Document: 19.04.2011   Gebrauchsinformation (deutsch) change

• 07.09.2012   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 18.01.2012   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 19.04.2011   Gebrauchsinformation (deutsch)

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GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

Urivesc 60 mg Retardkapseln

Trospiumchlorid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

• Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1. Was ist Urivesc und wofür wird es angewendet?

2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Urivesc beachten?

3. Wie ist Urivesc einzunehmen?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist Urivesc aufzubewahren?

6. Weitere Informationen

1. WAS IST UrivescUND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Urivescist ein Arzneimittel zur Entspannung der Blasenmuskulatur. Es wird angewendet zur Behandlung von Beschwerden bei unwillkürlichem Harnverlust (Einnässen) und/oder zu häufigem Wasserlassen und/oder nicht zu unterdrückendem Harndrang bei Patienten mit einer überaktiven Blase.

2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON UrivescBEACHTEN?

Urivesc darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Trospiumchlorid oder einen der sonstigen Bestandteile von Urivesc sind (Eine allergische Reaktion kann sich als Hautausschlag, Juckreiz oder Atemnot bemerkbar machen.).

Wenn Sie an Folgendem leiden:

• Harnverhalt, d.h. der Unfähigkeit, die Blase zu entleeren,

• der Augenerkrankung Engwinkelglaukom,

• unregelmäßigem / schneller als normalem Herzschlag,

• Myasthenia gravis (einer Erkrankung, die eine Muskelschwäche verursacht),

• einer schweren Darmerkrankung wie dem toxischen Megacolon

• Nierenerkrankungen

• schweren Lebererkrankungen.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Urivesc ist erforderlich,

wenn Sie an Folgendem leiden:

• jeder Art von Magen- oder Darmverschluss,

• behindertem Harnfluss (z.B. bei einer gutartigen Gewebsvermehrung der männlichen Vorsteherdrüse),

• einer autonomen Neuropathie, d.h. Nervenschädigung,

• einer Hiatushernie mit Refluxösophagitis. Diese ist normalerweise mit Sodbrennen verbunden, das sich beim Bücken oder Hinlegen verstärkt.

• einer überaktiven Schilddrüse,

• Herzerkrankungen wie der koronaren Herzerkrankung oder Herzinsuffizienz,

• Lebererkrankungen.

Patienten mit Lebererkrankungen

Wenn Sie an einer Lebererkrankung leiden, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt. Patienten mit einer schwerwiegenden Lebererkrankung sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.

Patienten mit Nierenerkrankungen

Wenn Sie an einer Nierenerkrankung leiden, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt. Patienten mit einer Nierenerkrankung sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.

Kinder unter 18 Jahren

Geben Sie UrivescNICHT Kindern unter 18 Jahren.

Bei Einnahme von Urivesc mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden bzw. vor kurzem eingenommen / angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Berichten Sie Ihrem Arzt insbesondere, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:

• bestimmte Antidepressiva wie z.B. Amitryptilin oder Imipramin

• einige Arzneimittel zur Behandlung von Asthma, die den Herzschlag beschleunigen können (z.B. Salbutamol)

• andere Arzneimittel mit anticholinerger Wirkung (z.B. Amantadin – verwendet zur Behandlung der Parkinsonschen Erkrankung)

• Metoclopramid – Arzneimittel zur Behandlung von Übelkeit und Erbrechen

• Arzneimittel, die die Stoffe Guar, Colestipol oder Colestyramin enthalten.

Beachten Sie bitte, dass diese Angaben auch für vor kurzem angewandte Arzneimittel gelten können.

Schwangerschaft und Stillzeit

Da keine Erfahrungen über die Anwendung von Trospiumchlorid während der Schwangerschaft und Stillzeit vorliegen, sollte Urivescin der Schwangerschaft und Stillzeit nur eingenommen werden, wenn Ihr Arzt dies für unbedingt erforderlich hält.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Dieses Arzneimittel kann auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch das Scharfsehen so weit verändern, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr, zum Bedienen von Maschinen oder zum Arbeiten ohne sicheren Halt beeinträchtigt wird. Daher dürfen Sie keine Kraftfahrzeuge führen, Maschinen bedienen oder andere gefahrvolle Tätigkeiten ausführen, wenn Sie unter Verschwommensehen leiden.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Urivesc

Dieses Arzneimittel enthält Sucrose (Zucker). Bitte nehmen Sie Urivesc erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

3. WIE IST UrivescEINZUNEHMEN?

Nehmen Sie Urivesc immer genau nach Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Übliche Dosis, falls vom Arzt nicht anders verordnet

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, beträgt die übliche Dosis einmal täglich eine Retardkapsel Urivesc.

Art der Anwendung

Nehmen Sie die Retardkapsel unzerkaut mit einem Glas Wasser ein. Die Einnahme sollte mindestens eine Stunde vor einer Mahlzeit auf nüchternen Magen erfolgen.

Dauer der Anwendung

Die Dauer der Einnahme wird von Ihrem Arzt festgelegt.

Die Notwendigkeit der Weiterbehandlung sollte in regelmäßigen Abständen von 3 - 6 Monaten geprüft werden.

Patienten mit einer Nierenerkrankung sollten mit ihrem Arzt sprechen und das Arzneimittel nicht einnehmen.

