GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

Urapidil-Pharmore i.v. 25 mg, Injektionslösung

Wirkstoff: Urapidil

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

• Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1. Was ist Urapidil-Pharmore i.v. 25 mg und wofür wird es angewendet?

2. Was müssen Sie vor der Anwendung von Urapidil-Pharmore i.v. 25 mg beachten?

3. Wie ist Urapidil-Pharmore i.v. 25 mg anzuwenden?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist Urapidil-Pharmore i.v. 25 mg aufzubewahren?

6. Weitere Informationen

1. WAS IST Urapidil-Pharmore i.v. 25 mg UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Urapidil-Pharmore i.v. 25 mgist ein Arzneimittel zur Blutdrucksenkung (Alpha-Rezeptorantagonist / Synthetisches Antihypertonikum).

Urapidil-Pharmore i.v. 25 mgwird angewendet bei:

• hypertensiven Notfällen (z.B. krisenhaftem Blutdruckanstieg)

• schweren bzw. schwersten Formen der Hochdruckkrankheit

• nicht therapierbarem Hochdruck

• zur kontrollierten Blutdrucksenkung bei Hochdruckpatienten während und/oder nach Operationen.

2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON Urapidil-Pharmore i.v. 25 mg BEACHTEN?

Urapidil Pharmore i.v. 25 mg darf nicht angewendet werden,

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Urapidil-Pharmore i.v. 25 mg ist erforderlich,

• bei Herzmuskelschwäche (Herzinsuffizienz), deren Ursache in einer mechanischen Funktionsbehinderung liegt, wie z.B. Herzklappenverengungen (Aortenklappen- oder Mitralklappenstenose), bei Lungenembolie oder bei durch Herzbeutelerkrankungen (Perikarderkrankungen) bedingter Einschränkung der Herzaktion

• bei Kindern, da keine Untersuchungen hierzu vorliegen

• bei Patienten mit Leberfunktionsstörungen

• bei Patienten mit mäßiger bis schwerer Nierenfunktionsstörung

• bei älteren Patienten

• bei Patienten, die gleichzeitig Cimetidin (Arzneimittel zur Verminderung der Magensäure) erhalten (siehe Abschnitt: „Bei Anwendung von Urapidil-Pharmore i.v. 25 mg mit anderen Arzneimitteln“).

In diesen Fällen, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt.

Falls Urapidil-Pharmore i.v. 25 mgals zusätzliches blutdrucksenkendes Medikament gegeben wird:

Die blutdrucksenkende Wirkung von Urapidil-Pharmore i.v. 25 mg kann durch folgende Einflüsse verstärkt werden:

• durch Volumenmangelzustände, die durch Durchfall oder Erbrechen hervorgerufen werden können

• durch eine gleichzeitige Anwendung unter Alkoholeinfluss.

Bei Anwendung von Urapidil-Pharmore i.v. 25 mg mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen oder anwenden bzw. vor kurzem eingenommen oder angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Blutdrucksenkende Arzneimittel

Die blutdrucksenkende Wirkung von Urapidil-Pharmore i.v. 25 mgkann durch gleichzeitig verabreichte Alpha-Rezeptorenblocker (bestimmte blutdrucksenkende Arzneimittelgruppe) und durch andere blutdrucksenkende Arzneimittel verstärkt werden.

Cimetidin (Arzneimittel zur Verminderung der Magensäure)

Bei gleichzeitiger Gabe von Cimetidin ist mit einer Erhöhung der Urapidil-Konzentration im Blut um 15 % zu rechnen.

ACE-Hemmer (Arzneimittel gegen Bluthochdruck und Herzerkrankungen)

Da noch keine ausreichenden Erfahrungen in der Kombinationsbehandlung mit ACE-Hemmern vorliegen, wird diese derzeit nicht empfohlen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Die klinischen Erfahrungen mit der Anwendung des Wirkstoffs Urapidil an Schwangeren ist begrenzt. Sie lassen aber nicht auf Nebenwirkungen auf die Schwangerschaft oder die Gesundheit des ungeborenen Kindes oder des Neugeborenen schließen.

Bei der Anwendung in der Schwangerschaft ist trotzdem Vorsicht geboten. Bitte wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Urapidil-Pharmore i.v. 25 mgdarf in der Stillzeit nicht verabreicht werden.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Sie dürfen sich nicht an das Steuer eines Fahrzeuges setzen und keine Werkzeuge oder Maschinen bedienen, weil das Reaktionsvermögen beeinträchtigt werden kann. Dies gilt in verstärktem Maße bei Behandlungsbeginn, Dosiserhöhung und Präparatewechsel sowie im Zusammenhang mit Alkohol.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Urapidil-Pharmore i.v. 25 mg

Urapidil-Pharmore i.v. 25 mgenthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Ampulle, d.h. es ist nahezu natriumfrei.

