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Urokinase Hs Medac 1 000 000 I.E.

Document: 22.01.2013   Gebrauchsinformation (deutsch) change

Gebrauchsinformation: Information für den Anwender


Urokinase HS medac 1 000 000 I.E., Pulver zur Herstellung einer Injektions- bzw. Infusionslösung

Wirkstoff: Urokinase


Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage / Gebrauchsinformation sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen.


Was ist Urokinase HS medac 1 000 000 I.E. und wofür wird es angewendet?

Was müssen Sie vor der Anwendung von Urokinase HS medac 1 000 000 I.E. beachten?

Wie ist Urokinase HS medac 1 000 000 I.E. anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Urokinase HS medac 1 000 000 I.E. aufzubewahren?

Weitere Informationen


1. Was ist Urokinase HS medac 1 000 000 I.E. und wofür wird es angewendet?


Urokinase HS medac 1 000 000 I.E. ist ein Arzneimittel zur Auflösung von Fibringerinnseln.


Urokinase HS medac 1 000 000 I.E. wird angewendet bei:


2. Was müssen Sie vor der Anwendung von Urokinase HS medac 1 000 000 I.E. beachten?


Urokinase HS medac 1 000 000 I.E. darf nicht angewendet werden:


Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Urokinase HS medac 1 000 000 I.E. ist erforderlich


Intramuskuläre Injektionen und die Verwendung starrer Katheter sollen während der Behandlung mit Urokinase unterbleiben.


Nach Herzdruckmassage im Rahmen einer kardiopulmonalen Reanimation besteht ein erhöhtes Risiko für Blutungskomplikationen.


Bei Auftreten von Blutungen sollte entsprechend den unter Gegenmaßnahmen(siehe Abschnitt 4) gegebenen Anweisungen verfahren werden.


Bei der Anwendung von aus Humanproteinen hergestellten Arzneimitteln ist die Übertragung von Infektionserkrankungen - auch bislang unbekannter Natur - nicht völlig auszuschließen. Diese Gefahr ist wegen des geforderten Inaktivierungsverfahrens (Erhitzung in Lösung 10 Stunden bei + 60 °C) aber äußerst gering.


Bei hoher Dosierung erfolgt die Überwachung wie bei jeder fibrinolytischen Behandlung mittels Fibrinogen und aPTT-Bestimmung, gegebenfalls Thrombinzeit.


Bei Dosierung unter 40.000 I.E./Stunde ändern sich dagegen die Laborwerte üblicherweise kaum: der Nachweis der fibrinolytischen Aktivität lässt sich hier durch eine Verkürzung der Euglobulinzeit sowie einer Erhöhung der Fibrinspaltprodukte erbringen.


Eingeschränkte Nieren- und/oder Leberfunktion

Bei Patienten mit eingeschränkter Nieren- und/oder Leber­funktion ist eventuell eine Dosisreduktion erforderlich. Dabei sollte der Fibrinogenspiegel nicht unter 100 mg/dl absinken.

Urokinase 1 000 000 HS medac sollte bei Patienten mit schweren Nieren- und/oder Lebererkrankungen nicht angewendet werden.


Ältere Patienten

Die Erfahrung bei älteren Patienten ist begrenzt. Zudem besteht bei ihnen ein erhöhtes Risiko für intrakraniale Blutungen. Deshalb soll bei diesen Patienten das Nutzen-Risiko-Verhältnis besonders sorgfältig geprüft werden.


Kinder

Die Wirksamkeit und Sicherheit einer Anwendung von Urokinase 1 000 000 HS medac bei Kindern zwischen Geburt und 18 Jahren mit durch Blutgerinnsel verursachten Gefässverschlüssen ist nicht belegt. Deshalb wird die Anwendung bei Kindern nicht empfohlen.


Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen oder angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.


Eine erhöhte Blutungsgefahr besteht bei vorheriger oder gleichzeitiger Gabe von


Fibrinolyse hemmende Wirkung auf Urokinase haben folgende Stoffe:

Antifibrinolytika, wie z. B. Aprotinin, p-Aminobenzoesäure, epsilon-Aminocapronsäure und Tranexamsäure.


Schwangerschaft

Bisher liegen keine ausreichenden Daten zu einer Anwendung von Urokinase HS medac 1 000 000 I.E. in der Schwangerschaft vor. Niedermolekulare Urokinasefragmente und aktives Plasmin passieren die Plazenta. Um Ihr ungeborenes Kind nicht zu gefährden, darf Ihnen Urokinase HS medac 1 000 000 I.E. während der gesamten Schwangerschaft nur im Notfall verabreicht werden.


Das Auftreten von Blutungen und vorzeitigen Wehen sowie eine passive Immunisierung des ungeborenen Kindes durch mütterliche Antikörper gegen Urokinase HS medac 1 000 000 I.E. kann nicht ausgeschlossen werden.


