_{Fachinformation}

Dermapharm AG Ureotop® Creme/Salbe

1. Bezeichnung der Arzneimittel

Ureotop Creme

Ureotop Salbe

Harnstoff 12 %

2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung

1 g Creme/Salbe enthält 120 mg Harnstoff.

1 g Creme enthält 0,53 mg Propylenglycol. 0,19 mg Butylhydroxytoluol und 10 mg Cetyl­stearylalkohol.

1 g Salbe enthält 50 mg Macrogolglycerolrizinoleat und 188 mg Propylenglycol.

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3. Darreichungsform

Ureotop Creme: Weiße Creme

Ureotop Salbe: Weiße Salbe

4. Klinische Angaben

4.1 Anwendungsgebiete

Ureotop Creme:

Übermäßige Verhornung, leichtere Formen der Ichthyosis (Fischschuppenkrankheit), Rückfallprophylaxe und Dauerbehandlung bei Ichthyosis. Follikuläre Verhornungsstörun­gen, trockene, spröde, gerötete Haut.

Ureotop Salbe:

Zur Behandlung trockener Haut, z.B. bei Neurodermitis oder Altershaut.

Zur unterstützenden Behandlung von Ichthyosen

4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Dosierung:

DieCreme/Salbe wird bis zum Abklingen der Symptome 1 – 2mal täglich auf die gut gerei­nigte,trockeneHautaufgetragenund gründlich einmassiert. Okklusivverbände nach Anga­ben des Arztes.

Art und Dauer der Anwendung

Für eine Anwendungsdauer für Ureotop Salbe von mehr als 3 Wochen liegen keine klini­schen Daten vor.

4.3 Gegenanzeigen

Ureotop Creme darf nicht angewendet werden bei Patienten mit Überempfindlichkeit ge­genüber Cetylstearylalkohol, Propylenglycol, Butylhydroxytoluol und Phenoxyethanol. Ureotop Salbe darf nicht angewendet werden bei Patienten mit Überempfindlichkeit ge­genüber Propylenglycol. Ureotop Salbe sollte nicht angewendet werden zur Behandlung exkoriierter, akuter Hautentzündungen.

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Die Salbe nicht mit Augen und Schleimhäuten in Berührung bringen.

Kinder

Zur Anwendung von Ureotop Creme/Ureotop Salbe bei Kindern liegen keine gesicherten Erfahrungen vor. Berichte aus der Fachliteratur weisen darauf hin, dass die Anwendung höher konzentrierter harnstoffhaltiger Produkte bei Kindern zu einem meist kurzzeitigen Brennen auf der Haut führen kann.

Propylenglycol kann Hautreizungen verursachen. Butylhydroxytoluol kann örtlich begrenzt Hautreizungen (z.B. Kontaktdermatitis), Reizungen der Augen und der Schleimhäute hervorrufen. Cetylstearylalkohol kann örtlich begrenzt Hautreizungen (z.B. Kontaktderma­titis) hervorrufen. Macrogolglycerolricinoleat 35 kann Hautreizungen hervorrufen.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Die Möglichkeit einer erhöhten Resorption anderer lokal applizierter Stoffe (Kortikoide) ist bei einer mit Harnstoff behandelten Haut zu berücksichtigen.

4.6 Schwangerschaft und Stillzeit

Risiken in der Schwangerschaft und Stillzeit sind nicht bekannt. Ureotop Salbe sollte wäh­rend der Stillzeit im Brustbereich nicht angewendet werden.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es liegen keine Erfahrungen hinsichtlich der Beeinträchtigung der Verkehrstüchtigkeit und der Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen vor.

4.8 Nebenwirkungen

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zu Grunde gelegt:

Sehr häufig (1/10)

Häufig (1/100 bis 1/10)

Gelegentlich (1/1.000 bis 1/100)

Selten (1/10.000 bis 1/1.000)

Sehr selten (1/10.000)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar.)

Gelegentlich kann es zu allergischen Reaktionen gegenüber den Inhaltsstoffen kommen, sowie zu Hautreizungen wie Brennen, Rötung, Jucken und Schuppen.

4.9 Überdosierung

Entfällt.

5. Pharmakologische Eigenschaften

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Emollientia und Hautschutzmittel

ATC-Code: D02AE01

Die Anwendung von hochkonzentrierten Harnstoffformulierungen in der dermatologischen Therapie gründet sich vor allem auf die keratoplastische Wirkung des Harnstoffs. Darüber hinaus wird durch perkutane Applikation von konzentrierten Harnstoffformulierungen der Wassergehalt der Hornschicht der menschlichen Epidermis erhöht. Klinische Versuche zeigten, dass mit einer derartigen Formulierung eine günstige Wirkung bei Patienten mit Ichthyosis,Psoriasisundbei Patienten mit trockener Haut zu erzielen ist. Es findet eine ra­sche Erweichung und Ablösung der harten Schuppen statt. An Meerschweinchen konnte nachgewiesen werden, dass eine 10%ige Harnstofflösung zu einer Verdünnung der Epi­dermis und einer Verminderung der DNS-synthetisierenden Zellen führt.