3. WIE IST Urapidil-Pharmore i.v. 25 mg ANZUWENDEN?

Die Anwendung von Urapidil-Pharmore i.v. 25 mgerfolgt durch Ihren Arzt. Ihr Arzt bestimmt die für Sie geeignete Dosierung und erforderliche Behandlungsdauer.

Urapidil-Pharmore i.v. 25 mgsollte immer genau nach dessen Anweisungen angewendet werden. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Urapidil-Pharmore i.v. 25 mgwird intravenös als Injektion oder Infusion am liegenden Patienten verabreicht. Sowohl ein- oder mehrmalige Injektionen als auch intravenöse Langzeitinfusionen sind möglich. Injektionen lassen sich mit anschließender Langzeitinfusion kombinieren. Überlappend mit dieser Injektion bzw. Infusion während der Akuttherapie ist der Übergang auf eine Dauertherapie mit einem Blutdrucksenker zum Einnehmen in Form von Tabletten, Kapseln oder Ähnlichem möglich.

Unbedenklich ist eine Behandlungsdauer von 7 Tagen, die im Allgemeinen bei Anwendung unter Umgehung des Magen-Darm-Trakts (parenteraler) blutdrucksenkender (antihypertensiver) Therapie auch nicht überschritten wird. Eine parenterale Wiederholungsbehandlung bei erneut auftretendem Blutdruckanstieg ist möglich.

Wie oft und in welchen Mengen sollte Urapidil-Pharmore i.v. 25 mgangewendet werden?

Bei krisenhaft stark ansteigendem Bluthochdruck (Hypertensiver Notfall), schwere und schwerste Formen des Bluthochdrucks (der Hypertonie) und therapieresistente Hypertonie

1) Intravenöse Injektion:

Als Injektion werden 10 - 50 mg Urapidil langsam - unter laufender Blutdruckkontrolle - intravenös verabreicht.

Innerhalb von 5 min nach der Injektion ist eine blutdrucksenkende Wirkung zu erwarten.

Abhängig vom Blutdruckverhalten kann die Injektion von Urapidil-Pharmore i.v. 25 mgwiederholt werden.

2) Intravenöse Dauertropfinfusion oder kontinuierliche Infusion per Perfusor(Dosierpumpe zur fortwährenden intravenösen Verabreichung von Medikamenten):

Die Dauertropfinfusionslösung zur Aufrechterhaltung des durch die Injektion erreichten Blutdruckniveaus wird folgendermaßen hergestellt:

Zu 500 ml einer kompatiblen Infusionslösung, z.B. physiologischer Kochsalzlösung, 5- oder 10%iger Glucoselösung, gibt man im Allgemeinen 250 mg Urapidil (10 Ampullen Urapidil-Pharmore i.v. 25 mg).

Bei Verwendung eines Perfusors zur Gabe der Erhaltungsdosis werden 20 ml Injektionslösung (= 100 mg Urapidil) in einer Perfusor-Spritze aufgezogen und bis zu einem Volumen von 50 ml mit einer kompatiblen Infusionslösung (siehe oben) verdünnt.

Die kompatible Höchstmenge beträgt 4 mg Urapidil pro ml Infusionslösung.

Anwendungshinweis:

Urapidil-Pharmore i.v. 25 mgsoll nicht mit alkalischen Injektions- und Infusionslösungen gemischt werden, da es aufgrund der sauren Eigenschaften der Injektionslösungen zu einer Trübung oder Ausflockung kommen kann.

Applikationsgeschwindigkeit:

Die Tropfgeschwindigkeit richtet sich nach dem individuellen Blutdruckverhalten.

Initiale Richtgeschwindigkeit:

2 mg/min

Erhaltungsdosis:

Im Mittel 9 mg/h, bezogen auf 250 mg Urapidil zusätzlich zu 500 ml Infusionslösung entspricht 1 mg = 44 Tropfen = 2,2 ml.

Kontrollierte Blutdrucksenkung bei Blutdruckanstiegen während und/oder nach Operationen

Zur Aufrechterhaltung des durch die Injektion erreichten Blutdruckniveaus kommen kontinuierliche Infusion per Perfusor oder Dauertropfinfusion zur Anwendung.

Ältere Patienten

Bei älteren Patienten müssen blutdrucksenkende Mittel mit entsprechender Vorsicht und zu Beginn in kleineren Dosen verabreicht werden, da bei diesen Patienten die Empfindlichkeit gegenüber derartigen Präparaten oftmals verändert ist.

Patienten mit Nieren- und/oder Leberfunktionsstörungen

Bei Patienten mit Nieren- und/oder Leberfunktionsstörungen kann eine Dosisverringerung von Urapidil-Pharmore i.v. 25 mg erforderlich sein.

Kinder

Die für dieses Präparat in Frage kommenden Anwendungsgebiete (Indikationen) sind in der Kinderheilkunde äußerst selten. Erfahrungen liegen nicht vor.

Wenn eine größere Menge von Urapidil-Pharmore i.v. 25 mg angewendet wurde, als vorgesehen

Als Folge einer Überdosierung können verstärkt Nebenwirkungen auftreten wie z.B.