In den ersten 4 Wochen nach der Geburt, bei einer Fehlgeburt (Abort) bzw. bei einer drohenden Fehlgeburt (Abortus imminens) sowie bei Verdacht auf einen falsch sitzenden Mutterkuchen (Placenta praevia) darf Ihnen Urokinase HS medac 1 000 000 I.E. nicht verabreicht werden.


Stillzeit

Es liegen keine Erkenntnisse zum Übergang von Urokinase HS medac 1 000 000 I.E. in die Muttermilch vor. Daher darf bei Ihnen Urokinase HS medac 1 000 000 I.E. in der Stillzeit nur angewendet werden, wenn der behandelnde Arzt dies für zwingend erforderlich hält.


Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Urokinase HS medac 1 000 000 I.E. hat einen vernachlässigbaren Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen.


3. WIE IST Urokinase HS medac 1 000 000 I.E.ANZUWENDEN?


Nehmen Sie Urokinase HS medac 1 000 000 I.E. immer genau nach Anweisung Ihres Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.


Art der Anwendung

Zum Einspritzen in die Vene, als Dauertropf oder zur lokalen Einträufelung.


Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

Die folgenden Angaben gelten, soweit Ihnen Ihr Arzt Urokinase HS medac 1 000 000 I.E. nicht anders verordnet hat. Bitte halten Sie sich an die Anwendungsvorschriften, da Urokinase HS medac 1 000 000 I.E. sonst nicht richtig wirken kann.


Die Dosierungen richten sich nach dem jeweiligen Anwendungsgebiet.


Periphere arterielle Thrombose

Die Behandlungsdauer hängt vom klinischen Befund sowie von den Ergebnissen diagnostischer Verfahren ab. Die durchschnittliche Behandlungsdauer beträgt 4-5 Tage.


Systemische Lyse:

Für die Behandlung arterieller Verschlüsse werden zu Beginn 250.000-600.000 I.E. Urokinase über 10-20 Minuten i.v. empfohlen sowie als Erhaltungsdosis 80.000-150.000 I.E. Urokinase pro Stunde.


Eine gleichzeitige Heparingabe ist in der Regel notwendig, um einen ausreichenden Schutz gegen eine erneute Thrombosebildung zu gewährleisten. Beginn und Dauer der Heparingabe richten sich nach der aPTT, die auf das 1,5- bis 2,5-fache der Norm verlängert sein sollten. Im Allgemeinen ist eine Dosierung von 500-1.000 I.E. unfraktioniertem Heparin pro Stunde i.v. ausreichend.


Lokale Lyse:

Initial wird der Thrombus mit Urokinaselösung infiltriert. Die Dosis sollte nicht höher als 100.000 – 120.000 I.E. / Stunde für einen 70 kg gewichtigen Patienten sein. Die lokale Lyse wird bis zum eingetretenen Erfolg (maximal 48 Stunden) durchgeführt.


Thrombose tiefer Venen

Die Behandlungsdauer beträgt abhängig vom objektiv gesicherten therapeutischen Erfolg im Allgemeinen 7-14 Tage.


Zu Beginn werden 250.000 - 600.000 I.E. Urokinase über 10 - 20 Minuten i.v. gegeben. Die Erhaltungsdosis beträgt 40.000 - 100.000 I.E./h.


Eine gleichzeitige Heparingabe ist in der Regel notwendig, um einen ausreichenden Schutz gegen eine erneute Thrombosebildung zu gewährleisten. Beginn und Dauer der Heparingabe richten sich nach der aPTT, die auf das 1,5- bis 2,5-fache der Norm verlängert sein sollten. Im Allgemeinen ist eine Dosierung von 500 – 1.000 I.E. unfraktioniertem Heparin/h i.v. ausreichend.


Lungenembolie

Die Behandlungsdauer beträgt bei dem niedrig dosierten Urokinase/Heparin-Dosierungsschema 24 Stunden, bei dem hochdosierten Urokinase-Dosierungsschema 12 Stunden.


Zu Beginn werden 2.000 oder 4.400 I.E. Urokinase/kg KG über 10 - 20 Minuten i.v. gegeben. Die Erhaltungsdosis beträgt 2.000 I.E. Urokinase/kg KG/h über 24 Stunden bei gleichzeitiger Verabreichung von Heparin oder 4.400 I.E. Urokinase/kg KG/h über 12 Stunden ohne Heparin. Beginn und Dauer der Heparingabe richten sich nach der aPTT. Eine anschließende Heparingabe ist in der Regel notwendig, um einen ausreichenden Schutz gegen eine erneute Thrombosebildung zu gewährleisten. Beginn und Dauer der Heparingabe richten sich nach der aPTT, die auf das 1,5- bis 2,5- fache der Norm verlängert sein sollten. Im Allgemeinen ist eine Dosierung von 500 – 1.000 I.E. unfraktioniertem Heparin/h i.v. ausreichend.


Thrombosierter arteriovenöser Shunt

In beide Schenkel des Shunts wird Urokinaselösung in einer Konzentration von 5.000 – 25.000 I.E./ml instilliert.


Die Urokinase-Applikation kann, falls erforderlich, alle 30 Minuten wiederholt werden. Die Dauer der Anwendung sollte aber auf 2 Stunden begrenzt werden.


Der Inhalt einer Durchstechflasche Urokinase HS medac 1 000 000 I.E. wird mit 10 ml Wasser für Injektionszwecke in Lösung gebracht.


Zur Tropfinfusion kann der Inhalt einer Durchstechflasche mit Wasser für Injektionszwecke gelöst und anschließend z. B. in Glucose 5 - bzw. 10 -Lösung oder physiologischer NaCl-Lösung auf ein Endvolumen von 50 ml verdünnt werden.


4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?


Wie alle Arzneimittel kann Urokinase HS medac 1 000 000 I.E. Nebenwirkungen haben.


Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:


Sehr häufig:

mehr als 1 von 10 Behandelten

Häufig:

weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten

Gelegentlich:

weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1.000 Behandelten

Selten:

weniger als 1 von 1.000, aber mehr als 1 von 10.000 Behandelten

Sehr selten:

weniger als 1 von 10.000 Behandelten

Nicht bekannt (auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Nebenwirkungen

Blut und Lymphsystem:

Sehr häufig: Abfall des Volumens der roten Blutkörperchen (Hämatokrit) ohne klinisch feststellbare Blutungen


Nervensystem:

Häufig: Intrakraniale Blutungen

Gelegentlich: Lebensbedrohliche intrakraniale Blutungen


Auge:

Sehr selten: Glaskörperblutungen


Gefäße:

Häufig: Verstopfung von Blutgefäßen (Embolie)


Magen-Darm-Trakt:

Häufig: Magen-Darm-Blutungen, retroperitoneale Blutungen

Gelegentlich: Lebensbedrohliche Magen-Darm-Blutungen, lebensbedrohliche retroperitoneale Blutungen


Leber und Galle:

Sehr häufig: Vorübergehende Erhöhung der Leberenzyme (Transaminasen)

Gelegentlich: Lebensbedrohliche intrahepatische Blutungen


Nieren und Harnwege:

Sehr häufig: Mikrohämaturie

Häufig: Urogenitale Blutungen

Gelegentlich: Lebensbedrohliche urogenitale Blutungen


Haut, allergische Reaktionen:

Sehr selten: Allergische Reaktionen wie Hautrötung (Flush), Nesselfieber (Urtikaria), Atemnot (Dyspnoe) und niedriger Blutdruck (Hypotension)


Allgemein:

Sehr häufig: (Sicker-)Blutungen aus Punktionsstellen, Wunden, Entstehung oder Vergrößerung von Blutergüssen (Hämatomen) und Hautblutungen (Sugillationen), Nasen- und Zahnfleischblutungen

Häufig: Fieber

Gelegentlich: Lebensbedrohliche Einblutungen in parenchymatöse Organe oder Muskel


Gegenmaßnahmen

Beim Auftreten von durch Druckverband beherrschbaren Blutungen ist eine Fortführung der Behandlung unter sorgfältiger Überwachung möglich.


Bei schwereren lebensbedrohlichen Blutungen muss die Behandlung sofort beendet werden, für die weitere Behandlung stehen Gegenmittel und Gerinnungsfaktorenpräparate zur Verfügung.


Wie alle Arzneimittel kann Urokinase HS medac 1 000 000 I.E. Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.


5. Wie ist Urokinase HS medac 1 000 000 I.E. aufzubewahren?


Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.


Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Etikett angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden.


Die rekonstituierte Lösung ist zum sofortigen Gebrauch bestimmt.


Die unter aseptischen Bedingungen hergestellte Lösung soll nicht länger als 8 Stunden aufbewahrt werden.


6. WEITERE INFORMATIONEN


Was Urokinase HS medac 1 000 000 I.E. enthält


Der Wirkstoff ist Urokinase.


Die sonstigen Bestandteile sind:

Natriummonohydrogenphosphat, Natriumdihydrogenphosphat, Human-Albumin


Wie Urokinase HS medac 1 000 000 I.E. aussieht und Inhalt der Packung

1 Durchstechflasche Urokinase HS medac 1 000 000 I.E. mit 166 mg Pulver zur Herstellung einer Injektions- bzw. Infusionslösung enthält 1.000.000 I.E. Urokinase.


Packungen mit 1 Durchstechflasche (N1)


Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH

Fehlandtstraße 3

20354 Hamburg

Telefon: 04103/8006-0

Telefax: 04103/8006-100


Diese Gebrauchsinformation wurde überarbeitet im November 2012.


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pal (DE) Urokinase HS medac 1 000 000 I.E.

Date of revision: 11/2012