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Harnstoff wird aus Öl/Wasser-Emulsionen schneller freigesetzt als aus Wasser/Öl-Emul­sionen.WirdHarnstoff in Öl/Wasser-Emulsionen verabreicht, so bleibt lange ein hoher An­teil von Harnstoff in den oberen Hornschichtanteilen erhalten, es penetriert jedoch nur we­nig Harnstoff in tiefere Hautschichten wie Epidermis und Dermis. Wird Harnstoff in Was­ser/Öl-Emulsionen verabreicht, so erfolgt eine langsamere Wirkstofffreigabe, der Harnstoff penetriert jedoch weit stärker in die Tiefe der Hornschicht, in Epidermis und Dermis. Von bedeutendemEinflusskönnen pharmazeutische Hilfsstoffe sein. In die Epidermis und Der­mispenetrierennurwenigeProzentderaufgetragenenWirkstoffmenge. Die Ausscheidung des resorbierten Harnstoffs erfolgt vor allem durch den Urin, in geringerem Maß auch durch den Schweiß.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

Akute Toxizität

Über die toxikologischen Eigenschaften von Harnstoff am Menschen liegen keine genau­en Angaben vor. Es wurden am Menschen Harnstoff-Einzeldosen bis zu 20 g und in Ta­gesdosen bis zu ca. 100 g i.v. als Diuretikum problemlos eingesetzt. Die letale Dosis bei Kaninchen und Hunden liegt bei 3 – 9 g/kg nach subkutaner Injektion.

Bei i.v.-Injektionen am Hund beträgt die letale Dosis ca. 3 g/kg. I.v.-Injektionen von 0,5 bis mehreren g/kg führten bei Kaninchen oder Katze zu einem kurzzeitigen Blutdruckabfall, gefolgt von einem über die Normwerte reichenden Blutdruckanstieg.

Als toxische Effekte zeigten sich bei der i.v.-Injektion von mehreren g/kg bei Katzen Kon­vulsionen.

Chronische Toxizität

Genaue Angaben zur chronischen Toxizität von Harnstoff liegen nicht vor. Als natürliches Abbauprodukt des Eiweißstoffwechsels entsteht Harnstoff in Mengen von 20 – 35 g/24 h im Körper.

Mutagenes und kanzerogenes Potenzial

Hierzu liegen keine Angaben vor.

Reproduktionstoxizität

Angaben zur Reproduktionstoxizität liegen nicht vor.

6. Pharmazeutische Angaben

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Ureotop Creme:

Phenoxyethanol

Macrogolcetylstearylether 20 (Ph.Eur.)

Cetylstearylalkohol

Citronensäure

Dexpanthenol

Butylhydroxytoluol

Glycerolmono/di(palmitat,stearat)

Citronensäure-Monohydrat

Milchsäure

Natriummonohydrogenphosphat-Dodecahydrat

Octyldodecanol

Palmitoylascorbinsäure

Dickflüssiges Paraffin

Macrogolcetylstearylether 12 (Ph.Eur.)

Propylenglycol

Glycerolmonostearat

Mittelkettige Triglyceride

Weißes Vaselin

Retinol

Gereinigtes Wasser

Ureotop Salbe

-Tocopherolacetat

Glycerol

Weißes Vaselin

Weizenstärke

Retinolpalmitat

Isopropylmyristat

Sorbitansesquioleat

Macrogolglycerolricinoleat 35

Mikrokristalline Kohlenwasserstoffe

Propylenglycol

Milchsäure

6.2 Inkompatibilitäten

Bisher keine bekannt.

6.3 Dauer der Haltbarkeit

3 Jahre

zusätzlich für Salbe:

Die Haltbarkeit nach Anbruch der Tube beträgt 6 Monate.

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht über 25 °C aufbewahren.

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

Aluminiumtube zu

50 g Creme/Salbe N1

100 g Creme/Salbe N2

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen.

7. Inhaber der Zulassung

Dermapharm AG

Lil-Dagover-Ring 7

82031 Grünwald

Tel.: 089/64186-0

Fax: 089/64186-130

8. Zulassungsnummern

Ureotop Creme:9374.00.00

Ureotop Salbe:3002110.00.00

9. Datum der Erteilung der Zulassung / Verlängerung der Zulassung

Ureotop Creme:25.05.1989 / 11.02.1999

Ureotop Salbe:06.10.2005

10. Stand der Information

Mai 2010

11. Verkaufsabgrenzung

Apothekenpflichtig