GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

Urivesc 20 mg überzogene Tabletten

Trospiumchlorid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

• Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1. Was ist Urivesc 20 mg und wofür wird es angewendet?

2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Urivesc 20 mg beachten?

3. Wie ist Urivesc 20 mg einzunehmen?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist Urivesc 20 mg aufzubewahren?

6. Weitere Informationen

1. WAS IST Urivesc 20 mg UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Urivesc 20 mgist ein Arzneimittel zur Entspannung der Blasenmuskulatur. Es wird angewendet zur Behandlung von Beschwerden bei unwillkürlichem Harnverlust (Einnässen) und/oder zu häufigem Wasserlassen und/oder nicht zu unterdrückendem Harndrang bei Patienten mit einer überaktiven Blase (unwillkürlicher Harndrang und Blasenentleerungsstörungen unklarer Ursache oder aufgrund von Störungen des Nervensystems).

2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON Urivesc 20 mgBEACHTEN?

Urivesc 20 mg darf nicht eingenommen werden,

• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Trospiumchlorid, Weizenstärke oder einen der sonstigen Bestandteile von Urivesc 20 mg sind (Eine allergische Reaktion kann sich als Hautausschlag, Juckreiz oder Atemnot bemerkbar machen.).

• Wenn Sie an Folgendem leiden:

• Harnverhalt, d.h. der Unfähigkeit, die Blase zu entleeren,

• der Augenerkrankung Engwinkelglaukom,

• unregelmäßigem / schneller als normalem Herzschlag,

• Myasthenia gravis (einer Erkrankung, die eine Muskelschwäche verursacht),

• einer schweren Darmerkrankung wie dem toxischen Megacolon.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Urivesc 20 mg ist erforderlich,

wenn Sie an Folgendem leiden:

• jeder Art von Magen- oder Darmverschluss,

• behindertem Harnfluss (z.B. bei einer gutartigen Gewebsvermehrung der männlichen Vorsteherdrüse),

• einer autonomen Neuropathie, d.h. Nervenschädigung,

• einer Hiatushernie mit Refluxösophagitis. Diese ist normalerweise mit Sodbrennen verbunden, das sich beim Bücken oder Hinlegen verstärkt.

• einer überaktiven Schilddrüse,

• Herzerkrankungen wie der koronaren Herzerkrankung oder Herzinsuffizienz,

• Lebererkrankungen,

• Nierenerkrankungen.

Wenn einer der oben genannten Umstände für Sie zutrifft, ist es wichtig, dass Sie vor der Einnahme von Urivesc 20 mg mit Ihrem Arzt oder Apotheker sprechen. Diese werden entscheiden, was zu tun ist.

Patienten mit Lebererkrankungen

Wenn Sie an einer schwerwiegenden Lebererkrankung leiden, sollten Sie Urivesc 20 mg nicht einnehmen. Wenn Sie an einer leichten bis mäßigen Lebererkrankung leiden, sprechen Sie vor Einnahme dieses Arzneimittels bitte mit Ihrem Arzt.

Patienten mit Nierenerkrankungen

Wenn Sie an einer Nierenerkrankung leiden, sprechen Sie vor Einnahme dieses Arzneimittels bitte mit Ihrem Arzt. Er wird, falls erforderlich, eine geringere Dosis verordnen (siehe Dosierungsanleitung in Abschnitt 3 – Wie ist Urivesc 20 mg einzunehmen „Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion“).

Kinder unter 12 Jahren

Geben Sie Urivesc 20 mgnicht Kindern unter 12 Jahren.

Bei Einnahme von Urivesc 20 mg mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden bzw. vor kurzem eingenommen / angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Berichten Sie Ihrem Arzt insbesondere, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:

• bestimmte Arzneimittel zur Behandlung krankhaft-trauriger Verstimmungen (Depressionen) wie z.B. Amitryptilin oder Imipramin

• einige Arzneimittel zur Behandlung von Asthma, die den Herzschlag beschleunigen können (z.B. Salbutamol)

• andere Arzneimittel mit anticholinerger Wirkung (z.B. Amantadin)

• Arzneimittel zur Anregung der Beweglichkeit des Magen-Darm-Traktes, die zur Behandlung von Magenentleerungsstörungen oder von Beschwerden durch den Rückfluss von Magensäure (Refluxkrankheit) eingesetzt werden, wie Metoclopramid

• Arzneimittel, die die Stoffe Guar, Colestipol oder Colestyramin enthalten. Diese Arzneimittel sollen nicht gleichzeitig mit Urivesc 20 mg eingenommen werden.

