Document: 16.01.2003   Gebrauchsinformation (deutsch) change

• 16.06.2014   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 10.07.2012   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 16.01.2003   Gebrauchsinformation (deutsch)

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Gebrauchsinformation

Lieber Patient !

Bitte lesen Sie diese Gebrauchsinformation aufmerksam, weil sie wichtige Informationen darüber enthält, was Sie bei der Anwendung dieses Arzneimittels beachten sollen. Wenden Sie sich bei Fragen bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.

Urion^®

Filmtablette 2,5 mg

Wirkstoff:

Alfuzosinhydrochlorid

Zusammensetzung

1 Filmtablette URION enthält:

Arzneilich wirksamer Bestandteil:

Alfuzosinhydrochlorid 2,5 mg (entspricht: Alfuzosin 2,29 mg).

Sonstige Bestandteile:

Kernträgerstoffe:

Lactose 1H₂O; mikrokristalline Cellulose; Povidon; Poly(0-carboxymethyl)stärke, Natriumsalz; Magnesiumstearat

Tablettenüberzug:

Methylhydroxypropylcellulose; Titandioxid (E171); Macrogol 400.

Hinweis für Diabetiker

1 Filmtablette Urion enthält

61 mg Lactose und 3,5 mg Poly(0-carboxymethyl)stärke, Natriumsalz (entspr. 0,005 BE)

Darreichungsform und Inhalt

Packungen mit 30 (N1) Filmtabletten

Packungen mit 50 (N2) Filmtabletten

Packungen mit 100 (N3) Filmtabletten

Klinikpackungen

Stoff- oder Indikationsgruppe oder Wirkungsweise

Prostatamittel

Alpha₁-Rezeptoren-Blocker

Name und Anschrift des pharmazeutischen Unternehmers

ALTANA Pharma Deutschland GmbH

Moltkestrasse 4

78467 Konstanz

Telefon 0800/2 95-66 66

Telefax 0800/2 95-55 55

E-mail: customerservice@altanapharma.de

Name und Anschrift des Herstellers

Sanofi Winthrop Industrie

82, avenue Raspail

F – 94255 Gentilly

Frankreich

Anwendungsgebiete

Zur Behandlung der Beschwerden bei gutartiger Vergrößerung der Vorsteherdrüse (Prostata).

Gegenanzeigen

Wann dürfen Sie Urion nicht anwenden?

- Wenn bei Ihnen ein Blutdruckabfall bei Lagewechsel (Aufstehen aus Ruheposition) bekannt ist.

- Wenn Sie gleichzeitig andere Arzneimittel mit der gleichen Wirkungsweise (Alpha₁-Rezeptoren-Blocker) einnehmen.

- Wenn Sie unter einer Überempfindlichkeit gegen Urion leiden.

- Bei schweren Leberfunktionsstörungen.

Wann dürfen Sie Urion erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt anwenden?

Wenn Sie eine bekannte Überempfindlichkeit gegen Arzneimittel der gleichen Wirkungsweise (Alpha₁-Rezeptoren-Blocker) haben.

Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung und Warnhinweise

Welche Vorsichtsmaßnahmen müssen beachtet werden?

Urion dürfen Sie nur nach Verordnung durch einen Arzt einnehmen.

Wenn Sie unter Verengung der Herzkranzgefäße leiden, sollte Urionnicht allein verordnet werden.

Eine begonnene Behandlung der Verengung der Herzkranzgefäße sollte fortgeführt werden. Bei Wiederauftreten oder Verschlimmerung der Symptome einer Verengung der Herzkranzgefäße, z. B. Herzasthma (Angina pectoris) sollte Urion abgesetzt werden.

Was müssen Sie im Straßenverkehr sowie bei der Arbeit mit Maschinen und bei Arbeiten ohne sicheren Halt beachten?

Insbesondere zu Beginn der Therapie können unerwünschte Wirkungen wie Schwindel, Benommen-heit und Schwächegefühl auftreten. Dieses muß bei der aktiven Teilnahme am Straßenverkehr, beim Bedienen von Maschinen und bei Arbeiten ohne sicheren Halt beachtet werden.