– seitens des Kreislaufs: Schwindel, Ohrensausen, Schwarzwerden vor den Augen (Orthostasesyndrom) und Kollaps

– seitens des Zentralnervensystems: Müdigkeit und verminderte Reaktionsfähigkeit (siehe auch Abschnitt 4. “Welche Nebenwirkungen sind möglich?”).

Therapie bei Überdosierung:

Eine übermäßige Blutdrucksenkung kann durch Hochlagern der Beine und Infusion von kreislaufstabilisierenden Lösungen (Volumensubstitution) gebessert werden. Falls diese Maßnahmen nicht ausreichen, können gefäßverengende Präparate langsam und unter Blutdruckkontrolle intravenös injiziert werden. In ganz seltenen Fällen ist die Gabe von Katecholaminen (z.B. Adrenalin, 0,5 – 1,0 mg auf 10 ml mit isotonischer Natriumchloridlösung verdünnt) notwendig.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann Urapidil-Pharmore i.v. 25 mg Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig:	mehr als 1 von 10 Behandelten
Häufig:	weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten
Gelegentlich:	weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 Behandelten
Selten:	weniger als 1 von 1.000, aber mehr als 1 von 10.000 Behandelten
Sehr selten:	weniger als 1 von 10.000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle

Die folgenden Nebenwirkungen wurden nach Anwendung von Urapidil berichtet:

Psychiatrische Erkrankungen

Sehr selten: Unruhe

Erkrankungen des Nervensystems

Häufig: Schwindel, Kopfschmerzen

Herzerkrankungen

Gelegentlich: Herzklopfen, Beschleunigung oder Verlangsamung der Herzschlagfolge (Tachykardie oder Bradykardie), Druckgefühl hinter dem Brustbein, Atemnot

Erkrankungen der Atemwege

Selten: verstopfte Nase

Erkrankungen des Magen-Darm-Trakts (Gastrointestinaltrakts)

Häufig: Übelkeit

Gelegentlich: Erbrechen

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Gelegentlich: Schweißausbruch

Selten: allergische Erscheinungen (Juckreiz, Hautrötung, Exantheme)

Erkrankungen der Geschlechtsorgane und Brustdrüse

Selten: Dauererektion (Priapismus)

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Gelegentlich: Müdigkeit

Untersuchungen

Gelegentlich: unregelmäßige Herzschlagfolge

Sehr selten: Störung in der Blutgerinnung (Verminderung der Thrombozytenzahl)

In der Mehrzahl der Fälle sind die oben aufgeführten Nebenwirkungen auf eine zu rasche Blutdrucksenkung zurückzuführen. Erfahrungsgemäß verschwinden sie jedoch innerhalb von Minuten, auch während der Langzeitinfusion. In Abhängigkeit vom Schweregrad der Nebenwirkung muss über die Unterbrechung der Behandlung entschieden werden.

5. WIE IST Urapidil-Pharmore i.v. 25 mg AUFZUBEWAHREN?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Aufbewahrungsbedingungen:

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Hinweis auf Haltbarkeit nach Anbruch oder Zubereitung

Die chemische und physikalische Stabilität der gebrauchsfertigen Zubereitung wurde für 24 Stunden bei 25 °C nachgewiesen. Aus mikrobiologischer Sicht sollte die gebrauchsfertige Zubereitung sofort verwendet werden. Wenn die gebrauchsfertige Zubereitung nicht sofort verwendet wird, ist der Anwender für die Dauer und die Bedingungen der Aufbewahrung verantwortlich.

Für eine angebrochene Ampulle ist die Haltbarkeit für 24 Stunden bei einer Aufbewahrung von 2-8°C nachgewiesen.

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu entsorgen.

6. WEITERE Informationen

Was Urapidil-Pharmore i.v. 25 mg enthält

• Der Wirkstoff ist Urapidil. 5 ml Injektionslösung enthalten 25 mg Urapidil.

• Die sonstigen Bestandteile sind Propylenglykol, Natriumdihydrogenphosphat-Dihydrat, Dinatriumhydrogenphosphat, Wasser für Injektionszwecke, zur pH-Einstellung: Salzsäure 36 % und Natriumhydroxid.

Wie Urapidil-Pharmore i.v. 25 mg aussieht und Inhalt der Packung

Urapidil-Pharmore i.v. 25 mg Injektionslösung ist ist eine klare, farblose Lösung, abgefüllt in OPC-Glas-Ampullen (Klarglas Typ I gemäß Ph.Eur.).

Urapidil-Pharmore i.v. 25 mg ist in folgenden Packungsgrößen erhältlich:

Packung mit 5 Ampullen zu je 5 ml (= 25 mg Urapidil),

Packung mit 50 (10 x 5) Ampullen zu je 5 ml (= 25 mg Urapidil).

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Pharmore GmbH

Gildestr. 75

49479 Ibbenbüren

Hersteller

HELM AG

Nordkanalstr. 28

20097 Hamburg

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im 12/2010