Beachten Sie bitte, dass diese Angaben auch für vor kurzem angewandte Arzneimittel gelten können.

Bei der Einnahme von Urivesc 20 mg zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Da Nahrungsmittel mit hohem Fettanteil die Wirkung von Urivesc 20 mg beeinträchtigen können, sollte das Arzneimittel vor einer Mahlzeit auf nüchternen Magen eingenommen werden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Da keine Erfahrungen über die Anwendung von diesem Arzneimittel während der Schwangerschaft und Stillzeit vorliegen, wird Ihr Arzt entscheiden, ob dieses Arzneimittel für Sie geeignet ist. Daher teilen Sie bitte Ihrem Arzt mit, wenn Sie schwanger sind, annehmen, schwanger zu sein, oder stillen.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Dieses Arzneimittel kann auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch das Scharfsehen so weit verändern, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr, zum Bedienen von Maschinen oder zum Arbeiten ohne sicheren Halt beeinträchtigt wird. Daher dürfen Sie keine Kraftfahrzeuge führen, Maschinen bedienen oder andere gefahrvolle Tätigkeiten ausführen, wenn Sie unter Verschwommensehen leiden.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Urivesc 20 mg

Dieses Arzneimittel enthält Lactose (Milchzucker) und Sucrose (Zucker). Bitte nehmen Sie Urivesc 20 mg daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

Dieses Arzneimittel enthält außerdem Weizenstärke. Weizenstärke kann geringe Mengen Gluten enthalten, die aber auch für Patienten, die an Zöliakie leiden, als verträglich gelten.

3. WIE IST Urivesc 20 mgEINZUNEHMEN?

Nehmen Sie Urivesc 20 mg immer genau nach Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Übliche Dosis, falls vom Arzt nicht anders verordnet

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, beträgt die übliche Dosis für Erwachsene und Kinder über 12 Jahren zweimal täglich eine Tablette Urivesc 20 mg (entsprechend täglich 40 mg Trospiumchlorid).

Art der Anwendung

Nehmen Sie die Tablette unzerkaut mit einem Glas Wasser ein. Die Einnahme sollte vor einer Mahlzeit auf nüchternen Magen erfolgen.

Dauer der Anwendung

Die Dauer der Einnahme wird von Ihrem Arzt festgelegt.

Die Notwendigkeit der Weiterbehandlung sollte in regelmäßigen Abständen von 3 - 6 Monaten geprüft werden.

Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion

Wenn Sie eine leicht eingeschränkte Nierenfunktion haben, ist keine Dosisanpassung von Urivesc 20 mg erforderlich.Bei mittelgradig bis stark eingeschränkter Nierenfunktion sollte eine Dosisreduktion auf 1 Tablette täglich oder an jedem zweiten Tag vorgenommen werden (entsprechend täglich oder jeden zweiten Tag 20 mg Trospiumchlorid).

Die für Sie passende Dosierung sollten Sie zusammen mit Ihrem behandelnden Arzt abstimmen.

Wenn Sie eine größere Menge von Urivesc 20 mg eingenommen haben, als Sie sollten

Vergiftungserscheinungen sind beim Menschen bislang nicht bekannt geworden.

Wenn Sie mehr Urivesc 20 mgeingenommen haben als verordnet, benachrichtigen Sie bitte sofort einen Arzt oder Apotheker.

Wenn Sie die Einnahme von Urivesc 20 mg vergessen haben

Wenn Sie die Einnahme von Urivesc 20 mg vergessen haben, fahren Sie bitte mit der regelmäßigen Einnahme wie gewohnt fort. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Urivesc 20 mg abbrechen

Wenn Sie die Einnahme von Urivesc 20 mg vorzeitig beenden, können sich Ihre Beschwerden wieder verstärken. Nehmen Sie Urivesc 20 mg deshalb so lange ein, wie von Ihrem Arzt verordnet. Wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt, wenn Sie die Therapie beenden möchten.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann Urivesc 20 mg Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Die am häufigsten auftretenden Nebenwirkungen sind typisch für diese Art von Arzneimittel und umfassen Mundtrockenheit, Verdauungsbeschwerden und Verstopfung.

