Document: 21.12.2009   Gebrauchsinformation (deutsch) change

• 19.10.2011   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 21.12.2009   Gebrauchsinformation (deutsch)

---

_{Dermapharm AG}

Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Ureotop^®+ VAS Creme

Wirkstoffe: Tretinoin, Harnstoff

Lesen Sie die gesamte Gebrauchsinformation sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen. • Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. • Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. • Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte wei- ter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome haben wie Sie. • Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Neben- wirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informie- ren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1. Was ist Ureotop + VAS Creme und wofür wird sie angewendet?

2. Was müssen Sie vor der Anwendung von Ureotop + VAS Creme beachten?

3. Wie ist Ureotop + VAS Creme anzuwenden?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist Ureotop + VAS Cremeaufzubewahren?

6. Weitere Informationen

1. Was ist Ureotop + VAS Creme und wofür wird sie angewendet?

Ureotop + VAS Cremeist ein Dermatikum/Keratolytikum.

Ureotop + VAS Cremewird angewendet bei schweren Fällen von Verhornungsstörungen, insbesondere Fischschuppenkrankheit (Ichtyosis). Follikuläre Verhornungsstörungen, über- mäßige Verhornung der Hände und Füße.

2. Was müssen Sie vor der Anwendung von Ureotop + VAS Creme beachten?

Ureotop + VAS Cremedarfnicht angewendet werden

bei Patienten mit Überempfindlichkeit gegenüber einem der Inhaltsstoffe, bei akutem Ekzem, akuterDermatitisundRosacea.NichtzurAnwendungbei Säuglingen und kleinen Kindern ge­eignet.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Ureotop + VAS Creme ist erforderlich:

Exposition der behandelten Körperstellen gegenüber Sonnen- bzw. künstlicher Ultraviolett-Bestrahlung (z.B. Höhensonne, Solarien) ist während der Behandlung mit Ureotop + VAS Creme möglichst zu vermeiden. Dieser Hinweis gilt besonders für jenen Personenkreis, der berufsmäßig langandauernder Sonneneinwirkung ausgesetzt ist, sowie für Patienten, die aufgrund familiärer Veranlagung eine große Lichtempfindlichkeit aufweisen und zur Entwick- lung von durch Sonnenbestrahlung induzierten Hautschäden neigen.

Die durch Tretinoin hervorgerufene Rötung der Haut kann durch intensive Sonneneinstrah- lung unerwünscht verstärkt werden.

Bei Anwendung von Ureotop + VAS Creme mit anderen Arzneimitteln:

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/ anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Die Möglichkeit einer erhöhten Resorption anderer lokal applizierter Stoffe (z.B. Corticoide) ist bei einer mit Harnstoff behandelten Haut zu berücksichtigen. Ureotop + VAS Creme sollte nicht gleichzeitig mit Salicylsäure-haltigen Präparaten zur äußeren Anwendung verwendet werden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Ureotop + VAS Creme darf aus Sicherheitsgründen während der ersten drei Monate der Schwangerschaft nicht angewendet werden. Um einen direkten Kontakt mit dem Säugling zu vermeiden, darf Ureotop + VAS Creme in der Stillzeit nicht im Brustbereich angewendet werden.

Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Es liegen keine Erfahrungen hinsichtlich der Beeinträchtigung der Verkehrstüchtigkeit und der Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen vor.

Wichtige Warnhinweise über bestimmte sonstige Bestandteile von Ureotop + VAS Creme:

Propylenglycol kann Hautreizungen verursachen. Butylhydroxytoluol kann örtlich begrenzt Hautreizungen (z.B. Kontaktdermatitis), Reizungen der Augen und der Schleimhäute hervorrufen. Cetylstearylalkohol kann örtlich begrenzt Hautreizungen (z.B. Kontaktdermatitis) hervorrufen.

3. Wie ist Ureotop + VAS Creme anzuwenden?

Wenden Sie Ureotop + VAS Cremeimmer genau nach der Anweisung des Arztes an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

Die Creme wird bis zum Abklingen der Symptome 1 – 2mal täglich auf die gut gereinigte er- krankte Haut aufgetragen. Bei schweren Formen von übermäßiger Verhornung, besonders an Händen und Füßen, sind über Nacht Okklusivverbände anzulegen.

Art der Anwendung

Zur Anwendung auf der Haut

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die

Wirkung von Ureotop + VAS Cremezu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge von Ureotop + VAS Creme angewendet haben, als Sie sollten:

Sie können die Behandlung mit der angegebenen Dosierung fortsetzen. Bei einer kurzfris- tigen Überdosierung sind keine Beeinträchtigungen zu erwarten.

Wenn Sie die Anwendung von Ureotop + VAS Creme vergessen haben:

Wenden Sie nicht die doppelte Dosis an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.

Wenn Sie die Anwendung von Ureotop + VAS Creme abbrechen:

Sie könnten den Behandlungserfolg gefährden. Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apo-

theker, bevor Sie die Behandlung mit Ureotop + VAS Cremeabbrechen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kannUreotop + VAS Creme Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem Behandelten auftreten müssen. Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig	mehr als 1 Behandelter von 10
Häufig	1 bis 10 Behandelte von 100
Gelegentlich	1 bis 10 Behandelte von 1.000
Selten	1 bis 10 Behandelte von 10.000
Sehr selten	weniger als 1 Behandelter von 10.000
Nicht bekannt	Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar.

Mögliche Nebenwirkungen

Gelegentlich kann es zu allergischen Reaktionen gegenüber einem der Inhaltsstoffe kommen. Tretinoin kann selten Reizerscheinungen hervorrufen. Diese sind reversibel und daher in Kauf zu nehmen. Bei sehr starken Reizerscheinungen kann vorübergehend pausiert werden, indem ein Produkt ohne Tretinoin verwendet wird (Ureotop Creme oder Salbe). Häufig tritt eine Hypopigmentierung auf.

Wenneineder aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwir- kungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

5. Wie ist Ureotop + VAS Creme aufzubewahren?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren!

Nicht über 25 °C aufbewahren.

Sie dürfen dasArzneimittelnach dem auf der Packung nach verwendbar bisangegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

6. Weitere Informationen

Was Ureotop + VAS Creme enthält:

Die Wirkstoffe sind Tretinoin und Harnstoff.

1 g Creme enthält 0,3 mg Tretinoin und 120 mg Harnstoff.

Die sonstigen Bestandteile sind Phenoxyethanol, Macrogolcetylstearylether 20 (Ph.Eur.), Cetylstearylalkohol, Citronensäure, Dexpanthenol, Butylhydroxytoluol, Glycerolmono/di(pal- mitat,stearat), Citronensäure-Monohydrat, Milchsäure, Natriummonohydrogenphosphat-Do- decahydrat, Octyldodecanol, Palmitoylascorbinsäure, dickflüssiges Paraffin, Macrogolcetyl- stearylether 12 (Ph.Eur.), Propylenglycol, Glycerolmonostearat, mittelkettige Triglyceride, weißes Vaselin, gereinigtes Wasser

Wie Ureotop + VAS Creme aussieht und Inhalt der Packung:

Ureotop + VAS Creme ist eine gelblich-weiße Creme und ist in Packungen zu 30 g/N1 und 100 g/N2 erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer: Hersteller:

Dermapharm AG mibe GmbH Arzneimittel

Lil-Dagover-Ring 7 Münchener Straße 15

82031 Grünwald 06796 Brehna

Tel.: 089/64186-0

Fax: 089/64186-130

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Dezember 2009.