Dies gilt insbesondere im Zusammenhang mit Alkoholkonsum.

Wechselwirkungen mit anderen Mitteln

Welche anderen Arzneimittel beeinflussen die Wirkung von Urion bzw. werden in ihrer Wirkung von Urion beeinflußt?

Die gleichzeitige Gabe von Arzneimitteln mit der gleichen Wirkungsweise wie Urion (Alpha₁-Rezeptoren-Blocker, z. B. Prazosin, Terazosin, Doxazosin) ist wegen der Gefahr einer ausgeprägten Wechselwirkung mit Auslösung eines blutdrucksenkenden Effektes zu vermeiden.

Bei der Einnahme von Urion sollte beachtet werden, daß Alfuzosin die Wirkung von Medikamenten verstärken kann, die zur Behandlung des erhöhten Blutdrucks angewendet werden (z. B. ACE-Hemmer, Calciumantagonisten, Diuretika, Betarezeptorenblocker). Hierbei ist das Risiko von Neben-wirkungen auf Herz und Kreislauf erhöht. In diesen Fällen soll Urion mit besonderer Vorsicht angewendet werden.

Falls Sie sich einer Operation unterziehen müssen, informieren Sie Ihren Narkosearzt (Anästhesisten) darüber, daß Sie Urion einnehmen. Vor einer Operation muß Urion abgesetzt werden.

Dosierungsanleitung, Art und Dauer der Anwendung

Die folgenden Angaben gelten, soweit Ihnen Ihr Arzt Urion nicht anders verordnet hat.

Bitte halten Sie sich an die Anwendungsvorschriften, da Urion sonst nicht richtig wirken kann !

Wieviel von Urion und wie oft sollten Sie Urion anwenden ?

- Männer unter 65 Jahren nehmen dreimal täglich eine Filmtablette Urion (3x2,5 mg Alfuzosinhydrochlorid).

- Männer über 65 Jahre, mit Antihypertensiva (Mittel zur Behandlung des Bluthochdrucks) be­han­delte Patienten oder Patienten mit einer Niereninsuffizienz (Nierenfunktionsstörung) nehmen zweimal täglich eine Filmtablette Urion (2x2,5 mg Alfuzosinhydrochlorid).

Die Dosis kann in Abhängigkeit von der klinischen Wirksamkeit bis auf maximal 4 Filmtabletten Urion pro Tag erhöht werden (4x2,5 mg Alfuzosinhydrochlorid).

Patienten mit leichten bis mittelgradigen Leberfunktionsstörungen sollten die Therapie mit einer Einzeldosis von 2,5 mg/Tag beginnen und entsprechend der klinischen Wirksamkeit auf 2 x täglich 2,5 mg Alfuzosinhydrochlorid erhöhen.

Wie und wann sollten Sie Urion anwenden?

- Männer unter 65 Jahren nehmen jeweils eine Filmtablette Urion morgens, mittags und abends unzerkaut mit ausreichender Flüssigkeit ein (z. B. ein Glas Wasser). Die erste Filmtablette bei Behandlungsbeginn sollte am Abend vor dem Zubettgehen eingenommen werden.

- Männer über 65 Jahre, mit Antihypertensiva (Mittel zur Behandlung des Bluthochdrucks) be­handelte Patienten oder Patienten mit einer Niereninsuffizienz (Nierenfunktionsstörung) nehmen eine Filmtablette Urion morgens und eine Filmtablette Urion abends unzerkaut, bitte mit ausreichender Flüssigkeit (z. B. ein Glas Wasser) ein. Die erste Filmtablette bei Behandlungs-beginn sollte am Abend vor dem Zubettgehen eingenommen werden.

Was sollte zu Beginn der Therapie mit Urion beachtet werden?

Wie bei allen Arzneimitteln der gleichen Wirkungsweise (Alpha₁-Rezeptoren-Blocker) sollte der Blutdruck zu Beginn der Therapie überwacht werden.

