Document: 31.05.2010   Gebrauchsinformation (deutsch) change

• 01.06.2010   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 31.05.2010   Gebrauchsinformation (deutsch)

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_{Dermapharm AG}

Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Ureotop^®Salbe

Harnstoff 12%

Lesen Sie die gesamte Gebrauchsinformation sorgfältig durch, denn sie enthält wichtige Informationen für Sie. Dieses Arzneimittel ist ohne ärztliche Verschreibung erhältlich. Um einen bestmöglichen Be- handlungserfolg zu erzielen, muss Ureotop Salbe jedoch vorschriftsmäßig angewendet werden. • Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. • Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen. • Wenn sich Ihre Symptome verschlimmern oder nach 7 Tagen keine Besserung eintritt, müssen Sie auf jeden Fall einen Arzt aufsuchen. • Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Neben- wirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informie- ren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1. Was ist Ureotop Salbe und wofür wird sie angewendet?

2. Was müssen Sie vor der Anwendung von Ureotop Salbe beachten?

3. Wie ist Ureotop Salbe anzuwenden?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist Ureotop Salbeaufzubewahren?

6. Weitere Informationen

1. Was ist Ureotop Salbe und wofür wird sie angewendet?

Ureotop Salbeist ein Dermatikum/Keratolytikum.

Ureotop Salbewird angewendet zur Behandlung trockener Haut, z.B. bei Neurodermitis oder Altershaut sowie zur unterstützenden Behandlung von Ichthyosen.

2. Was müssen Sie vor der Anwendung von Ureotop Salbe beachten?

Ureotop Salbedarfnicht angewendet werden

- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber Propylenglycol sind

- zur Behandlung abgeschürfter, akuter Hautentzündungen

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Ureotop Salbe ist erforderlich:

Die Salbe nicht mit Augen und Schleimhäuten in Berührung bringen.

Kinder

Zur Anwendung von Ureotop Salbe bei Kindern liegen keine gesicherten Erfahrungen vor. Berichte aus der Fachliteratur weisen darauf hin, dass die Anwendung höher konzentrierter harnstoffhaltiger Produkte bei Kindern zu einem meist kurzzeitigen Brennen auf der Haut führen kann.

Bei Anwendung von Ureotop Salbe mit anderen Arzneimitteln:

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/ anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Die Möglichkeit einer erhöhten Resorption anderer äußerlich angewendeter Stoffe (z.B. Kortikoide) ist bei einer mit Harnstoff behandelten Haut zu berücksichtigen.

Schwangerschaft und Stillzeit

RisikeninderSchwangerschaft und Stillzeit sind nicht bekannt. Ureotop Salbe sollte während der Stillzeit im Brustbereich nicht angewendet werden.

Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Es liegen keine Erfahrungen hinsichtlich der Beeinträchtigung der Verkehrstüchtigkeit und der Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen vor.

Wichtige Warnhinweise über bestimmte sonstige Bestandteile von Ureotop Salbe:

Macrogolglycerolricinoleat 35 und Propylenglycol können Hautreizungen hervorrufen.

3. Wie ist Ureotop Salbe anzuwenden?

Wenden Sie Ureotop Salbe immer genau nach der Anweisung in dieser Packungsbeilage an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Die übliche Dosis ist:

Soweit nicht anders verordnet, wird die Salbe bis zum Abklingen der Symptome 1 – 2mal täglich auf die gut gereinigte trockene Haut aufgetragen und gründlich einmassiert. Luftdicht-abschließende Verbände nach Angaben des Arztes.

Art der Anwendung

Zur Anwendung auf der Haut

Dauer der Anwendung

Für eine Anwendung von Ureotop Salbe von mehr als 3 Wochen liegen keine klinischen Da­ten vor.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Ureotop Salbezu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge von Ureotop Salbe angewendet haben, als Sie sollten:

Sie können die Behandlung mit der angegebenen Dosierung fortsetzen. Bei einer kurzfris­tigen Überdosierung sind keine Beeinträchtigungen zu erwarten.

Wenn Sie die Anwendung von Ureotop Salbe vergessen haben:

Wenden Sie nicht die doppelte Dosis an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.

Wenn Sie die Anwendung von Ureotop Salbe abbrechen:

Sie könnten den Behandlungserfolg gefährden. Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apo­theker, bevor Sie die Behandlung mit Ureotop Salbeabbrechen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kannUreotop Salbe Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem Behandelten auftreten müssen. Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig	mehr als 1 Behandelter von 10
Häufig	1 bis 10 Behandelte von 100
Gelegentlich	1 bis 10 Behandelte von 1.000
Selten	1 bis 10 Behandelte von 10.000
Sehr selten	weniger als 1 Behandelter von 10.000
Nicht bekannt	Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar.

Mögliche Nebenwirkungen

Gelegentlich kann es zu allergischen Reaktionen gegenüber den Inhaltsstoffen kommen sowie zu Hautreizungen wie Brennen, Rötung, Juckreiz oder Schuppen.

Besondere Hinweise

Beim Auftreten einer Überempfindlichkeitsreaktion sollte das Arzneimittel abgesetzt und gegebenenfalls vom Arzt eine geeignete Behandlung durchgeführt werden.

Wenneineder aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwir­kungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

5. Wie ist Ureotop Salbe aufzubewahren?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren!

Nicht über 25 °C aufbewahren.

Sie dürfen dasArzneimittelnach dem auf der Packung nach verwendbar bisangegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Hinweis auf Haltbarkeit nach Anbruch:

Die Haltbarkeit nach Anbruch der Tube beträgt 6 Monate.

6. Weitere Informationen

Was Ureotop Salbe enthält:

Der Wirkstoff ist Harnstoff.

1 g Salbe enthält 120 mg Harnstoff.

Die sonstigen Bestandteile sind -Tocopherolacetat, Glycerol, weißes Vaselin, Weizenstär­ke, Retinolpalmitat, Isopropylmyristat, Sorbitansesquioleat, Macrogolglycerolricinoleat 35, mikrokristalline Kohlenwasserstoffe, Propylenglycol, Milchsäure

Wie Ureotop Salbe aussieht und Inhalt der Packung:

Ureotop Salbe ist eine weiße Salbe und ist in Packungen zu 50 g/N1 und 100 g/N2 erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer: Hersteller:

Dermapharm AG mibe GmbH Arzneimittel

Lil-Dagover-Ring 7 Münchener Straße 15

82031 Grünwald 06796 Brehna

Tel.: 089/64186-0

Fax: 089/64186-130

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Mai 2010.