1.    BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

URO-PASC®, Tabletten

2.    QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

1 Tablette enthält:

Arzneilich wirksame Bestandteile:

Chimaphila umbellata Trit. D2 62,5 mg Pareira brava Trit. D3    62,5 mg

Populus tremuloides Trit. D2    62,5 mg

Sabal serrulatum Trit. D2    62,5 mg

Sonstiger Bestandteil: Lactose-Monohydrat.

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3. DARREICHUNGSFORM

Tabletten.

4. KLINISCHE ANGABEN

4.1    Anwendungsgebiete

Die Anwendungsgebiete leiten sich von den homöopathischen Arzneimittelbildern ab. Dazu gehören: Besserung der Beschwerden beim Wasserlassen bei gutartiger Prostatavergrößerung. Besserung der Beschwerden bei Harnblasenentzündungen.

4.2    Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung:

Soweit nicht anders verordnet:

Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren: Bei akuten Zuständen alle halbe bis ganze Stunde, höchstens 6-mal täglich, je 1 Tablette im Mund zergehen lassen. Eine über 1 Woche hinausgehende Anwendung sollte nur nach Rücksprache mit einem homöopathisch erfahrenen Therapeuten erfolgen.

Bei chronischen Verlaufsformen 1 bis 3-mal täglich 1 Tablette im Mund zergehen lassen. Bei Besserung der Beschwerden ist die Häufigkeit der Einnahme zu reduzieren.

Dauer der Anwendung

Die Dauer der Anwendung hängt von Art und Umfang der Beschwerden ab. Auch homöopathische Arzneimittel sollten ohne medizinischen Rat nicht über längere Zeit eingenommen werden.

4.3    Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen Salicylate, einen der Wirkstoffe oder gegen einen der in Abschnitt 6.1. genannten sonstigen Bestandteile.

Kinder:

Zur Anwendung dieses Arzneimittels bei Kindern liegen keine ausreichend dokumentierten Erfahrungen vor. Es soll deshalb bei Kindern unter 12 Jahren nicht angewendet werden.

4.4    Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Der Patient liest in der Packungsbeilage folgendes: Bei Blut im Urin, bei akuter Harnverhaltung, bei Fieber sowie bei anhaltenden unklaren oder neu auftretenden

Beschwerden sollte ein Arzt aufgesucht werden.

Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel oder

Glucose-Galactose-Malabsorption sollten URO-PASC^®, Tabletten nicht einnehmen.

4.5    Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Keine bekannt.

4.6    Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Da keine ausreichend dokumentierten Erfahrungen vorliegen, sollte URO-PASC^®, Tabletten in Schwangerschaft und Stillzeit nur nach Rücksprache mit dem Arzt eingenommen werden.

Untersuchungen zur Beeinflussung der Fertilität liegen nicht vor.

4.7    Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

URO-PASC^®, Tabletten hat keinen oder vernachlässigbaren Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

4.8    Nebenwirkungen

Keine bekannt.

Hinweis:    Bei der Einnahme eines

homöopathischen Arzneimittels können sich die vorhandenen Beschwerden vorübergehend verschlimmern (Erstverschlimmerung). In diesem Fall sollten sie das Arzneimittel absetzen und Ihren Arzt befragen.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des NutzenRisiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzuzeigen.

4.9    Überdosierung

Vergiftungen oder Überdosierungserscheinungen sind nicht bekannt.

5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

Entfällt.

6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1    Liste der sonstigen Bestandteile

Lactose-Monohydrat, Maisstärke, Calcium-behenat.

6.2    Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3    Dauer der Haltbarkeit

3 Jahre.

6.4    Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht über 25 °C aufbewahren.

6.5    Art und Inhalt des Behältnisses

Blister mit weißen Tabletten.

Originalpackung mit 100 Tabletten.

6.6    Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen.

7. INHABER DER ZULASSUNG

PASCOE

pharmazeutische Präparate GmbH Schiffenberger Weg 55 D-35394 Giessen bzw. Großempfängerpostleitzahl D-35383 Giessen Telefon +49 (0)641/79 60-0 Telefax +49 (0)641/79 60-1 09 Internet: www.pascoe.de E-Mail: info@pascoe.de

8. ZULASSUNGSNUMMER

6734044.00.00

9. DATUM DER ERTEILUNG DER VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG 08.11.2006

10. STAND DER INFORMATION

01/2015

11. VERKAUFSABGRENZUNG

Apothekenpflichtig.