Wie lange sollten Sie Urion anwenden?

Urion ist für die Langzeitbehandlung geeignet. Das Ergebnis der Behandlung muß jedoch in regelmäßigen Abständen kontrolliert werden. Bei ausbleibender Verbesserung der Beschwerden nach Behandlungsbeginn oder bei Wiedereinsetzen der Verschlechterung während der Therapie darf die Behandlung mit Urion nicht weitergeführt werden.

Anwendungsfehler und Überdosierung

Was ist zu tun, wenn Urion in zu großen Mengen angewendet wurde (beabsichtigte oder versehentliche Überdosierung) ?

Bei Dosisüberschreitung kann es zu einem Blutdruckabfall kommen. Dieses Phänomen kann in den ersten Stunden nach der Einnahme auftreten und wird durch folgende Beschwerden angekündigt:

Schwindel, Schwächegefühl, Müdigkeit, Schweißausbruch.

In diesen Fällen sollten Sie sich hinlegen und die Beine hochlagern, bis die Symptome vollständig verschwunden sind. In schweren Fällen muß der Blutdruckabfall unter Krankenhausbedingungen behandelt werden, z. B. durch Flüssigkeitsgabe oder Gabe eines Arzneimittels, das zu einer Verengung der Blutgefäße führt (Vasokonstriktor).

Was müssen Sie beachten, wenn Sie zu wenig Urion angewendet oder eine Anwendung vergessen haben ?

Wenn Sie einmal eine Filmtablette Urion vergessen haben einzunehmen, nehmen Sie bitte nur eine Tablettean dem nächsten üblichen Einnahmetermin ein (z. B. abends)!

Bitte versuchen Sie nicht, Tabletten, die Sie vergessen haben einzunehmen, durch Verdopplung der üblichen Dosis zu anderen Einnahmezeitpunkten auszugleichen.

Was müssen Sie beachten, wenn Sie die Behandlung unterbrechen oder vorzeitig beenden?

Bitte unterrichten Sie Ihren Arzt von jeder Behandlungsunterbrechung oder von Ihrem Wunsch, die Behandlung zu beenden. Andere besondere Maßnahmen sind nicht notwendig.

Nebenwirkungen

Welche Nebenwirkungen können bei der Anwendung von Urion auftreten?

Gelegentlich Kreislaufstörungen, wie Schwindel, Benommenheit, Kopfschmerzen, Wasserein­la­ge­rungen, selten Herzklopfen, Herzrasen und in einzelnen Fällen vorübergehende Ohnmacht, Blut­druckabfall bei Lagewechsel und Brustschmerz (pectanginöse Beschwerden).

Gelegentlich Magen-Darm-Beschwerden, wie z. B. Übelkeit, Magenschmerzen, Durchfall.

Gelegentlich Mundtrockenheit, Schnupfen und selten Juckreiz.

In Einzelfällen Schwächegefühl, Schläfrigkeit, Hautausschlag und Hitzewallungen.

Wenn Sie Nebenwirkungen bei sich beobachten, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind, teilen Sie diese bitte Ihrem Arzt oder Apotheker mit.

Welche Gegenmaßnahmen sind bei Nebenwirkungen zu ergreifen?

Bei Auftreten von Kreislaufstörungen wie Schwindel, Benommenheit, vorübergehende Ohnmacht, Blutdruckabfall bei Lagewechsel, der sich durch Beschwerden wie Schwindel, Schwächegefühl, Müdigkeit oder Schweißausbruch zeigt, sollten Sie sich hinlegen und die Beine hochlagern, bis die Beschwerden verschwunden sind. In schweren Fällen informieren Sie bitte sofort Ihren Arzt.

Hinweise und Angaben zur Haltbarkeit des Arzneimittels

Das Verfallsdatum dieser Packung ist auf Behältnis und Faltschachtel aufgedruckt. Verwenden Sie diese Packung nicht mehr nach diesem Datum.

Stand der Information

Januar 2003

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren!