Stand: September

2011

apothekenpflichtig	Birkenblätter-Trockenextrakt Birkenblätter-Trockenextrakt Goldrutenkraut-T rockenextrakt	4.3 g/100g 2,6 g/100g 2,1 g/100g	Granulat
	Stoff	Menge	Darreichungsform

Beschriftungsentwurf für die Fachinformation

1. Bezeichnung des Fertigarzneimittels

Urogard Harntee Granulat

Wirkstoffe: Birkenblätter-, Orthosiphonblätter- und Goldrutenkraut Trockenextrakte

2 Arzneilich wirksame Bestandteile

Wirkstoffe in 100 g Granulat sind:

Birkenblätter-Trockenextrakt (4,3 - 7,7 : 1)    4,320 g

Auszugsmittel: Wasser

Orthosiphonblätter-Trockenextrakt (4,5 - 7,1 : 1)    2,601 g

Auszugsmittel: Wasser

Goldrutenkraut-T rockenextrakt (5,0 - 7,1 : 1)    2,133 g

Auszugsmittel: Wasser

Sonstige Bestandteile:

Enthält Glucose, Lactose-Monohydrat, Sucrose und Pfefferminzöl.

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3.    Darreichungsform

Granulat

4.    KLINISCHE ANGABEN 4.1. Anwendungsgebiete

Zur Durchspülung bei entzündlichen Erkrankungen der ableitenden Harnwege und als Vorbeugung bei Nierengrieß.

In der Gebrauchsinformation wird der Patient auf Folgendes hingewiesen:

Bei Blut im Urin, bei Fieber oder bei Anhalten der Beschwerden über 5 Tage muss ein Arzt aufgesucht werden.

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	Stoff	Menge	Darreichungsform

4.2. Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

1 Messlöffel Urogard Harntee (entsprechend 3,2 g Granulat) wird mit ca. 150 ml kaltem oder heißem Wasser übergossen. Erwachsene und Kinder über 12 Jahren trinken 5 mal täglich diese Menge Teeaufguss.

Auf reichliche Flüssigkeitszufuhr während der Behandlungsdauer ist zu achten.

Zum Einnehmen nach Auflösen.

Urogard Harntee wird nicht empfohlen für die Anwendung bei Kindern unter 12 Jahren, aufgrund des Fehlens von ausreichenden Daten zur Unbedenklichkeit und der Wirksamkeit (siehe Abschnitt 5.1).

4.3    Gegenanzeigen

Bekannte Allergie gegen Birkenblätter, Birkenpollen, Goldrutenkraut, Orthosiphonblätter, Pfefferminzöl oder einen der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels.

Keine Durchspülungstherapie bei Ödemen infolge Herz- oder Niereninsuffizienz.

4.4    Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

1 Messlöffel enthält 1,46 g Glucose und 1,27 g Sucrose (Zucker) entsprechend ca. 0,2 Broteinheiten (BE). Dies ist bei Patienten mit Diabetes mellitus zu berücksichtigen.

Patienten mit der seltenen hereditären Fructose-Intoleranz, Galactose-Intoleranz, Gluco-se-Galactose-Malabsorption, Lactase-Mangel oder Saccharase-Isomaltase-Mangel sollten Dr. Scheffler Bergischer Kräutertee Blasen- und Nierentee N nicht einnehmen.

4.5    Wechselwirkungen mit anderen Mitteln und sonstige Wechselwirkungen

Keine bekannt

4.6    Schwangerschaft und Stillzeit

Urogard Harntee soll wegen nicht ausreichender Untersuchungen in Schwangerschaft und Stillzeit nicht angewendet werden.

4.7    Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Nicht zutreffend.

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4.7 Nebenwirkungen

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt: Sehr häufig (>1/10)

Häufig (>1/100 bis <1/10)

Gelegentlich (>1/1.000 bis <1/100)

Selten (>1/10.000 bis <1/1.000)

Sehr selten (<1/10.000)

Sehr selten können Magen-Darm-Beschwerden (Übelkeit, Erbrechen, Durchfall) oder allergische Reaktionen (Hautausschlag, Schwellung, Juckreiz) auftreten.

In der Packungsbeilage wird der Patient aufgefordert, bei auftretenden Nebenwirkungen das Arzneimittel abzusetzen und einen Arzt aufzusuchen, damit dieser über ggf. erforderliche weitere Maßnahmen entscheiden kann.

4.9 Überdosierung

Es wurden keine Fälle von Überdosierung berichtet.

5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe:

Pflanzliches Arzneimittel zur Durchspülung der Harnwege.

ATC-Code: G04BX

Für Zubereitungen aus Birkenblättern, Goldrute und Orthosiphonblättern ist eine diureti-sche Wirkung belegt. Goldrute und Orthosiphonblätter wirken zudem schwach spasmo-lytisch, Goldrute antiphlogistisch. Pharmakologische Untersuchungen zu Wirkungen der fixen Kombination liegen nicht vor.

5.2    Pharmakokinetische Eigenschaften

Es liegen keine Daten vor.

5.3    Präklinische Daten zur Sicherheit

Es liegen keine Daten vor.

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6.    PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1    Liste der sonstigen Bestandteile

Glucose-Monohydrat (Ph.Eur.), Sucrose (Saccharose), Lactose-Monohydrat, GlucoseSirup, Maltodextrin, Hochdisperses Siliciumdioxid, Bitteres Fenchelöl, Anisöl, Wacholderbeeröl, Pfefferminzöl, Citronenöl

6.2    Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend

6.3    Dauer der Haltbarkeit

Das Fertigarzneimittel ist 30 Monate haltbar.

Das Arzneimittel ist nach Anbruch des Behältnisses 6 Monate haltbar.

6.4    Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Im Originalbehältnis nicht über 25 °C aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.

6.5    Art und Inhalt des Behältnisses

150 ml und 300 ml-Glas aus Braunglas mit einem Polypropylen-Verschluss und einem Messlöffel.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

6.6    Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen

7.    Inhaber der Zulassung

MAH-Pharma GmbH Senefelderstr. 44 51469 Bergisch Gladbach Tel.-Nr.: 02202/105-0 Telefax: 02202/105-150

8.    Zulassungsnummer

6018514.00.00

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9.    Datum der Verlängerung der Zulassung

30.01.2003

10.    Stand der Information

Juli 2011

11. Verkaufsabgrenzung Apothekenpflichtig

spcde-003-urogard-hHarntee-clean-07-09-2011 .rtf 5 von 5