Urol Flux Forte
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Beschriftungsentwurf |
Änderungsanzeige vom 13.03.2006 sowie Auflage vom 05.05.2006 |
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ENR: 2163213 |
Fachinformation |
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Anlage
Beschriftungsentwurf der Fachinformation
Fachinformation
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Urol flux forte 600 mg Filmtabletten
Wirkstoff:Echtes Goldrutenkraut-Trockenextrakt
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 Filmtablette enthält 600 mg Trockenextrakt aus Echtem Goldrutenkraut (5-7:1), Auszugsmittel: Ethanol 30 % (m/m)
Sonstige Bestandteile: Lactose-Monohydrat
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Filmtablette
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 Anwendungsgebiete
Zur Durchspülung bei entzündlichen Erkrankungen der ableitenden Harnwege. Zur vorbeugenden Behandlung bei Harnsteinen und Nierengrieß.
4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung
Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren nehmen 2 (bis 3) mal täglich eine Filmtablette Urol flux forteein.
Die Filmtablette wird unzerkaut mit reichlich Flüssigkeit (z. B. 1 Glas Wasser) eingenommen.
Urol flux forte wird zur Durchspülung bei entzündlichen Erkrankungen der ableitenden Harnwege oder zur vorbeugenden Behandlung bei Harnsteinen und Nierengrieß eingesetzt. Deshalb ist auf eine reichliche Flüssigkeitszufuhr zu achten.
Die Dauer der Anwendung von Urol flux forte ist nicht prinzipiell begrenzt, aber nach Art, Schwere und Verlauf der Erkrankung zu richten.
4.3 Gegenanzeigen
Bekannte Überempfindlichkeit gegen Echtes Goldrutenkraut oder einen der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels.
Keine Durchspülungstherapie bei Ödemen infolge Herz- oder Niereninsuffizienz.
Zur Anwendung dieses Arzneimittels bei Kindern liegen keine ausreichenden Untersuchungen vor. Es soll deshalb von Kindern unter 12 Jahren nicht eingenommen werden.
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
In der Gebrauchsinformation wird der Patient auf Folgendes hingewiesen:
Bei Blut im Urin, bei Fieber oder bei Anhalten der Beschwerden über 5 Tage muss ein Arzt aufgesucht werden.
Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten Urol flux forte nicht einnehmen.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Es sind keine Wechselwirkungen bekannt.
4.6 Schwangerschaft und Stillzeit
Urol flux forte soll wegen nicht ausreichender Untersuchungen in der Schwangerschaft und Stillzeit nicht angewendet werden.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Nicht zutreffend.
4.8 Nebenwirkungen
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt:
Sehr häufig (>1/10)
Häufig (>1/100 bis <1/10)
Gelegentlich (>1/1.000 bis <1/100)
Selten (>1/10.000 bis <1/1.000)
Sehr selten (<1/10.000, einschließlich gemeldeter Einzelfälle)
Sehr selten kann es zu Magen-Darm-Beschwerden (Schmerzen, Krämpfe, Übelkeit) oder Überempfindlichkeitsreaktionen (Juckreiz, Hautausschlägen) kommen.
4.9 Überdosierung
Möglicherweise treten bei Einnahme von größeren Mengen von Urol flux forte die oben aufgeführten Nebenwirkungen verstärkt auf.
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: pflanzliche Urologika
ATC-Code: G04BP06
Zubereitungen aus Echtem Goldrutenkrautextrakt wird eine diuretische, schwach spasmolytische und antiphlogistische Wirkung zugesprochen.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Bisher sind keine pharmakokinetischen Daten verfügbar.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Es liege keine Untersuchungen zu Toxikologie vor.
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Mikrokristalline Cellulose, gefälltes Siliciumdioxid, Lactose-Monohydrat, Cellulosepulver, Magnesiumstearat, hochdisperses Siliciumdioxid, Hypromellose, Stearinsäure, Titandioxid (E 171), Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E 172)
Hinweis: eine Filmtablette entspricht 0,005 Broteinheiten (BE)
6.2 Inkompatibilitäten
Nicht zutreffend.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
Das Fertigarzneimittel ist 3 Jahre haltbar.
Nach Ablauf des Verfalldatums soll es nicht mehr verwendet werden.
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Urol flux forte für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Nicht über 30°C lagern.
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
Blisterstreifen im Umkarton als Originalpackungen mit 10, 60 und 120 Filmtabletten.
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung
Keine besonderen Anforderungen.
7. INHABER DER ZULASSUNG
APOGEPHA Arzneimittel GmbH
Kyffhäuser Straße 27
01309 Dresden
Telefon 0351/ 3363-3
Telefax 0351/ 3363-440
apo@apogepha.de
8. ZULASSUNGSNUMMER
63213.00.00
9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG
30.11.2005
10. STAND DER INFORMATION
März 2006
11. VERKAUFSABGRENZUNG
Apothekenpflichtig