Die folgenden Nebenwirkungen sind schwerwiegend und erfordern sofortiges Handeln. Beenden Sie die Einnahme von Urivesc 20 mg und suchen Sie sofort Ihren Arzt auf, wenn die folgenden Beschwerden auftreten:

• Anschwellen des Gesichts, der Zunge und der Luftröhre, was Atemnot verursachen kann (sehr seltene Nebenwirkung),

• Eine plötzliche allergische Reaktion mit Kurzatmigkeit, Hautausschlag, Keuchen und Blutdruckabfall (Häufigkeit der Nebenwirkung nicht bekannt),

• Schwerwiegende Hautreaktionen mit Blasenbildung oder Ablösung von Haut und/oder Schleimhäuten, beispielsweise an den Lippen, Augen, Mund, Nase und Genitalien. Dies kann in Verbindung mit Fieber und Schüttelfrost, schmerzenden Muskeln oder allgemeinem Unwohlsein auftreten (Häufigkeit der Nebenwirkung nicht bekannt).

Die folgenden Nebenwirkungen wurden für Urivesc 20 mg berichtet:

Sehr häufige Nebenwirkungen, betreffen mehr als 1 Behandelten von 10

Häufige Nebenwirkungen, betreffen 1 bis 10 Behandelte von 100

Gelegentliche Nebenwirkungen, betreffen 1 bis 10 Behandelte von 1.000

• schnelle Herzschlagfolge (Tachykardie),

• Kopfschmerzen,

• Blähungen, Durchfall,

• Brustschmerzen.

Seltene Nebenwirkungen, betreffen 1 bis 10 Behandelte von 10.000

• Schwindel,

• Schwierigkeiten die Blase zu entleeren, Harnverhalt,

• Verschwommensehen,

• Hautausschlag,

• Gelenk- oder Muskelschmerzen.

Andere mögliche Nebenwirkungen, deren Häufigkeit nicht bekannt ist

• schneller unregelmäßiger Herzschlag (Tachyarrhythmie),

• Atemnot,

• Juckreiz, Nesselsucht (Urtikaria),

• allgemeines Schwächegefühl (Asthenie),

• leichter bis mäßiger Anstieg bestimmter Leberwerte im Blut (Serumtransaminasen),.

Weizenstärke kann Überempfindlichkeitsreaktionen hervorrufen.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

5. WIE IST Urivesc 20 mgAUFZUBEWAHREN?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Urivesc 20 mg nach dem auf der Blisterpackung und dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Aufbewahrungsbedingungen

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Sie dürfen Urivesc 20 mg nicht verwenden, wenn Sie bemerken, dass die Packung beschädigt ist oder offensichtlich manipuliert wurde.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft, die Umwelt zu schützen.

6. WEITERE Informationen

Was Urivesc 20 mg enthält

Der Wirkstoff ist:

20 mg Trospiumchlorid pro Tablette.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Sucrose, Weizenstärke, mikrokristalline Cellulose, Talkum, Lactose-Monohydrat, Calciumcarbonat (E 170), Titandioxid (E 171), Stearinsäure, Croscarmellose-Natrium, Povidon (K 29-32), Macrogol 8000, hochdisperses Siliciumdioxid, Eisen(III)-hydroxid-oxid (E 172), Carmellose-Natrium, gebleichtes Wachs, Carnaubawachs.

Hinweis für Diabetiker: 1 Tablette entspricht 0,06 g Kohlenhydrate (entsprechend 0,005 BE).

Wie Urivesc 20 mg aussieht und Inhalt der Packung

Urivesc 20 mg Tabletten sind bräunlich gelbe, glänzende überzogene Tabletten mit einem Durchmesser von ungefähr 7 mm.

Urivesc 20 mg ist in Originalpackungen mit 30, 50 und 100 Tabletten erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Madaus GmbH

51101 Köln

Telefon: 0221/89 98-0

Telefax: 0221/89 98-711

e-mail: info@madaus.de

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraums (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Dänemark Spasmo-lyt

Deutschland Urivesc 20 mg

Finnland Spasmo-lyt plus 20 mg

Frankreich Chlorure de Trospium Madaus 20 mg

Griechenland Urivesc

Großbritannien Regurin 20 mg Tablets

Irland Regurin 20 mg Tablets

Italien Urivesc

Luxemburg Urivesc 20 mg

Österreich Urivesc 20 mg-Dragées

Portugal Urivesc BID

Spanien Urivesc 20 mg

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im Oktober 2009.