch nach Einnahme von unofem 1,5 mg Müdigkeit und Schwindel auftreten, sollte auf das Führen eines Fahrzeugs und das Bedienen von Maschinen verzichtet werden.

4.8 Nebenwirkungen

Die folgende Tabelle gibt die in klinischen Studien berichteten Häufigkeiten von Nebenwirkungen wieder.

Organsystem	Häufigkeit von Nebenwirkungen
	Sehr häufig (≥ 1/10)	Häufig (≥ 1/100 bis < 1/10)
Erkrankungen des Nervensystems	Schwindel Kopfschmerzen
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts	Übelkeit Schmerzen im Unterbauch	Durchfall1
Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse	Spannungsgefühl in der Brust Verspätete Menstruation3 stärkere Menstruation2 Blutungen1	Erbrechen
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort	Müdigkeit1

*Studie 1 (n = 544):veröffentlicht in Contraception, 2002, 66, 269-273

* Studie 2 (n = 1359): veröffentlicht in Lancet, 2002, 360: 1803-10

¹in Studie 1 nicht berichtet

²in Studie 2 nicht berichtet

³Verspätung wird definiert als über 7 Tage

Diese Nebenwirkungen verschwinden im Allgemeinen innerhalb von 48 Stunden nach Einnahme von unofem 1,5 mg. Spannungsgefühl in der Brust, Schmier- und unregelmäßige Blutungen werden bei bis zu 30 % der Patientinnen berichtet und können bis zur nächsten Menstruationsblutung, die verspätet eintreten kann, andauern.

Es gibt Berichte über Überempfindlichkeitsreaktionen der Haut nach Einnahme von unofem 1,5 mg.

Nach Markteinführung wurden Fälle thromboembolischer Ereignisse berichtet (siehe Abschnitt 4.4).

4.9 Überdosierung

Nach Einnahme hoher Dosen oraler Kontrazeptiva wurden keine schwerwiegenden Wirkungen berichtet. Eine Überdosierung kann Übelkeit verursachen und es kann eine Entzugsblutung auftreten. Es gibt keine spezifischen Gegenmittel, eine Behandlung sollte symptomatisch erfolgen.

5. Pharmakologische Eigenschaften

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Notfallkontrazeptiva

ATC-Code: G03AD01

Die genaue Wirkungsweise von unofem 1,5 mg ist nicht bekannt. Es wird angenommen, dass Levonorgestrel bei dem verwendeten Dosierungsschema die Ovulation unterdrückt und somit eine Befruchtung verhindert, wenn der Geschlechtsverkehr in der präovulatorischen Phase stattgefunden hat, in der die Wahrscheinlichkeit einer Befruchtung am höchsten ist. Es könnte ebenfalls die Implantation verhindern. Es ist nicht wirksam, wenn der Implantationsprozess begonnen hat. Klinische Studien haben ergeben, dass unofem 1,5 mg 85 % der erwarteten Schwangerschaften verhindert. Die Wirksamkeit scheint mit der seit dem Geschlechtsverkehr vergangenen Zeit abzunehmen (95 % innerhalb von 24 Stunden, 85 % innerhalb von 24-48 Stunden, 58 % bei Anwendung innerhalb von 48–72 Stunden). Die Wirksamkeit einer Anwendung nach mehr als 72 Stunden ist nicht bekannt.

Es wird nicht erwartet, dass Levonorgestrel bei dem verwendeten Dosierungsschema signifikante Modifikationen der Blutgerinnungsfaktoren sowie des Lipid- und Kohlenhydrat-Stoffwechsels verursacht.

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Die Bioverfügbarkeit von oral verabreichtem Levonorgestrel beträgt annähernd 100 %. Im Plasma wird es stark an SHBG gebunden. Levonorgestrel wird über die Niere (60–80 %) und die Leber (40–50 %) ausgeschieden.

Nach Einnahme von 1,5 mg Levonorgestrel wird die terminale Plasmahalbwertzeit des Arzneimittels auf 43 Stunden geschätzt. Die maximale Plasmakonzentration von Levonorgestrel (ca. 40 nmol/l) wird innerhalb von 3 Stunden erreicht. Levonorgestrel wird in der Leber hydroxyliert und die Metaboliten werden in Form von Glucuronid-Konjugaten ausgeschieden.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

Nicht-klinische Daten lassen über die in anderen Abschnitten der SPC enthaltenen Informationen hinaus keine spezielle Gefährdung für den Menschen erkennen. Untersuchungen am Tier zeigten für Levonorgestrel in hohen Dosen Virilisierungserscheinungen von weiblichen Feten.

Eine präklinische Studie anMäusenzeigte keine Auswirkungen auf die Fertilität der Nachkommen derbehandelten Muttertiere. 2 Studien, in denen die Folgen einer Levonorgestrel-Exposition auf die Entwicklung des Prä-Embryos vor der Implantation untersucht wurde, haben gezeigt, dass Levonorgestrel keine unerwünschten Wirkungen auf die Fertilisation sowie das in-vitro-Wachstum des Prä-Embryos bei Mäusen hatte.

6. Pharmazeutische Angaben

6.1. Liste der sonstigen Bestandteile

Lactose-Monohydrat

Maisstärke

Povidon

hochdisperses Siliciumdioxid

Magnesiumstearat (Ph.Eur.)

6.2 Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend

6.3 Dauer der Haltbarkeit

3 Jahre

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Die Blisterpackung im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

PVC/PE/PVDC/Aluminium-Blister mit 1 Tablette (N1)

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen

7. Pharmazeutischer Unternehmer

HEXAL AG

Industriestraße 25

83607 Holzkirchen

Telefon: (08024) 908-0

Telefax: (08024) 908-1290

e-mail: medwiss@hexal.com

8. Zulassungsnummer

62550.00.00

9. Datum der Erteilung der Zulassung

Datum der Erteilung der Zulassung: 27.09.2005

Verlängerung der Zulassung: 31.07.2009

10. Stand der Information

März 2011