Patienten mit einer Lebererkrankung sollten mit ihrem Arzt sprechen bevor sie das Arzneimittel einnehmen.

Wenn Sie eine größere Menge von Urivesc eingenommen haben, als Sie sollten

Vergiftungserscheinungen sind beim Menschen bislang nicht bekannt geworden.

Wenn Sie zuviel Urivesceingenommen haben, benachrichtigen Sie bitte sofort einen Arzt oder Apotheker, die über weitere Maßnahmen entscheiden werden.

Wenn Sie die Einnahme von Urivesc vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Fahren Sie mit der regelmäßigen Einnahme fort, so wie es in der Dosierungsanleitung beschrieben ist.

Wenn Sie die Einnahme von Urivesc abbrechen

Wenn Sie die Einnahme von Urivesc vorzeitig beenden, können sich Ihre Beschwerden wieder verstärken. Nehmen Sie Urivesc deshalb so lange ein, wie von Ihrem Arzt verordnet. Wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt, wenn Sie die Therapie beenden möchten.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann Urivesc Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten

Häufig: weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten

Gelegentlich: weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 Behandelten

Selten: weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von 10 000 Behandelten

Sehr selten: weniger als 1 von 10 000 Behandelten

Nicht bekannt: auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Die folgenden Nebenwirkungen wurden in klinischen Untersuchungen bei der Einnahme von Urivesc Retardkapseln beobachtet:

Sehr häufige Nebenwirkungen

Häufige Nebenwirkungen

• Verstopfung, Übelkeit, Bauchschmerzen, Verdauungsbeschwerden,

• trockene Augen, trockene Nase.

Gelegentliche Nebenwirkungen

Seltene Nebenwirkungen

• Schwierigkeiten die Blase zu entleeren, Harnverhalt,

• schnelle Herzschlagfolge, Herzklopfen,

• Verschwommensehen,

• Hautausschlag,

• allgemeines Schwächegefühl.

Sehr seltene Nebenwirkungen

• Harnwegsinfektionen,

• Kopfschmerzen.

Die folgenden Nebenwirkungen wurden ebenfalls für Trospium berichtet (Trospium ist der Wirkstoff von Urivesc; es ist nicht bekannt, ob diese Nebenwirkungen ebenfalls bei den Retardkapseln auftreten, die Ihnen verschrieben wurden):

Atemnot, Durchfall, Brustschmerzen, leichter bis mäßiger Anstieg bestimmter Leberwerte im Blut (Serumtransaminasen), schneller unregelmäßiger Herzschlag, Gelenk- oder Muskelschmerzen, Schwindel.

Die folgenden „sehr seltenen“ Nebenwirkungen sind wichtig und erfordern sofortiges Handeln. Beenden Sie die Einnahme von Urivesc und suchen Sie sofort Ihren Arzt auf, wenn die folgenden Beschwerden auftreten:

• Anschwellen des Gesichts, der Zunge und der Luftröhre, was Atemnot verursachen kann

• Eine plötzliche allergische Reaktion mit Kurzatmigkeit, Hautausschlag, Keuchen und Blutdruckabfall.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

5. WIE IST UrivescAUFZUBEWAHREN?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Blister und dem Umkarton nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Sie dürfen Urivesc nicht verwenden, wenn Sie bemerken, dass die Packung beschädigt ist oder offensichtlich manipuliert wurde.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft, die Umwelt zu schützen.

6. WEITERE Informationen

Was Urivesc enthält

Der Wirkstoff ist: Trospiumchlorid.

1 Retardkapsel enthält 60 mg Trospiumchlorid.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Kapselinhalt:Sucrose, Maisstärke, Methylacrylat-Methylmethacrylat-Methacrylsäure-Copolymer, Natriumdodecylsulfat, Ammoniumhydroxid, Mittelkettige Triglyceride, Ölsäure, Ethylcellulose, Titandioxid (E 171), Hypromellose, Macrogol 400, Polysorbat 80, Triethylcitrat, Talkum

Kapselhülle:Gelatine, Titandioxid (E 171), Eisen(III)-hydroxid-oxid (E 172), Eisen(III)-oxid (E 172), Drucktinte(Shellack, Eisen(II, III)-oxid (E 172), Propylenglycol)

Wie Urivesc aussieht und Inhalt der Packung

Urivesc Retardkapseln bestehen aus einem weißen und einem orangefarbenen Kapselteil, die mit SAN 60 bedruckt sind und weiße bis cremefarbene Kügelchen enthalten.

Urivesc ist in Originalpackungen mit 28, 84 und 100 Retardkapseln erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

Rottapharm| Madaus GmbH

51101 Köln

Tel.: 0221/8998-0

Fax: 0221/8998-711

Email: info@rottapharm-madaus.de

Zulassungsinhaber und Hersteller

Madaus GmbH, 51101 Köln

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraums (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Dänemark Spasmo-lyt Depot

Deutschland Urivesc 60 mg Retardkapseln

Finnland Spasmo-lyt Depot

Großbritannien Regurin XL 60 mg prolonged-release capsule, hard

Italien Urivesc

Luxemburg Urivesc 60 mg Retardkapseln

Österreich Urivesc 60 mg Retardkapseln

Portugal Urivesc SR

Spanien Urivesc 60 mg cápsulas duras de liberación prolongada

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im April 2011.